SULTAMAT 250 MG 70 ML SÜSPANSİYON Kullanma Talimatı

SULTAMAT, ağızdan alınan, her 5 ml’sinde 250 mg sultamisiline eşdeğer 272,868 mg
sultamisilin baz içeren bir antibiyotiktir.
Plastik kapaklı cam şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır.
Ambalaj içinde ayrıca plastik ölçek ve ölçekli kaşık bulunmaktadır.
Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar grubunun
üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır.
Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu iki
madde beraberce penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere
(ampisilin gibi)karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde
bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.
1
SULTAMAT, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:
 Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar.
 Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen
ciddi enfeksiyonlar.
SULTAMAT, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden
sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.

SULTAMAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya bu
ilacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı
alerjiniz varsa.
SULTAMAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SULTAMAT kullanmadan önce doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile
konuşunuz.
Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya
çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:
Eğer:
 Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyon
gösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı bir alerji
epizodu yaşamış iseniz, SULTAMAT kullandığınız zaman ciddi olabilecek başka bir alerjik
reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir reaksiyon
yaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz.
Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
 "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. SULTAMAT bir
antibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz enfeksiyöz
mononükleoz esnasında SULTAMAT kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması ihtimali
yüksektir.
Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT kullandıktan sonra aşağıdakilerden birini yaşarsanız
doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz. Bölüm
4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
 Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı.
İshal, SULTAMAT da dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile gelişebilir.
Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi ve bu yüzden
Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artmasıdır. İshal görülmesi halinde,
doktorunuz sizi veya çocuğunuzu yakından takip edecektir zira Clostridium difficile enfeksiyonu
bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir.
 Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide bulantısı
(rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuzu derhal
2
bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ile meydana gelebilen, karaciğer
hasarına işaret edebilir.
 Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları:
- Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit);
- Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz);
- Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral
mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu);
- Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema
multiforme)
Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, SULTAMAT kullanmayı derhal
bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
Doktorunuz SULTAMAT ile tedavi esnasında aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya
çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:
 Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere SULTAMAT’a karşı dirençli mikroorganizmaların
neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Bir süperenfeksiyon olması halinde,
SULTAMAT ile tedavi derhal kesilmeli ve diğer ilaçlarla tedaviye başlanmalıdır;
 Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SULTAMAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Güncel verilerde, SULTAMAT kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz
bir etki bildirilmemiştir.
SULTAMAT plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından
güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin faydalarını
olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULTAMAT anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde
alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve Candida isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir.
Bu ilacın emzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir.
3
Araç ve makine kullanımı
Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.
SULTAMAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SULTAMAT süspansiyon sükroz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetes mellitus
hastalığınız varsa SULTAMAT süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
SULTAMAT, içerdiği sükroz nedeniyle iki hafta veya daha fazla süreyle kullanımda dişlere
zararlı olabilir.
SULTAMAT süspansiyon her 5 ml’lik dozunda 26,8 mg sodyum içermektedir. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini SULTAMAT ile aynı anda
alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz:
 Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte
uygulandığında deride döküntü daha sık görülebilir.
 Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birlikte
aldığınızda SULTAMAT, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasına
dair laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
 Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,
SULTAMAT’ın bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir bu nedenle eş
zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
 Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile SULTAMAT
aldığınızda; SULTAMAT doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzden
istenmeyen hamilelikler meydana gelebilir. Bu nedenle değişik ya da ilave doğum
kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
 Metotreksatı (tümör ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
SULTAMAT ile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğinden
doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak ve
tedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir.
 Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid
(gut ve ürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), SULTAMAT’ın toksisite riskini
artırabilir.
SULTAMAT bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz
(örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuza veya
çocuğunuzu tedavi eden doktora SULTAMAT ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı
şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Erişkinlerde:
SULTAMAT’ın erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 375-750 mg’dır.
Çocuklarda:
SULTAMAT dozu, aşağıdaki tabloda görüldüğü gibi, çocuğun ağırlığına bağlıdır:
Çocuğun ağırlığı Günlük SULTAMAT dozu Günlük doz nasıl uygulanır
30 kg’den düşük Vücut ağırlığının her kilosu 2 doza bölünüz (her 12
için 50 mg saatte bir uygulayınız)
veya
3 doza bölünüz (her 8 saatte
bir uygulayınız)
veya
4 doza bölünüz (her 6 saatte
bir uygulayınız)
30 kg’den yüksek 375 mg veya 750 mg 2 doza bölünüz (her 12
saatte bir uygulayınız)
Tedavi süresi
Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda SULTAMAT ile tedavi ateş düştükten ve tüm
enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi
normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda
Streptococcus pyogenes olarak da bilinen) ise, SULTAMAT ile tedavi en azından 10 gün
boyunca sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hazırlanışı: İşaretli ölçekle (40 ml süspansiyon için 27 ml,70 ml süspansiyon için 47 ml)
aldığınız önceden kaynatılıp soğutulmuş suyu şişe içeriğine ilave ederek çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçekli kaşık yardımıyla yeterli miktarda aldığınız
ilacı yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz SULTAMAT dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre
belirleyecektir.
5
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz var ise SULTAMAT’ı kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz
belirleyecektir.
Eğer SULTAMAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULTAMAT kullandıysanız:
Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda
kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, SULTAMAT’ın neden olduğu yan etkiler
daha yoğun olarak yaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol
açabilir. Nöbet görülmesi halinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam)
uygulayabilir.
SULTAMAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SULTAMAT’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa
sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozun unutulduğunu düşünüyorsanız,
doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SULTAMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer siz veya çocuğunuz SULTAMAT ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu
bundan etkilenebilir. SULTAMAT tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce
doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi SULTAMAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
 Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
 Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme
(anjiyoödem)
 Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti
olabilen göğüs ağrısı
 Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak
6
bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon
(psödomembranöz kolit)
 Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)
 Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu
 Sindirilen kanın varlığından dolayısiyah renkli dışkı (melena)
 Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)
 Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve
soyulması (Stevens-Johnson Sendromu)
 Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları
(eritema multiforme)
 Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
İshal
Mide bulantısı
Kusma
Karın ağrısı
Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz)
Baş ağrısı
Deride döküntü
Kaşıntı
Yaygın olmayan
Baş dönmesi
Yorgunluk, rahatsızlık
Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit)
Eklem ağrısı (artralji)
Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama
Seyrek
Bağırsak mukozasının inflamasyonu
7
Bilinmiyor
Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen
bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)
SULTAMAT’a dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar
(süperenfeksiyon)
Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı bir
düşüş (pansitopeni)
Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış
Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş
(trombositopeni)
Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
Merkezisinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)
Somnolans
Sedasyon
Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon
(alerjik vaskülit)
Solunum güçlüğü (dispne)
Sindirim ile ilgili sorunlar
Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış
Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan,
inflamasyonu
Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu
Üst karında ağrı (epigastrik ağrı)
Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)
Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı)
Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme
(anjiyoödem)
Ürtiker
Eritem
Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları
(eritema multiforme)
Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)
Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral
mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)
Dilin renginde değişiklikler
Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)
Anormal karaciğer fonksiyonu
Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı,
aspartat aminotransferaz artışı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

SULTAMAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılarak hazırlanmış SULTAMAT süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve
dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULTAMAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULTAMAT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Kadıköy/İSTANBUL
Üretim yeri: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Gebze / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 28/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9