TALAFY 20 MG FILM KAPLI TABLET ,4 TABLET Kullanma Talimatı

TALAFY 20 mg, sarı renkli film kaplı tabletler halindedir. Badem Ģeklindedirler ve bir
yüzünde “20” iĢareti bulunur. 2, 4 ve 8 tabletlik blister ambalajdadır.
TALAFY, yetiĢkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil
disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleĢmesinin sağlanamaması veya sertliğin
korunamaması durumudur. TALAFY’in cinsel aktivite için uygun penis sertleĢmesinin
sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliĢtirdiği gösterilmiĢtir.
TALAFY, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak
adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben TALAFY, penis içerisindeki kan
damarlarının gevĢemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akıĢını sağlar. Bunun
1 / 8
sonucunda peniste sertleĢme gerçekleĢir. Eğer sertleĢme sorununuz yoksa TALAFY yardımcı
olmayacaktır.
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda TALAFY’nin tek baĢına iĢe yaramayacağı önemle göz
önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleĢme sorunu tedavisi için
ilaç almıyormuĢ gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

TALAFY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Tadalafil veya TALAFY’nin içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karĢı
alerjiniz (aĢırı hassasiyet) varsa.
 Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar
kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina
pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. TALAFY’nin bu ilaçların etkilerini artırdığı
gösterilmiĢtir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz
doktorunuzu bilgilendiriniz.
 Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi
geçirdiyseniz.
 Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleĢme sırasında göğüs ağrınız varsa.
 Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır
kalp yetmezliğiniz varsa.
 Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.
 Tansiyonunuz çok düĢükse (<90/50 mmHg) ya da kontrol altına alınamamıĢ yüksek
tansiyonunuz varsa.
 Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.
 Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)
nedeniyle görme kaybınız olduysa.
 Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel
hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik
pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. TALAFY gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın
tansiyon düĢürücü etkisini arttırdığı gösterilmiĢtir. Riosiguat kullanıyorsanız veya emin
değilseniz doktorunuzla konuĢunuz.
TALAFY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TALAFY’yi kullanmadan önce doktorunuzla konuĢunuz.
Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir
risk taĢır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
AĢağıdaki nedenler, TALAFY’nin de sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren
nedenlerdir.
2 / 8
Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile
konuĢunuz:
 Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl
miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste Ģekil bozukluğunuz varsa.
 Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
 Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
 Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleĢme varsa.
Leğen kemiğinin içindeki oluĢumları ilgilendiren cerrahi giriĢim (pelvik cerrahi) veya prostat
bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı
radikal prostatektomi geçiren hastalarda TALAFY’nin etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaĢadıysanız, TALAFY kullanmayı bırakınız ve
derhal doktorunuza baĢvurunuz.
Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danıĢınız.
Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmıĢ veya ani iĢitme kaybı kaydedilmiĢtir. Olayın
doğrudan tadalafille iliĢkili olup olmadığı bilinmese de, iĢitmede azalma veya ani iĢitme kaybı
yaĢarsanız, TALAFY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza baĢvurunuz.
TALAFY, kadınların veya 18 yaĢ altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıĢtır.
TALAFY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TALAFY’yi aç veya tok karna kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu TALAFY’nin
etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla
konuĢunuz.
Hamilelik
Geçerli değildir.
Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm geliĢiminde azalma meydana gelmiĢtir. Sperm
sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüĢtür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol
açması olası değildir.
Emzirme
Geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
Klinik araĢtırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baĢ dönmesi bildirilmiĢtir. Bu
nedenle, taĢıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karĢı nasıl bir tepki gösterdiğinizi
bilmeniz gerekir.
3 / 8
TALAFY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TALAFY, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı Ģekerlere
toleransınızın bulunmadığı söylenmiĢse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok
önemlidir çünkü nitratlarla birlikte TALAFY kullanmamalısınız.
AĢağıdaki ilaçları TALAFY’yle birlikte kullanacaksanız TALAFY ya da belirtilen ilaçlar
etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:
 Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi
huylu prostat büyümesine eĢlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)
 Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
 Riosiguat
 5-alfa redüktaz inhibitörü (büyümüĢ prostatın tedavisinde kullanılır)
 Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV
enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri
 Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karĢı kullanılan ilaçlar)
 Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
 SertleĢme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte TALAFY
kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, TALAFY’yi diğer ilaçlar ile birlikte
kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TALAFY’yi kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği Ģekilde alınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danıĢınız.
Önerilen doz, cinsel aktiviteden önce alınan bir tane 20 mg’lık tablettir.
TALAFY’yi cinsel aktiviteden en az 30 dakika öncesinde almalısınız. TALAFY, tableti
aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda
TALAFY’nin etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,
sertleĢme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuĢ gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız
gerekmektedir.
4 / 8
Alkol kullanımı sertleĢme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak
tansiyonunuzu düĢürebilir. Eğer TALAFY aldıysanız ya da almayı düĢünüyorsanız, ayağa
kalktığınızda baĢ dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı
%0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
TALAFY’yi günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ. TALAFY 20 mg tabletler cinsel
aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıĢtır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
TALAFY tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir
miktar su ile yutunuz. TALAFY aç veya tok karna alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TALAFY, 18 yaĢın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer TALAFY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TALAFY kullandıysanız
TALAFY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Bölüm 4’te belirtilen yan etkiler ile karĢılaĢabilirsiniz.
TALAFY’yi kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz
almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili baĢka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza
danıĢınız.
TALAFY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, TALAFY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde
sıralanmıĢtır.
5 / 8
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TALAFY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
 Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
 TALAFY kullandıktan sonra uzamıĢ ve ağrılı sertleĢme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer
bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleĢme ile karĢılaĢırsanız hemen doktorunuza
baĢvurunuz.
 Ani görüĢ kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):
BaĢ ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir):
BaĢ dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada
zorluk, idrarda kan varlığı, uzamıĢ sertleĢme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon,
düĢük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde ĢiĢme
ve yorgun hissetme.
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir):
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının ĢiĢmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeĢen (cilt yüzeyindeki kaĢıntılı kırmızı Ģerit Ģeklinde döküntüdür),
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artıĢ.
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiĢtir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiĢtir.
6 / 8
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan
etkiler:
Migren, yüzün ĢiĢmesi, yüzün ya da boğazın ĢiĢmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akıĢını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
anjina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaĢ üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baĢ dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiĢtir. 65 yaĢ üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiĢtir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

TALAFY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TALAFY tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25ºC altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdır.
Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. Ġlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su
yoluyla atılmamalıdır. Ġhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu
tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TALAFY’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TALAFY’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Saba Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Küçükçekmece /ĠSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 70 85
7 / 8
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı / TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8