STRODAY D3 2 G/800 IU 28 SASE Kullanma Talimatı

3
 STRODAY D kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımını
3
azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik
normal kalitededir.
 STRODAY D saşe, etkin madde olarak 2 g stronsiyum ranelat ve 800 IU D vitamini
3 3
içermektedir.
 STRODAY D , 28 saşe içeren PE/Aluminyum/Kuşe kağıtta kullanma talimatı ile beraber
3
ambalajlanır.
1
 STRODAY D kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riski
3
bulunan
- menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve
- yetişkin erkek hastalarda
ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.
STRODAY D , menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları
3
riskini azaltmaktadır.
Kemik erimesi hakkında:
Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir.
Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu
harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan
olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.
Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdan haberdar
değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemik
kırılma olasılığı yüksektir.

3
Bilinen kalp ve dolaşım problemi olanlarda, kontrolsüz hipertansiyon veya göğüs ağrısı (anjina)
olan hastalarda ya da tedavi sırasında bu problemlerle karşılaşan hastalarda kullanılmamalı ve
kullanan hastalarda tedaviye son verilmelidir.
STRODAY D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
 Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji)
varsa,
 Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda
veya akciğerde),
 Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda, örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız,
devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi. Uzun süre
hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması)
artabilir.
 İskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. kalp krizi, inme
veya geçici iskemik kriz (beyine giden kan akımının geçici olarak azalması, “mini inme”
olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüs
ağrısı) teşhisi konduysa,
 Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız
(örn. periferik arter hastalığı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,
 İlaç ile tedavi edilemeyen kan basıncı yüksekliği sorununuz varsa,
 Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
2
 D vitamini hipervitaminozu (kanda vitamin D düzeyinin artması) varsa,
 Böbrek taşınız varsa.
STRODAY D ’ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer,
 Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet) ve sigara kullanımı gibi kalp
hastalığı riskini artıran sorunlarınız varsa,
 Kan pıhtısı riskiniz varsa,
 İleri derecede böbrek yetmezliğiniz, böbrek problemleriniz veya böbrek taşı geçmişiniz
varsa,
 Sarkoidoz hastalığınız varsa (akciğerleri, cildi ve eklemleri tutan bir çeşit bağ dokusu
hastalığı),
 D vitamini içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.
Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa STRODAY D ile tedaviye başlamadan
3
önce ve STRODAY D ’ü kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli
3
olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.
STRODAY D ile tedavi görürken ciddi alerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda
3
şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal
STRODAY D kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (Bakınız Bölüm
3
4).
STRODAY D içeriğindeki stronsiyum ranelat kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde
3
deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşırı
duyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.
Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik
epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en
yüksektir.
Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse (Bakınız Bölüm 4), STRODAY D kullanmayı
3
bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
STRODAY D kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya
3
DRESS geliştiyse, STRODAY D herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.
3
Asya kökenliyseniz daha yüksek riskte olabilirsiniz. STRODAY D ’ü kullanmadan önce
3
doktorunuza danışınız.
STRODAY D çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
3
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3
STRODAY D ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu
nedenle STRODAY D öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle
3
STRODAY D , yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra
3
kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STRODAY D sadece menopoz sonrası osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır. Bu
3
durumda STRODAY D hamilelikte kullanılmaz. Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı
3
kullanmışsanız, hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STRODAY D emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız, hemen
3
ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Araç ve makine kullanımı
STRODAY D ’ün araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç
3
yoktur.
STRODAY D ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
STRODAY D aspartam içermektedir. Aspartamdan dolayı fenilketonürisi olan insanlar için
3
zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir saşede 20,18 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları STRODAY D ’ü aldıktan en az iki saat
3
sonra kullanmalısınız.
Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları STRODAY D ’ten
3
en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir.
Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek için kan veya idrar testi yaptırmanız gerekirse test
sonuçlarını etkileyebileceğinden STRODAY D kullandığınızı laboratuara bildiriniz.
3
STRODAY D doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon (duyarlı
3
mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda
alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem
olarak STRODAY D tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır. Bu antibiyotikleri kullanmayı
3
bitirdiğinizde STRODAY D ile tedaviye devam edebilirsiniz.
3
4
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
 Kolestiramin (yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır),
 Fenitoin veya barbituratlar (epilepsi tedavisinde kullanılır),
 Parafin yağı içeren laksatifler,
 Tiazid diüretikleri (yüksek kan basıncı kontrol etmek için kullanılır),
 Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),
 Kardiyak glikozidler (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır) örn;digoksin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3
STRODAY D ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
3
STRODAY D doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız
3
durumda doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen doz günde 1 STRODAY D 2 g/800 IU saşedir.
3
STRODAY D ’ü yatmadan önce alınız. İsterseniz STRODAY D ’ü aldıktan hemen sonra
3 3
yatabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
STRODAY D ağızdan kullanım içindir.
3
Önce saşe içeriğini bir bardağa (150 ml) dökünüz sonra üzerini su ile tamamlayınız. Saşeyi suda
karıştırarak erittikten sonra bekletmeden içiniz.
STRODAY D ’ün emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden
3
STRODAY D sadece su ile alınmalıdır.
3
STRODAY D ’e ek olarak doktorunuz kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum
3
katkılarını yatarken veya STRODAY D ile aynı zamanda almayınız.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
STRODAY D ’ün çocuklar ve gençlerde etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri olmadığı
3
için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Stronsiyum ranelatın etkililiği ve güvenliliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş
aralığındaki (100 yaşına kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz
ayarlamasına gerek yoktur. STRODAY D ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara
3
(kreatinin klirensi 30 ml/dak’nın altında) önerilmemektedir.
5
Karaciğer yetmezliği:
Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda
doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz size STRODAY D ’ü ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi
3
tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği süre
kullanmalısınız.
Eğer STRODAY D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
3
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STRODAY D kullandıysanız:
3
STRODAY D ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
3
konuşunuz.
İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.
STRODAY D ’ü kullanmayı unutursanız
3
Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STRODAY D ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
3
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, STRODAY D ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
3
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STRODAY D ’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
3
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
 Kalp krizi: belirtileri sol kolunuzda, çene, karın, sırt ve/veya omuzlarda da hissedilen ani
göğüs ağrısı. Diğer belirtileri bulantı/kusma, terleme, nefes darlığı, aşırı çarpıntı, yorgunluk
ve/veya baş dönmesi. Yüksek kalp hastalığı riski bulunan hastalarda kalp krizi oluşabilir.
Eğer böyle bir riskiniz varsa doktorunuz size STRODAY D ’ü reçete etmeyecektir.
3
 Toplardamar tıkanıklığı (belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes
almada zorlanma). Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza
başvurunuz.
Seyrek:
 Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bkz. Bölüm 2). Yüzde kızarıklık ve grip benzeri
belirtiler ile başlayıp daha sonra yayılan kızarıklık ve yüksek ateş (çok seyrek), kan
6
testlerinde görülen artan karaciğer enzimleri (çok seyrek), eozinofili (bir tip beyaz kan
hücrelerinde artış) (seyrek) ve lenf bezinde büyüme (seyrek).
Çok seyrek:
 Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdede
halka şeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğer
belirtileri ağız, burun, boğaz ve genital bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkin
gözler). Kızarıklıklar, geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRODAY
D ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
3
olabilir.
Diğer olası yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Kaşıntı,
 Ürtiker,
 Kabarma (deri döküntüsü),
 Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak
şekilde şişmesi (anjiyoödem),
 Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı,
 Kas krampları.
Yaygın:
 Kusma,
 Karın ağrısı,
 Reflü,
 Hazımsızlık,
 Kabızlık,
 Mide gazı,
 Uykusuzluk,
 Karaciğerde iltihaplanma (hepatit),
 Kol ve bacaklarda şişme,
 Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük),
 Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış,
7
 Artan kolesterol düzeyleri,
 Mide bulantısı,
 İshal,
 Baş ağrısı,
 Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema),
 Hafıza sorunları,
 Bayılma,
 Karıncalanma,
 Baş dönmesi,
 Vertigo.
Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yaygın olmayan:
 Nöbet,
 Ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma,
 Saç dökülmesi,
 Zihin karışıklığı,
 Kırgınlık,
 Ağız kuruluğu,
 Ciltte kızarıklık ve hassasiyet.
 Hiperkalsemi (serum kalsiyum düzeyinin yükselmesi),
 Hiperkalsiüri (ürin kalsiyum seviyesinin yükselmesi).
Seyrek:
 Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.
Ciddi alerjik durumlar nedeniyle STRODAY D kullanımını kestiyseniz, hiç bir şekilde
3
ilaca tekrar başlamamalısınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8

3
STRODAY D ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
3
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRODAY D ’ü kullanmayınız.
3
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, STRODAY D ’ü kullanmayınız.
3
Son kullanma talimatı geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı (…..) tarihinde onaylanmıştır.
9