SULZON 2 GR IM/IV ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

SULZON bir antibiyotiktir. Her flakon 2 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) ve
1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) olmak üzere (2+1) toz halinde iki etkin
madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren
bir çözücü ampulden oluşan ambalajlarda sunulmuştur.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil
antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.
SULZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların
(enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit)
ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril nötropeni)
nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonlar
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.
1

SULZON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz
varsa.
SULZON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlılık (anafilaktik)
reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve
uygun tedaviyi başlatacaktır.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde
bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması
yapılacaktır.
• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa,
• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek
veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık – kistik fibrozis) veya uzun
süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan
ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol
edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.
• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULZON uygulanması esnasında, özellikle
bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince
doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer,
kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik
kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve
diğer bebeklerde önemlidir.
SULZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin
tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SULZON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SULZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde
yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi
süresince alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı
kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki
ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçse de, süt veren annelerde SULZON
dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
SULZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.
SULZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol’den fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren çözelti
kullanılmaz.
• İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict çözeltileri ile idrarda
glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.
• SULZON, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir. Ancak
SULZON diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğer aminoglikozitler
(gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek
fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SULZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve
inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki
enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan
sonra ya kas içine veya damar içine uygulanır.
İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon
yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla uygulanır.
Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.
Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır.
Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg’ı
geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
SULZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer SULZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULZON kullandıysanız:
SULZON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SULZON’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SULZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULZON kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, SULZON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
SULZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup
tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SULZON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte kaşıntı
• Kızarıklık
• Döküntü
• Terleme artışı
• Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULZON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
• Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)
• Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni)
• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç
• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma
• Kandaki kırmızı hücrelerinde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde
azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin
fosfataz) artış
Yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış
• Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış
Yaygın olmayan:
• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma
• Baş ağrısı
• Kaşıntı, kurdeşen
• Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Ateş, titreme
5
Bilinmiyor:
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
(psödomembranöz kolit)
• Kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens
Johnson sendromu)
• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
• Sarılık
• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)*
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*
• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında
azalma (hipoprotrombinemi)
*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.
Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu
durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.
Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULZON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULZON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Kullanıma hazırlama talimatı:
Sulandırma:
SULZON 2 g ve 3 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.
Total doz (g) Sefoperazon + sulbaktam Seyreltici hacmi (ml) Maksimum son
eşdeğer dozu (g) konsantrasyon (mg/ml)
2 1 + 1 10 125+125
3 2 + 1 10 250+125
Yapılan çalışmalarda SULZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de
250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında:
Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0,225 salin içinde % 5 dekstroz; normal salin
içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer çözeltisi
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile
sulandırmayı takiben (bkz. Yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer çözeltisi ile 5 mg/ml sulbaktam
konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı
Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk
dilüsyondan 4 ml kullanınız).
Lidokain
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek
sefoperazon konsantrasyonu için, ml’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren
yaklaşık % 0,5’lik lidokain HCl çözeltisi oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile
dilüsyonu takiben (bkz. Yukarıdaki tablo) % 2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki
basamaklı bir dilüsyon gereklidir.
Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler:
Aminoglikozitler
Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULZON ve aminoglikozit çözeltileri doğrudan
karıştırılmamalıdır. Şayet SULZON ve aminoglikozit kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa,
bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla
sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak
yıkanmalıdır. Gün içinde SULZON dozları uygulamalarının aminoglikozit uygulamalarından
mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.
Laktatlı Ringer çözeltisi
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer
çözeltisinden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı
8
Ringer çözeltisi ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise
elde edilen karışım stabildir.
Lidokain
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain
hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik
lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise
elde edilen karışım stabildir.
9