SUB-ZERO 10/160 MG 28 FILM TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. SUB-ZERO nedir ve ne için kullanılır?
SUB-ZERO, açık sarı renkli, oval, bikonveks, film kaplı tablettir ve 28 tablet içeren
PVC/PVDC - Alu folyo blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipine eşdeğer 13.87 mg amlodipin besilat ve 160 mg
valsartan içerir.
SUB-ZERO, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin
II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de
yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas
hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.
Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine
neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki
eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.
1 / 8
SUB-ZERO, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince
kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi
amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve
böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek
yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların
ortaya çıkma riskini azaltır.
PVC/PVDC - Alu folyo blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipine eşdeğer 13.87 mg amlodipin besilat ve 160 mg
valsartan içerir.
SUB-ZERO, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin
II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de
yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas
hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.
Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine
neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki
eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.
1 / 8
SUB-ZERO, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince
kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi
amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve
böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek
yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların
ortaya çıkma riskini azaltır.
2. SUB-ZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUB-ZERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
(cid:127) Valsartana, amlodipin besilata ya da SUB-ZERO'nun içerdiği yardımcı
maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa
(eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını
isteyiniz),
(cid:127) Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine
neden olan hastalığınız varsa,
(cid:127) Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
(cid:127) Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz
yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
(cid:127) Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
SUB-ZERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
(cid:127) Sık sık kusma ya da ishal şikayetiniz varsa ya da idrar söktürücü bir ilaç (diüretik)
kullanıyorsanız,
(cid:127) Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddeler
kullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyeleri
gibi),
(cid:127) Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa.
(cid:127) Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda
daralma olduğu teşhis edildiyse,
(cid:127) Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği
böbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,
(cid:127) Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya
aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.
(cid:127) ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer
ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa SUB-ZERO
kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar
SUB-ZERO almamalısınız.
(cid:127) Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da
daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofık
kardiyomiyopati) teşhis ettiyse.
(cid:127) Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için
doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da
kontrol edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2 / 8
SUB-ZERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUB-ZERO’yu aç veya tok karnına alabilirsiniz.
SUB-ZERO’nun içeriğinde yer alan amlodipin ve valsartan maddelerinin yiyeceklerle ve
bitkisel ürünlerle etkileşimi bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacın
hamilelik sırasında kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarla
ilişkilendirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlayacaksanız SUB-ZERO’yu kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar)
çoğunda olduğu gibi SUB-ZERO da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon
kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat
gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce SUB-ZERO'nun etkilerine nasıl cevap verdiğinizi
bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.
SUB-ZERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
(cid:127) Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar
(ketokonazol, itrakonazol gibi),
(cid:127) AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir,
indinavir gibi),
(cid:127) Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, talitromisin (antibiyotikler)
(cid:127) Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)
(cid:127) Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),
(cid:127) Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,
(cid:127) Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim
bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)
(cid:127) Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin,
fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı
kantaron (Hypericum perforatum/ St. John's wort)]
(cid:127) Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADE
inhibitörleri veya aliskiren ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
3 / 8
(cid:127) SUB-ZERO'nun potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum
tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli
maddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum
miktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.
(cid:127) Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birlikte
kullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
(cid:127) Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif
ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla
[örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi
büyümesinde kullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü
etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
(cid:127) Valsartana, amlodipin besilata ya da SUB-ZERO'nun içerdiği yardımcı
maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa
(eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını
isteyiniz),
(cid:127) Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine
neden olan hastalığınız varsa,
(cid:127) Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
(cid:127) Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz
yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
(cid:127) Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
SUB-ZERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
(cid:127) Sık sık kusma ya da ishal şikayetiniz varsa ya da idrar söktürücü bir ilaç (diüretik)
kullanıyorsanız,
(cid:127) Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddeler
kullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyeleri
gibi),
(cid:127) Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa.
(cid:127) Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda
daralma olduğu teşhis edildiyse,
(cid:127) Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği
böbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,
(cid:127) Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya
aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.
(cid:127) ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer
ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa SUB-ZERO
kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar
SUB-ZERO almamalısınız.
(cid:127) Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da
daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofık
kardiyomiyopati) teşhis ettiyse.
(cid:127) Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için
doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da
kontrol edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2 / 8
SUB-ZERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUB-ZERO’yu aç veya tok karnına alabilirsiniz.
SUB-ZERO’nun içeriğinde yer alan amlodipin ve valsartan maddelerinin yiyeceklerle ve
bitkisel ürünlerle etkileşimi bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacın
hamilelik sırasında kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarla
ilişkilendirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlayacaksanız SUB-ZERO’yu kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar)
çoğunda olduğu gibi SUB-ZERO da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon
kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat
gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce SUB-ZERO'nun etkilerine nasıl cevap verdiğinizi
bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.
SUB-ZERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
(cid:127) Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar
(ketokonazol, itrakonazol gibi),
(cid:127) AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir,
indinavir gibi),
(cid:127) Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, talitromisin (antibiyotikler)
(cid:127) Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)
(cid:127) Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),
(cid:127) Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,
(cid:127) Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim
bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)
(cid:127) Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin,
fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı
kantaron (Hypericum perforatum/ St. John's wort)]
(cid:127) Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADE
inhibitörleri veya aliskiren ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
3 / 8
(cid:127) SUB-ZERO'nun potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum
tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli
maddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum
miktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.
(cid:127) Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birlikte
kullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
(cid:127) Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif
ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla
[örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi
büyümesinde kullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü
etkisini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SUB-ZERO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
(cid:127) SUB-ZERO için önerilen günlük doz bir film kaplı tablettir. İlacınızı her gün aynı
zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.
(cid:127) Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet SUB-ZERO kullanacağınızı doktorunuz size
söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da
daha düşük bir doz önerebilir.
(cid:127) En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği
sürece SUB-ZERO kullanmaya devam edin. SUB-ZERO'yu ne süreyle kullanmanız
gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
(cid:127) Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
(cid:127) SUB-ZERO sadece ağızdan kullanım içindir.
(cid:127) Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı)
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SUB-ZERO kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli
olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
4 / 8
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz SUB-ZERO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SUB-ZERO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha
kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer SUB-ZERO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUB-ZERO kullandıysanız:
SUB-ZERO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SUB-ZERO'yu kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu
her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o
zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUB-ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü SUB-ZERO
tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
(cid:127) SUB-ZERO için önerilen günlük doz bir film kaplı tablettir. İlacınızı her gün aynı
zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.
(cid:127) Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet SUB-ZERO kullanacağınızı doktorunuz size
söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da
daha düşük bir doz önerebilir.
(cid:127) En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği
sürece SUB-ZERO kullanmaya devam edin. SUB-ZERO'yu ne süreyle kullanmanız
gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
(cid:127) Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
(cid:127) SUB-ZERO sadece ağızdan kullanım içindir.
(cid:127) Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı)
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SUB-ZERO kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli
olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
4 / 8
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz SUB-ZERO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SUB-ZERO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha
kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer SUB-ZERO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUB-ZERO kullandıysanız:
SUB-ZERO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SUB-ZERO'yu kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu
her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o
zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUB-ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü SUB-ZERO
tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SUB-ZERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUB-ZERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması, ve şişmesi, mükoz
memranlarda inflamasyon (Stevens Jonhson Syndrome, toksik enidermal nekrozis) veya
diğer alerjik reaksiyonlar.
5 / 8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUB-
ZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
SUB-ZERO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın:
(cid:127) Grip
(cid:127) Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık
(cid:127) Baş ağrısı
(cid:127) Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme
(cid:127) Yorgunluk, güçsüzlük
(cid:127) Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması
(cid:127) Kusma
Yaygın olmayan:
(cid:127) Sersemlik
(cid:127) Bulantı ve karın ağrısı
(cid:127) Ağız kuruluğu
(cid:127) Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
(cid:127) Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo)
(cid:127) Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması
(cid:127) Ayağa kalkınca başlayan sersemlik
(cid:127) Öksürük
(cid:127) İshal
(cid:127) Kabızlık
(cid:127) Ciltte döküntü, kızarıklık
(cid:127) Eklemlerde şişme
(cid:127) Sırt ağrısı
(cid:127) Eklemlerde ağrı
(cid:127) Saç dökülmesi
(cid:127) Değişen bağırsak alışkanlıkları, şişlik hissi, hazımsızlık, yemekten sonra midede
rahatsızlık
(cid:127) Şiddetli üst karın ağrısı (olası pankreatit semptomları)
(cid:127) Mide ağrısı
(cid:127) Diş etlerinde kanama, hassasiyet ve kalınlaşma
(cid:127) Soluk alıp vermede güçlük
(cid:127) Erkeklerde memelerde büyüme
(cid:127) Burun akıntısı, hapşırma
(cid:127) Deride ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, açık renkli idrar (olası hepatit
semptomları)
(cid:127) Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
(cid:127) Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe
(cid:127) Enfeksiyona bağlı sık idrara çıkma ihtiyacı, ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (olası
lökositopeni semptomları)
(cid:127) Ruh halinde değişiklikler
(cid:127) Kas ağrısı
(cid:127) El ve ayak parmaklarında uyuşma ya da karıncalanma hissi (olası periferik nöropati
semptomları)
(cid:127) Şiddetli üst mide ağrısı
6 / 8
(cid:127) Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma (olası trombositopeni
semptomları)
(cid:127) Morumsu-kırmızı lekeler, kaşıntı
(cid:127) Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları)
(cid:127) Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma
(olası eritema multiforme semptomları)
Seyrek:
(cid:127) Döküntü, ateş, kaşıntı (olası vaskülit semptomları), yüz, dil ve dudaklarda şişme, nefes
almada güçlük, düşük kan basıncı (halsiz düşme, sersemleme hissi) gibi belirtilerle
ortaya çıkan alerjik reaksiyon
(cid:127) Huzursuzluk (Anksiyete)
(cid:127) Kulak çınlaması
(cid:127) Bayılma
(cid:127) Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı
(cid:127) Ağırlık hissi
(cid:127) Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı
(cid:127) Aşırı terleme
(cid:127) Ciltte yaygın döküntü
(cid:127) Kaslarda spazm
(cid:127) Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları)
(cid:127) Düzensiz kalp atışı (olası atrial fibrilasyon semptomları)
(cid:127) Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı
Çok Seyrek:
(cid:127) Ciltte ve gözlerde sararma
(cid:127) Bazı karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
(cid:127) Deride morarmalar, uzuvlarda sertleşme, ellerde titreme
(cid:127) Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası
Steven Johnson Sendromu semptomları)
(cid:127) Yavaş kalp atışı (olası bradikardi semptomları)
Bilinmiyor:
(cid:127) Kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş
(cid:127) Kanda potasyum seviyesinde artış
(cid:127) Aşırı duyarlık
(cid:127) Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
(cid:127) Ateş, ağız ve boğaz enfeksiyonları
(cid:127) Spontan kanama ve yaralanmalar
(cid:127) Kan potasyum düzeyinde artış
(cid:127) Normal olmayan karaciğer test sonuçları
(cid:127) Böbrek fonksiyonlarında azalma, kas ağrısı, kızarıklık, mor ve kırmızı noktalar
(cid:127) Ateş, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar
(cid:127) Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda
cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
membranlarda inflamasyon (Steven Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz)
7 / 8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUB-ZERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması, ve şişmesi, mükoz
memranlarda inflamasyon (Stevens Jonhson Syndrome, toksik enidermal nekrozis) veya
diğer alerjik reaksiyonlar.
5 / 8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUB-
ZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
SUB-ZERO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın:
(cid:127) Grip
(cid:127) Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık
(cid:127) Baş ağrısı
(cid:127) Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme
(cid:127) Yorgunluk, güçsüzlük
(cid:127) Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması
(cid:127) Kusma
Yaygın olmayan:
(cid:127) Sersemlik
(cid:127) Bulantı ve karın ağrısı
(cid:127) Ağız kuruluğu
(cid:127) Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
(cid:127) Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo)
(cid:127) Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması
(cid:127) Ayağa kalkınca başlayan sersemlik
(cid:127) Öksürük
(cid:127) İshal
(cid:127) Kabızlık
(cid:127) Ciltte döküntü, kızarıklık
(cid:127) Eklemlerde şişme
(cid:127) Sırt ağrısı
(cid:127) Eklemlerde ağrı
(cid:127) Saç dökülmesi
(cid:127) Değişen bağırsak alışkanlıkları, şişlik hissi, hazımsızlık, yemekten sonra midede
rahatsızlık
(cid:127) Şiddetli üst karın ağrısı (olası pankreatit semptomları)
(cid:127) Mide ağrısı
(cid:127) Diş etlerinde kanama, hassasiyet ve kalınlaşma
(cid:127) Soluk alıp vermede güçlük
(cid:127) Erkeklerde memelerde büyüme
(cid:127) Burun akıntısı, hapşırma
(cid:127) Deride ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, açık renkli idrar (olası hepatit
semptomları)
(cid:127) Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
(cid:127) Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe
(cid:127) Enfeksiyona bağlı sık idrara çıkma ihtiyacı, ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (olası
lökositopeni semptomları)
(cid:127) Ruh halinde değişiklikler
(cid:127) Kas ağrısı
(cid:127) El ve ayak parmaklarında uyuşma ya da karıncalanma hissi (olası periferik nöropati
semptomları)
(cid:127) Şiddetli üst mide ağrısı
6 / 8
(cid:127) Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma (olası trombositopeni
semptomları)
(cid:127) Morumsu-kırmızı lekeler, kaşıntı
(cid:127) Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları)
(cid:127) Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma
(olası eritema multiforme semptomları)
Seyrek:
(cid:127) Döküntü, ateş, kaşıntı (olası vaskülit semptomları), yüz, dil ve dudaklarda şişme, nefes
almada güçlük, düşük kan basıncı (halsiz düşme, sersemleme hissi) gibi belirtilerle
ortaya çıkan alerjik reaksiyon
(cid:127) Huzursuzluk (Anksiyete)
(cid:127) Kulak çınlaması
(cid:127) Bayılma
(cid:127) Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı
(cid:127) Ağırlık hissi
(cid:127) Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı
(cid:127) Aşırı terleme
(cid:127) Ciltte yaygın döküntü
(cid:127) Kaslarda spazm
(cid:127) Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları)
(cid:127) Düzensiz kalp atışı (olası atrial fibrilasyon semptomları)
(cid:127) Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı
Çok Seyrek:
(cid:127) Ciltte ve gözlerde sararma
(cid:127) Bazı karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
(cid:127) Deride morarmalar, uzuvlarda sertleşme, ellerde titreme
(cid:127) Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası
Steven Johnson Sendromu semptomları)
(cid:127) Yavaş kalp atışı (olası bradikardi semptomları)
Bilinmiyor:
(cid:127) Kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş
(cid:127) Kanda potasyum seviyesinde artış
(cid:127) Aşırı duyarlık
(cid:127) Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
(cid:127) Ateş, ağız ve boğaz enfeksiyonları
(cid:127) Spontan kanama ve yaralanmalar
(cid:127) Kan potasyum düzeyinde artış
(cid:127) Normal olmayan karaciğer test sonuçları
(cid:127) Böbrek fonksiyonlarında azalma, kas ağrısı, kızarıklık, mor ve kırmızı noktalar
(cid:127) Ateş, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar
(cid:127) Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda
cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
membranlarda inflamasyon (Steven Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz)
7 / 8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SUB-ZERO'nun saklanması
SUB-ZERO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraSUB-ZERO’yu kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz SUB-ZERO'yu kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
Liva İlaç Paz. San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraSUB-ZERO’yu kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz SUB-ZERO'yu kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
Liva İlaç Paz. San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 19.10.2018). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.