SULTASID 250 MG 70 ML SÜSPANSİYON Kullanma Talimatı

SULTASİD, ağızdan alınan, her 5 ml’sinde 250 mg sultamisilin içeren bir antibiyotiktir.
Alüminyum kapaklı cam şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır.
Ambalaj içinde ayrıca plastik ölçek ve tek taraflı ölçekli kaşık bulunmaktadır.
Beyaz ya da beyaza yakın renkte, akıcı toz. Sulandırıldığında beyazdan krem renge
kadar, homojen, akıcı süspansiyon.
Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar
grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı
savaşır. Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır.
Bu iki madde beraberce penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere
(ampisilin gibi)karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde
bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.
SULTASİD, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:
• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar.
1
• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen
ciddi enfeksiyonlar.
SULTASİD oral süspansiyon, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin
tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.

SULTASİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya bu
ilacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine
karşı alerjiniz varsa.
SULTASİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SULTASİD kullanmadan önce doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile
konuşunuz.
Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya
çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:
Eğer:
• Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyon
gösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı bir
alerji epizodu yaşamış iseniz, SULTASİD kullandığınız zaman ciddi olabilecek başka bir
alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir
reaksiyon yaşarsanız, SULTASİD kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız
(ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
• "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. SULTASİD bir
antibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz
enfeksiyöz mononükleoz esnasında SULTASİD kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması
ihtimali yüksektir.
Eğer siz veya çocuğunuz SULTASİD kullandıktan sonra aşağıdakilerden birini yaşarsanız
doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz. Bölüm
4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
• Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı.
İshal, SULTASİD de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile
gelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi
ve bu yüzden Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artmasıdır. İshal
görülmesi halinde, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu yakından takip edecektir zira
Clostridium difficile enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar
meydana gelebilir.
• Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide
bulantısı (rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanız
2
doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ile
meydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir.
• Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları:
− Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit):
− Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz);
− Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler
ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu);
− Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza
lezyonları (eritema multiforme)
Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, SULTASİD kullanmayı derhal
bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
Doktorunuz SULTASİD ile tedavi esnasında aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya
çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:
• Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere SULTASİD'e karşı dirençli
mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Bir
süperenfeksiyon olması halinde, SULTASİD ile tedavi derhal kesilmeli ve diğer ilaçlarla
tedaviye başlanmalıdır;
• Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SULTASİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Güncel verilerde, SULTASİD kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir
etki bildirilmemiştir.
SULTASİD plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından
güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin
faydalarını olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULTASİD anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler,
ishal, cilt döküntüsü ve Candida isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir. Bu ilacın
emzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir.
3
Araç ve makine kullanımı
Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.
SULTASİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SULTASİD süspansiyon sukroz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
SULTASİD 100 ml süspansiyon, 0,524 g sodyum; SULTASİD 70 ml süspansiyon, 0,367 g
sodyum; SULTASİD 40 ml süspansiyon ise, 0,209 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini SULTASİD ile aynı anda
alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz:
• Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte
uygulandığında deride döküntü daha sık görülebilir.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birlikte
aldığınızda SULTASİD, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasına dair
laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,
SULTASİD’in bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir bu nedenle eş
zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile SULTASİD
aldığınızda; SULTASİD, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzden
istenmeyen hamilelikler meydana gelebilir. Bu nedenle değişik ya da ilave doğum
kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Metotreksatı (tümörler ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
SULTASİD ile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğinden
doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak ve
tedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir.
• Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid
(gut ve ürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), SULTASİD’in toksisite riskini
artırabilir.
•
SULTASİD bazı laboratuvar testlerininin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz
(örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuza veya
çocuğunuzu tedavi eden doktora SULTASİD ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde
alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
4
Erişkinlerde:
SULTASİD’in erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 375-750 mg’dır.
Çocuklarda:
SULTASİD oral süspansiyon dozu, aşağıdaki tabloda görüldüğü gibi, çocuğun ağırlığına
bağlıdır:
Çocuğun ağırlığı Günlük SULTASİD Günlük doz nasıl uygulanır
dozu
30 kg'den düşük Vücut ağırlığının her 2 doza bölünüz
kilosu için 50 mg (her 12 saatte bir uygulayınız) veya
3 doza bölünüz
(her 8 saatte bir uygulayınız) veya
4 doza bölünüz
(her 6 saatte bir uygulayınız)
30 kg'den yüksek 375 mg veya 750 mg 2 doza bölünüz
(her 12 saatte bir uygulayınız)
Tedavi süresi
Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda SULTASİD ile tedavi ateş düştükten ve tüm
enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasıdan sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi
normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda
Streptococcus pyogenes olarak da bilinen) ise, SULTASİD ile tedavi en azından 10 gün
boyunca sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hazırlanışı:
İşaretli ölçekle (SULTASİD süspansiyon 100 ml formu için 49 ml, 70 ml formu için 34 ml ve
40 ml formu için 20 ml) aldığınız önceden kaynatılıp soğutulmuş suyu şişe içeriğine ilave
ederek çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçekli kaşık yardımıyla yeterli miktarda aldığınız
ilacı yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz SULTASİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre
belirleyecektir.
5
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz var ise SULTASİD’i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz
belirleyecektir.
Eğer SULTASİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULTASİD kullandıysanız
Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız
önemlidir. Doz aşımı halinde, SULTASİD'in neden olduğu yan etkiler daha yoğun olarak
yaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol açabilir. Nöbet görülmesi
halinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam) uygulayabilir.
SULTASİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SULTASİD’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz
en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozun unutulduğunu
düşünüyorsanız, doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SULTASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer siz veya çocuğunuz SULTASİD ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan
etkilenebilir. SULTASİD tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce doktorunuzla
konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi SULTASİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
• Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme
(anjiyoödem)
• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen
göğüs ağrısı
• Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen
bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)
6
• Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)
• Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu
• Sindirilen kanın varlığından dolayı siyah renkli dışkı (melena)
• Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)
• Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve soyulması
(Stevens-Johnson Sendromu)
• Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları
(eritema multiforme)
• Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz)
• Baş ağrısı
• Deride döküntü
• Kaşıntı
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Yorgunluk, rahatsızlık
• Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama
Seyrek:
• Bağırsak mukozasının inflamasyonu
Bilinmiyor:
• Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen
bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)
7
• SULTASİD'e dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyon)
• Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı
bir düşüş (pansitopeni)
• Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış
• Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş
(trombositopeni)
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
• İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
• Merkezi sinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)
• Somnolans
• Sedasyon
• Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik
reaksiyon (alerjik vaskülit)
• Solunum güçlüğü (dispne)
• Sindirim ile ilgili sorunlar
• Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış
• Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan,
inflamasyonu
• Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu
• Üst karında ağrı (epigastrik ağrı)
• Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)
• Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı)
• Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme
(anjiyoödem)
• Ürtiker
• Eritem
• Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları
(eritema multiforme)
• Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
• Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)
• Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral
mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)
• Dilin renginde değişiklikler
• Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı,
aspartat aminotransferaz artışı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “llaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
8
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULTASİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılarak hazırlanmış SULTASİD süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve
dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULTASİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULTASİD’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı
No: 31/516 Fatih/İstanbul
Üretim yeri:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580
Arifiye/Sakarya
Bu kullanma talimatı …./…../…… tarihinde onaylanmıştır.
9