SPRAVATO 28 MG BURUN SPREYI, COZELTI (2 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SPRAVATO nedir ve ne için kullanılır?
SPRAVATO, antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak
adlandırılan ilaç grubundan esketamin etkin maddesini içerir ve bu ilaç size
depresyonunuzu tedavi etmek için verilmiştir.
SPRAVATO, yetişkinlerde üzgün, kaygılı veya değersiz hissetme, uyuma güçlüğü, iştah
değişikliği, sevilen aktivitelere ilgi kaybı, yavaşlama hissi gibi depresyon belirtilerini
azaltmak için kullanılmaktadır. Daha önce en az 2 başka antidepresan ilaç denemiş, fakat
onlardan yarar görmemişseniz başka bir antidepresanile birlikte verilir.
SPRAVATO ayrıca yetişkinlerde, acil tedavi gerektiren bir durumda (psikiyatrik acil
durum olarak da bilinir) depresyon semptomlarını hızla azaltmak için kullanılır.
SPRAVATO burun spreyi çözeltisidir. Bu ilaç, tek kullanımlık burun spreyi cihazında
temin edilen berrak, renksiz bir çözeltidir.
SPRAVATO, 1, 2veya 3 burun spreyi cihazı içeren ambalaj boyutlarında mevcuttur.
Her bir burun spreyi cihazı, yalıtılarak kapatılmış blistere ayrı olarak ambalajlanmıştır.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
adlandırılan ilaç grubundan esketamin etkin maddesini içerir ve bu ilaç size
depresyonunuzu tedavi etmek için verilmiştir.
SPRAVATO, yetişkinlerde üzgün, kaygılı veya değersiz hissetme, uyuma güçlüğü, iştah
değişikliği, sevilen aktivitelere ilgi kaybı, yavaşlama hissi gibi depresyon belirtilerini
azaltmak için kullanılmaktadır. Daha önce en az 2 başka antidepresan ilaç denemiş, fakat
onlardan yarar görmemişseniz başka bir antidepresanile birlikte verilir.
SPRAVATO ayrıca yetişkinlerde, acil tedavi gerektiren bir durumda (psikiyatrik acil
durum olarak da bilinir) depresyon semptomlarını hızla azaltmak için kullanılır.
SPRAVATO burun spreyi çözeltisidir. Bu ilaç, tek kullanımlık burun spreyi cihazında
temin edilen berrak, renksiz bir çözeltidir.
SPRAVATO, 1, 2veya 3 burun spreyi cihazı içeren ambalaj boyutlarında mevcuttur.
Her bir burun spreyi cihazı, yalıtılarak kapatılmış blistere ayrı olarak ambalajlanmıştır.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
2. SPRAVATO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar
düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin
başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın
gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da
intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi
gereklidir.
SPRAVATO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
esketamine, anestezi için kullanılan ketamin adlı benzer bir ilaca veya SPRAVATO’nun
içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa;
aşağıda belirtilen bazı rahatsızlıkları geçirdiyseniz:
- anevrizma (bir kan damarının duvarında genişleme veya şişliklerin oluştuğu zayıf
nokta)
- beyinde kanama
yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (6 hafta içinde)
2/19
Bunun sebebi, SPRAVATO’nun bu durumlarda ciddi komplikasyonlara yol açabilecek geçici
bir kan basıncı artışına neden olabilmesidir.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SPRAVATO’yu
kullanmayınız.Emin değilseniz, SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz; bu
ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
SPRAVATO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
kalbin kan damarlarında yetersiz kan akışı ve sıkça eşlik eden göğüs ağrısı (anjina gibi), yüksek
kan basıncı, kalp kapakçığı hastalığı veya kalp yetmezliği gibi iyi kontrol edilmeyen bir kalp
hastalığınız olduysa;
beyne giden kan akışıyla ilgili sorunlar yaşadıysanız (inme gibi);
reçeteli ilaçlar veya yasa dışı maddelerle ilaç suistimali ile ilgili sorunlar yaşadıysanız;
doğru olmayan şeylere inandığınız (sanrılar) veya olmayan şeyleri gördüğünüz, hissettiğiniz
veya duyduğunuz (halüsinasyonlar) psikoz adı verilen bir rahatsızlık yaşadıysanız;
bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) adı verilen bir rahatsızlık ya da mani
belirtileri (aşırı aktif veya aşırı heyecanlı olduğunuz bir durum) yaşadıysanız;
düzgün şekilde tedavi edilmeyen fazla çalışan tiroidiniz olduysa (hipertiroidizm);
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi solunum güçlüğüne neden olan akciğer
sorunları yaşadıysanız (pulmoner yetmezlik);
uyku apneniz varsa ve aşırı kiloluysanız;
nefes darlığına, çarpıntı veya göğüste rahatsızlık hissine, sersemlik veya bayılmaya yol açan
yavaş veya hızlı kalp atışlarınız olduysa;
özellikle beyinde basıncın yüksek olduğu yerlerde ciddi kafa yaralanması veya beyni etkileyen
ciddi sorunlar yaşadıysanız;
ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), SPRAVATO’yu
kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine
doktorunuz karar verecektir.
Kötüleşen depresyon
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneyi ziyaret ediniz.
Depresyondaysanız bir yakınınız veya yakın bir arkadaşınızla konuşmayı faydalı bulabilir ve
depresyonunuzun kötüleştiğini düşünüp düşünmediklerini ya da davranışınız hakkında endişeli
olup olmadıklarını sorabilirsiniz.Onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz.
Tansiyon
SPRAVATO kullanıldıktan sonra yaklaşık 1-2 saat için tansiyonunuzu yükseltebilir, bu nedenle
SPRAVATO’yu kullanmaya başlamadan önce ve SPRAVATO’yu kullandıktan sonra
tansiyonunuz ölçülecektir.
Tansiyonunuz bu ilacı kullanmadan önce yüksekse, doktorunuz ilaca başlama veya tansiyonunuz
düşene kadar bekleme konusunda karar verecektir. Tansiyonunuz bu ilacı kullandıktan sonra
yükselir ve birkaç saatten fazla süreyle yüksek kalırsa, size başka testler yapılması gerekebilir.
3/19
Bu ilaç, bir doz alındıktan sonra geçici tansiyon yüksekliğine sebep olabilir. Bu ilacı kullanmadan
önce ve kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir. Bu ilacı kullandıktan sonra göğüs ağrısı,
nefes darlığı, ani şiddetli baş ağrısı, görme değişikliği ya da nöbetler (ataklar) yaşarsanız, derhal
tıbbi personele söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
SPRAVATO’yu kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz:
dikkat, yargı ve düşünme güçlüğü (bkz. “Araç ve makine kullanımı” ve “Olası yan etkiler”).
Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz durumunuzu kontrol edecek ve
sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir.
uyuklama (sedasyon), bayılma, baş dönmesi, dönme hissi, kaygı hali ya da kendinizden,
düşüncelerinizden, duygularınızdan, zaman ve mekan algısından kopukluk hissi
(dissosiyasyon), nefes alma zorlukları (solunum depresyonu). Uyanık kalamadığınızı
düşünüyor veya bayılacakmış gibi hissediyorsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.
idrar yaparken ağrı veya idrarda kan – bunlar mesane sorunlarının belirtileri olabilir. Bunlar,
benzer bir ilacın (ketamin adı verilen) yüksek dozlarda uzun süreli kullanımıyla meydana
gelebilir.
SPRAVATO’yu kullanırken yukarıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
SPRAVATO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPRAVATO kullanan bazı hastalar bulantı veya kusma yaşayabilir. Tedaviden önce 2 saat
boyunca yemek yememeli ve ilacı kullanmadan önce 30 dakika boyunca bir şey içmemelisiniz.
Alkol içeren ilaçlar veya içecekler kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Burun spreyleri
Burun spreyi olarak steroid ya da dekonjestan (burun tıkanıklığını açmak için kullanılan ilaçlar)
ilaçlara ihtiyaç duyarsanız, bu ilaçları SPRAVATO tedavinizden önceki bir saat içinde
kullanmayınız.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doğum kontrolü
Hamile kalabiliyorsanız tedaviniz boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Kullanabileceğiniz uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz SPRAVATO kullanmayınız.
4/19
SPRAVATO ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, tedaviyi sonlandırıp sonlandırmamaya karar
vermek ve diğer tedavi seçeneklerini öğrenmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmayınız. Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız veya bu ilacı kullanmayı bırakmanız
konusunda sizinle konuşacaktır. Doktorunuz, emzirmenin siz ve bebeğiniz için yararını ve
tedavinin size olan yararını göz önünde bulunduracaktır.
Araç ve makine kullanımı
SPRAVATO uykulu hissetmenize, başınızın dönmesine sebep olabilir. Araç ve makine kullanma
ve tamamen uyanık olmanızı gerektiren aktiviteleri yapma becerinizi geçici olarak etkileyen başka
yan etkilere yol açabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra, ertesi gün dinlendirici bir uykudan sonrasına
kadar bu tür aktivitelerde yer almayınız.
SPRAVATO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
söyleyiniz.
SPRAVATO’nun bazı ilaçlarla birlikte kullanımı yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz:
Sinir bozuklukları veya şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzodiazepinler,
opioidler gibi) .
Narkolepsi gibi durumlar için kullanılan uyarıcı ilaçlar veya dikkat eksikliği hiperaktivite
bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin amfetaminler, metilfenidat, modafinil,
armodafinil)
Tiroid hormonları, ksantin türevleri gibi astım ilaçları, doğum sonrası kanamalar için
kullanılan ilaçlar (ergometrin) ve vasopressin adlı kalp ilacı gibi tansiyonunuzu
yükseltebilecek ilaçlar
Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz
inhibitörleri (MAOI) adlı ilaçlar (örneğin tranilkipromin, selegilin, fenelzin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5/19
düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin
başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın
gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da
intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi
gereklidir.
SPRAVATO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
esketamine, anestezi için kullanılan ketamin adlı benzer bir ilaca veya SPRAVATO’nun
içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa;
aşağıda belirtilen bazı rahatsızlıkları geçirdiyseniz:
- anevrizma (bir kan damarının duvarında genişleme veya şişliklerin oluştuğu zayıf
nokta)
- beyinde kanama
yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (6 hafta içinde)
2/19
Bunun sebebi, SPRAVATO’nun bu durumlarda ciddi komplikasyonlara yol açabilecek geçici
bir kan basıncı artışına neden olabilmesidir.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SPRAVATO’yu
kullanmayınız.Emin değilseniz, SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz; bu
ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
SPRAVATO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
kalbin kan damarlarında yetersiz kan akışı ve sıkça eşlik eden göğüs ağrısı (anjina gibi), yüksek
kan basıncı, kalp kapakçığı hastalığı veya kalp yetmezliği gibi iyi kontrol edilmeyen bir kalp
hastalığınız olduysa;
beyne giden kan akışıyla ilgili sorunlar yaşadıysanız (inme gibi);
reçeteli ilaçlar veya yasa dışı maddelerle ilaç suistimali ile ilgili sorunlar yaşadıysanız;
doğru olmayan şeylere inandığınız (sanrılar) veya olmayan şeyleri gördüğünüz, hissettiğiniz
veya duyduğunuz (halüsinasyonlar) psikoz adı verilen bir rahatsızlık yaşadıysanız;
bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) adı verilen bir rahatsızlık ya da mani
belirtileri (aşırı aktif veya aşırı heyecanlı olduğunuz bir durum) yaşadıysanız;
düzgün şekilde tedavi edilmeyen fazla çalışan tiroidiniz olduysa (hipertiroidizm);
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi solunum güçlüğüne neden olan akciğer
sorunları yaşadıysanız (pulmoner yetmezlik);
uyku apneniz varsa ve aşırı kiloluysanız;
nefes darlığına, çarpıntı veya göğüste rahatsızlık hissine, sersemlik veya bayılmaya yol açan
yavaş veya hızlı kalp atışlarınız olduysa;
özellikle beyinde basıncın yüksek olduğu yerlerde ciddi kafa yaralanması veya beyni etkileyen
ciddi sorunlar yaşadıysanız;
ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), SPRAVATO’yu
kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine
doktorunuz karar verecektir.
Kötüleşen depresyon
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa derhal
doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneyi ziyaret ediniz.
Depresyondaysanız bir yakınınız veya yakın bir arkadaşınızla konuşmayı faydalı bulabilir ve
depresyonunuzun kötüleştiğini düşünüp düşünmediklerini ya da davranışınız hakkında endişeli
olup olmadıklarını sorabilirsiniz.Onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz.
Tansiyon
SPRAVATO kullanıldıktan sonra yaklaşık 1-2 saat için tansiyonunuzu yükseltebilir, bu nedenle
SPRAVATO’yu kullanmaya başlamadan önce ve SPRAVATO’yu kullandıktan sonra
tansiyonunuz ölçülecektir.
Tansiyonunuz bu ilacı kullanmadan önce yüksekse, doktorunuz ilaca başlama veya tansiyonunuz
düşene kadar bekleme konusunda karar verecektir. Tansiyonunuz bu ilacı kullandıktan sonra
yükselir ve birkaç saatten fazla süreyle yüksek kalırsa, size başka testler yapılması gerekebilir.
3/19
Bu ilaç, bir doz alındıktan sonra geçici tansiyon yüksekliğine sebep olabilir. Bu ilacı kullanmadan
önce ve kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir. Bu ilacı kullandıktan sonra göğüs ağrısı,
nefes darlığı, ani şiddetli baş ağrısı, görme değişikliği ya da nöbetler (ataklar) yaşarsanız, derhal
tıbbi personele söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
SPRAVATO’yu kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz:
dikkat, yargı ve düşünme güçlüğü (bkz. “Araç ve makine kullanımı” ve “Olası yan etkiler”).
Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz durumunuzu kontrol edecek ve
sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir.
uyuklama (sedasyon), bayılma, baş dönmesi, dönme hissi, kaygı hali ya da kendinizden,
düşüncelerinizden, duygularınızdan, zaman ve mekan algısından kopukluk hissi
(dissosiyasyon), nefes alma zorlukları (solunum depresyonu). Uyanık kalamadığınızı
düşünüyor veya bayılacakmış gibi hissediyorsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.
idrar yaparken ağrı veya idrarda kan – bunlar mesane sorunlarının belirtileri olabilir. Bunlar,
benzer bir ilacın (ketamin adı verilen) yüksek dozlarda uzun süreli kullanımıyla meydana
gelebilir.
SPRAVATO’yu kullanırken yukarıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
SPRAVATO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPRAVATO kullanan bazı hastalar bulantı veya kusma yaşayabilir. Tedaviden önce 2 saat
boyunca yemek yememeli ve ilacı kullanmadan önce 30 dakika boyunca bir şey içmemelisiniz.
Alkol içeren ilaçlar veya içecekler kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Burun spreyleri
Burun spreyi olarak steroid ya da dekonjestan (burun tıkanıklığını açmak için kullanılan ilaçlar)
ilaçlara ihtiyaç duyarsanız, bu ilaçları SPRAVATO tedavinizden önceki bir saat içinde
kullanmayınız.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doğum kontrolü
Hamile kalabiliyorsanız tedaviniz boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Kullanabileceğiniz uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz SPRAVATO kullanmayınız.
4/19
SPRAVATO ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, tedaviyi sonlandırıp sonlandırmamaya karar
vermek ve diğer tedavi seçeneklerini öğrenmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmayınız. Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız veya bu ilacı kullanmayı bırakmanız
konusunda sizinle konuşacaktır. Doktorunuz, emzirmenin siz ve bebeğiniz için yararını ve
tedavinin size olan yararını göz önünde bulunduracaktır.
Araç ve makine kullanımı
SPRAVATO uykulu hissetmenize, başınızın dönmesine sebep olabilir. Araç ve makine kullanma
ve tamamen uyanık olmanızı gerektiren aktiviteleri yapma becerinizi geçici olarak etkileyen başka
yan etkilere yol açabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra, ertesi gün dinlendirici bir uykudan sonrasına
kadar bu tür aktivitelerde yer almayınız.
SPRAVATO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
söyleyiniz.
SPRAVATO’nun bazı ilaçlarla birlikte kullanımı yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz:
Sinir bozuklukları veya şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzodiazepinler,
opioidler gibi) .
Narkolepsi gibi durumlar için kullanılan uyarıcı ilaçlar veya dikkat eksikliği hiperaktivite
bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin amfetaminler, metilfenidat, modafinil,
armodafinil)
Tiroid hormonları, ksantin türevleri gibi astım ilaçları, doğum sonrası kanamalar için
kullanılan ilaçlar (ergometrin) ve vasopressin adlı kalp ilacı gibi tansiyonunuzu
yükseltebilecek ilaçlar
Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz
inhibitörleri (MAOI) adlı ilaçlar (örneğin tranilkipromin, selegilin, fenelzin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5/19
3. SPRAVATO nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde ve bir sağlık çalışanı gözetimi altında
kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Uygun kullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz 1, 2 ya da 3 burun spreyi cihazına ihtiyacınız olduğuna ve ilaç uygulaması için
uygulama merkezinene sıklıkta gitmeniz gerektiğine karar verecektir.
Bir burun spreyi cihazı, iki sprey uygular (her bir burun deliğine birersprey).
SPRAVATOilk 4 hafta boyunca haftada iki kez kullanılır.
Eğer tedavinizedevam ediliyorsa:
SPRAVATO, genellikle sonraki 4 hafta boyunca haftada birkez kullanılır.
Bundan sonra, SPRAVATOgenellikle haftada bir kez ya da 2 haftada bir kez kullanılır.
Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz sizi kontrol edecek ve sizi ne kadar
izleyeceğine karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
SPRAVATO burun spreyini uygulama merkezinde doktorunuzun ya da başka bir sağlık
çalışanının gözetimi altında kendiniz uygulayacaksınız.
2 saat boyuncave sağlık merkezinden ayrılmaya hazır oluncaya kadar bir sağlık çalışanı tarafından
izlem altında tutulacaksınız.
Doktorunuz veya başka bir sağlık çalışanı size burun spreyi cihazını nasıl kullanacağınızı
gösterecektir (bkz. Kullanım Kılavuzu).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarve ergenlerde kullanımı:
Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. Çünkü SPRAVATO bu yaş
grubunda tedaviye dirençli depresyon için araştırılmamıştır.
SPRAVATO’nun, 17 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği
gösterilmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır. SPRAVATO’nun, 7 yaş altındaki çocuklarda
tedaviye dirençli depresyon endikasyonunda ilişkili kullanımı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri):
Eğer yaşlı (65 yaş üzeri) bir hastaysanız, tedaviden sonra hareket etmeye başladığınızda düşme
riskiniz artabilir. Bu nedenledikkatle izleneceksiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı gerekli değildir. Diyaliz hastaları
araştırılmamıştır.
6/19
Karaciğer yetmezliği:
Hafif (Child Pugh sınıf A) veya orta şiddetli (Child Pugh sınıf B) karaciğer yetmezliği olan
hastalarda doz ayarı gerekli değildir. Bununla birlikte, orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan
hastalarda 84 mg olan maksimum doz dikkatle kullanılmalıdır.
SPRAVATO, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda araştırılmamıştır.
Bu popülasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Eğer SPRAVATO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAVATO kullandıysanız
Bu ilacı doktorunuzun muayenehane veya kliniğinde doktorunuzun gözetimi altında
kullanacaksınız. Bunedenle, gerekenden fazla kullanılması olası değildir.
Çok fazla SPRAVATOkullanırsanız, yan etki yaşama olasılığınız artar (bkz. “Olası yan etkiler”).
SPRAVATO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SPRAVATO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPRAVATO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacın sizde etkili olabilmesi için, önceden planlanan randevularınıza gelmeniz önemlidir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
Uygun kullanımve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz 1, 2 ya da 3 burun spreyi cihazına ihtiyacınız olduğuna ve ilaç uygulaması için
uygulama merkezinene sıklıkta gitmeniz gerektiğine karar verecektir.
Bir burun spreyi cihazı, iki sprey uygular (her bir burun deliğine birersprey).
SPRAVATOilk 4 hafta boyunca haftada iki kez kullanılır.
Eğer tedavinizedevam ediliyorsa:
SPRAVATO, genellikle sonraki 4 hafta boyunca haftada birkez kullanılır.
Bundan sonra, SPRAVATOgenellikle haftada bir kez ya da 2 haftada bir kez kullanılır.
Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz sizi kontrol edecek ve sizi ne kadar
izleyeceğine karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
SPRAVATO burun spreyini uygulama merkezinde doktorunuzun ya da başka bir sağlık
çalışanının gözetimi altında kendiniz uygulayacaksınız.
2 saat boyuncave sağlık merkezinden ayrılmaya hazır oluncaya kadar bir sağlık çalışanı tarafından
izlem altında tutulacaksınız.
Doktorunuz veya başka bir sağlık çalışanı size burun spreyi cihazını nasıl kullanacağınızı
gösterecektir (bkz. Kullanım Kılavuzu).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarve ergenlerde kullanımı:
Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. Çünkü SPRAVATO bu yaş
grubunda tedaviye dirençli depresyon için araştırılmamıştır.
SPRAVATO’nun, 17 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği
gösterilmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır. SPRAVATO’nun, 7 yaş altındaki çocuklarda
tedaviye dirençli depresyon endikasyonunda ilişkili kullanımı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri):
Eğer yaşlı (65 yaş üzeri) bir hastaysanız, tedaviden sonra hareket etmeye başladığınızda düşme
riskiniz artabilir. Bu nedenledikkatle izleneceksiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı gerekli değildir. Diyaliz hastaları
araştırılmamıştır.
6/19
Karaciğer yetmezliği:
Hafif (Child Pugh sınıf A) veya orta şiddetli (Child Pugh sınıf B) karaciğer yetmezliği olan
hastalarda doz ayarı gerekli değildir. Bununla birlikte, orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan
hastalarda 84 mg olan maksimum doz dikkatle kullanılmalıdır.
SPRAVATO, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda araştırılmamıştır.
Bu popülasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Eğer SPRAVATO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAVATO kullandıysanız
Bu ilacı doktorunuzun muayenehane veya kliniğinde doktorunuzun gözetimi altında
kullanacaksınız. Bunedenle, gerekenden fazla kullanılması olası değildir.
Çok fazla SPRAVATOkullanırsanız, yan etki yaşama olasılığınız artar (bkz. “Olası yan etkiler”).
SPRAVATO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SPRAVATO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPRAVATO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacın sizde etkili olabilmesi için, önceden planlanan randevularınıza gelmeniz önemlidir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SPRAVATO’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
meydana gelebilir.
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SPRAVATO yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPRAVATO’yukullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- nefes almada güçlük (solunum depresyonu)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
7/19
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan ve etrafınızdaki şeylerden kopukhissetme
baş dönmesi
baş ağrısı
uyku hali
tat alma duyusunda değişiklik
ağız çevresi dahil his ve duyarlılık azalması
dönme hissi (“vertigo”)
kusma
bulantı
artan kan basıncı
Yaygın
tedirgin hissetme
aşırı mutluluk hali (“öfori”)
kafası karışmış hissetme
gerçeklikten kopukluk hissi
asabi hissetme
olmayan şeyleri görme, hissetme, duyma veya koklama (halüsinasyonlar)
kaygılı hissetme
görme, işitme veya dokunma duyusunda yanılsama (olduğundan farklı algılama)
panik ataklar
zaman algısında değişiklik
ağızda normal olmayan bir his (uyuşma veya karıncalanma)
kas titremesi
düşünmeyle ilgili sorunlar
düşük enerjili uyku hali
konuşma güçlüğü
konsantrasyon zorluğu
bulanık görme
kulaklarda kalıcı çınlama (tinnitus)
gürültü veya seslere duyarlılık artışı
hızlı kalp atışı
yüksek tansiyon
burunda rahatsızlık
boğaz tahrişi
boğaz ağrısı
burunda kabuk oluşumunu da içeren burun kuruluğu
burun kaşıntısı
ağızda his veya duyarlılık azalması
ağız kuruluğu
aşırı terleme
sık idrara çıkma ihtiyacı
8/19
idrar yaparken ağrı
acil idrara çıkma ihtiyacı
anormal hissetme
sarhoşluk hissi
halsiz hissetme
ağlama
vücut sıcaklığında değişme hissi
Yaygın olmayan
düşünceler, konuşma ve fiziksel hareketlerde yavaşlama
duygusal rahatsızlık
huzursuz veya gergin hissetme
kontrol edilemeyenhızlı göz hareketleri
hiperaktifolma
tükürük artışı
soğuk ter
yürüme sorunları
düşük tansiyon
yavaş kalp atış hızı
Seyrek
nefes almada güçlük (solunum depresyonu)
nöbet
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
meydana gelebilir.
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SPRAVATO yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPRAVATO’yukullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- nefes almada güçlük (solunum depresyonu)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
7/19
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan ve etrafınızdaki şeylerden kopukhissetme
baş dönmesi
baş ağrısı
uyku hali
tat alma duyusunda değişiklik
ağız çevresi dahil his ve duyarlılık azalması
dönme hissi (“vertigo”)
kusma
bulantı
artan kan basıncı
Yaygın
tedirgin hissetme
aşırı mutluluk hali (“öfori”)
kafası karışmış hissetme
gerçeklikten kopukluk hissi
asabi hissetme
olmayan şeyleri görme, hissetme, duyma veya koklama (halüsinasyonlar)
kaygılı hissetme
görme, işitme veya dokunma duyusunda yanılsama (olduğundan farklı algılama)
panik ataklar
zaman algısında değişiklik
ağızda normal olmayan bir his (uyuşma veya karıncalanma)
kas titremesi
düşünmeyle ilgili sorunlar
düşük enerjili uyku hali
konuşma güçlüğü
konsantrasyon zorluğu
bulanık görme
kulaklarda kalıcı çınlama (tinnitus)
gürültü veya seslere duyarlılık artışı
hızlı kalp atışı
yüksek tansiyon
burunda rahatsızlık
boğaz tahrişi
boğaz ağrısı
burunda kabuk oluşumunu da içeren burun kuruluğu
burun kaşıntısı
ağızda his veya duyarlılık azalması
ağız kuruluğu
aşırı terleme
sık idrara çıkma ihtiyacı
8/19
idrar yaparken ağrı
acil idrara çıkma ihtiyacı
anormal hissetme
sarhoşluk hissi
halsiz hissetme
ağlama
vücut sıcaklığında değişme hissi
Yaygın olmayan
düşünceler, konuşma ve fiziksel hareketlerde yavaşlama
duygusal rahatsızlık
huzursuz veya gergin hissetme
kontrol edilemeyenhızlı göz hareketleri
hiperaktifolma
tükürük artışı
soğuk ter
yürüme sorunları
düşük tansiyon
yavaş kalp atış hızı
Seyrek
nefes almada güçlük (solunum depresyonu)
nöbet
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SPRAVATO’nun Saklanması
SPRAVATO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki odasıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPRAVATO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRAVATO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9/19
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Renaissance Lakewood LLC -New Jersey (NJ)/ABD
Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.
10/19
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık çalışanlarına yöneliktir:
Kullanım Kılavuzu
SPRAVATO
(esketamin)
Burun Sprey Cihazı
Her cihazda 28 mg
Her bir burunsprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular.
Önemli
Bu cihaz, bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında hasta tarafından uygulanmak için
tasarlanmıştır.Hastayı eğitip denetlemeden önce, bu Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyunuz.
Yardıma mı ihtiyacınız var?
İlave yardım almak veya geri bildiriminizi paylaşmak istiyorsanız, Ruhsat Sahibinin iletişim
bilgileri için Kullanma Talimatına bakınız.
11/19
Burun Sprey Cihazı
Gösterge
Uç Bir cihaz 2 sprey içerir.
Burun yuvası (Her bir burun deliği için 1 sprey)
____________________
GGöösstteerrggee
2 yeşil nokta (0 mg uygulandı)
Parmak
Cihaz dolu
yuvası
____________________
1 yeşil nokta
Piston
Bir sprey
uygulandı
____________________
Her burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam
28 mg esketamin uygular.
Yeşil nokta yok
İki sprey (28 mg) uygulandı
Cihaz boş
12/19
1. Adım Hazırlanın
Yalnızca ilk cihazdan önce:
Hastaya yalnızca ilk cihazdan önceburnunu silmesini söyleyin.
Gerekli cihaz sayısını doğrulayın.
28 mg = 1 cihaz
56 mg = 2 cihaz
84 mg = 3cihaz
13/19
2. Adım Cihazı hazırlayın
Son kullanma tarihini (‘SKT’) kontrol edin.Son kullanma tarihi geçmişse, yeni bir cihaz alın.
Blister ambalajı soyun ve cihazı çıkartın.
Sağlık mesleği mensubu:
Cihazı çalıştırmaya hazırlamayın.Bu, ilaç kaybına neden olacaktır.
Göstergenin 2 yeşil nokta gösterdiğini doğrulayın.Göstermiyorsa, cihazı atın ve yenisini alın.
Cihazı hastaya verin.
14/19
3. Adım Hastayı hazırlayın
Ürünü uygulayacak hastaya:
Cihazı, gösterildiği gibi başparmağı pistonu nazikçe destekleyecek şekilde tutmasını ve
Pistona bastırmamasını söyleyin.
Yaklaşık
45°
Ürünü uygulayacak hastaya:
Uygulama sırasında ilacı burnunun içinde tutmak için başını yaklaşık 45 derece arkaya
yatırmasını söyleyin.
15/19
4. Adım Hasta her bir burun deliğine bir sprey sıkar
Ürünü uygulayacak hastaya:
Cihazın ucunu ilk burun deliğine yerleştirmesini ve
Burun yuvasınınburun delikleri arasındaki deriye temas etmesi gerektiğini söyleyin.
Ürünü uygulayacak hastaya:
Diğer burun deliğini kapatmasını ve
Pistonu, durduğu noktaya kadar tamamen iterken burnundan nefes almasını söyleyin.
16/19
Ürünü uygulayacak hastaya:
Spreyi uyguladıktan sonra ilacı burnunun içinde tutmak için burnunu hafifçe çekmesini
söyleyin.
Ürünü uygulayacak hastaya:
Ucu ikinci burun deliğine yerleştirmek için el değiştirmesini ve
İkinci spreyi uygulamak için 4. Adımı tekrarlamasını söyleyin.
17/19
5. Adım Uygulamanın doğrulanması ve dinlenme
Cihazı hastadan alın.
Göstergenin hiç yeşil nokta göstermediğini doğrulayın. Yeşil nokta görürseniz, hastadan
ikinci burun deliğine tekrar sprey sıkmasını isteyin.
Cihazın boş olduğunu doğrulamak için göstergeyi tekrar kontrol edin.
5
DAK
DİNLENME
Ürünü uygulayacak hastaya:
Her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika rahat bir pozisyonda (tercihen yarı yatık)
dinlenmesini
Sıvı dışarı akarsa, burnunu hafifçe kurulamasını söyleyin.
Burnunuzu sümkürmeyin.
18/19
Sonraki cihaz (gerekirse)
Birden fazla cihaz gerekli olursa, 2-5. Adımları tekrarlayın.
ÖNEMLİ: Hastanın, ilacın emilmesi için her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika
beklediğinden emin olun.
İmha
Kullanılan cihazı/cihazları yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edin.
Revizyon tarihi:
19/19
30°C altındaki odasıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPRAVATO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRAVATO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9/19
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Renaissance Lakewood LLC -New Jersey (NJ)/ABD
Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.
10/19
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık çalışanlarına yöneliktir:
Kullanım Kılavuzu
SPRAVATO
(esketamin)
Burun Sprey Cihazı
Her cihazda 28 mg
Her bir burunsprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular.
Önemli
Bu cihaz, bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında hasta tarafından uygulanmak için
tasarlanmıştır.Hastayı eğitip denetlemeden önce, bu Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyunuz.
Yardıma mı ihtiyacınız var?
İlave yardım almak veya geri bildiriminizi paylaşmak istiyorsanız, Ruhsat Sahibinin iletişim
bilgileri için Kullanma Talimatına bakınız.
11/19
Burun Sprey Cihazı
Gösterge
Uç Bir cihaz 2 sprey içerir.
Burun yuvası (Her bir burun deliği için 1 sprey)
____________________
GGöösstteerrggee
2 yeşil nokta (0 mg uygulandı)
Parmak
Cihaz dolu
yuvası
____________________
1 yeşil nokta
Piston
Bir sprey
uygulandı
____________________
Her burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam
28 mg esketamin uygular.
Yeşil nokta yok
İki sprey (28 mg) uygulandı
Cihaz boş
12/19
1. Adım Hazırlanın
Yalnızca ilk cihazdan önce:
Hastaya yalnızca ilk cihazdan önceburnunu silmesini söyleyin.
Gerekli cihaz sayısını doğrulayın.
28 mg = 1 cihaz
56 mg = 2 cihaz
84 mg = 3cihaz
13/19
2. Adım Cihazı hazırlayın
Son kullanma tarihini (‘SKT’) kontrol edin.Son kullanma tarihi geçmişse, yeni bir cihaz alın.
Blister ambalajı soyun ve cihazı çıkartın.
Sağlık mesleği mensubu:
Cihazı çalıştırmaya hazırlamayın.Bu, ilaç kaybına neden olacaktır.
Göstergenin 2 yeşil nokta gösterdiğini doğrulayın.Göstermiyorsa, cihazı atın ve yenisini alın.
Cihazı hastaya verin.
14/19
3. Adım Hastayı hazırlayın
Ürünü uygulayacak hastaya:
Cihazı, gösterildiği gibi başparmağı pistonu nazikçe destekleyecek şekilde tutmasını ve
Pistona bastırmamasını söyleyin.
Yaklaşık
45°
Ürünü uygulayacak hastaya:
Uygulama sırasında ilacı burnunun içinde tutmak için başını yaklaşık 45 derece arkaya
yatırmasını söyleyin.
15/19
4. Adım Hasta her bir burun deliğine bir sprey sıkar
Ürünü uygulayacak hastaya:
Cihazın ucunu ilk burun deliğine yerleştirmesini ve
Burun yuvasınınburun delikleri arasındaki deriye temas etmesi gerektiğini söyleyin.
Ürünü uygulayacak hastaya:
Diğer burun deliğini kapatmasını ve
Pistonu, durduğu noktaya kadar tamamen iterken burnundan nefes almasını söyleyin.
16/19
Ürünü uygulayacak hastaya:
Spreyi uyguladıktan sonra ilacı burnunun içinde tutmak için burnunu hafifçe çekmesini
söyleyin.
Ürünü uygulayacak hastaya:
Ucu ikinci burun deliğine yerleştirmek için el değiştirmesini ve
İkinci spreyi uygulamak için 4. Adımı tekrarlamasını söyleyin.
17/19
5. Adım Uygulamanın doğrulanması ve dinlenme
Cihazı hastadan alın.
Göstergenin hiç yeşil nokta göstermediğini doğrulayın. Yeşil nokta görürseniz, hastadan
ikinci burun deliğine tekrar sprey sıkmasını isteyin.
Cihazın boş olduğunu doğrulamak için göstergeyi tekrar kontrol edin.
5
DAK
DİNLENME
Ürünü uygulayacak hastaya:
Her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika rahat bir pozisyonda (tercihen yarı yatık)
dinlenmesini
Sıvı dışarı akarsa, burnunu hafifçe kurulamasını söyleyin.
Burnunuzu sümkürmeyin.
18/19
Sonraki cihaz (gerekirse)
Birden fazla cihaz gerekli olursa, 2-5. Adımları tekrarlayın.
ÖNEMLİ: Hastanın, ilacın emilmesi için her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika
beklediğinden emin olun.
İmha
Kullanılan cihazı/cihazları yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edin.
Revizyon tarihi:
19/19
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.09.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.