SYLVANT 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi, SYLVANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYLVANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk, göğüs sıkışması,
hırıltı, ciddi baş dönmesi veya sersemlik, dudakların şişmesi veya deri döküntüsü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SYLVANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişiden en az 1’ini etkileyebilir):
• Beyaz kan hücreleri sayısında düşme (nötropeni)
• Platelet sayısında düşme (trombositopeni)
• Kaşıntı
• Döküntü
• Kanınızda yüksek yağ seviyesi (hipertrigiliseridemi)
• Anormal böbrek fonksiyon testleri
• Kollarda, bacaklarda, boyunda veya yüzde şişme
5
• Yüksek kan basıncı
• Solunum yolu enfeksiyonları – burun, sinüs veya boğaz gibi
• Nezle
• Mide ağrısı veya rahatsızlığı
• Kilo alma
Bunlar SYLVANT 'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da
yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Klinik dışı çalışmalarda, interlökin-6’nın (IL-6) sitokrom P450 (CYP450) aktivitesini azalttığı
bilinmektedir. CYP450 enzim aktivitesi normalize olacağı için, biyoaktif IL-6’nın siltuksimab
ile bağlanması, CYP450 subtratlarının metabolizmasında artış ile sonuçlanabilir. Bundan
dolayı, dar bir terapötik indeksi olan CYP450 substratları ile siltuksimabın birlikte
uygulanması, CYP450 yolaklarındaki değişim nedeniyle bu tıbbi ürünlerin terapötik etkilerini
ve toksisitesini değiştirme potansiyeline sahiptir. CYP450 substratları olan ve dar bir terapötik
indekse sahip ilaçlarla eş zamanlı tedavi edilen hastalarda siltuksimaba başlanması veya
siltuksimabın kesilmesi üzerine, tıbbi ürünün etkisinin (örn, warfarin) veya konsantrasyonunun
(örn, siklosporin veya teofilin) izlenmesi önerilmektedir. Eş zamanlı uygulanan ilacın dozu
gerektiği gibi ayarlanmalıdır. Siltuksimabın CYP450 enzim aktivitesi üzerindeki etkisi,
tedaviyi durdurduktan sonra birkaç hafta devam edebilir. Ürünü reçete eden hekimler, etkisinde
bir azalma istenmeyen CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin (örn, oral kontraseptifler)
siltuksimab ile birlikte uygulanması durumunda da dikkatli olmalıdırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı