STRIBILD 150MG/150MG/200MG/245MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde
yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri açısından
8
ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test
uygulayacaktır.
Tüm ilaçlar gibi STRIBILD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. HIV enfeksiyonunu tedavi ederken, istenmeyen bazı etkilerin STRIBILD kaynaklı mı,
aynı zamanda almakta olduğunuz diğer ilaçlar kaynaklı mı, yoksa HIV hastalığının kendisi
kaynaklı mı olduğunu belirlemek her zaman mümkün değildir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STRIBILD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRIBILD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanda laktik asit fazlası (laktik asidoz) laktik asit fazlalığı seyrek ancak ciddi bir yan
etkidir ve ortaya çıktığında ölüme sebebiyet verebilir. Aşağıdakiler laktik asidoz
belirtileri olabilir:
• halsizlik ya da normalden daha yorgun hissetme
• alışılmadık kas ağrısı
• nefes darlığı ya da hızlı nefes alıp verme
• mide ağrısı ile beraber bulantı, kusma
• el ve ayaklarda morarma
• baş dönmesi veya sersemlik
• hızlı veya anormal kalp atışı
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
• İnflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu
(AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen
enfeksiyonlar) hikayesi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan
inflamasyon belirti ve semptomları anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra
görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan
enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle
görüldüğü düşünülmektedir. HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan
sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sistemi
sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir.
Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon
belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan
güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivit…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

STRIBILD elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil içerdiğinden, bu
ajanlarla ayrı olarak tanımlanan her etkileşim STRIBILD kullanımı sırasında ortaya çıkabilir.
STRIBILD, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için tam rejim olarak kullanılmak üzere endikedir
ve diğer antiretroviral ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Bu nedenle, diğer antiretroviral
ürünlerle (proteaz inhibitörleri ve nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri dahil)
ilaç-ilaç etkileşimlerine ilişkin bilgiler sunulmamıştır (bkz. Bölüm 4.4). Etkileşim çalışmaları
yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Kobisistat güçlü bir mekanizma bazlı CYP3A inhibitörü ve bir CYP3A substratıdır. Kobisistat
ayrıca zayıf bir CYP2D6 inhibitörüdür ve CYP2D6 tarafından bir dereceye kadar metabolize
edilir. Kobisistatın inhibe ettiği taşıyıcılar arasında P gp, BCRP, OATP1B1 ve OATP1B3
vardır.
STRIBILD’in esasen CYP3A veya CYP2D6 tarafından metabolize edilen veya P gp, BCRP,
OATP1B1 veya OATP1B3 substratları olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, bu ürünlerin
plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir ve dolayısıyla terapötik etkilerini ve advers
reaksiyonları artırabilir veya süresini uzatabilir (bkz. Eş zamanlı kullanım kontrendikedir ve
Bölüm 4.3). STRIBILD’in aktif metaboliti/metabolitleri CYP3A tarafından üretilen tıbbi
ürünlerle birlikte uygulanması bu aktif metabolitlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasıyla
sonuçlanabilir.
9
STRIBILD’in CYP3A'yı inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, kobisistat klerensini
azaltarak kobisistat plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir.
Elvitegravir orta kuvvetli bir indükleyicidir ve CYP2C9 ve/veya indüklenebilir UGT
enzimlerini indükleme potansiyeli vardır; böylece bu enzimlerin substratlarının plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir. Elvitegravir CYP3A ve bir dereceye kadar da UGT1A1
tarafından metabolize edilir. CYP3A aktivitesini indükleyen tıbbi ürünlerin elvitegravir
klerensini artırması beklenmektedir; bu durum elvitegravirin plazma konsantrasyonlarında
düşüşe yol açarak STRIBILD terapötik etkisinin kaybına ve direnç gelişmesine neden olabilir
(bkz. Eş zamanlı kullanım kontrendikedir ve Bölüm 4.3).
Eş zamanl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı