STERINAF (18F) 250 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1FLAKON Kullanma Talimatı

STERINaF [18F], sodyum florür (18F) adı verilen etkin maddeyi içeren radyofarmasötik
(radyoaktif özellikte) bir ilaçtır. Sadece hastalığınızın teşhis edilmesine yardımcı olmak
amacıyla damar içine uygulanarak kullanılır.
STERINaF [18F], renksiz cam şişede sunulur ve 1ml ile 10ml arasında berrak, renksiz,
partiküler madde içermeyen enjeksiyonluk çözelti içerir.
Tarama yapılmadan önce uygulanır ve özel bir kamera ile vücudunuzda incelenecek bölümün
görülmesine yardımcı olur.
Bu tarama vücudunuzda kemik yapınızın incelenmesinde, özellikle prostat, meme ve akciğer
kanserleri gibi kanserlerin, varsa, kemikteki yayılmalarını tespit etmekte ve yerlerini
belirlemede doktorunuza yardımcı olur.
Doktorunuz veya hemşireniz vücudunuzun hangi bölgesinin taranacağını size bildirecektir.
1

STERINaF [18F]’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Etkin maddeye karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet-hipersensitivite) varsa STERINaF [18F] size
uygulanmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz,
- Hamile iseniz STERINAF [18F] size uygulanmamalıdır.
- Emziriyorsanız STERINAF [18F] size uygulanmamalıdır.
STERINaF [18F]’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Böbrek yetmezliğiniz varsa radyasyona daha fazla maruz kalmanız söz konusu olacağı
için doktorunuz hastalığınızı dikkatle değerlendirecektir.
- Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız.
Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
STERINaF [18F]’ın yiyecek ve içeceklerle kullanılması
STERINaF [18F]’ın yiyecek ve içeceklerle kullanımı hakkında yapılmış herhangi bir çalışma
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde bu ilaç kullanılmaz.
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde bu ilacın kullanımı kaçınılmaz olursa, ilaç enjeksiyonundan önce
annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben en az 12
saat süre ile bebek emzirilmemeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır.
Ayrıca bu 12 saatlik sürede anne çocukla temastan kaçınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
STERINaF [18F] uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz etkisi bulunduğuna
dair bilgi yoktur.
STERINaF [18F] uygulamasından sonra araba veya makine kullanıp kullanamayacağınız
konusunu doktorunuza sorunuz.
2
STERINaF [18F]’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STERINaF [18F] içinde hacim tamamlayıcı olarak % 0.9 sodyum klorür bulunmaktadır.
Sodyum klorür içeriği ise 9 mg/ml dir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu konuda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
STERINaF [18F] uygulandığında radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. STERINaF [18F] size
bir Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanacağından ilacın güvenli kullanımı ve sizin için
olası risk ve yararları konularında size bilgi verilecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Mutat dozu bir tek enjeksiyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
STERINaF [18F] damar içine (intravenöz) uygulanır.
Kaliteli görüntü elde etmek ve idrar kesenizin radyasyon temasını azaltmak için ilacın
uygulanması öncesinde ve sonrasında bol sıvı almanız, STERINaF [18F] size uygulandıktan
sonra mümkün olduğunca çok sıklıkta idrara çıkmanız önerilecektir. Böylelikle radyoaktivite
vücudunuzdan uzaklaştırılmış olacaktır.
Doktorunuz STERINaF [18F] kullanımını takiben ilk 12 saat çocuklarla yakın temastan
kaçınmanızı önerecektir.
Başka bir sorunuz varsa doktorunuza danışmaktan çekinmeyiniz.
Eğer STERINaF [18F]’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STERINaF [18F] kullandıysanız:
STERINaF [18F] hastanede veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanır. Bu
nedenle fazla doz verilmesi olası değildir. Herhangi bir endişeniz varsa sizinle ilgilenen
doktor ile konuşmalısınız.
Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımı
hızlandırmanız konusunda bilgilendirecektir.
STERINaF [18F]’i kullanmayı unutursanız:
STERINaF [18F] tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından bu durum geçerli değildir.
3
STERINaF [18F] ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi STERINaF [18F]’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
STERINaF [18F] kullanımından sonra gözlenen yan etkiler ile ilgili bir bildirim
bulunmamaktadır. Uygulanan madde miktarı çok düşük olduğundan, başlıca risk
radyasyondan kaynaklanmaktadır. İyonize radyasyona maruz kalmanız, kansere veya
kalıtımsal kusurlara neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

STERINaF [18F]’i hastanelerde ve Nükleer Tıp Merkezlerinde koruyucu kabı içinde 250C’nin
altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Üretim tarih ve saatinden itibaren 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Saklama koşulları Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun radyoaktif ürünler ile ilgili yönetmelik
ve diğer mevzuat hükümlerine göre yapılır.
Tüm kullanılmayan ürün veya atık radyoaktif maddeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği”, “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra STERINaF [18F] kullanılmamalıdır.
Hastane personeli, ürünün uygun şekilde saklandığını garantilemelidir. Ayrıca ürün atıklarının
uygun şekilde muamele edildiğini ve etiketinde bildirilen raf ömründen sonra
kullanılmadığını da garantilemelidir.
Ruhsat sahibi: Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Alipaşa Sanayi Bölgesi
12. sokak, No. 19
Silivri /İstanbul
Üretici: Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Alipaşa Sanayi Bölgesi
12. sokak, No. 19
Silivri /İstanbul
Bu kullanma talimatı 24/07/2013tarihinde onaylanmıştır.
4
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Tüm kullanılmayan ürün veya atık radyoaktif maddeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği”, “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s nedenleri ile
bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak
radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.
Çözelti kullanılmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak, görünür partikül
içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Ambalaj kullanmadan önce kontrol edilmeli ve bir doz kalibratörü ile aktivitesi ölçülmelidir.
Flakondan çözelti çekme aseptik şartlar altında yapılmalıdır.
Çözelti, uygun koruyucu kılıflı ve tek kullanımlık steril iğne takılmış tek dozluk enjektör ile
tıpadan çekilmelidir.
5