STENDRA 100 MG TABLET, 4 ADET

Tüm ilaçlar gibi, STENDRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STENDRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bitmeyen ereksiyon (“priapizm”). 4 saatten fazla süren ereksiyon olursa, bu derhal
tedavi edilmelidir aksi takdirde penisinizde kalıcı hasar olabilir (ereksiyon elde
edememek dahil olmak üzere)
• Görmede bulanıklık
• Bir veya iki gözde ani görme kaybı veya azalması
• Ani işitme kaybı veya azalması (bazen baş dönmesi veya her iki kulakta çınlamada da
hissedebilirsiniz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STENDRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir):
• Baş ağrısı
• Kızarma
• Burun tıkanıklığı
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Sersemlik hissi
• Uykulu veya çok yorgun hissetme
• Sinüs tıkanıklığı
• Sırt ağrısı
• Sıcak basması
• Efor sarfettiğiniz zaman nefessiz hissetme
• Kalp takibinde (EKG) görülen kalp atımı değişiklikleri
• Hızlı kalp atışı
• Göğsünüzde kalbinizin attığını hissetme (çarpıntı)
• Hazımsızlık, midenizin hasta olması veya hasta olduğunu hissetme
• Görmede bulanıklık
• Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek (1,000 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Grip
• Grip-benzeri hastalık
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı
6
• Saman nezlesi
• Burunda, sinüslerde veya akciğerlere hava getiren hava yolunun üst kısmında tıkanıklık
• Gut (eklemlerde ağrı, şişlik, hassasiyet ve sıcaklığa neden olan iltihaplı durum)
• Uyku sorunu (uykusuzluk)
• Erken boşalma
• Tuhaf hissetme
• Hareketsiz duramama hissi
• Göğüs ağrısı
• Şiddetli göğüs ağrısı
• Hızlı kalp atışı
• Yüksek kan basıncı
• Ağız kuruluğu
• Mide ağrısı veya mide yanması
• Alt karında ağrı veya rahatsızlık
• İshal
• Döküntü
• Alt sırtta veya alt göğüs yanlarında ağrı
• Kas ağrısı veya sızısı
• Kas spazmları
• Sık idrar yapma
• Penis hastalıkları
• Cinsel uyarı olmaksızın kendiliğinden sertleşme
• Genital bölgede kaşıntı
• Her zaman zayıf veya yorgun hissetme
• Ayaklar veya bileklerde şişlik
• Kan basıncında artış
• Pembe veya kırmızı idrar, idrarda kan
• Kalpte anormal ilave ses
• ‘PSA’ isimli…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Avanafil ile farmakodinamik etkileşim potansiyeli
Nitratlar
Avanafilin plasebo ile kıyaslandığında sağlıklı gönüllülerde nitratların hipotansif etkilerini
arttırdığı gösterilmiştir. Bunun, nitratların ve avanafilin nitrik oksit/cGMP yolağındaki
kombine etkilerinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu nedenle, organik nitrat veya nitrik
oksit donörünün (amil nitrit gibi) herhangi bir formunu kullanan hastalara avanafil
uygulaması kontrendikedir. Hayatı tehdit eden bir durumda, nitrat uygulaması tıbbi olarak
gerekli görüldüğünde, 12 saat içinde avanafil alan bir hastada kan basıncında önemli ve
potansiyel olarak tehlikeli bir düşüş ihtimali artar. Bu gibi durumlarda, nitratlar uygun
hemodinamik izleme ile yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Sistemik kan basıncını düşüren tıbbi ürünler
Bir vazodilatör olarak, avanafil sistemik kan basıncını düşürebilir. Eğer STENDRA, sistemik
kan basıncını düşüren başka bir tıbbi ürün ile birlikte kullanılırsa, ilave etkiler semptomatik
hipotansiyon (örn; baş dönmesi, sersemlik, senkop veya yakın-senkop) ile sonuçlanabilir. Faz
III klinik çalışmalarında, hiçbir “hipotansiyon” vakası gözlenmemiş fakat ara ara “baş
dönmesi” epizodları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Faz III klinik çalışmalarda, bir “senkop”
epizodu plaseboda ve bir epizod da 100 mg avanafil ile gözlenmiştir.
Sol ventriküler çıkış tıkanıklığı olan (örn; aortik stenoz, idiyopatik hipertrofik subaortik
stenoz) ve kan basıncının otonomik kontrolü ciddi ölçüde bozulmuş olan hastalar, avanafil
dahil vazodilatörlerin etkilerine özellikle duyarlı olabilirler (bkz. bölüm 4.4).
Alfa-blokörler
Doksazosin ve tamsulosin ile hemodinamik etkileşimler, iki-periyotlu, çapraz geçiş tasarımlı
bir çalışmada sağlıklı gönüllülerde incelenmiştir. Stabil doksazosin tedavisi alan hastalarda,
avanafil doz uygulaması sonrasında ayakta ve yatay durumdaki sistolik kan basıncında
plasebo-çıkartılan ortalama maksimum düşüşler sırasıyla 2,5 mmHg ve 6,0 mmHg idi.
Toplamda, 24 hastadan 7’si avanafil doz uygulamasını takiben potansiyel klinik anlamda olan
değerler veya başlangıç değerinden düşüşler deneyimlemiştir (bkz. bölüm 4.4).
5
Stabil tamsulosin tedavisi alan hastalarda, a…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı