STIVARGA 40 MG 84 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, STIVARGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. STIVARGA aynı zamanda bazı kan testlerinin bulgularını etkileyebilir.
Ölümcül sonuçların gözlendiği en ciddi yan etkiler şunlardır:
• Şiddetli karaciğer hasarı, kanama, mide veya bağırsak delinmesi ve enfeksiyon.
Aşağıdakilerden biri olursa, STIVARGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cildin ve göz akının sarımsı renk alması, koyu renkli idrar, bulantı ya da kusma, zihin
karışıklığı ve/veya uyum sağlayamama belirtilerinin görüldüğü daha yüksek riskli şiddetli
karaciğer sorunları.
Bunlar şiddetli karaciğer hasarı belirtileri olabilir.
• STIVARGA tedavisi özellikle idrar yolları, burun, boğaz ve akciğerde enfeksiyon riskinin
yüksek olmasına yol açabilir. STIVARGA tedavisi aynı zamanda muköz membran, deri ya
da vücutta mantar enfeksiyonu riskinin yüksek olmasına yol açabilir. Aşağıdaki belirtileri
fark ederseniz tıbbi yardıma başvurmanız gerekir:
- yüksek ateş,
- mukus (balgam) üretiminde artışla ve artış olmadan şiddetli öksürük,
- şiddetli boğaz ağrısı
- nefes darlığı
Sayfa 7 / 11
- yanma / idrara çıkma sırasında ağrı,
- olağan dışı vajinal akıntı ya da iritasyon
- vücudun herhangi bir bölümünde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı
Bu belirtiler, enfeksiyon belirtisi olabilir.
• Dışkıda kan görülmesi veya siyah renkli dışkı, idrarda kan görülmesi, mide ağrısı ve
öksürürken ya da kusarken kan gelmesi, normalden daha ağır geçen adet kanaması,
olağandışı vajinal kanama ve sık burun kanaması ile kendini gösterebilen mide, boğaz,
rektum veya bağırsak gibi sindirim sisteminde ya da akciğerlerde, böbreklerde, ağızda,
vajinada ve/veya beyinde şiddetli kanama.
Bunlar kanama belirtileri olabilir.
• Şiddetli mide (karın) ağrısı veya geçmeyen mide ağrısı, kan kusma, kırmızı veya siyah
renkli dışkı.
Bunlar mide veya bağırsak delinmesinin veya bağırsaklar ile diğer organlar arasında kanal
oluşumunun (şiddetli mide veya bağırsak sorunları) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
STIVARGA ile en yaygın görülen yan etkiler şunlardır (10 hastadan 3 veya daha
fazlasında görülebilir):
• Ağrı
• El-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme ve
su toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması)
• Kuvvetsizlik, bitkinlik (güçsüzlük, halsizlik ve kuvvetsizlik, aşırı yorgunluk ve olağandışı
uyku hali)
• İshal (sık veya gevşek bağırsak hare…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 ve UGT1A9 inhibitörleri/CYP3A4 indükleyicileri:
İn vitro veriler regorafenibin, sitokrom CYP3A4 ve üridin difosfat glukuronozil transferaz
UGT1A9 ile metabolize olduğunu göstermektedir.
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün (18 gün boyunca 400 mg) tek doz
regorafenib (5. günde 160 mg) ile birlikte uygulanması, regorafenibe ortalama maruziyette
(EAA) yaklaşık %33’lük bir artış ve aktif metabolitler, M-2 (N-oksit) ve M-5’e (N-oksit ve
N-destemil) ortalama maruziyette yaklaşık %90 azalma ile sonuçlanmıştır. Regorafenibin ve
metabolitlerinin (M-2 ve M-5) kararlı durum maruziyetleri üzerine etkileri araştırılmamış
olduğundan, CYP3A4 aktivitesinin güçlü inhibitörlerinin (örn., klaritromisin, greyfurt suyu,
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, nefazodon, telitromisin ve vorikonazol) STIVARGA
ile birlikte kullanılmasından kaçınılması önerilmektedir.
Regorafenib ve onun metabolitlerinin kararlı durum maruziyetine etkileri çalışılmadığından;
regorafenib tedavisi süresince, güçlü UGT1A9 inhibitörlerinin (örn. mefenamik asit,
diflunisal ve niflumik asit) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin (9 gün boyunca 600 mg) tek doz
regorafenib (7. günde 160 mg) ile birlikte uygulanması, regorafenibe ortalama maruziyette
(EAA) yaklaşık %50 azalma ve aktif metabolit M-5’e ortalama maruziyette 3- ila 4- kat artış
ile sonuçlanırken, aktif metabolit M-2’ye maruziyette herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Diğer güçlü CYP3A4 indükleyicileri de (örn., fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, St.John’s
Wort) regorafenibin metabolizmasını artırabilirler. Regorafenibin plazma
konsantrasyonundaki düşüş etkililiğin azalmasına neden olabileceğinden, güçlü CYP3A4
indükleyicilerinin kullanımından kaçınılmalı veya CYP3A4’ü indükleme potansiyeli olmayan
ya da çok düşük bir potansiyele sahip eşzamanlı kullanılacak alternatif bir tıbbi ürünün
seçilmesi düşünülmelidir.
Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) ve P-glikoprotein substratları:
BCRP substratı olan rosuvastatin tek doz (5 mg) uygulamasından önce regorafenib (14 gün
160 mg) uygulaması, ortalama rosuvastatin maruziyetinde (EAA) 3,8 kat artış ile C
maks
değerinde 4,6 kat artışa sebe…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı