SUTENT 50 MG KAPSUL, 28 ADET
SUTENT 50 MG KAPSUL, 28 ADET, sunitinib malat içeren bir kapsül preparatıdır. Terapötik olarak antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda değerlendirilir (ATC: L01EX01). Ruhsatı Pfizer Pfe İlaçları A.Ş. adına kayıtlıdır. Bu ürünü kullanmadan önce bir sağlık uzmanına danışınız.
SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. 1 SUTENT böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktor tarafından reçetelendirilir.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | sunitinib malat |
|---|---|
| İlaç firması | PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. |
| ATC kodu | L01EX01 |
| Barkod | 8681308158994 |
| Ruhsat sahibi | PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 124/18 |
| Ruhsat tarihi | 18.02.2008 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
sunitinib malat hakkında
Farmakoterapötik grup: Antinoeplastik ve immünomodülatör ilaçlar, antineoplastik ajanlar, protein kinaz inhibitörleri, diğer protein kinaz inhibitörleri
Sunitinib; tümör gelişiminde, neoanjiyogenezde ve kanserin metastatik progresyonunda rol oynayan bir çok tirozin kinaz reseptörünü (TKR) inhibe eder. Sunitinib trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörleri (PDGFRα ve PDGFRβ), VEGF reseptörleri (VEGFR1, VEGFR2 ve VEGFR3), kök hücre faktör reseptörü (KIT), Fms-tipi tirozin kinaz-3 (FLT3), koloni uyarıcı faktör reseptörü (CSF- 1R) ve glial hücre kaynaklı nörotrofik faktör reseptörünün (RET) inhibitörü olarak tanımlanmıştır. Başlıca metaboliti olan desetil sunitinibin, biyokimyasal ve hücresel testlerde sunitinibe benzer etkide olduğu gösterilmiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SUTENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Kalp Problemleri: Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla
nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza
bildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kası problemleri
(kardiyomiyopati)’nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.
Akciğer veya nefes alma problemleri: Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı
veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan
pıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen
durumun belirtileri olabilir.
Böbrek bozuklukları: İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama
gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.
Kanama: SUTENT ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı,
şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç
durumunuzda değişim, öksürürken kan gelmesi veya akciğerlerden veya
havayolarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa doktorunuza bildiriniz.
Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı: Karnınızda şiddetli ağrı, ateş,
mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik
olursa doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Çok yaygın:
• Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında
azalma
• Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)
• Nefes darlığı
• Yüksek kan basıncı
• Aşırı yorgunluk, güç kaybı
• Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü
• Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide
rahatsızlığı, mide bulantısı, kusma, ishal, …
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Sunitinib plazma konsantrasyonunu artırabilen ilaçlar:
8
CYP3A4 inhibitörlerinin etkisi
Sağlıklı gönüllülerde tek doz sunitinib ile potent CYP3A4 inhibitörü, ketokonazolün eş
zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin C ve EAA
maks 0-∞
değerlerini sırasıyla %49 ve %51 artırır.
SUTENT'in potent CYP3A4 sınıfından diğer inhibitörler (örn. itrakonazol, ritonavir,
greyfurt suyu, eritromisin, klaritromisin) ile birlikte uygulanması sunitinib
konsantrasyonlarını artırabilir.
Bu nedenle, inhibitörlerle birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır veya CYP3A4 inhibe
edici potansiyeli olmayan veya en az potansiyeli olan alternatif bir eş zamanlı ilaç
seçimi düşünülmelidir.
Bunun mümkün olmadığı durumlarda, tolere edilebilirlik dikkatli şekilde izlenerek,
SUTENT dozunun GİST ve mRHK için günde minimum 37,5 mg’a ve pNET için 25
mg’a indirilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2).
Meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörlerinin etkisi
Sunitinib ile BRCP inhibitörleri arasında etkileşim ile ilgili sınırlı klinik veri
bulunmaktadır ve sunitinib ile diğer BCRP inhibitörleri arasında etkileşim olasılığı göz
ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2).
Sunitinib plazma konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar:
CYP3A4 indükleyicilerinin etkisi
Sağlıklı gönüllülerde tek doz SUTENT’in CYP3A4 indükleyicisi, rifampisin ile eş
zamanlı uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin C ve EAA
maks 0-oo
değerlerini sırasıyla %23 ve %46 azaltmıştır.
SUTENT'in potent CYP3A4 indükleyicileri (örn. deksametazon, fenitoin,
karbamazepin, rifampisin, fenobarbital veya sarı kantaron olarak da bilinen Hypericum
perforatum/St. John’s Wort) ile birlikte uygulanması sunitinib konsantrasyonlarını
azaltabilir. Bu nedenle, indükleyicilerle birlikte uygulamasından kaçınılmalıdır veya
CYP3A4 indükleyici potansiyeli olmayan veya en az potansiyeli olan alternatif bir eş
zamanlı ilaç seçimi düşünülmelidir. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, tolere
edilebilirlik dikkatli şekilde izlenerek, SUTENT dozunun 12,5 mg’lık artışlarla
arttırılması gerekebilir (GİST ve mRHK için günde 87,5 mg’a ya da pNET için günde
62,5 mg’a kadar) (Bkz. Bölüm 4.2).
Özel popülasyonlara…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.