SUCROXA 100 MG/ 5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET) Kullanma Talimatı

SUCROXA, her ampulde (5 mL) 100 mg (20 mg/mL) elementer demire eşdeğer 2700 mg
demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir. SUCROXA demir yetmezliğine bağlı kansızlık
durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda koyu kahverengi, homojen çözelti içeren 5 ampul bulunmaktadır.
SUCROXA’nın aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir
maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve
oksijen taşımakla görevlidir.
SUCROXA,
• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık
gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık
1
gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen
hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde
etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir
uygulamasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın
temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında
demir eksikliği varlığında kullanılmaktadır.
SUCROXA gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3
aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

SUCROXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik
olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu damar içine
uygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanılmış olsalar dahi aşırı
duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilen alerjik
nedenlerden oluşan kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiştir. Bununla
birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir
ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda SUCROXA uygulanarak gerçekleştirilen pek
çok çalışmada SUCROXA’nın iyi tolere edildiği görülmüştür.
Eğer,
• SUCROXA’ya ya da içindeki madde veya yardımcı maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı)
iseniz
• Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyonlarınız
oldu ise,
• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili bir
pronlem varsa,
• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse,
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size SUCROXA verilmemelidir. Emin
değilseniz, SUCROXA almadan önce doktorunuzla konuşun.
SUCROXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• SUCROXA uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum
sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir
içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar
içine SUCROXA uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli
donanımlar hazır edilmelidir.
• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzama, alerji gibi rahatsızlıklar
varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve
kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,
• Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem
ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumu
doktorunuza bildiriniz.
2
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
SUCROXA’nın yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve
uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu
durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUCROXA gebeliğin ilk 3 ayında olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe
olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ile
paylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUCROXA’nın içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin
bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle SUCROXA emzirme döneminde annenin
sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Damar içi yolla SUCROXA kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik
gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
SUCROXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için SUCROXA oral
demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son
SUCROXA dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) SUCROXA, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır.
Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır.
Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla
olmamalıdır.
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
SUCROXA size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir ortamda verilecektir.
SOCROXA’yı her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hemşire tarafından gözlem altında
tutulacaksınız.
3
Uygulama yolu ve metodu
SUCROXA, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
SUCROXA’nın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
Eğer SUCROXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla SUCROXA kullandıysanız:
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
SUCROXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SUCROXA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUCROXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi SUCROXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUCROXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme,
zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjik
reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).
Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya
anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız
doktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.
Diğer yan etkiler şunlardır:
4
Yaygın
• Geçici tat bozuklukları
• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi
• Hasta hissetme (bulantı)
• Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kan
birikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar
Yaygın olmayan
• Kaşınma ve döküntü
• Kas spazmı, ağrısı veya kramp
• Soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Karıncalanma veya batma hissi
• Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)
• Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği
• Damar iltihabı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Yüz kızarması, yanma hissi
• Kabızlık
• İshal
• Eklem ağrısı
• Kol ve bacak ağrısı
• Sırt ağrısı
• Üşüme hissi
• Halsizlik ve yorgunluk
• Eller ve ayaklarda şişme
• Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış
• Serum ferritin düzeylerinde artış
• Devamlı olan kas ağrısı
Seyrek
• Baygınlık
• Uykusuzluk veya uyku hissi
• Çarpıntı
• İdrar rengi değişikliği
• Göğüs ağrısı
• Terlemede artış
• Ateş
• Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)
5
Bilinmiyor
• Kafa karışıklığı hissi
• Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması
• Gerginlik hissi
• Titreme
• Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme
(anjioödem)
• Nabız sayısında azalma
• Nabız artışı
• Dolaşımın durması
• Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı
• Hava yollarının ani daralması
• Kaşıntı
• Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü
• Soğuk terleme
• Genel hastalık hissi
• Soluk cilt
• Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar
• Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)
• Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında
oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SUCROXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUCROXA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUCROXA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat sahibi:
SİBU Pharm İlaç Sanayi ve Dış Ticaret Anonim Şirketi
Oruç Reis Mah. Giyimkent 6.Sk. Giyimkent Sitesi B59
Blok No.:57A
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0 212 438 28 78
Faks: 0 212 438 46 77
Üretim yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 655 55 05
Faks: 0 282 655 55 32
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:
Uygulama
Her SUCROXA uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları belirti ve
semptomları için hastaları dikkatle izleyin.
SUCROXA, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik
reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Her
SUCROXA uygulamasını takiben hastalar en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından
gözlenmelidir.
Uygulama şekli:
SUCROXA, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş
intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolu
kullanılarak yapılabilir.
SUCROXA uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz sızıntı olursa
ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir.
İntravenöz damla infüzyon
SUCROXA sadece %0,9’luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir.
İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:
SUCROXA dozu SUCROXA dozu Maksimum dilue Minimum
(mg demir) (ml SUCROXA) edilebilecek steril %0,9 İnfüzyon Zamanı
NaCl çözelti hacmi
50 mg 2,5 ml 50 ml 8 dakika
100 mg 5 ml 100 ml 15 dakika
200 mg 10 ml 200 ml 30 dakika
7
Stabiliteyle ilgili nedenlerle, SUCROXA daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.
İntravenöz enjeksiyon
SUCROXA yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş SUCROXA 1 dakikalık
sürede verilebilir. Bir seferde 10 ml’den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.
Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon
SUCROXA tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının
venöz ucundan verilebilir.
Geçimsizlikler
Bu ilaç bölüm %0,9 m/V sodyum klorür dışında herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Diğer
ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam,
polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.
Saklama koşulları
Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. SUCROXA seyreltildikten
sonra oda sıcaklığında 6 saat stabildir.
Kullanım
Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece
homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.
Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.
8