TADOLAK SR 600 MG UZATILMIS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (10 TABLET) Kullanma Talimatı

TADOLAK SR, etkin madde olarak 600 mg etodolak içeren, beyaz renkli, oval, uzatılmış
salımlı film kaplı tablettir. Uzatılmış salımlı film kaplı tablet ağız yolundan alındıktan sonra,
vücutta ağır ağır salınarak gün boyu etkisini gösterir. Böylece günde 1 tablet almak yeterli
olur. TADOLAK SR iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid
içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
TADOLAK SR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
 Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit),
 Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),
 Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir
hastalık (ankilozan spondilit),
1/10
 Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya
çıkan, sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri
derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut
artriti),
 Akut kas iskelet sistemi ağrıları,
 Ameliyat sonrası görülebilen enflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-
operatif ağrı),
 Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore).

TADOLAK SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 TADOLAK SR’ın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,
 Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: Kalp krizi, inme) için yüksek riske
neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun
süredir TADOLAK SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.
 Son zamanlarda bypass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
 Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya
delinmesi şikayetiniz olduysa,
 Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
 Aspirin veya TADOLAK SR’ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn:
İbuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn:
Şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda
saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),
 Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
 Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden
geçirdiyseniz,
 18 yaşından küçükseniz.
TADOLAK SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme
riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar
hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek
olabilir.
TADOLAK SR koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi
istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı
bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler
bakımından daha yüksek risk altındadır.
2/10
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz.
 Sindirim sisteminizde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu
durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz).
Eğer;
 Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
 Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar
söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
 İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
 Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak
sorunları geçmişiniz varsa,
 Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burun
boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanma
varsa,
 Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları
(örn: Kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan
herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
 Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan
sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
 Astım veya solunum güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TADOLAK SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TADOLAK SR’ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu)
ihtimali artabilir. TADOLAK SR’ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak
kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TADOLAK SR fetüse zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız TADOLAK SR’ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etodolakın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TADOLAK SR alırken
emzirmeyiniz.
3/10
Araç ve makine kullanımı
TADOLAK SR baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla
beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. TADOLAK SR’a karşı nasıl tepki
göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleri
yapmayınız.
TADOLAK SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TADOLAK SR 114,25 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TADOLAK SR her bir tablet başına 34 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu,
erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %1,7’sine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız,
doktorunuza bildiriniz.
 Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (antikoagülanlar [örn: Varfarin,
heparin içeren ilaçlar]), aspirin, kortikosteroidler (örn: Prednizon içeren ilaçlar),
depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım
(reuptake) inhibitörleri (SSRI’ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski
artabilir.
 Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veya
probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar
kullanıldığında TADOLAK SR’ın yan etki riski artabilir.
 TADOLAK SR ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir:
Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli
duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı
ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi
durumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örn: Siprofloksasin içeren
ilaçlar) veya sülfonilüreler (örn: Glipizid içeren ilaçlar),
 TADOLAK SR ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar: Anjiyotensin-
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örn: Enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örn:
Furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar),
 TADOLAK SR kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak
gibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), mifepriston (gebeliği
sonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/10

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).
Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size
söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda TADOLAK SR’ın diğer formları ile tedaviye
devam edilmesini önerebilir.
Bir günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
TADOLAK SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten
sonra ağızdan alınır.
İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.
Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Etodolak 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu
çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve
böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer
yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı,
böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
Eğer TADOLAK SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOLAK SR kullandıysanız
Belirtiler (semptomlar): İdrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide
bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisi
olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlik
hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.
TADOLAK SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
5/10
TADOLAK SR’ı kullanmayı unutursanız
Bir TADOLAK SR dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa
zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu
atlayınız. Sonra düzenli almaya devam ediniz. Doktorunuz önermediği sürece günde 1
tabletten fazla almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TADOLAK SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TADOLAK SR tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, TADOLAK SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TADOLAK SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Şiddetli mide veya sırt ağrısı,
 Ciddi mide ülserleri veya kanaması (yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek
veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak bu
etkilerin oluşum riskini azaltmaz.),
 Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtiler
mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),
 Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,
 Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs
darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),
 İnme,
 Göğüs ağrısı,
 Hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADOLAK SR’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6/10
Yaygın:
 Yorgunluk
 Baş dönmesi
 Ruhsal çöküntü (depresyon)
 Sinirlilik
 Bulanık görme
 Kulak çınlaması
 Hazımsızlık
 Karın ağrısı
 İshal
 Bağırsakta gaz
 Bulantı
 Kabızlık
 Mide iltihabı
 Siyah dışkı
 Kusma
 Kaşıntı
 Döküntü
 Ağrılı idrar
 Sık idrara çıkma
 Titreme ve ateş
Yaygın olmayan:
 Ciltte morarma
 Kansızlık
 Kanda kan pulcuklarının azalması
 Kanama zamanında artış
 Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma
 Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)
 Ödem
 Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış
 Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı
 Vücut kilosunda değişiklik
 Tat alma bozukluğu
 Uykusuzluk
 Bilinç bozukluğu
 Uyuşukluk
 Akıl karışıklığı
 Işık hassasiyeti
 Geçici görme bozukluğu
 Göz içi iltihabı
7/10
 Sağırlık
 Yüksek kan basıncı
 Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği
 Yüz kızarması
 Çarpıntı
 Bayılma
 Damar iltihabı
 Kalpte ritim bozukluğu
 Kalp krizi
 Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi
 Astım
 Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner
infiltrasyon)
 Hava yolu iltihabı (bronşit)
 Nefes darlığı
 Yutak iltihabı
 Nezle
 Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı
 Susama
 Ağız kuruluğu
 Ağız yaraları
 Yeme bozukluğu
 Geğirme
 İnce bağırsak iltihabı
 Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme
 Bağırsakta yara
 Pankreas iltihabı
 Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte
seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı
 Kalın bağırsak iltihabı
 Karaciğer enzimlerinde yükselme
 Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)
 Karaciğer iltihabı
 Safra kanalı kaynaklı sarılık
 Sarılık
 Karaciğer yetmezliği
 Karaciğer harabiyeti
 Ciltte yaygın ödem
 Terleme
 Deri döküntüsü
 Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü
 Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı
8/10
 Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık
(Stevens-Johnson Sendromu)
 Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı
(Toksik Epidermal Nekroliz)
 Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt
hastalığı (Eritema Multiforme)
 Cilt renginde koyulaşma
 Saç dökülmesi
 Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü
(Makülopapüler döküntü)
 Işığa duyarlılık
 Kan üre azotunda artış
 Böbrek yetmezliği
 Böbrek bozukluğu
 Böbrek hücre harabiyeti
 Mesane iltihabı
 İdrarda kan görülmesi
 Böbrek taşı
 Böbrek iltihabı
 Rahimde kanama düzensizlikleri
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ile
seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil)
 Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık
tablosu (enfeksiyon)
 Baş ağrısı
 Deri soyulması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9/10

TADOLAK SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TADOLAK SR’ı
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADOLAK SR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Faks : 0212 697 00 24
E-mail : [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10/10