TAGİRELO 200 MG IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON VE 1 ADET ÇÖZÜCÜ AMPUL Kullanma Talimatı

 TAGİRELO, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.
 TAGİRELO, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir
antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana
gelebilir. TAGİRELO damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.
 Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 ml
enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.
Her bir çözücü ampul içinde 3 ml enjeksiyonluk su bulunur. Her bir TAGİRELO
Enjeksiyonluk Flakonu içinde 24 mg sodyum klorür bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur:
TAGİRELO 200 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü ve
TAGİRELO 400 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü.
• TAGİRELO yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) vücüdun aşağıdaki
bölümlerinde meydana gelen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
− deri ve deri altı doku - bazen 'yumuşak doku' da denebilir
− eklem ve kemikler
− akciğer
− idrar yolları
− kalp - endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı
− mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrek
problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.
− kan, yukarıda listelenen koşulların herhangi birinin sebep olması durumunda
TAGİRELO Clostridium difficile adlı bir bakterinin bağırsakta neden olduğu bazı
enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir. Bu durumda çözelti ağız yoluyla alınır.

TAGİRELO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya TAGİRELO’nun içindeki herhangi bir maddeye
karşı alerjiniz varsa.
2 / 13
Alerjinin belirtileri: Döküntü, dudak, yüz, boğaz ve dilinizin şişmesi sonucu yutkunma veya
nefes almada problemler.
TAGİRELO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer bu koşullardan birine sahipseniz, TAGİRELO’yu ilacı kullanmadan önce doktorunuza
veya eczacınıza söyleniz;
 Böbrek problemleriniz varsa
 Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa
 Vücudunuzun üst bölümünde kızarıklık meydana geldiyse (kırmızı adam sendromu)
 Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni)
 Böbrekler ve/veya işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar kullanıyorsanız
veya yeni kullandıysanız. Böbrekleriniz ve/veya karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol
etmek için düzenli testler yaptırmanız gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
Testler
Tedaviniz sırasında kanınızın, böbreklerinizin ve/veya işitme yeteneğinizin kontrol edilmesi
için bazı testler yaptırmanız gerekebilir. Bu daha çok aşağıdaki durumlarda gerekli olabilir:
• tedaviniz uzun bir süre devam edecekse,
• böbrek rahatsızlığınız varsa,
• sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya işitme yeteneğinizi etkileyebilecek ilaçlar
kullanıyorsanız veya kullanmanız söz konusuysa.
Uzun bir süre TAGİRELO kullanan kişilerde, antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler
normalden daha fazla üreyebilir. Doktorunuz bu durumu kontrol edecektir.
TAGİRELO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
TAGİRELO damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ancak, Clostridium
difficile adlı bir bakterinin neden olduğu, antibiyotiğe bağlı ishal tedavisinde ağız yoluyla
kullanılabilir.
3 / 13
TAGİRELO oral yoldan uygulandığında gastrointestinal sistemden emilmez. Sağlıklı
olgularda oral yoldan 250 veya 500 mg tek doz uygulandığında, serum veya idrarda
teikoplanin saptanmamıştır ama sadece dışkıda (uygulanan dozun % 45’i kadar) değişmemiş
tıbbi ürün saptanmıştır.
Yiyeceklerle etkileşimi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz TAGİRELO kullanıp
kullanmamanız gerektiğine karar verecektir. İç kulak ve böbrek problemleri oluşmasına
ilişkin potansiyel risk bulunabilir.
Hayvanlarla yapılan deneylerde üreme yeteneği üzerine bir sorunla karşılaşılmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız TAGİRELO kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
TAGİRELO kullanırken emzirip emzirmemeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TAGİRELO sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz
etkilenebilir. Eğer bunlar olursa, araç ve makine kullanmamanız gerekir.
TAGİRELO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAGİRELO’nun içinde özel önlem alınmasını gerektirecek herhangi bir yardımcı madde
bulunmaz.
4 / 13
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü TAGİRELO bazı ilaçların etki etme biçimini etkileyebilir,
aynı zamanda başka ilaçlar TAGİRELO'nun çalışma biçimini etkileyebilir. Özellikle
aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Enfeksiyonların tedavisi için kullanılan ilaçlar: aminoglikozid antibiyotikler (gentamisin,
streptomisin, neomisin, kanamisin, amikasin, tobramisin dahil). İşitme problemleri ve/veya
böbrek problemlerine sebep olabilir. Aminoglikozidler TAGİRELO'yla aynı enjeksiyonda
karıştırılmamalıdır.
• Mantar enfeksiyonları için ilaçlar (amfoterisin B). İşitme problemleri ve/veya böbrek
problemlerine sebep olabilir.
• Siklosporin –Bağışıklık sistemine etki eden bir ilaçtır ve işitme problemleri ve/veya
böbrek problemlerine sebep olabilir
• Sisplatin – bazı kanser türlerinde kullanılır. İşitme problemleri ve/veya böbrek
problemlerine sebep olabilir.
• İdrar söktürücüler (furosemid gibi). Diüretikler olarak da adlandırılır, işitme problemleri
ve/veya böbrek problemlerine sebep olabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin geçerliyse (veya emin değilseniz) TAGİRELO
kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz kanınızda ilaç miktarını ölçmek için sizden düzenli olarak kan testleri isteyebilir.
TAGİRELO ile tedaviniz sırasında doktorunuz karaciğer, böbreğiniz ve duymanız ile ilgili
testler isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 / 13

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Böbrek rahatsızlığı olmayan yetişkinlerde ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri):
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, akciğer enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları
• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla
uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut
ağırlığının her bir kilogramı için 6 mg.
Eklem ve kemik enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları
• Başlangıç dozu (ilk üç ila beş doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla
uygulanan vücut ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut
ağırlığının her bir kilogramı için 12 mg.
'Clostridium difficile' bakterisinin neden olduğu enfeksiyon
Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağız yoluyla 100 mg ila 200 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla
uygulanır.
• Damar içine infüzyon yoluyla da verilebilir. Doğumdan itibaren iki aylığa kadar olan
bebeklerde yalnızca infüzyon uygulanmalıdır.
Bazı belli enfeksiyonların tedavisinde çözelti ağız yoluyla alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Bebeklerde (doğumdan itibaren 2 aylığa kadar)
• Başlangıç dozu (ilk günde): damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her
bir kilogramı için 16 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar içine infüzyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her bir
kilogramı için 8 mg.
Çocuklarda (2 aylık ila 12 yaş arası)
6 / 13
• Başlangıç dozu (ilk üç doz için): her 12 saatte, damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan
vücut ağırlığının her bir kilogramı için 10 mg.
• İdame dozu: günde bir kez damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanan vücut ağırlığının her
bir kilogramı için 6 ila 10 mg.
Özel kullanım durumları:
Böbrek problemleri olan yetişkinler ve yaşlı hastalar
Böbrek problemleriniz varsa genellikle, tedavinizin dördüncü gününden sonra dozunuzun
azaltılması gerekecektir:
• Hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda, idame dozu her iki günde bir
verilecek veya günde bir kez idame dozunun yarısı verilecektir.
• Şiddetli böbrek problemleri olan veya hemodiyalizdeki hastalarda idame dozu her üç günde
bir verilecek veya günde bir kez idame dozunun üçte biri verilecektir.
Periton diyalizindeki hastalar için peritonit
Başlangıç dozu, damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde vücut ağırlığının her bir kilogramı
için 6 mg. Bunu takiben:
• İlk hafta: Her bir diyaliz torbasına 20 mg/L
• İkinci hafta: Diğer diyaliz torbasının her birine 20 mg/L
• Üçüncü hafta: Gece diyaliz torbasına 20 mg/L
Eğer TAGİRELO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAGİRELO’yu kullandıysanız:
TAGİRELO doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşması muhtemel
değildir. Ancak, TAGİRELO’nun fazla verildiğini düşünüyorsanız doğrudan doktorunuzla
konuşunuz. Yanlışlıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedavi
uygulanacaktır.
TAGİRELO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
7 / 13
TAGİRELO’yu kullanmayı unutursanız:
TAGİRELO doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli
tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır. Ancak,
endişeleniyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAGİRELO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
TAGİRELO tedavisi mutlaka doktor denetiminde uygulanacağı için, tedavinin
durdurulmasına doktor karar verecektir. Ancak tedaviyi doktorunuzun onayı olmadan
bırakırsanız, enfeksiyonun yerleştiği vücut sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya
çıkabilir ve genel sağlık durumunuz bozulabilir.Bu ilacın kullanımı hakkında başka
sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorununuz.

Tüm ilaçlar gibi, TAGİRELO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAGİRELO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Hayatı tehdit edici, ani alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, ateş, nefes almada zorluk veya
hırıltı, titreme, şişlik gibi belirtiler içerebilir.
8 / 13
Seyrek:
• Vücudun üst bölümünde kızarıklık
Bilinmiyor:
• Deri, ağız, gözler ve genital bölgede su dolu kabarcıklar oluşumu. Bu durum “Stevens
Johnson sendromu” veya “toksik epidermal nekroliz” veya eozinofili ve sistemik belirtilerin
görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olabilir. DRESS öncelikle grip benzeri belirtiler ve yüzde
döküntü ile, sonrasında yüksek ateşle birlikte yaygınlaşan döküntü, kan testlerinde karaciğer
enzim seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf
düğümlerinde büyüme ile ortaya çıkar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAGİRELO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Damarda şişlik veya pıhtılaşma
• Zor ve hırıltılı nefes alıp verme (bronkospazm)
• Normale göre daha sık enfeksiyon geçirme. Bu durum kan hücreleri sayınızda azalma
belirtisi olabilir.
Bilinmiyor:
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Belirtiler şunları içerebilir: Ateş, şiddetli titreme,
boğaz ağrısı, ağızda yaralar (agranülositoz).
• Böbrekle ilgili problemler veya testlerle gösterilen böbreklerinizin çalışma şeklinde
değişiklikler
• Sara şeklinde nöbetler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
9 / 13
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Döküntü, kızarıklık, kaşıntı
• Ağrı
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Kan pulcukları sayısında düşüş
• Kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış
• Kandaki kreatinin seviyesinde artış (böbreklerinizi takip etmek için)
• İşitme kaybı, kulaklarda çınlama veya siz veya etrafınızdakiler hareket ediyormuş hissi.
• Hasta olma veya hissetme (kusma), ishal
• Baş dönmesi hissi veya baş ağrısı
Seyrek:
• Enfeksiyon (abse)
Bilinmiyor:
• Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı veya şişme gibi problemler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10 / 13

TAGİRELO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Kuru toz eritildikten sonra elde edilen solüsyonun kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8
0C arasında buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır. Bu çözelti dondurulmamalıdır. 24
saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan
tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki
bekletme süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve
valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletme süresi normal olarak 2-8
0C arasında 24 saatten uzun süre olmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAGİRELO’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
Kurtköy/Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 12.10.2021 tarihinde onaylanmıştır.
11 / 13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır.
Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması:
1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.
2. Flakonun kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız.
3. Steril suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz.
4. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz;
köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK
LASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDEN
EMİN OLUNMALIDIR.
Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna
yol açacaktır. Bununla birlikte, TAGİRELO tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin
konsantrasyonunu değiştirmez ve 1.5 ml için 100 mg'lık ya da 3 ml için 200 mg (200 mg’lık
flakon) veya 3 ml için 400 mg'lık (400 mg’lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer
çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.
5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve TAGİRELO çözeltisinin çoğunu
almaya çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz.
6. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1.5 ml'de 100 mg (200 mg’lık flakon),
3ml’de 200 mg (200 mg’lık flakon) ve 3 ml'de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır.
Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatlice
uygulanmayan preparatlar, tam dozdan daha az uygulanmasına yol açabilir.
7. Nihai çözelti, pH'ı 7.2 - 7.8 arasında olan izotonik bir çözeltidir. Yalnızca berrak ve sarımsı
renkte olan çözeltileri kullanınız.
8. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir:
 %0.9'luk sodyum klorür enjeksiyonu
 Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi)
 %5 Dekstroz enjeksiyonu
 %0.18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu
 %1.36 ya da %0.86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz çözeltileri.
12 / 13
TAGİRELO ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir,
enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.
9. Enjeksiyonluk su ile çözünen flakon içeriğinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8
0C arasında buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır. Bu çözelti dondurulmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması
durumunda, kullanımdan önceki bekletme süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında
gerçekleştirilmemişse bekletme süresi normal olarak 2-8 0C arasında 24 saatten uzun süre
olmamalıdır.
13 / 13