SULBAKSIT 500 MG / 250 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON, 1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi SULBAKSİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SULBAKSİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULBAKSİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
SULBAKSİT’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
Yaygın olmayan
• Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -
Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• Baş dönmesi
• Sersemlik / uyku hali
• Baş ağrısı
• Havale
5
Seyrek
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok
Çok seyrek
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar, bir tür kan hücresi olan
lökosit ve eozinofillerin azalması. Kan değerlerindeki bu değişiklikler geri dönüşümlü olup
ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
• Kanda bilirubin denilen bir tür kan hücresinin artması, sarılık, anormal karaciğer
fonksiyonu
• Karaciğer enzimlerinde geçici yükselme (ALT (SGPT) ve AST (SGOT) denilen karaciğer
enzimleri)
Bu istenmeyen etkilerin birçoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
et…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü
insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozitler: Ampisilin ve aminoglikozitlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte
de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte
kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine
etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
4
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik
ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat
toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun
artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin
etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle
sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara
alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler
sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon
yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak
yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara
verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol
plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda
sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı