SYLVANT 400 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET Kullanma Talimatı

• SYLVANT, konsantre infüzyonluk çözelti için beyaz liyofilize toz olarak 400 mg
siltuksimab içeren 30 ml’lik Tip I cam flakon olarak tedarik edilir. Her ambalajda 1 flakon
bulunur.
• SYLVANT, siltuksimab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Siltuksimab, vücutta interlökin-
6 (IL-6) isimli bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal
antikorudur (özel tip bir protein).
• SYLVANT, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ve insan herpesvirüsü-8 (HHV-8)
taşımayan, belirgin belirtileri bulunan organ yetmezlik bulguları, aktif mide ülser ve
bağırsak delinmesi için risk artışı olmayan, ilave kanser hastalığı bulunmayan biyopsi ile
tanısı konmuş hastalarda Multisentrik Castleman Hastalığının (MCH) tedavisinde
kullanılır. Multisentrik Castleman hastalığı, vücuttaki lenf nodlarında iyi huylu tümörlerin
1
(kanserli olmayan büyümeler) gelişmesine sebep olur. Bu hastalığın belirtileri yorgun
hissetme, gece terlemesi, karıncalanma hissi ve iştah kaybını içerebilir.
• MCH’li hastalar çok fazla IL-6 üretir ve bunun lenf nodlarında belli hücrelerin anormal
büyümesine katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Siltuksimab, IL-6’ya bağlanarak
aktivitesine engel olur ve anormal hücre büyümesini durdurur. Bu durum, etkilenen lenf
nodlarının boyutlarının küçülmesine yardım ederek, hastalığın belirtilerini azaltır ve sizin
normal günlük işlerinizi yerine getirmenize yardımcı olur.

SYLVANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Siltuksimaba ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine şiddetli alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
SYLVANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, SYLVANT’ı kullanmadan önce doktor, eczacı veya
hemşirenizle konuşunuz.
Eğer:
• O sırada bir enfeksiyonunuz varsa
• Bir aşı olacaksanız veya yakın zamanda bir aşı olmanız gerekebilecekse – çünkü, bazı
aşılar SYLVANT ile verilmemelidir.
• Kanınızda yüksek miktarda yağ varsa (hipertrigliseridemi) – çünkü, SYLVANT bu
seviyeleri arttırabilir. Bunu düzeltmek için doktorunuz size ilaç yazabilir.
• Midenizde veya barsağınızda yırtık (gastrointestinal perforasyon) riskini artırabilecek
mide ülseri veya divertikülit gibi bir durumunuz varsa. Böyle bir yırtığın gelişme
belirtileri kötüleşen mide ağrısı, hasta hissetme (bulantı), barsak alışkanlığında
değişiklik ve ateştir - eğer bunlardan herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuz ile
iletişime geçiniz.
• Karaciğer hastalığınız varsa.
Alerjik reaksiyonlar
Eğer infüzyon sırasında veya sonrasında şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa derhal
doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler şunlardır: nefes alma zorluğu, göğüs sıkışması, hırıltı,
şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, dudakların şişmesi veya deri döküntüsü.
Enfeksiyonlar
SYLVANT ile tedavi edilirken enfeksiyon kapma ihtimaliniz yüksek olabilir. Bu enfeksiyonlar,
zatürre veya kan zehirlenmesi (“sepsis” olarak da isimlendirilir) gibi ciddi olabilir.
SYLVANT ile tedavi sırasında herhangi bir enfeksiyon belirtisi görürseniz, derhal doktorunuza
söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri şunlardır: öksürük, grip-benzeri belirtiler, iyi hissetmeme,
kızarma veya sıcak cilt, ateş. Doktorunuz SYLVANT ile tedaviyi hemen durdurabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SYLVANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
2
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilaç
size verilmeden önce doktor veya eczacınıza danışınız.
• SYLVANT’ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez. SYLVANT’ın bebeği veya hamile
bir kadını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
• Bazı vakalarda, hamileyseniz ve Multisentrik Castleman Hastalığı (MCH) için tedaviye
gereksiniminiz varsa, doktorunuz SYLVANT almanın sağlığınız için yararı doğmamış
bebeğiniz ile ilgili oluşabilecek muhtemel risklerinden daha ağır bastığında almanızı tavsiye
edebilir.
• SYLVANT ile tedavi ediliyorken ve tedaviniz bittikten 3 ay sonrasına kadar hamile
kalmamalısınız. Bu sürede etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktor veya eczacınıza danışınız.
• SYLVANT’ın emziren bir kadını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
• SYLVANT’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz ve doktorunuz SYLVANT
almaya veya emzirmeye devam edip etmeyeceğinize ve SYLVANT’ı kesip
kesmeyeceğinize karar vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
SYLVANT’ın araç, bisiklet veya herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi
etkilemesi olası değildir.
SYLVANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda almışsanız veya almış olabilirseniz
doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar
gibi reçetesiz elde edilebilecek diğer ilaçları da içerir.
3
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmanız durumunda doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
• teofilin, astım tedavisinde kullanılır
• warfarin, bir kan sulandırıcı
• siklosporin, organ nakli sırasında ve sonrasında kullanılır
• doğum kontrol hapları, gebeliği önlemekte kullanılır
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz), size SYLVANT
verilmeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SYLVANT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:
• Önerilen doz 3 haftada bir uygulanan vücut ağırlığınızın kilogramı başına 11
miligramdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• SYLVANT bir “intravenöz infüzyon” (genellikle kolunuzdan damarınızın içine bir
damlalıkla) yoluyla verilecektir.
• SYLVANT 1 saat boyunca yavaşça verilecektir.
• SYLVANT ile infüzyon sırasında, yan etkiler için izleneceksiniz.
• Siz ve doktorunuz, tedaviden daha fazla yarar görmeyeceğiniz konusunda anlaşıncaya
kadar tedaviyi almaya devam edeceksiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Bu popülasyonda SYLVANT’ın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir, bu nedenle
SYLVANT çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
SLYVANT’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için herhangi bir
çalışma yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
Eğer SYLVANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYLVANT kullandıysanız:
4
Bu ilaç doktorunuz veya hemşireniz tarafından size verileceğinden, çok fazla verilmesi ihtimal
dahilinde değildir. Eğer çok fazla SYLVANT verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza
veya hemşirenize söyleyiniz. Çok fazla SYLVANT verilmesinin bilinen yan etkileri
bulunmamaktadır.
SYLVANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SYLVANT’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer SYLVANT verilecek olan randevunuzu unutur veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa
zamanda başka bir randevu alınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SYLVANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizin ne zaman sonlanacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı
olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, SYLVANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYLVANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk, göğüs sıkışması,
hırıltı, ciddi baş dönmesi veya sersemlik, dudakların şişmesi veya deri döküntüsü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SYLVANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişiden en az 1’ini etkileyebilir):
• Beyaz kan hücreleri sayısında düşme (nötropeni)
• Platelet sayısında düşme (trombositopeni)
• Kaşıntı
• Döküntü
• Kanınızda yüksek yağ seviyesi (hipertrigiliseridemi)
• Anormal böbrek fonksiyon testleri
• Kollarda, bacaklarda, boyunda veya yüzde şişme
5
• Yüksek kan basıncı
• Solunum yolu enfeksiyonları – burun, sinüs veya boğaz gibi
• Nezle
• Mide ağrısı veya rahatsızlığı
• Kilo alma
Bunlar SYLVANT 'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da
yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SYLVANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C - 8°C’de) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra
Kimyasal ve fiziksel kullanım sırasında stabilite, oda sıcaklığında (25°C’nin altındaki oda
sıcaklığı) 8 saate kadar gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır.
Sulandırmak için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır.
İnfüzyon torbaları %5 dekstroz içermeli ve polivinil klorür (PVC) veya poliolefin (PO) veya
polipropilen (PP) veya polietilen (PE)’den yapılmış olmalıdır. Alternatif olarak PE şişeleri
kullanılabilir.
Seyreltilmiş çözelti 0.2 mikron polietersulfon (PES) filtre içeren PVC veya poliüretan (PU)
veya PE kaplı uygulama setleri kullanılarak uygulanmalıdır.
Eğer saydam olmayan veya yabancı parçacıklar görürseniz ve/veya çözelti sulandırıldıktan
sonra renginin bozulduğunu görürseniz kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SYLVANT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son gününü ifade eder.
6
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SYLVANT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Recofarma İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Kar PlazaNo:4/21
Maslak- Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0 212 401 92 60
Faks: 0 212 401 91 10
Üretim yeri: Cilag AG, Schaffhausen/İsviçre
Bu kullanma talimatı 12/05/2023 tarihinde onaylanmıştır.
7
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır.
1. Aseptik teknik kullanınız.
2. Doz, gereken sulandırılmış SYLVANT çözeltisinin toplam hacmi ve ihtiyaç duyulan
flakon sayısı hesaplanır. Hazırlık için önerilen iğne, 21-gauge 1½ inç (38 mm)’tir.
İnfüzyon torbaları (250 ml) %5 dekstroz içermeli ve polivinil klorür (PVC), veya
poliolefin (PO), veya polipropilen (PP), veya polietilen (PE)’den yapılmış olmalıdır.
Alternatif olarak PE şişeler kullanılabilir.
3. Yaklaşık 30 dakika boyunca SYLVANT flakonunun/flakonlarının oda sıcaklığına
(15°C ila 25°C) gelmesini bekleyiniz. SYLVANT, hazırlama süresince oda sıcaklığında
kalmalıdır. Her flakon, 20 mg/mL çözelti elde etmek için 20 mL tek kullanımlık steril
enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.
4. Tozun çözünmesine yardım etmek için sulandırılmış flakonu hafifçe döndürünüz
(ÇALKALAMAYINIZ VEYA GİRDAP OLUŞTURMAYINIZ VEYA ŞİDDETLİ
DÖNDÜRMEYİNİZ). Tozun hepsi tamamen çözününceye kadar içeriği almayınız. Toz
60 dakikadan daha az bir sürede çözünmelidir. Doz hazırlığından önce partikül madde
ve renk bozukluğu için flakonu görsel olarak inceleyiniz. Eğer görünür opaklık veya
yabancı partiküller ve/veya renk bozukluğu varsa kullanmayınız.
5. 250 mL %5’lik dekstroz torbasından sulandırılmış SYLVANT hacmine eşit bir hacim
çekerek, sulandırılmış çözelti dozunun toplam hacmini %5’lik steril dekstroz ile 250
mL’ye seyreltiniz. Sulandırılmış SYLVANT çözeltisinin toplam hacmini 250 mL’lik
infüzyon torbasına yavaşça ilave ediniz. Hafifçe karıştırınız.
6. Sulandırılmış çözelti intravenöz torbasına ilave edilmeden önce 2 saatten fazla
tutulmamalıdır. İnfüzyon, sulandırılmış çözelti infüzyon torbasına ilave edildikten sonra
6 saat içinde tamamlanmalıdır. Seyreltilmiş çözeltiyi 1 saatlik bir süre boyunca 0,2
mikron polietersulfon (PES) filtre içeren, PVC, veya poliüretan (PU), veya PE kaplı
uygulama setleri kullanarak uygulayınız. SYLVANT koruyucu içermez; bu nedenle,
infüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir kısmını tekrar kullanmak için
saklamayınız.
7. SYLVANT’ın diğer tıbbi ürünler ile eş zamanlı uygulanmasını değerlendirmek için
herhangi bir fiziksel biyokimyasal geçimlilik çalışması yürütülmemiştir. SYLVANT’ı
diğer ajanlarla aynı intravenöz yolda eş zamanlı olarak infüze etmeyiniz.
8. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak
atılmalıdır.
8