SYNAGIS 50 MG/0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi SYNAGİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYNAGİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SYNAGİS, aşağıdaki ciddi yan etkilere sebep olabilir:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (Bu tür reaksiyonlar hayati risk taşıyan veya ölümcül
olabilirler. Ciddi döküntü, kurdeşen veya deride kaşıntı)
• Dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
• Gırtlağın kapanması, yutkunmada güçlük
• Zor, hızlı veya düzensiz solunum
• Deri,dudak veya tırnak altında mavimsi renk
• Kas güçsüzlüğü veya yumuşaklığı
• Kan basıncında düşüş
• Tepkisizlik
• Olağandışı morarma veya deride küçük kırmızı nokta grupları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SYNAGİS'e karşı ciddi alerjisi var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Döküntü
• Ateş
Yaygın
• Ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya şişme
• Soluk almada duraklama veya diğer solunum güçlükleri
Yaygın olmayan
• Nöbetler
• Kurdeşen
• Trombositopeni (kan pulcukları seviyesinde düşüş)
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır ve bu konuda bugüne kadar bir rapor
bildirilmemiştir. Prematüre ve bronkopulmoner displazili pediyatrik popülasyonlardaki faz III
IMpact – RSV çalışmasında, plasebo ve palivizumab gruplarında rutin çocukluk aşıları, grip
(influenza) aşısı, bronkodilatörler veya kortikosteroidler kullanan hastaların oranları benzerdir
ve bu ajanları kullanan hastalar arasında advers reaksiyonlarda sabit aralıklarla artan artış
gözlenmemiştir.
Monoklonal antikor RSV için spesifik olduğundan, palivizumabın, aşılara immün yanıtta
etkileşimi beklenmemektedir.
Palivizumab, bazı antijen belirleme bazlı tayinler gibi immün bazlı RSV tanı testleri ile
etkileşim gösterebilir. Ayrıca, palivizumab hücre kültüründeki virüs replikasyonunu inhibe
3
eder ve bu nedenle viral kültür tayinleri ile etkileşim gösterebilir. Palivizumab, ters transkriptaz
polimeraz zincir reaksiyonu bazlı tayinler ile etkileşim göstermez. Miktar tayini girişimi
yalancı negatif RSV test sonuçlarına neden olabilir. Bu nedenle elde edildiğinde tanı test
sonuçları, tıbbi kararlara rehberlik etmesi açısından klinik bulgularla birlikte kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı