SULBAKSIT 1000 MG / 500 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON, 1 AMPUL) Kullanma Talimatı

SULBAKSİT penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam
isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte
ampisiline yardım eder.
SULBAKSİT enjeksiyon için beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda
sunulmaktadır.
SULBAKSİT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki
hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu
kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları;
idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit
1
(karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı)
ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi
(bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri, yumuşak
doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan
mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
SULBAKSİT abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı
bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması)
ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla
ameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULBAKSİT, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen
ameliyatı sonrası iltihabi durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

SULBAKSİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Daha önceden herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı
enfeksiyona sahipseniz
SULBAKSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları
gösterdiyseniz,
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse,
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse,
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa,
• Böbrek karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SULBAKSİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULBAKSİT almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULBAKSİT
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
SULBAKSİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 5 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda
döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozitler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden
uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler,
kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup
kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,
penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden
kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULBAKSİT
ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip
edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda
doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum
kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan SULBAKSİT’in toksisite
riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda
kullanmayınız.
• SULBAKSİT bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif
glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SULBAKSİT’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın
dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
3
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6 - 8 saatlik aralara bölünerek günde 1500-12000 mg’dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12
saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1500-3000 mg
SULBAKSİT verilir. Doz 6 - 8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan
24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1000 mg oral probenesid ile beraber 1500 mg
SULBAKSİT tek doz olarak verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULBAKSİT doktorunuz veya hemşireniz
tarafından derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar içine
uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6 - 8 saatlik aralara bölünmüş
halde günde 150 mg/kg’dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12
saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür.
Yaşlılarda kullanımı:
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum enjeksiyonu, herhangi bir özel önlem olmaksızın,
normal dozajlarda yaşlılarda uygulanabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.
Eğer SULBAKSİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULBAKSİT kullandıysanız:
SULBAKSİT size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda
almanız beklenmez. Ancak SULBAKSİT’i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız
doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
SULBAKSİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
SULBAKSİT’i kullanmayı unutursanız
SULBAKSİT sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez
bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle
konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SULBAKSİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce
kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

Tüm ilaçlar gibi SULBAKSİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SULBAKSİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULBAKSİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
SULBAKSİT’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok Yaygın
• Kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
Yaygın olmayan
• Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -
Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
5
• Baş dönmesi
• Sersemlik / uyku hali
• Baş ağrısı
• Havale
Seyrek
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok
Çok seyrek
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar, bir tür kan hücresi olan
lökosit ve eozinofillerin azalması. Kan değerlerindeki bu değişiklikler geri dönüşümlü olup
ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
• Kanda bilirubin denilen bir tür kan hücresinin artması, sarılık, anormal karaciğer
fonksiyonu
• Karaciğer enzimlerinde geçici yükselme (ALT (SGPT) ve AST (SGOT) denilen karaciğer
enzimleri)
Bu istenmeyen etkilerin birçoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULBAKSİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULBAKSİT’i kullanmayınız
İntramusküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde
kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULBAKSİT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 57 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırma bilgisi:
Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz Lidokain Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg) (mg) miktarı konsantrasyon
(ml) (mg/ml)
1000 + 500 1500 3,5 250 + 125
SULBAKSİT derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramusküler uygulamada
ağrı olursa sulandırmada %0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk çözeltisi
kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat
içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler
Aminoglikozitlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu
nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozitler ayrı olarak sulandırılmalı
ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
7