SULPRİA 25 MCG/125 MCG AEROSOL İNHALASYONU, SÜSPANSİYON, 120 DOZ

Tüm ilaçlar gibi, SULPRİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük
SULPRİA dozunu reçete edecektir.
Alerjik reaksiyonlar: SULPRİA kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark
edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme
9
de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri
yaşamanız veya bunların SULPRİA kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda
derhal durumu doktorunuza bildiriniz. SULPRİA’ya karşı alerjik reaksiyonlar çok seyrek
olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):
Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):
Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme
ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal
tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete
edebilir.
Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi
devam ettikçe azalmaktadır.
Kas krampları
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de
bildirilmiştir:
Çürümeler ve kemik kırıkları.
Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman
zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız
zayıflayabilir ve kramp girebilir).
Pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon). Flutikazon propiyonat kullanırken aşağıdaki
belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu
belirtileri olabilir:
- Ateş veya titreme
- Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
- Öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
10
Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):
Döküntü
Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)
Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):
SULPRİA’yı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun
meydana gelmesi halinde SULPRİA kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için
çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Selektif ve selektif olmayan beta blokerler, kullanımları için güçlü gerekçeler olmadığı sürece
astım hastalarında kullanılmamalıdır.
Diğer beta adrenerjik içeren ilaçların eşzamanlı kullanımı potansiyel aditif etkiye sahip olabilir.
Flutikazon Propiyonat
Normal şartlar altında, bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 3A4 enziminin aracılık ettiği yoğun
ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale dozlamdan sonra flutikazon
propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilmektedir. Bu nedenle flutikazon propiyonat
aracılı klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri muhtemel değildir.
Sağlıklı deneklerde intranazal flutikazon propiyonat ile yapılan bir etkileşim çalışmasında, günde
iki kez ritonavir (oldukça potent bir sitokrom P450 3A4 inibitörü) 100 mg dozu flutikazon
8
propiyonat plazma konsantrasyonlarını yüzlerce kat artırmış ve serum kortizol
konsantrasyonlarının belirgin şekilde azalmasına neden olmuştur. Bu etkileşime ilişkin bilgiler
inhale flutikazon propiyonat için mevcut değildir, ancak flutikazon propiyonat plazma düzeyinde
belirgin bir artış beklenmektedir. Cushing sendromu ve adrenal süpresyon vakaları bildirilmiştir.
Yararları, artan sistemik kortikosteroid yan etkiler riskinden daha yüksek olmadığı sürece bu
kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük ölçekli bir çalışmada daha düşük potense sahip bir CYP3A
inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyondan sonra flutikazon propiyonat maruziyetini %150
artırmıştır. Bu etki tek başına flutikazon propiyonata kıyasla plazma kortizol düzeyinde daha fazla
düşüşe neden olmuştur. İtrakonazol gibi diğer potent CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavinin de,
sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir.
Dikkatli olunması ve bu ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkünse kaçınılması önerilmektedir.
Salmeterol
Potent CYP3A4 inhibitörleri
15 sağlıklı denekte 7 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mcg) ve
ketokonazol (oral yolla günde bir kez 400 mg) uygulanımı, plazma salmeterol maruziyetinde
anlamlı bir artışa neden olmuştur (C 1.4 kat ve EAA 15 kat). Bu etki tek başına salmeterol ve
ma…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı