TAKSIDEM 2 G IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

TAKSİDEM, bir flakonda 2 g sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 10 ml
enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.
TAKSİDEM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen
bir ilaç grubunun üyesidir.
Doktorunuz TAKSİDEM’i size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.
• Solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları
• Genital (üreme organları) enfeksiyonlar
• Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)
• Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)
• Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi
enfeksiyonlar
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir
1 / 8
sistemi enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için
doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi,
- Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi,
- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler.

TAKSİDEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
• TAKSİDEM etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa.
• Sefotaksim veya diğer sefalosporinleri aldıktan sonra ciddi deri döküntüsü veya deri soyulması,
kabarma ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız TAKSİDEM’i elinizde bulundurmayın veya
bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin.
TAKSİDEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin
etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda
durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.
• Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda;
- Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta laktam
antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.
- Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son veriniz.
- Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız
gerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk
uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.
- Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanınız; ilk uygulama
sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında
meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırı
duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında;
- Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal,
bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.
Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, TAKSİDEM’i derhal kesiniz ve hiç gecikmeden uygun,
özgül bir antibiyotik tedavisine başlayınız.
• Sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), akut
generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir.
Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark
ederseniz, sefotaksim kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.
2 / 8
• Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar
Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları
ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan
hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi
kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofıli) ve kan
pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı
kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.
• Böbrekle ilgili hastalıklarda;
- Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa TAKSİDEM dozu ayarlanmalıdır.
- TAKSİDEM, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar
söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir
durumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.
• Sodyum alımı;
Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksim sodyumun sodyum içeriği (50.5
mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.
• Nötropenide;
10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması)
söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.
• Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)
Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek
yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve
konvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden
önce hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Uygulama önlemleri;
Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme
potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyunuz.
• Laboratuvar testleri üzerine etkisi
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan
uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate
alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TAKSİDEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3 / 8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKSİDEM, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi
bırakınız.
Araç ve makine kullanımı
TAKSİDEM sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.
TAKSİDEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAKSİDEM 2 g flakon 4.4 mmol (101.2 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte
yüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan
etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek
üzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez.
- Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında
TAKSİDEM’in etki süresi uzar.
- TAKSİDEM, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksik
etkilerini güçlendirebilir.
- Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim
ile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıyla
yapılan test ile etkileşebilir.
- Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling
solüsyonları veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuz
gerektiğinde bu amaçla başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifık yöntem) kullanacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına,
hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Önerilen dozlar ve
uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.
4 / 8
-Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj
Tablo 1
Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama şekli Günlük doz
Komplike olmayan gonore
0.5 ya da 1 g tek doz *IM 0.5 ila 1 g
(bel soğukluğu)
Komplike olmayan /orta
1 ila 2 g 8 ya da 12 saat IM ya da ** IV 2 ila 6 g
derecede enfeksiyonlar
Ciddi enfeksiyonlar 2 g 6 ya da 8 saat IV 6 ila 8 g
*IM= Kas içi
**IV= Damar içi
Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, TAKSİDEM ile tedavinin uygun olup
olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.
-Cerrahi profilaksisinde dozaj:
Yetişkinlerdeki normal dozaj
Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon
sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.
Sezaryen ameliyatı
Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim
kas içi ya da damardan uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):
Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen
kullanılmalıdır.
Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir.
Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter
yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.
IM (kas içine) uygulama:
Uygulama durumunda TAKSİDEM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu
sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Hastalar Yaş ya da Günlük doz Yol Doz aralığı
ağırlık
Prematüre 0 ila 1 hafta 50 ila 100 mg/kg/gün IV 12 saat
Prematüre 1 ila 4 hafta 75 ila 150 mg/kg/gün IV 8 saat
5 / 8
Bebekler ve < 50 kg 50 ila 100 mg/kg/gün IV* ya da IM* 6 ila 8 saat
Çocuklar Menenjit gibi şiddetli
enfeksiyonlar için,
günlük doz iki katına
çıkarılabilir
Çocuklar ≥ 50 kg yetişkin dozu
*24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. % 1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük
çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek
fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.
-Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj:
Kreatinin klirensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz
< 10 ml/dak Yarım doz Aynı Yarım doz
Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre,
günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.
Eğer TAKSİDEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSİDEM kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSİDEM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati
(bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin
hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür.
TAKSİDEM’in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.
TAKSİDEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TAKSİDEM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAKSİDEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile
zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi TAKSİDEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6 / 8
Aşağıdakilerden biri olursa, TAKSİDEM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut
ısısının normalin üzerine çıkması)
- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik
- Kalp ritim bozukluğu
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKSİDEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi
belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :(eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkiler:
Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)
- Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun
süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).
- Havale
- İshal
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen
- Böbrek fonksiyonlarında azalma
- Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit)
bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.
- Ateş
- Borelliosis hastalığının TAKSİDEM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.
Bilinmiyor:
- Kansızlık (hemolitik anemi)
- Baş ağrısı, sersemlik
- TAKSİDEM’in santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını
takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu
- Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)
- Bulantı, kusma, karın ağrısı
- Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte
görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
- Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)
- İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri
7 / 8
- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
- Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)
- Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı
olmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü,
kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum
güçlüğü, eklem rahatsızlığı).
- Gövde üzerinde kırmızımsı, yükselmemiş, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla
merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler.
Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve gribe benzer semptomlar (Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir.
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri. (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu)
- Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir
döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. (akut generalize
ekzantematöz püstülozis)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAKSİDEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSİDEM’i kullanmayınız.
Sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları: Çözelti hazırlandıktan sonra, 25°C altında oda
sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 10 gün dayanıklıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir / İstanbul
Tel: 0 216 428 4029
Faks: 0 216 428 4086
8 / 8
Üretim yeri:
Flakon:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San.ve Tic. A.Ş.
TEM Otoyolu Çıkışı - Adapazarı
Çözücü Ampul:
Mefar İlaç San. A.Ş. Kartal / İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
9 / 8