STENDRA 50 MG TABLET, 2 ADET Kullanma Talimatı

• STENDRA, bir yüzünde “50” baskılı, soluk sarı oval tabletlerdir. 2 ve 4 tabletlik
blister ambalajlarda sunulmaktadır.
• STENDRA, avanafil etkin maddesini içerir. Fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri
olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. STENDRA erektil disfonksiyon
(iktidarsızlık olarak da bilinir) sorunu olan yetişkin erkeklerin tedavisinde kullanılır.
Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli sert, erekte penisin sağlanamaması
veya korunamaması durumudur.
1
• STENDRA, penisinizdeki kan damarlarının gevşemesine yardım ederek çalışır. Bu,
penisinize kan akımını arttırarak, cinsel olarak uyarıldığınızda penisinizin, sert ve dik
kalmasına yardım eder. STENDRA durumunuzu tedavi etmez.
• STENDRA’nın sadece cinsel olarak uyarıldığınızda işe yarayacağına dikkat etmeniz
önemlidir. Sizin ve partnerinizin size yardımcı olacak bir ilaç almıyorken yaptığınız
gibi cinsel ilişkiye hazır olmak için yine de ön cinsel aktivitede bulunmanız
gerekecektir.
• STENDRA, sertleşme sorununuz (erektil disfonksiyon) yoksa size yardım
etmeyecektir. STENDRA kadınların kullanımı için değildir.

STENDRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Avanafile veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
• Göğüs ağrısı (anjina) için amil nitrit veya gliserin trinitrat gibi “nitrat” ilaçları alıyorsanız.
STENDRA bu ilaçların etkilerini artırabilir ve kan basıncınızı ciddi şekilde düşürebilir.
• HIV veya AIDS için ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir veya atazanavir gibi ilaçlar
alıyorsanız,
• Mantar enfeksiyonları için ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi ilaçlar veya
bakteriyel enfeksiyonlar için klaritromisin veya telitromisin gibi belirli antibiyotikler
alıyorsanız,
• Ciddi bir kalp sorununuz varsa,
• Son 6 ay içinde bir inme veya kalp krizi geçirdiyseniz,
• İlaçlar ile kontrol edilemeyen düşük kan basıncınız veya yüksek kan basıncınız varsa,
• Göğüs ağrınız (anjina) varsa veya cinsel ilişki sırasında göğüs ağrınız oluyorsa,
• Eğer ciddi bir karaciğer veya böbrek probleminiz varsa
• Gözünüze yeterli kan gitmemesi sebebiyle bir gözünüzde görme kaybı varsa (non-
arteritik anterior iskemik optik nöropati [NAION])
• Ailenizde olan belli ciddi göz problemleri varsa (retinitis pigmentosa gibi)
• Eğer riokiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde
yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (kan pıhtısına
bağlı olarak akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. PDE5
inhibitörlerinin bu ilacın kan basıncını düşürücü etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğer
riokiguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.
STENDRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, STENDRA'yı kullanmadan önce doktor veya
eczacınıza danışınız:
Eğer;
• Kalp sorununuz varsa. Cinsel ilişkiye girmek sizin için riskli olabilir.
2
• 4 saat veya daha fazla süren devamlı bir sertleşme olan priapizm sorununuz varsa. Bu,
orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi durumları olan erkeklerde
olabilir.
• Penisinizin şeklini etkileyen bir fiziksel durumunuz varsa (açılanma, Peyronie
hastalığı veya kavernozal fibroz gibi)
• Herhangi bir Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülserasyonunuz varsa
Görme ve işitmeniz ile ilgili problemler
STENDRA gibi ilaçları alan bazı erkekler görme veya işitmeleri ile ilgili problemler
yaşamışlardır – daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”. Bu
problemlerin doğrudan STENDRA, sahip olabileceğiniz diğer hastalıklar veya faktörlerin bir
kombinasyonu ile direkt ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
STENDRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
STENDRA'yı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. STENDRA yemeklerle
birlikte alındığında, daha uzun sürede etki gösterebilir.
Greyfurt suyu ilaca maruziyeti artırabilir ve STENDRA almadan önceki 24 saat içinde
greyfurt suyu içmekten kaçınılmalıdır.
STENDRA alırken aynı zamanda alkol kullanmak kalp hızınızı artırabilir ve kan basıncınızı
düşürebilir. Baş dönmesi (özellikle ayağa kalktığınızda) hissedebilirsiniz, baş ağrınız olabilir
veya göğsünüzde kalbinizin attığını (çarpıntı) hissedebilirsiniz. Alkol alımı sertleşme
yeteneğinizi de azaltabilir.
Hamilelik
STENDRA kadınların kullanımı için değildir.
Emzirme
STENDRA kadınların kullanımı için değildir.
Üreme Yeteneği
Sağlıklı gönüllülerde ağızdan alınan 200 mg’lık tek avanafil dozundan sonra sperm hareketi
veya yapısı üzerinde bir etki bulunmamıştır.
Hafif erektil disfonksiyonu olan sağlıklı gönüllüler ve yetişkin erkeklerde gerçekleştirilen bir
klinik çalışmada, 26 haftalık bir süre boyunca günlük 100 mg oral dozda avanafil uygulaması,
sperm konsantrasyonu, sayısı, hareketliliği veya morfolojisi üzerinde herhangi bir istenmeyen
etki ile ilişkilendirilmemiştir.
Araç ve makine kullanımı
STENDRA baş dönmesine neden olabilir veya görmeyi etkileyebilir. Böyle bir durumda, araç
3
kullanmayınız, bisiklet sürmeyiniz, alet veya makine kullanmayınız.
STENDRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz. STENDRA, diğer bazı ilaçların çalışma
şeklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar STENDRA’nın çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle, eğer göğüs ağrısı (anjina) için amil nitrit veya gliseril trinitrat gibi “nitrat” ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz ve STENDRA almayınız. STENDRA’nın bu ilaçların
etkilerini artırdığı ve kan basıncınızı (tansiyon) ciddi şekilde düşürdüğü gösterilmiştir. Eğer
HIV veya AIDS için ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir veya atazanavir gibi ilaçlar
alıyorsanız veya mantar enfeksiyonları için ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi
ilaçlar veya bakteriyel enfeksiyonlar için klaritromisin veya telitromisin gibi belli
antibiyotikler alıyorsanız da STENDRA almayınız (bakınız Bölüm 2).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Yaygın ismi ile “alfa-blokerler” – prostat problemleri için veya yüksek kan basıncınızı
düşürmek için
• Düzensiz kalp atışı (“aritmi”) için kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar
• Eritromisin gibi antibiyotikler
• Sara hastalığı için fenobarbital veya primidon
• Sara hastalığı, ruh halinizi sabitlemek veya belirli tipte ağrılar için karbamazepin
• Amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ve verapamil dahil vücutta
STENDRA’nn yıkımını azaltabilen diğer ilaçlar (‘orta kuvvette CYP3A4 inhibitörleri’)
• Riokiguat (akciğerlerde meydana gelen yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).
STENDRA ile birlikte sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi diğer erektil disfonksiyon
tedavilerini kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktor veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Gerektiğinde, önerilen doz 100 mg’lık bir tablettir. STENDRA’yı günde bir defadan fazla
almayınız. Doktorunuz 100 mg dozun sizin için çok zayıf olduğuna karar verdiyse, size 200
mg tablet dozu veya doktorunuz 100 mg tabletin sizin için çok güçlü olduğuna karar verdiyse,
size 50 mg tablet dozu vermiş olabilir. Eğer STENDRA diğer belirli ilaçlar ile birlikte
kullanılıyorsa doz ayarlamaları gerekebilir. Eğer eritromisin, amprenavir, aprepitant,
4
diltiazem, flukonazol, fosamprenavir veya verapamil (‘orta kuvvette CYP3A4 inhibitörleri’)
gibi bir ilaç alıyorsanız, STENDRA’nın önerilen dozu, dozlar arasında en az 2 günlük bir ara
ile 100 mg’lık bir tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
STENDRA’yı cinsel ilişkiden yaklaşık 15 ila 30 dakika önce almalısınız. STENDRA’nın
sadece cinsel olarak uyarılmanız durumunda, sertleşme elde etmenize yardımcı olacağını
unutmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
STENDRA, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 70 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı veri
bulunmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
STENDRA, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ila orta
şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
STENDRA, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ila orta
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz doktor tarafından ayarlanabilir.
Eğer STENDRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STENDRA kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla STENDRA kullandıysanız derhal doktorunuza danışınız.
Her zamankinden daha fazla yan etki görebilirsiniz ve bu yan etkiler kötüleşebilir. STENDRA
kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STENDRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile
konuşunuz.
STENDRA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STENDRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.
5

Tüm ilaçlar gibi, STENDRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STENDRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bitmeyen ereksiyon (“priapizm”). 4 saatten fazla süren ereksiyon olursa, bu derhal
tedavi edilmelidir aksi takdirde penisinizde kalıcı hasar olabilir (ereksiyon elde
edememek dahil olmak üzere)
• Görmede bulanıklık
• Bir veya iki gözde ani görme kaybı veya azalması
• Ani işitme kaybı veya azalması (bazen baş dönmesi veya her iki kulakta çınlamada da
hissedebilirsiniz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STENDRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir):
• Baş ağrısı
• Kızarma
• Burun tıkanıklığı
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Sersemlik hissi
• Uykulu veya çok yorgun hissetme
• Sinüs tıkanıklığı
• Sırt ağrısı
• Sıcak basması
• Efor sarfettiğiniz zaman nefessiz hissetme
• Kalp takibinde (EKG) görülen kalp atımı değişiklikleri
• Hızlı kalp atışı
• Göğsünüzde kalbinizin attığını hissetme (çarpıntı)
• Hazımsızlık, midenizin hasta olması veya hasta olduğunu hissetme
• Görmede bulanıklık
• Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek (1,000 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Grip
• Grip-benzeri hastalık
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı
6
• Saman nezlesi
• Burunda, sinüslerde veya akciğerlere hava getiren hava yolunun üst kısmında tıkanıklık
• Gut (eklemlerde ağrı, şişlik, hassasiyet ve sıcaklığa neden olan iltihaplı durum)
• Uyku sorunu (uykusuzluk)
• Erken boşalma
• Tuhaf hissetme
• Hareketsiz duramama hissi
• Göğüs ağrısı
• Şiddetli göğüs ağrısı
• Hızlı kalp atışı
• Yüksek kan basıncı
• Ağız kuruluğu
• Mide ağrısı veya mide yanması
• Alt karında ağrı veya rahatsızlık
• İshal
• Döküntü
• Alt sırtta veya alt göğüs yanlarında ağrı
• Kas ağrısı veya sızısı
• Kas spazmları
• Sık idrar yapma
• Penis hastalıkları
• Cinsel uyarı olmaksızın kendiliğinden sertleşme
• Genital bölgede kaşıntı
• Her zaman zayıf veya yorgun hissetme
• Ayaklar veya bileklerde şişlik
• Kan basıncında artış
• Pembe veya kırmızı idrar, idrarda kan
• Kalpte anormal ilave ses
• ‘PSA’ isimli bir prostat testi için anormal bir kan testi sonucu
• Bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin normal yıkımından üretilen bir kimyasal) için anormal
kan testi sonucu
• Kreatinin (idrarda atılan bir kimyasal ve böbrek fonksiyonunun bir ölçüsü) için anormal bir
kan testi sonucu
• Kilo alma
• Ateş
• Burun kanaması
Bunlar STENDRA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
7
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

STENDRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra STENDRA’yı kullanmayınız. Son kullanma
tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Menarini İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No:4
Maslak Office Building Kat:7-8
34485 Maslak, Sarıyer İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et lagrave
33565 Carbon-Blanc Cedex
Fransa
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
8