STRENSİQ 80 MG/0.8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 12 ADET Kullanma Talimatı

• STRENSIQ, asfotaz alfa etkin maddesini içerir. Asfotaz alfa sindirim sistemi ve
metabolizma ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir enzimdir.
• Etkin madde, Çin Hamster yumurtalığı hücre kültürü kullanılarak rekombinant DNA
teknolojisi (DNA moleküllerinin genetik mühendislik yöntemleri ile kesilmesi ve
birleştirilmesi) ile üretilmiştir.
• STRENSIQ, 12 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
STRENSIQ, her flakonda 0.8 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 80
mg asfotaz alfa (100 mg/mL) içerir. STRENSIQ, berrak, hafif veya hiç saydam olmayan,
renksiz ila hafif sarı renkli sulu bir çözeltidir. İçinde birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz
partikül olabilir.
1 / 11
• STRENSIQ, kalıtsal bir hastalık olan gebelik süresince, bebeklik ve çocukluk çağında
ortaya çıkan hipofosfatazyanın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Hipofosfatazya
hastalarında alkalen fosfataz adı verilen ve kemik ve dişlerin gerektiği şekilde sertleşmesi
dahil çeşitli vücut işlevleri açısından önemli olan bir enzimin düzeyleri düşüktür.
Hastalarda, kemik kırıkları, kemik ağrısı ve yürüme zorluğuna yol açabilen kemik
büyümesi ve dayanıklılığı ile ilgili sorunlar ve ayrıca solunum güçlüğü ve nöbet riski söz
konusu olur.
• STRENSIQ’in etkin maddesi hipofosfatazyada eksik enzimin (alkalen fosfataz) yerine
geçebilir. Belirtilerin kontrolü için uzun dönemli enzim yerine koyma tedavisi olarak
kullanılır. STRENSIQ, hastalarda kemik mineralizasyonu ve büyüme üzerinde faydalar
sağlamaktadır.

STRENSIQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer asfotaz alfaya (Bkz. “STRENSIQ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümü) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
(yardımcı maddeler listesine bakınız) ciddi alerjiniz varsa kullanmayınız.
STRENSIQ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
STRENSIQ’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Asfotaz alfa kullanan hastalar anafilaksiye benzer tıbbi tedavi gerektiren, yaşamı tehdit
eden alerjik reaksiyonları da içeren alerjik reaksiyonlar yaşamıştır. Anafilaksiye benzer
belirtiler yaşayan hastalarda solunum güçlüğü, boğulma hissi, bulantı, göz çevresinde şişlik
ve sersemlik görülmüştür. Reaksiyonlar, asfotaz alfa alındıktan sonra birkaç dakika içinde
meydana gelmiş olup, bir yıldan uzun süredir asfotaz alfa kullanan hastalarda ortaya
çıkabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız STRENSIQ’i bırakınız ve derhal
tıbbi yardım alınız.
Anafilaktik reaksiyon veya benzer belirtilerin görüldüğü bir olay yaşarsanız, doktorunuz
sizinle sonraki adımlar ve STRENSIQ’e tıbbi gözetim altında yeniden başlama olasılığı
hakkında konuşacaktır. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara daima uyunuz.
• Tedavi sırasında, STRENSIQ’e karşı anti-ilaç antikorları olarak isimlendirilen kan
proteinlerinin gelişmesi meydana gelebilir. STRENSIQ’in etkililiğinde bir düşüş
yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
• STRENSIQ kullanan hastalarda birkaç aydan sonra enjeksiyon bölgelerinde deri yüzeyinde
yağlı yumrular veya azalmış yağ dokusu (lokalize lipodistrofi) bildirilmiştir. Enjeksiyon
önerilerini öğrenmek için “3. STRENSIQ nasıl kullanılır?” bölümünü dikkatlice okuyunuz.
Lipodistrofi riskini azaltmak için enjeksiyonun şu bölgeler arasında dönüşümlü yapılması
önemlidir: karın bölgesi, baldır veya üst kol.
• Çalışmalarda STRENSIQ kullanan ve kullanmayan hastalarda gözle ilgili, olasılıkla
hipofosfatazyaya bağlı bazı yan etkiler (örneğin, gözde kalsiyum birikimi [konjonktival ve
korneal kalsifikasyon]) gözlenmiştir. Görme ile ilgili sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuza
danışınız.
• Klinik çalışmalarda hipofosfatazyalı bebeklerde, STRENSIQ’in kullanıldığı ve
kullanılmadığı durumlarda, 5 yaşın altındaki çocukların kafa kemiklerinde erken kaynaşma
(kraniosinostoz) bildirilmiştir. Eğer bebeğinizin kafa şeklinde herhangi bir değişiklik fark
ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
2 / 11
• Eğer STRENSIQ tedavisi görüyorsanız, ilacın enjeksiyonu sırasında ya da enjeksiyondan
sonraki saatlerde enjeksiyon yerinde bir reaksiyon yaşayabilirsiniz (ağrı, yumru, şişlik,
döküntü, renk değişikliği). Enjeksiyon yerinde şiddetli bir reaksiyon yaşarsanız derhal
doktorunuza söyleyiniz.
• Çalışmalarda paratiroid hormon (vücuttaki kalsiyum miktarını düzenleyen hormon)
konsantrasyonunda artış ve düşük kalsiyum düzeyleri bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz
gerekirse kalsiyum ve ağızdan vitamin D takviyeleri almanızı isteyebilir.
• STRENSIQ ile tedaviniz sırasında kilo artışı olabilir. Doktorunuz size beslenmeniz ile
ilgili gereken önerilerde bulunacaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
STRENSIQ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STRENSIQ tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız STRENSIQ tedavisine başlamadan
önce doktorunuza söyleyiniz. STRENSIQ hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamile
kalma olasılığınız varsa tedavi boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Klinik öncesi üreme yeteneği üzerinde çalışmalar gerçekleştirilmiştir ve üreme yeteneği ve
bebeğin anne karnındaki gelişimi üzerinde herhangi bir etki gösterilmemiştir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
• Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• STRENSIQ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bebek için emzirmenin
faydasını ve anne için STRENSIQ’in faydasını dikkate alarak emzirmeyi bırakma ya da
STRENSIQ kullanmayı bırakma yönünde bir karar almanıza yardımcı olacaktır.
Araç ve makine kullanımı
STRENSIQ’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisinin olması beklenmemektedir.
STRENSIQ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Laboratuvar testleri yaptırmanız gerekirse (test için kan vermek), doktorunuza STRENSIQ ile
tedavi olduğunuzu söyleyiniz. STRENSIQ bazı testlerin hatalı olarak daha yüksek ya da daha
düşük sonuçlar vermesine neden olabilir. Bu nedenle STRENSIQ ile tedavi oluyorsanız bir
başka test tipinin kullanılması gerekebilir.
3 / 11
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu tıbbi ürünü her zaman kullanma talimatında tarif edildiği gibi ya da doktorunuzun,
eczacınızın veya hemşirenizin size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.
STRENSIQ’in nasıl kullanılacağı, metabolik hastalıklar ya da kemik hastalıkları tedavisinde
deneyimli bir doktor tarafından size anlatılacaktır. Bir doktor veya konusunda uzman hemşire
tarafından eğitildikten sonra STRENSIQ’i evde kendi kendinize uygulayabilirsiniz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Aldığınız doz, vücut ağırlığınıza bağlıdır.
Doktorunuz tarafından doğru doz hesaplanır ve haftada 6 kez 1 mg/kg asfotaz alfa ya da
haftada 3 kez 2 mg/kg asfotaz alfa içerecek şekilde uygulanır, toplamda ise kilogram başına
haftalık 6 mg asfotaz alfa şeklindedir. Her bir doz deri altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla
uygulanır (enjekte edilecek hacim hakkında ayrıntılı bilgi ve kilonuza göre uygulanacak
flakon tipi için aşağıdaki doz çizelgesine bakınız).
Vücut ağırlığınız değiştikçe, doktorunuz dozu düzenli olarak ayarlayacaktır.
Enjeksiyon başına maksimum hacim 1 mL’yi aşmamalıdır. Eğer 1 mL’den fazla bir hacim
uygulanması gerekli ise birbiri ardına birden fazla enjeksiyon yapılması gerekir.
Vücut Haftada 3 kez enjekte Haftada 6 kez enjekte
ağırlığı ediliyorsa ediliyorsa
(kg) Enjekte Kullanılacak Enjekte Kullanılacak
edilecek flakonun edilecek flakonun
hacim renk kodu hacim renk kodu
3 0,15 mL Turuncu
4 0,2 mL Turuncu
5 0,25 mL Turuncu
6 0,3 mL Turuncu 0,15 mL Turuncu
7 0,35 mL Turuncu 0,18 mL Turuncu
8 0,4 mL Turuncu 0,2 mL Turuncu
9 0,45 mL Turuncu 0,23 mL Turuncu
10 0,5 mL Mavi 0,25 mL Turuncu
11 0,55 mL Mavi 0,28 mL Turuncu
12 0,6 mL Mavi 0,3 mL Turuncu
13 0,65 mL Mavi 0,33 mL Turuncu
14 0,7 mL Mavi 0,35 mL Turuncu
15 0,75 mL Pembe 0,38 mL Turuncu
16 0,8 mL Pembe 0,4 mL Turuncu
17 0,85 mL Pembe 0,43 mL Turuncu
18 0,9 mL Pembe 0,45 mL Turuncu
19 0,95 mL Pembe 0,48 mL Mavi
4 / 11
20 1 mL Pembe 0,5 mL Mavi
25 0,5 mL Yeşil 0,63 mL Mavi
30 0,6 mL Yeşil 0,75 mL Pembe
35 0,7 mL Yeşil 0,88 mL Pembe
40 0,8 mL Yeşil 1 mL Pembe
50 0,5 mL Yeşil
60 0,6 mL Yeşil
70 0,7 mL Yeşil
80 0,8 mL Yeşil
90 0,9 mL Yeşil (x2)
100 1 mL Yeşil (x2)
Enjeksiyon önerileri
• Enjeksiyon yerinde bir reaksiyon yaşayabilirsiniz. Bu ilacı kullanmadan önce, hangi yan
etkilerin görülebileceğini öğrenmek için Bölüm 4’ü dikkatle okuyunuz.
• Düzenli enjeksiyonlar yaparken, potansiyel ağrı ve tahrişi azaltmak için enjeksiyon yeri,
vücudun önerilen farklı bölgeleri arasında dönüşümlü olarak seçilmelidir.
• Deri altında fazla miktarda yağın olduğu bölgeler (uyluk, kollar (üst kol), karın ve kalça)
enjeksiyon için en uygun yerlerdir. Lütfen sizin için en iyi yerler konusunda doktorunuz
veya hemşireniz ile görüşünüz.
STRENSIQ’i enjekte etmeden önce lütfen aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz
• Her bir flakon tek kullanımlıktır ve sadece bir kez delinmelidir. STRENSIQ çözeltisi
berrak, hafif veya hiç saydam olmayan, renksiz ila hafif sarı olarak gözükmelidir ve
içinde birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz partikül olabilir. Çözeltinin rengi
bozulduysa ve içinde topaklar veya büyük parçalar bulunuyorsa kullanmayınız ve
yenisini alınız. Kullanılmış tıbbi ürün veya atık madde yerel gerekliliklere göre
atılmalıdır.
• Eğer ilacı kendi kendinize enjekte ediyorsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz
tarafından ilacı nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Eğitim
almadıysanız ya da uygulama koşullarını ve metodunu anlamadıysanız ilacı kendi
başınıza enjekte etmeyiniz.
• Uygulama yolu ve metodu:
Basamak 1: STRENSIQ dozunun ayarlanması
1. Ellerinizi su ve sabunla tamamen yıkayınız.
2. Sıvının oda sıcaklığına gelmesi için açılmamış STRENSIQ flakonunu (flakonlarını)
enjeksiyondan 15 ila 30 dakika önce buzdolabından çıkarınız. STRENSIQ’i başka bir
şekilde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayın). Flakon(lar)
buzdolabından çıkarıldıktan sonra, STRENSIQ sonra en fazla 3 saat içerisinde
kullanılmalıdır. Saklama önerilerini öğrenmek için “5. STRENSIQ’in saklanması”
bölümüne bakınız.
3. Koruyucu kapağı STRENSIQ flakonundan (flakonlarından) çıkarınız. Kullanılacak
enjektörden (kutu içeriğinde yer almamaktadır) koruyucu plastiğini çıkarınız. Her
zaman yeni bir tek kullanımlık enjektör kullanınız.
4. Boş enjektöre daha büyük çaplı bir iğne (örn. 25G) takınız ve koruyucu kapak
takılıyken iğneyi enjektör üzerinde aşağı doğru bastırıp sıkışana kadar saat yönünde
çeviriniz.
5 / 11
5. Enjektör iğnesini kapatan plastik kapağı çıkarınız. Kendinizi iğne ile yaralamamaya
dikkat ediniz.
6. Dozunuza eşit miktarda havayı enjektöre çekmek için pistonu geri çekiniz.
Basamak 2: STRENSIQ çözeltisinin flakondan çekilmesi
1. Enjektörü ve flakonu tutarak iğneyi steril kauçuk
contadan flakona sokunuz.
2. Flakona hava enjekte etmek için pistonu
tamamen içeri itiniz.
3. Flakonu ve enjektörü ters çeviriniz. İğne çözelti
içindeyken, doğru dozu enjektöre çekmek için
pistonu çekiniz.
4. İğneyi flakondan çıkarmadan önce enjektöre
uygun miktarda hacmin çekilip çekilmediğini ve
hava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz.
Enjektörde kabarcık oluşması durumunda,
enjektörü iğne yukarı bakacak şekilde tutun ve
kabarcıklar yukarı çıkana kadar enjektörün yan
tarafına hafifçe vurunuz.
5. Tüm kabarcıklar enjektörün tepesine geldiğinde,
kabarcıkları enjektörden dışarı çıkarmak ve
flakona geri döndürmek için pistonu hafifçe
itiniz.
6. Kabarcıkları çıkardıktan sonra, doğru miktarı çektiğinizden emin olmak için
enjektördeki ilaç dozunu tekrar kontrol ediniz. Doğru doza ulaşmak üzere gereken tam
miktarı çekmek için birkaç flakon kullanmanız gerekebilir.
Basamak 3: Enjeksiyon için iğnenin enjektöre yerleştirilmesi
1. İğneyi flakondan çıkarınız. İğnenin koruyucu plastik kapağını düz bir yüzeye
yerleştiriniz ve tek elinizle iğneyi kapağının içine doğru kaydırınız. Kapağı tek elinizle
sıkıca oturtarak kapatınız.
2. Daha büyük çaplı iğneyi aşağı bastırarak ve saat yönünün tersine çevirerek dikkatlice
çıkarınız. Koruyucu kapağı olan iğneyi sivri uçlu atık kabına atınız.
3. Dolu enjektörün üzerine daha küçük çaplı bir iğne (örn. 27 veya 29G) yerleştiriniz ve
koruyucu kapak takılıyken iğneyi enjektör üzerinde aşağı doğru bastırıp sıkışana kadar
saat yönünde çeviriniz. Kapağı doğrudan iğneden çekiniz.
6 / 11
4. Enjektörü iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz ve hava kabarcıklarını çıkarmak için
parmağınızla enjektörün gövdesine hafifçe vurunuz.
Enjektörün içindeki hacmin doğru olup olmadığını bakarak kontrol ediniz.
Enjeksiyon başına hacim 1 mL’yi geçmemelidir. 1 mL’den fazlası gerekli ise farklı yerlere
birden fazla enjeksiyon yapılmalıdır.
Şimdi, doğru dozu enjekte etmek için hazırsınız.
Basamak 4: STRENSIQ enjeksiyonu
1. Bir enjeksiyon yeri seçiniz (kalça, karın, kollar
(üst kol, uyluklar). Enjeksiyon için en uygun
bölgeler resimde gri ile işaretlenmiştir.
Doktorunuz size olası enjeksiyon yerleri
hakkında tavsiyede bulunacaktır.
NOT: yumrular, sert düğümler ya da ağrı
hissettiğiniz bölgeleri kullanmayınız; bu tür
herhangi bir şey fark ederseniz doktorunuza
söyleyiniz.
2. Seçilen enjeksiyon bölgesindeki deriyi baş ve
işaret parmağınızla hafifçe sıkıştırınız.
3. Enjektörü bir kalem ya da ok gibi tutarak, iğneyi
kaldırdığınız deriye, deri yüzeyine 45º ila 90º
arasında bir açı yapacak şekilde batırınız.
Deri altında yağ dokusu az olan hastalar için 45º’lik
açı tercih edilebilir.
7 / 11
4. Deriyi tutmaya devam ederek, ilacı enjekte
etmek için yavaşça ve sabit bir şekilde sonuna
kadar enjektör pistonunu itiniz.
5. İğneyi çıkarınız, deri kıvrımını serbest bırakınız
ve enjeksiyon yeri üzerine birkaç saniye boyunca
pamuk ya da gazlı bez yerleştiriniz.
Böylelikle delinmiş deri yalıtılacak ve sızıntı
önlenecektir. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerini
ovalamayınız.
Reçete edilen dozunuz için ikinci bir enjeksiyona ihtiyacınız varsa, başka bir STRENSIQ
flakonu alın ve 1’den 4’e kadar olan adımları tekrarlayınız.
Basamak 5: Malzemelerin atılması
Enjektörlerinizi, flakonlarınızı ve iğnelerinizi lütfen bir kesici alet kabında biriktiriniz. Kesici
alet kabını nasıl temin edeceğiniz konusunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz size
tavsiyede bulunacaktır.
• Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
STRENSIQ’in yaşlı hastalara uygulanması durumunda özel dikkat gerektiren durumlar
olduğu yönünde bir kanıt bulunmamaktadır.
Erişkin hastalar:
18 yaşın üzerindeki hipofosfatazya hastalarında asfotaz alfanın farmakokinetiği,
farmakodinamiği ve güvenliliği araştırılmıştır. Pediyatrik başlangıçlı hipofosfatazya hastası
yetişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
STRENSIQ’in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği
değerlendirilmemiştir ve bu hastalar için özel bir doz ayarlaması önerilememektedir.
Karaciğer yetmezliği:
STRENSIQ’in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği
değerlendirilmemiştir ve bu hastalar için özel bir doz ayarlaması önerilememektedir.
Eğer STRENSIQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STRENSIQ kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir STRENSIQ dozu uygulanmış olduğundan
şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
STRENSIQ’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz ve lütfen tavsiyesini almak için
doktorunuzla iletişime geçiniz.
8 / 11
STRENSIQ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan STRENSIQ tedavisini bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği
sürece STRENSIQ’i düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını
isteyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, STRENSIQ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk (anafilaktoid reaksiyon),
• Boğulma hissine neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktoid reaksiyon),
• Aşırı duyarlılık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
STRENSIQ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
STRENSIQ kullanan hastalarda görülen en ciddi yan etkiler, anafilaktoid benzeri tıbbi tedavi
gerektiren hayati tehdit edici alerjik reaksiyonlardır. Bu yan etkiler yaygındır [10 hastanın en
az 1’ini etkileyebilir]. Bu ciddi alerjik reaksiyonları yaşayan hastalarda solunum güçlüğü,
boğulma hissi, bulantı, göz çevresinde şişme ve sersemlik vardır. Bu reaksiyonlar STRENSIQ
kullanıldıktan sonra dakikalar içinde meydana gelmiş olup, bir yıldan uzun süredir
STRENSIQ kullanan hastalarda ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin herhangi birini yaşarsanız,
STRENSIQ’i bırakınız ve derhal tıbbi yardıma başvurunuz.
Ek olarak, görülebilen diğer alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar kızarıklık (eritem), ateş
(pireksi), döküntü, kaşıntı, huzursuzluk, hasta hissetme (bulantı), kusma, ağrı, titreme (rigor),
ağızda uyuşma (oral hipoestezi), baş ağrısı, al basması, kalbin hızlı atması (taşikardi) ve
öksürük yaygın olarak meydana gelebilir. Bu belirtilerin herhangi birini yaşarsanız,
STRENSIQ’i bırakınız ve derhal tıbbi yardıma başvurunuz.
Çok yaygın
• İlacın enjeksiyonu sırasında ya da enjeksiyondan sonraki saatlerde enjeksiyon yerinde
reaksiyonlar (kızarıklık, renk değişikliği, kaşıntı, ağrı, deri yüzeyinde yağlı yumrular veya
azalmış yağ dokusu, deri renginde azalma ve/veya şişliğe neden olabilir)
9 / 11
• Ateş (pireksi)
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Ellerde ve ayaklarda ağrı (uzuvlarda ağrı)
• Çürük (berelenme)
• Baş ağrısı
Yaygın
• Gergin deri, deride renk değişikliği
• Hasta hissetme (bulantı)
• Ağızda uyuşma (oral hipoestezi)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Yara izi
• Morarma eğiliminde artış
• Al basması
• Enjeksiyon yerinde enfeksiyon (enjeksiyon yerinde selülit)
• Titreme
• Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi)
• Böbrek taşı (nefrolitiazis)
Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

STRENSIQ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Çalkalamayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra ürün hemen (23°C-27°C arasındaki sıcaklıkta saklanması koşuluyla
en fazla 3 saat içerisinde) kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRENSIQ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi,
o ayın son gününe işaret eder.
10 / 11
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STRENSIQ’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STRENSIQ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti.
İçerenköy Mahallesi Umut Sk.
Quick Tower Sitesi No: 10-12/73
Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Alexion Athlone Manufacturing Facility
Athlone/Roscommon/İrlanda
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11