TAMOL COLD 20 TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. TAMOL COLD nedir ve ne için kullanılır?
TAMOL COLD tabletin her bir tableti etkin madde olarak 500 mg parasetamol, 30 mg
psödoefedrin hidroklorür ve 15 mg dekstrometorfan hidrobromür içerir. Parasetamol, ağrı
kesici ve ateş düşürücü etkilere sahiptir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini
azaltır. Psödoefedrin, üst solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir
şekilde sıvı toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşlukları) salgılarının
atılımını artırır ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla
atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk algınlığı
veya diğer bir üst solunum yolu enfeksiyonundan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
kaynaklanan tıkanıklığını giderir.
TAMOL COLD, 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.
TAMOL COLD, ateş, ağrı ve öksürük, burun akıntısı ve tıkanıklığı ile seyreden soğuk
algınlığı ve gribal enfeksiyonların belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
1 / 10
psödoefedrin hidroklorür ve 15 mg dekstrometorfan hidrobromür içerir. Parasetamol, ağrı
kesici ve ateş düşürücü etkilere sahiptir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini
azaltır. Psödoefedrin, üst solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir
şekilde sıvı toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşlukları) salgılarının
atılımını artırır ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla
atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk algınlığı
veya diğer bir üst solunum yolu enfeksiyonundan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
kaynaklanan tıkanıklığını giderir.
TAMOL COLD, 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.
TAMOL COLD, ateş, ağrı ve öksürük, burun akıntısı ve tıkanıklığı ile seyreden soğuk
algınlığı ve gribal enfeksiyonların belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
1 / 10
2. TAMOL COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TAMOL COLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) ve yüksek kalp atım hızının (taşikardi) eşlik
ettiği hastalığınız varsa,
Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
Sara(epilepsi) hastalığınız varsa,
Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,
Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin
miktarında artışa sebep olabilmektedir),
Alkol, depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminoksidaz (MAO) inhibitörlerini,
merkezi sinir sistemi depresanı (baskılayıcı) ilaçlar kullandıktan sonra 2 hafta süresince,
Kronik obstrüktif (KOAH-Uzun süreli tıkayıcı tipte) akciğer hastalığınız varsa,
Bronşiyal astım hastası iseniz,
Zatürre (pnömoni) iseniz,
Solunum yetmezliği ya da solunum depresyonunuz (solunum baskılanması) varsa,
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi > 9) /akut hepatitiniz
(karaciğer iltihabı) varsa,
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
Sempatomimetik (Sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer
etki oluşturan ilaçlar) veya seratonerjik ilaçlar (serotonin benzeri etki oluşturan ilaçlar)
kullanıyorsanız,
Şeker hastalığı (Diabetes mellitus) olanlarda,
12 yaş ve altındaki çocuklarda,
Depresyon tedavisinde kullanılan, Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan
kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta
geçmediyse,
Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,
Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,
Herediter yapısal hiperbilirubineminiz (Morbus Moulengracht- karaciğer hücrelerinin
bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı ya da yeteri kadar
temizleyemedikleri zaman ortaya çıkan, kanda bilürübin denilen maddenin yükselmesine
neden olan, doğumsal ve genetik bir hastalık) varsa.
TAMOL COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kansızlığınız (anemi) varsa,
60 yaş üzerindeyseniz,
Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,
Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol almamalısınız (4 TAMOL
COLD tablet),
Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla seyreden kalıtsal bir hastalık
olan Gilbert sendromunuz varsa,
2 / 10
Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği
olan (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan
koruyan proteinin eksikliği) hastalarda seyrek olarak hemolitik anemi (kırmızı kan
hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa,
3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde
TAMOL COLD kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.
Önerilenden daha uzun süre kullanılması durumunda karaciğerde hasara neden olabilir.
Günlük dozlarda uzun süreli kullanım veya tek bir defada yüksek doz alımı sonucu
nadiren de olsa karaciğer zehirlenmesine (hepatotoksisite) neden olabilir.
Sarılık (hepatit) veya virüslerin neden olduğu sarılık (viral sarılık) gibi nedenlerle oluşan
karaciğer enfeksiyonlarında, parasetamol kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.
Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol
açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)
konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya barsak bozukluklarının
tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, yüksek
kan basıncı ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde
kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum
sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin,
Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan
hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin
diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
Serebral ateroklorez (beyinde görülen damar sertiği),
İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan
ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü),
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin
arka bölümünde iyileşebilen daralma (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve
beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon
sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,
bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde
düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde prödoefedrin hemen
kesilmelidir.
Prostat bezinizde büyüme varsa (prostat hipertrofisi-hiperplazisi) kullanımından kaçınınız.
Kullanılması durumda 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır.
Akciğer hastalığınız varsa,
Karaciğer hastalığınız varsa,
Böbrek hastalığınız varsa,
Beyin hasarınız varsa,
Alkol kullanıyorsanız,
Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,
Çok fazla balgam oluşumu varsa.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk
dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu
oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması
veya alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren
kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi
3 / 10
ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS-deri ve mukozaları tutan, yaygın
şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize,
ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- deride içi sıvı dolu kabarcıklar)
ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP- yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi
iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen,
sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen bir durumu) dahil cilt
reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Yetersiz beslenme ya da uzun süreli açlık durumunda 4 gramlık günlük dozun aşılması
hastaların karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite) eğilimini artırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TAMOL COLD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TAMOL COLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu
ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Ayrıca greyfurt suyu ile birlikte
TAMOL COLD kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAMOL COLD hamilelikte sadece yararı, meydana gelebilecek riskten fazla ise
kullanılmalıdır. TAMOL COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAMOL COLD’u emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, uyku hali, distoni (doku ve organlarda anormal gerginlik) ve görsel
halüsinasyonlara (olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama) sebebiyet
verebileceğinden TAMOL COLD kullanırken araç ve makine kullanmayınız. Eş zamanlı
olarak alkol almayınız.
TAMOL COLD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TAMOL COLD’un ya da kullanılan diğer ilacın
etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör: propantelin vb.) kullanılması yan etki
riskini artırır.
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör: metoklopramid gibi)
4 / 10
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan
bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamezapin gibi)
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve
önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
Sarı kantaron (St John’s Worth/ Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi
bozukluğu riskini artırır.
Ergo alkaloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte
Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)
Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan
hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)
Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
Alkol
Depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminooksidaz inhibitörleri
SSRI (Selektif Serotonin Geri alım İnhibitörleri) (antidepresan, depresyon (ruhsal
bunaltı) tedavisi için kullanılan ilaçların bir grubuna verilen isim)
Seratonerjik (seratonin benzeri etki yapan ilaçlar)
CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasında rol
oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar (zihinle ilgili bozuklukların ve depresyon
-ruhsal bunaltı- gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla kullanılan
ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 isimli enzimin aktivitesini yavaşlatan
veya durduran ilaçlar)
Mukolitik ajan (dokuların kimyasal ya da fiziksel bakımdan zarar görmesini engelleyen
kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)
Merkezi sinir sistemi depresanları (normal beyin fonksiyonlarını yavaşlatarak etki
gösteren genellikle kaygı, endişe durumlarının giderilmesi ve uyku bozukluklarının
tedavisinde kullanılan ilaçlar)
ile kullanılmamalıdır.
Sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinir sisteminin
uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar; birlikte kullanıldığında
bu ilaçların merkezi sinir sistemini uyarıcı etkisini arttırabilir.
Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bunaltı (depresyon ilaçları türü) iştah bastırıcı ilaçlar,
sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri
psikostimülanlar gibi sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer
etki oluşturan ilaçlar) ve monoamin oksidaz ile (depresyon (ruhsal bunaltı) ilaçları türü)
birlikte kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine (hipertansiyon) sebebiyet
verebilir.
Psödoefedrin içermesinden dolayı TAMOL COLD, bretilyum, betanidin, guanetidin,
debrikosin, metildopa, alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi
engelleyen tansiyon düşürücü (hipotansif) ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 / 10
Eğer;
İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) ve yüksek kalp atım hızının (taşikardi) eşlik
ettiği hastalığınız varsa,
Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
Sara(epilepsi) hastalığınız varsa,
Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,
Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin
miktarında artışa sebep olabilmektedir),
Alkol, depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminoksidaz (MAO) inhibitörlerini,
merkezi sinir sistemi depresanı (baskılayıcı) ilaçlar kullandıktan sonra 2 hafta süresince,
Kronik obstrüktif (KOAH-Uzun süreli tıkayıcı tipte) akciğer hastalığınız varsa,
Bronşiyal astım hastası iseniz,
Zatürre (pnömoni) iseniz,
Solunum yetmezliği ya da solunum depresyonunuz (solunum baskılanması) varsa,
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi > 9) /akut hepatitiniz
(karaciğer iltihabı) varsa,
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
Sempatomimetik (Sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer
etki oluşturan ilaçlar) veya seratonerjik ilaçlar (serotonin benzeri etki oluşturan ilaçlar)
kullanıyorsanız,
Şeker hastalığı (Diabetes mellitus) olanlarda,
12 yaş ve altındaki çocuklarda,
Depresyon tedavisinde kullanılan, Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan
kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta
geçmediyse,
Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,
Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,
Herediter yapısal hiperbilirubineminiz (Morbus Moulengracht- karaciğer hücrelerinin
bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı ya da yeteri kadar
temizleyemedikleri zaman ortaya çıkan, kanda bilürübin denilen maddenin yükselmesine
neden olan, doğumsal ve genetik bir hastalık) varsa.
TAMOL COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kansızlığınız (anemi) varsa,
60 yaş üzerindeyseniz,
Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,
Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol almamalısınız (4 TAMOL
COLD tablet),
Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla seyreden kalıtsal bir hastalık
olan Gilbert sendromunuz varsa,
2 / 10
Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği
olan (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan
koruyan proteinin eksikliği) hastalarda seyrek olarak hemolitik anemi (kırmızı kan
hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa,
3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde
TAMOL COLD kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.
Önerilenden daha uzun süre kullanılması durumunda karaciğerde hasara neden olabilir.
Günlük dozlarda uzun süreli kullanım veya tek bir defada yüksek doz alımı sonucu
nadiren de olsa karaciğer zehirlenmesine (hepatotoksisite) neden olabilir.
Sarılık (hepatit) veya virüslerin neden olduğu sarılık (viral sarılık) gibi nedenlerle oluşan
karaciğer enfeksiyonlarında, parasetamol kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.
Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol
açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)
konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya barsak bozukluklarının
tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, yüksek
kan basıncı ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde
kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum
sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin,
Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan
hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin
diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
Serebral ateroklorez (beyinde görülen damar sertiği),
İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan
ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü),
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin
arka bölümünde iyileşebilen daralma (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve
beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon
sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,
bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde
düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde prödoefedrin hemen
kesilmelidir.
Prostat bezinizde büyüme varsa (prostat hipertrofisi-hiperplazisi) kullanımından kaçınınız.
Kullanılması durumda 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır.
Akciğer hastalığınız varsa,
Karaciğer hastalığınız varsa,
Böbrek hastalığınız varsa,
Beyin hasarınız varsa,
Alkol kullanıyorsanız,
Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,
Çok fazla balgam oluşumu varsa.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk
dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu
oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması
veya alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren
kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi
3 / 10
ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS-deri ve mukozaları tutan, yaygın
şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize,
ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- deride içi sıvı dolu kabarcıklar)
ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP- yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi
iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen,
sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen bir durumu) dahil cilt
reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Yetersiz beslenme ya da uzun süreli açlık durumunda 4 gramlık günlük dozun aşılması
hastaların karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite) eğilimini artırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TAMOL COLD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TAMOL COLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu
ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Ayrıca greyfurt suyu ile birlikte
TAMOL COLD kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAMOL COLD hamilelikte sadece yararı, meydana gelebilecek riskten fazla ise
kullanılmalıdır. TAMOL COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAMOL COLD’u emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, uyku hali, distoni (doku ve organlarda anormal gerginlik) ve görsel
halüsinasyonlara (olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama) sebebiyet
verebileceğinden TAMOL COLD kullanırken araç ve makine kullanmayınız. Eş zamanlı
olarak alkol almayınız.
TAMOL COLD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TAMOL COLD’un ya da kullanılan diğer ilacın
etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör: propantelin vb.) kullanılması yan etki
riskini artırır.
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör: metoklopramid gibi)
4 / 10
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan
bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamezapin gibi)
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve
önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
Sarı kantaron (St John’s Worth/ Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi
bozukluğu riskini artırır.
Ergo alkaloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte
Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)
Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan
hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)
Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
Alkol
Depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminooksidaz inhibitörleri
SSRI (Selektif Serotonin Geri alım İnhibitörleri) (antidepresan, depresyon (ruhsal
bunaltı) tedavisi için kullanılan ilaçların bir grubuna verilen isim)
Seratonerjik (seratonin benzeri etki yapan ilaçlar)
CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasında rol
oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar (zihinle ilgili bozuklukların ve depresyon
-ruhsal bunaltı- gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla kullanılan
ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 isimli enzimin aktivitesini yavaşlatan
veya durduran ilaçlar)
Mukolitik ajan (dokuların kimyasal ya da fiziksel bakımdan zarar görmesini engelleyen
kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)
Merkezi sinir sistemi depresanları (normal beyin fonksiyonlarını yavaşlatarak etki
gösteren genellikle kaygı, endişe durumlarının giderilmesi ve uyku bozukluklarının
tedavisinde kullanılan ilaçlar)
ile kullanılmamalıdır.
Sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinir sisteminin
uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar; birlikte kullanıldığında
bu ilaçların merkezi sinir sistemini uyarıcı etkisini arttırabilir.
Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bunaltı (depresyon ilaçları türü) iştah bastırıcı ilaçlar,
sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri
psikostimülanlar gibi sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer
etki oluşturan ilaçlar) ve monoamin oksidaz ile (depresyon (ruhsal bunaltı) ilaçları türü)
birlikte kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine (hipertansiyon) sebebiyet
verebilir.
Psödoefedrin içermesinden dolayı TAMOL COLD, bretilyum, betanidin, guanetidin,
debrikosin, metildopa, alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi
engelleyen tansiyon düşürücü (hipotansif) ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 / 10
3. TAMOL COLD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 12 yaş ve üzerindeki
hastalar günde 3 kez 1 tablet kullanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler yeterli miktarda su (ör. bir bardak) ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
- Çocuklarda kullanımı:
12 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmaz.
- Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Eğer TAMOL COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMOL COLD kullandıysanız:
Aşırı doz alınması halinde derhal doktor ile temasa geçilmelidir: Hızlı tıbbi müdahale,
herhangi bir işaret ve/veya belirti olmasa dahi hem çocuklar, hem de yetişkinler için kritiktir.
Akut toksisite (zehirli olma durumu):
Akut intoksikasyonun en önemli etkisi, karaciğer zehirlenmesidir (hepatotoksisite). Aşırı doz
durumunda, karaciğer hücre nekrozu gelişerek karaciğer fonksiyonunda bozulmaya ve
giderek hepatik komaya (karaciğer koması) kadar ilerler. Renal tübüler nekroz sonucunda
böbrek hasarı da bağımsız olarak açıklanmıştır.
Belirli ilaçları alan veya alkol kullanan ya da ciddi ölçüde yetersiz beslenen hastalarda aşırı
doz eşiği düşebilir.
Kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu):
Kronik toksisite çeşitli karaciğer bozukluklarını içerir (bkz. İntoksikasyon semptomları).
Parasetamol ile ilgili kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu ve özellikle böbrekler
üzerinde zararlı etkiye (nefrotoksisiteye) ilişkin veriler tartışmalıdır. Kronik alım sonucunda
dolaşımdaki (periferik) kan hücresi sayımı üzerindeki olası etkilere dikkat edilmelidir.
Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde zehirleme olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun
zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Solgunluk,
iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken
belirtileridir. Kullanmanız gerekenden fazla TAMOL COLD kullanmanız halinde mutlaka
doktorunuza başvurunuz.
6 / 10
Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek
tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem
şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma
ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması
nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir.
Dekstrometorfan aşırı dozda kullanıldığında, baş dönmesi, görme bulanıklığı ve idrar
yapamama görülebilir. Belirtiler genelde çabuk kaybolur ve ayrıca bir (spesifik) tedavi
gerektirmez.
TAMOL COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
TAMOL COLD’u kullanmayı unutursanız
Eğer TAMOL COLD’un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6
saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAMOL COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 12 yaş ve üzerindeki
hastalar günde 3 kez 1 tablet kullanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler yeterli miktarda su (ör. bir bardak) ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
- Çocuklarda kullanımı:
12 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmaz.
- Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Eğer TAMOL COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMOL COLD kullandıysanız:
Aşırı doz alınması halinde derhal doktor ile temasa geçilmelidir: Hızlı tıbbi müdahale,
herhangi bir işaret ve/veya belirti olmasa dahi hem çocuklar, hem de yetişkinler için kritiktir.
Akut toksisite (zehirli olma durumu):
Akut intoksikasyonun en önemli etkisi, karaciğer zehirlenmesidir (hepatotoksisite). Aşırı doz
durumunda, karaciğer hücre nekrozu gelişerek karaciğer fonksiyonunda bozulmaya ve
giderek hepatik komaya (karaciğer koması) kadar ilerler. Renal tübüler nekroz sonucunda
böbrek hasarı da bağımsız olarak açıklanmıştır.
Belirli ilaçları alan veya alkol kullanan ya da ciddi ölçüde yetersiz beslenen hastalarda aşırı
doz eşiği düşebilir.
Kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu):
Kronik toksisite çeşitli karaciğer bozukluklarını içerir (bkz. İntoksikasyon semptomları).
Parasetamol ile ilgili kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu ve özellikle böbrekler
üzerinde zararlı etkiye (nefrotoksisiteye) ilişkin veriler tartışmalıdır. Kronik alım sonucunda
dolaşımdaki (periferik) kan hücresi sayımı üzerindeki olası etkilere dikkat edilmelidir.
Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde zehirleme olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun
zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Solgunluk,
iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken
belirtileridir. Kullanmanız gerekenden fazla TAMOL COLD kullanmanız halinde mutlaka
doktorunuza başvurunuz.
6 / 10
Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek
tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem
şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma
ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması
nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir.
Dekstrometorfan aşırı dozda kullanıldığında, baş dönmesi, görme bulanıklığı ve idrar
yapamama görülebilir. Belirtiler genelde çabuk kaybolur ve ayrıca bir (spesifik) tedavi
gerektirmez.
TAMOL COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
TAMOL COLD’u kullanmayı unutursanız
Eğer TAMOL COLD’un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6
saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAMOL COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TAMOL COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAMOL COLD’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerji
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik
reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)
Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek
aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım (analjezik astım sendromu)
Deride pembe kırmızı döküntüler (makulopapüler döküntü)
Cilt döküntüsü
Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda
şişme, bulantı)
Kaşıntı
Solunum güçlüğü (astım sendromu)
Vertigo (denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş dönmesi
durumu)
Kızarıklık (eritem)
Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)
Ödem
Tansiyon yükselmesi (hipertansiyon)
Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın
döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
7 / 10
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson Sendromu)
El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema
multiforme)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)
Karaciğerde görülen iltihabi durum (hepatit)
Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması
durumu (kardiyo-respirituvar distres)
Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut
ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
Uyku hali
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Üst solunum yolları enfeksiyon (iltihap) belirtileri
Bulantı
Kusma
Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
Bağırsak gazı
Karın ağrısı
Kabızlık
Hazımsızlık
Sinirlilik
Uykusuzluk
Ağız kuruluğu
Sersemlik
Yaygın olmayan yan etkiler
Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (paliler
nekroz)
Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu
hazırlayıcı faktör olabilir)
Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)
Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk (ajitasyon)
Seyrek görülen yan etkiler
Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni),
kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması
8 / 10
(metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarın
deri içine kanması (trombositopenik purpura)
Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.
Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle
boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal
salgılarda kalınlaşma
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik
(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut genaralize eksantematöz püstülozis), eli
yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi
şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı
İshal
Olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama (halüsinasyon), hezeyan, sanrı
(paranoid delüzyon), heyecan (eksitibalite)
Taşikardi (yüksek kalp atım hızı)
Prekardiyal ağrı (kalpte hissedilen ağrı)
Palpitasyon (ritm bozukluğunun da eşlik ettiği bazı durumlarda, kalbin hissedilir
şekilde güçlü atması)
Ventriküler aritmi (kalbin iki ana karıncığında gözlenen ritm düzensizliği)
Çok seyrek görülen yan etkiler
Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)
Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı
gelişebilen deri hastalığı
Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli
enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
Ciddi deri reaksiyonları (tepkileri)
Bilinmiyor
Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefolapati),
titreme (tremor)
Pozitif alerji testi
İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul
edip imha etmesi (immun trombositopeni)
Kızarıklık
Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı
İştahsızlık
Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Doku ve organlarda anormal gerginlik (distoni)
Burunda kuruluk
İdrar yapmada zorluk
Tiroid bezinin aktivitesinde hafif artış
Bunlar TAMOL COLD’un sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.
9 / 10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAMOL COLD’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerji
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik
reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)
Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek
aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım (analjezik astım sendromu)
Deride pembe kırmızı döküntüler (makulopapüler döküntü)
Cilt döküntüsü
Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda
şişme, bulantı)
Kaşıntı
Solunum güçlüğü (astım sendromu)
Vertigo (denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş dönmesi
durumu)
Kızarıklık (eritem)
Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)
Ödem
Tansiyon yükselmesi (hipertansiyon)
Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın
döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
7 / 10
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson Sendromu)
El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema
multiforme)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)
Karaciğerde görülen iltihabi durum (hepatit)
Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması
durumu (kardiyo-respirituvar distres)
Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut
ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
Uyku hali
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Üst solunum yolları enfeksiyon (iltihap) belirtileri
Bulantı
Kusma
Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
Bağırsak gazı
Karın ağrısı
Kabızlık
Hazımsızlık
Sinirlilik
Uykusuzluk
Ağız kuruluğu
Sersemlik
Yaygın olmayan yan etkiler
Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (paliler
nekroz)
Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu
hazırlayıcı faktör olabilir)
Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)
Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk (ajitasyon)
Seyrek görülen yan etkiler
Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni),
kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması
8 / 10
(metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarın
deri içine kanması (trombositopenik purpura)
Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.
Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle
boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal
salgılarda kalınlaşma
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik
(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut genaralize eksantematöz püstülozis), eli
yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi
şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı
İshal
Olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama (halüsinasyon), hezeyan, sanrı
(paranoid delüzyon), heyecan (eksitibalite)
Taşikardi (yüksek kalp atım hızı)
Prekardiyal ağrı (kalpte hissedilen ağrı)
Palpitasyon (ritm bozukluğunun da eşlik ettiği bazı durumlarda, kalbin hissedilir
şekilde güçlü atması)
Ventriküler aritmi (kalbin iki ana karıncığında gözlenen ritm düzensizliği)
Çok seyrek görülen yan etkiler
Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)
Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı
gelişebilen deri hastalığı
Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli
enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
Ciddi deri reaksiyonları (tepkileri)
Bilinmiyor
Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefolapati),
titreme (tremor)
Pozitif alerji testi
İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul
edip imha etmesi (immun trombositopeni)
Kızarıklık
Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı
İştahsızlık
Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Doku ve organlarda anormal gerginlik (distoni)
Burunda kuruluk
İdrar yapmada zorluk
Tiroid bezinin aktivitesinde hafif artış
Bunlar TAMOL COLD’un sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.
9 / 10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TAMOL COLD’un saklanması
TAMOL COLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMOL COLD’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o
ayın son gününü ifade eder.
25C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMOL COLD’u
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
GOSB, İhsan Dede Caddesi, 900 Sokak
TR-41480 Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMOL COLD’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o
ayın son gününü ifade eder.
25C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMOL COLD’u
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
GOSB, İhsan Dede Caddesi, 900 Sokak
TR-41480 Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.11.2015). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.