SULPRİA DİSCAİR 50 MCG/100 MCG İNHALASYON TOZU Kullanma Talimatı

SULPRİA, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.
Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve
akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol
açar.
Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon)
giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve
hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
SULPRİA, her uygulamada 50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon püskürten
60 dozluk bir cihazdır.
SULPRİA aşağıdaki durumlarda kullanılır:
 Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
 Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda
belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında

SULPRİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
 Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa
SULPRİA’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
 SULPRİA’ı ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar
için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.
 Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını
artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini
gösterir.
 Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
 İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, SULPRİA tedavisi doktor
gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.
2
 SULPRİA kullanan KOAH’lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış
vardır.
 Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde
değişiklik yapmak isteyebilir.
 Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa
doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
 SULPRİA tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve
kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa
doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
 SULPRİA daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde
azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna
eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
 SULPRİA özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid
nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma,
aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi),
Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının
baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda
azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.
 Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre
SULPRİA alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
 Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu
nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine
geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
 İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde
ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
 SULPRİA kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa
doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
 Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza
bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3
SULPRİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SULPRİA’ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz
olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
SULPRİA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
SULPRİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SULPRİA laktoz içerir. SULPRİA’ın uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi
bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçları), ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir
ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 adlı metabolizma
enzimlerini önleyen (ketokonazol gibi) ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz,
tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Astım tedavisinde:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler:
Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve
100 mikrogram flutikazon).
4 yaş ve üzeri çocuklar:
Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat)
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez
2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):
Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) 50/250 mikrogram-
50/500 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır.
Uygulama yolu ve metodu:
SULPRİA sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere
inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).
Eğer SULPRİA bir çocuk için verilmişse uygulama SULPRİA kullanmayı anlayabilen bir
yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Tam fayda sağlamak için SULPRİA’ın düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi
hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
5
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları
Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde
yer almaktadır.
İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.
İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.
Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç
bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tam
olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden
doldurmaya gerek yoktur.
6
İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç
basamakta gösterilmiştir.
1. Açma
2. İçine çekme
3. Kapatma
SULPRİA İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?
Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük
bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış
kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak,
kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.
1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?
İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak
dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde
tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için
bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile
oynamayınız.
2.İçine çekme
İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
 İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar
dışarı veriniz.
Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.
7
 Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil,
inhalasyon cihazının içinden alınız.
 İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.
 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
 Yavaşça nefes veriniz.
3.Kapatma
 İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.
 İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.
Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1’den 3’e kadar olan basamakları tekrar
etmelisiniz.
8
UNUTMAYINIZ!
İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.
Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.
Söylenen dozdan daha fazla almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: 4 yaşından küçük çocuklarda SULPRİA kullanımı ile ilgili bilgi
yoktur.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda
doz değişikliği gerekli değildir.
Eğer SULPRİA’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULPRİA kullandıysanız:
SULPRİA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SULPRİA’yı kullanmayı unutursanız:
SULPRİA’yı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SULPRİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle SULPRİA tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi
dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi
kötüleştirebilir ve nediren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri
içermektedir:
9
 Mide ağrısı
 Yorgunluk ve iştahsızlık
 Bulantı ve ishal
 Kilo kaybı
 Baş ağrısı ve sersemlik
 Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
 Düşük tansiyon ve nöbetler
KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın
çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, SULPRİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük
SULPRİA dozunu reçete edecektir.
Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):
 Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
 KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):
 Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda
şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu
derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir
ilaç reçete edebilir.
 Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup
tedavi devam ettikçe azalmaktadır.
 Kas krampları
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de
bildirilmiştir:
 Çürümeler ve kemik kırıkları.
 Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman
zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
10
 Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız
zayıflayabilir ve kramp girebilir).
 Pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon). Flutikazon propiyonat kullanırken aşağıdaki
belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu
belirtileri olabilir:
- Ateş veya titreme
- Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
- Öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):
 Döküntü.
 Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).
Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):
 Alerjik reaksiyonlar: SULPRİA kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini
fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda
kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana
gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların SULPRİA kullanımından hemen
sonra ortaya çıkması durumunda SULPRİA kullanmayı bırakınız ve DERHAL
durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz.
 Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde SULPRİA vücuttaki
steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki
gibidir:
- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması
- Kemiklerde incelme
- Katarakt ve glokom
- Kilo artışı
- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli
olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SULPRİA dozunu
almanızı sağlayacaktır.
11
 Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi). Doktorunuza
durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar SULPRİA’ı kullanmayı
bırakmayınız.
 Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan
şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de
ayarlanması gerekebilir.
 Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi
davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).
 Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULPRİA’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SULPRİA’ı 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULPRİA’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SULPRİA’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
12
Ruhsat Sahibi:
Celtis İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Esenler / İstanbul
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 17.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.
13