STAFINE 500 MG 15 FİLM TABLET

5
Tüm ilaçlar gibi STAFİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorlanma,
• Yüz ya da boğazda şişme
• Deride ciddi döküntülerin oluşması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaslarda zayıflık
• Kaslarda ağrı
• Kaslarda hassasiyet ile karakterize rabdomiyoliz denilen bir durum oluşmuş olabilir.
• Cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa,
• İdrara çıkamıyorsanız karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemler oluşmuş olabilir.
• Açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse,
• Kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirse kanınızdaki
bazı hücrelerin seviyesi değişmiş olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
STAFİNE'ı aldıktan sonra, tedavi edilmezlerse potansiyel olarak hayatı tehdit eden cilt
reaksiyonlarına dönüşebilecek ciddi cilt reaksiyonları olduğu birkaç vaka bildirilmiştir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz. Yan
etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi deri
döküntüleri. Bunlar kırmızımsı lekeler veya genellikle gövdede su kabarcıkları bulunan
dairesel yamalar, cilt döküntüleri, ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde ülser olarak
6
ortaya çıkabilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu belirtilerden biri olursa
STAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, yüksek karaciğer enzimleri, kan anormallikleri
(eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya
ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik belirtiler ile ilaç
reaksiyonu). Bu belirtilerden biri olursa STAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza
başvurunuz.
• Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği cilt ve kabarcıkların altında şişlikler olan kırmızı,
pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). Bu belirtilerden biri olursa
STAFİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorun…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

STAFİNE ile statinlerin eş zamanlı uygulanması rabdomiyolizi içeren miyopati riskini
arttırabilir. Bu kombinasyonun eş zamanlı uygulanması her iki ajanın plazma
konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Etkileşimin farmakodinamik olarak veya
farmakokinetik olarak veya her iki şekilde mi gerçekleştiği bilinmemektedir. Bu kombinasyonu
kullanan hastalarda rabdomiyoliz (bazen ölümcül olayları içeren) bildirilmiştir. STAFİNE
kullanımının gerekli olduğu durumlarda, STAFİNE kullanımı sırasında statin tedavisi
sonlandırılmalıdır (bknz Bölüm 4.4).
Sistemik olarak uygulanan STAFİNE’nin eş zamanlı olarak kumarin türevleri ya da benzer
etkili antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak uygulanması bu ajanların plazma
konsantrasyonlarını arttırabilir ve buna bağlı olarak da antikoagülan etkileri artabilir. Hastanın
laboratuar parametreleri yakından takip edilmeli ve gerekli olursa antikoagülanın dozu
ayarlanmalıdır. Benzer şekilde STAFİNE uygulamasının sonlandırılması gerekirse,
antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.
Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber
sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık
değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.
STAFİNE’nin CYP’ler üzerine in vitro etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. CYP-3A4
ile biyotransformasyona uğrayan ilaç alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından
kaçınılmalıdır.
HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, sakuinavir) ile STAFİNE tablet beraber kullanımı, her iki
molekülün de plazma konsantrasyonlarını arttırabileceğinden hepatotoksisite açısından dikkatli
4
olunmalıdır. Birlikte kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporin’in plazma
konsantrasyonunu artırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı