Sunlenca 464 mg Enjeksiyonluk Çözelti (2 flakon)

Tüm ilaçlar gibi SUNLENCA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor
• İltihap veya enfeksiyon ile ilgili herhangi bir bulgu. İlerlemiş HIV enfeksiyonu
(AIDS) olan ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü (bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde ortaya
çıkan enfeksiyonlar) bulunan bazı hastalarda, HIV tedavisine başlandıktan kısa bir süre
sonra geçmişteki enfeksiyonlardan kaynaklanan iltihaplanma bulgu ve belirtileri ortaya
çıkabilir. Bu belirtilerin, vücudun bağışıklık tepkisindeki (immün yanıt) bir iyileşmeden
kaynaklandığı ve vücudun, bariz belirtiler olmaksızın mevcut olabilecek enfeksiyonlarla
savaşmasını sağladığı düşünülmektedir.
• HIV enfeksiyonu için ilaç kullanmaya başlamanızdan sonra, bağışıklık sisteminin
vücuttaki sağlıklı dokulara saldırması anlamına gelen otoimmün bozukluklar da
meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar, tedavinin başlamasından aylar sonra ortaya
çıkabilir. Her türlü enfeksiyon belirtisi veya aşağıdakiler gibi diğer belirtiler açısından
dikkatli olmanız gerekmektedir:
- Kas güçsüzlüğü
- Ellerde ve ayaklarda başlayıp, ardından gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük
- Çarpıntı, titreme veya hiperaktivite
Bu belirtileri ya da herhangi bir iltihaplanma veya enfeksiyon belirtisi fark ederseniz, derhal
doktorunuza haber veriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
8
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• SUNLENCA enjeksiyonu yapılan yerde meydana gelen reaksiyonlar.
Belirtiler arasında şunlar yer alabilir:
- Ağrı ve rahatsızlık
- Enjeksiyon bölgesindeki diğer reaksiyonlara kıyasla geçmesi daha uzun sürebilen
veya hiç geçmeyen sertleşmiş bir kitle veya yumru
- Kızarıklık, kaşıntı ve şişme gibi iltihap reaksiyonları
- Deride açık yara
Yaygın
• Mide bulantısı (kusma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herha…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin lenakapavirin farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Lenakapavir CYP3A, P-gp ve UGT1A1’in bir substratıdır. Rifampisin gibi güçlü CYP3A, P-
gp ve UGT1A1 indükleyicileri lenakapavirin plazma konsantrasyonlarını anlamlı ölçüde
azaltarak terapötik etkinin kaybına ve direnç gelişmesine neden olabilir, bu nedenle birlikte
uygulama kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Efavirenz gibi orta dereceli CYP3A ve P-gp
indükleyicileri de lenakapavirin plazma konsantrasyonlarını anlamlı ölçüde azaltabilir, bu
nedenle birlikte uygulama önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Atazanavir/kobisistat gibi CYP3A, P-gp ve UGT1A1’in (3 yolağın tamamının) güçlü
inhibitörleri lenakapavirin plazma konsantrasyonlarını anlamlı ölçüde azaltabileceğinden,
birlikte uygulama önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Yalnızca CYP3A4’ün güçlü inhibitörü olan (örn. vorikonazol) veya CYP3A4 ile P-gp’nin
güçlü inhibitörü olan (örn. kobisistat) tıbbi ürünler, lenakapavir maruziyetinde klinik açıdan
anlamlı bir artışa yol açmamaktadır.
Lenakapavirin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Lenakapavir orta dereceli bir CYP3A inhibitörü ve P-gp inhibitörüdür. SUNLENCA’nın dar
terapötik indeksli bir duyarlı CYP3A ve/veya P-gp substratıyla birlikte uygulandığı
durumlarda dikkatli olunmalıdır. Lenakapavir BCRP’nin klinik açıdan anlamlı bir inhibitörü
değildir ve OATP’yi inhibe etmemektedir.
5
Tablo 2: SUNLENCA ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler
Terapötik alana göre tıbbi Konsantrasyon üzerindeki SUNLENCA ile birlikte
ürün etkiler. uygulamaya ilişkin öneri
EAA, C değerinde
maks
ortalama yüzde değişiklik
ANTİMİKOBAKTERİYELLER
Rifampisina,b,c (günde bir Lenakapavir: Birlikte uygulama
kez 600 mg) EAA: ↓ %84 kontrendikedir (bkz. Bölüm
C : ↓ %55 4.3).
maks
Rifabutin Etkileşim araştırılmamıştır. Birlikte uygulama
önerilmemektedir (bkz.
Rifabutin ile birlikte Bölüm 4.4).
uygulama, lenakapavirin
plazma konsantrasyonları
azaltarak terapötik etkinin
kaybına ve direnç
gelişmesine yol açabilir.
ANTİKONVÜLZANLAR
Karbamazepin Etkileşim araştırılmamıştır. Birlikte uygulama
Fenitoin kontrendikedir (bkz. Bölüm
Lenakapavirin 4.3).
Okskarbazepin karbamazepin, Birlikte uygulama
Fenobarbital okskar…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı