TAKSEN 300 MG/50 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

TAKSEN, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
1 / 16
TAKSEN 300 mg/50 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma
sunulmaktadır.
TAKSEN, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

TAKSEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
 Paklitaksele veya TAKSEN’in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietil hint yağına karşı
alerjiniz varsa,
 Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse düzenli olarak kan testleri yaptırmanız
gerekebilir,
 Hamileyseniz,
 Emziriyorsanız,
 Yaşınız 18’den küçükse,
 Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar
görülüyorsa.
TAKSEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer:
 Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,
göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme
gibi deri reaksiyonları).
 Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği
baskılanmasının belirtileridir).
 El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; bu durumda periferal nöropatiniz
olabilir ve TAKSEN dozunun azaltılması gerekebilir.
 Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAKSEN kullanılması önerilmez.
 Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
2 / 16
 TAKSEN uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya
sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; bu durumda kolon iltihabı söz
konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın bağırsak iltihabı).
 Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer
iltihabı riski artabilir).
 Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi
ediliyorsanız
Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
TAKSEN her zaman bir ven’e uygulanmalıdır. TAKSEN’in arterlere uygulanması arterlerin
iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
TAKSEN enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir
doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden
uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TAKSEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKSEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir
metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAKSEN ile tedaviden sonra en az
6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin
dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3 / 16
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKSEN’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAKSEN ile tedavi sırasında
emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
TAKSEN alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
TAKSEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAKSEN’in her ml’si 527 mg polioksil 35 hint yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
TAKSEN’in her ml’sinde 396 mg alkol içermektedir.
300 mg/50 ml’lik bir TAKSEN dozu 20 g alkol içerir (450 ml bira ve 175 ml şaraba eşdeğer).
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar
ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate
alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep
olabilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana
gelebileceğinden doktorunuz TAKSEN ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı
bilmelidir:
 Sisplatin (kanser tedavisi için): TAKSEN sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte
kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
 Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede
doksorubisin birikiminden kaçınmak için TAKSEN, doksorubisin uygulamasını takiben
ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
 HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAKSEN’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
4 / 16
 Eritromisin (bakteriyel enfeksiyona tedavisi için), fluoksetin (depresyona tedavisi için)
veya gemfibrozil (kolestrol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAKSEN dozunun
azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyona karşı) ile birlikte
kullanıldığında TAKSEN dozunun artırılması gerekebilir.
 Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TAKSEN her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının
kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TAKSEN kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulama içindir.
Alacağınız TAKSEN dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAKSEN tek başına uygulanabileceği
gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
TAKSEN genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine
uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili
ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için
hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
TAKSEN intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
5 / 16
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: TAKSEN’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği
ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: TAKSEN’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAKSEN
almanıza karar verebilir.
Eğer TAKSEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSEN kullandıysanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
TAKSEN uygulanımı beklenmez.
TAKSEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TAKSEN’i kullanmayı unutursanız:
TAKSEN’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAKSEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz TAKSEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
6 / 16

Tüm ilaçlar gibi, TAKSEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TAKSEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Sıcak basması
 Deri reaksiyonları
 Kaşıntı
 Göğsünüzde sıkışma
 Nefes almada zorlanma
 Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKSEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler
 Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
 Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
 Nefes daralması
 Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği
ciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
 Saç dökülmesi
 Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
7 / 16
 Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden
daha kolay bir şekilde derinin morarması
 Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
 Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve
beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir.
Yaygın yan etkiler
 Yavaş kalp atımı (nabız)
 Geçici tırnak ve deri değişiklikleri
 Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı, dokuda sertleşme ve
kızarıklık ve nadiren selülit)
 Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST-
SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
 Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
 Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati), gibi ciddi kalp problemleri,
kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler, kalp krizi, solunum
zorluğu
 Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda,
ağızda, dilde veya boğazda şişme
 Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
 Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap
 Kan basıncında artış
 Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)
Seyrek olarak görülen yan etkiler
 Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon
riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
 Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık
(motor nöropati)
 Zatürre
8 / 16
 Nefes darlığı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki
lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada
güçlük, akciğerlerde su toplanması.
 Bağırsak tıkanması, bağırsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
 Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yangı), selülit,
ciltte dökülme,
 Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)
 Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
 Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık
tepkisi)
 Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde
yükselme görülebilir.
 Kalp yetmezliği
Çok seyrek olarak görülen yan etkiler
 Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
 Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
 Sinir sistemi üzerine etkiler (bağırsak felci (gut) ve yatar pozisyondan oturma pozisyonuna
geçildiğinde ya da ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeye neden olabilen), nöbetler
(sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısında değişiklik, sersemlik, baş
ağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.
 Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
 Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge
bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
 Öksürük
 Abdomen ya da bağırsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen
sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik
kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
 Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu),
derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz
kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı
(tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
 İştah kaybı (anoreksi)
9 / 16
 Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık
tepkileri
 Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki
değişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati) (her
ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)
Bilinmiyor
 Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin
ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
 Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)
 Görsel bozukluklar (gözde kıvılcımlar çakması veya görsel yüzen cisimler gibi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAKSEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
TAKSEN’i 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
10 / 16
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca
saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda
seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında
2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının
sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAKSEN’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad.,
No:40 Üsküdar / İstanbul
Üretim Yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 16
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
 TAKSEN için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,
hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat]
plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş
ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
 TAKSEN sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren
flakonları tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel
alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz
membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAKSEN deriyle
temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol
suyla yıkanmalıdır.
 Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden
Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
TAKSEN infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
 % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
 % 5 dekstroz enjeksiyonu
 % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
 % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm
alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren I.V. tüpünden geçen çözeltide
önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve
H antagonisti uygulanmalıdır.
2
12 / 16
Daha sonraki TAKSEN dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500/mm3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi
sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
 Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
 Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
 İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
 İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon
durdurulur.
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ile seyreltildiğinde 7
güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salin solüsyonu- NSS) ile
seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan
seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi
koşulu ile saklanmalıdır.
TAKSEN mikropor membranı 0.22 mikron’dan büyük olmayan in-line filtre ile
uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış
ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
TAKSEN intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
13 / 16
Endikasyon Doz TAKSEN dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 3 hafta
over kanserinde birinci mg/m2 dozunda uygulanır.
basamak tedavi Alternatif olarak her 3 haftada
Kombinasyon tedavisi bir 24 saatlik I.V. infüzyonla
135 mg/m2’lik daha
miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise TAKSEN
platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
İlerlemiş veya metastatik 3 saatte intravenöz yoldan 3 hafta
over kanserinde ikinci 175 mg/m2’dir.
basamak tedavi
Tek ajan tedavisi
Meme kanserinde Antrasiklin ve siklofosfamid 3 hafta
Adjuvan tedavi: (AC) tedavisini takiben 4 kür
olarak 3 saatte intravenöz
yoldan 175 mg/m2 dozunda
uygulanır.
İlerlemiş veya metastatik Doksorubisinden 24 saat sonra 3 hafta
meme kanserinde birinci verilmelidir. Önerilen
basamak kombinasyon TAKSEN dozu 3 saatte
tedavisi intavenöz yoldan
(doksorubisin 50 mg/m2 ile) 220 mg/m2’dir.
İlerlemiş veya metastatik Kürler arasında 3 hafta 3 hafta
meme kanserinde birinci bırakılarak 3 saatte intravenöz
basamak kombinasyon yoldan 175 mg/m2’dir.
tedavisi TAKSEN infüzyonuna
(trastuzumab ile kombine) trastuzumabın ilk dozunu
izleyen gün veya önceki
trastuzumab dozu iyi tolere
14 / 16
edilmişse trastuzumabın daha
sonraki dozlarının hemen
ardından başlanabilir
Metastatik meme kanserinin 3 saatte intravenöz yoldan 175 3 hafta
tek ajan tedavisi: mg/m2 olarak uygulanır.
Paklitaksel içeren ilaçlar meme Haftalık dozlama
kanseri tedavisinde 80-100
mg/m2 dozunda haftada bir
kullanılabilir.
Küçük hücreli olmayan 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 3 hafta
akciğer kanserinde mg/m2 dozunda uygulanır.
Kombinasyon tedavisi Alternatif olarak 24 saatlik I.V.
infüzyonla 135 mg/m2’lik daha
miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise TAKSEN
platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
Küçük hücreli olmayan TAKSEN 175-225 mg/m2 3 hafta
akciğer kanserinde dozunda 3 saatlik I.V.
Tek ajan tedavisi infüzyonla uygulanır.
AIDS’e bağlı Kaposi Kürler arasında 3 hafta ara 2 veya 3 hafta
sarkomunda bırakılarak 3 saatte intravenöz
İkinci basamak tedavi: yoldan 135 mg/m2 TAKSEN
ya da kürler arasında 2 hafta
ara bırakılarak 3 saatte
intravenöz yoldan 100 mg/m2
(Daha detaylı bilgi için Kısa TAKSEN uygulanır (doz
Ürün Bilgisine bakınız) yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta)
15 / 16
TAKSEN, nötrofil sayısı ≥1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit
sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar
uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da
ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır
(Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
TAKSEN’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
16 / 16