TAXATU 150 MG /25 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

TAXATU, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
TAXATU 150 mg/25 mL I.V infüzyonluk konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel
içerir.
TAXATU 150 mg/25 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, şeffaf, renksiz hafif sarı çözeltidir
ve görünür yabancı partiküller içermez. Cam flakon, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma
sunulmaktadır.
TAXATU, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

TAXATU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Paklitaksele veya TAXATU’nun diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor
yağına karşı alerjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse düzenli olarak kan testleri yaptırmanız
gerekebilir,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18’den küçükse,
• Kaposi Sarkomun’da kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar
görülüyorsa.
TAXATU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer:
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,
göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da
şişme gibi deri reaksiyonları)
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik
iliği baskılanmasının belirtileridir)
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz
olabilir ve TAXATU dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAXATU kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,
• TAXATU uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi
veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon
iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer
iltihabı riski artabilir)
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi
ediliyorsanız bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
TAXATU her zaman bir vene uygulanmalıdır. TAXATU’nun arterlere uygulanması
arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık
hissedebilirsiniz.
TAXATU enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir
doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden
uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TAXATU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAXATU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir
metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXATU ile tedaviden sonra en az
6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin
dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAXATU’nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAXATU ile tedavi sırasında
emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
TAXATU alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
TAXATU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAXATU polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden
olabilir.
TAXATU’nun her ml’sinde 0.391 g alkol içermektedir. 300 mg/50 ml'lik bir TAXATU dozu
450 ml bira ya da 175 ml şaraba eşdeğer 20 g alkol içerir.
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar
ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (nöbet yaşayan) gibi yüksek risk grubundaki hastalarda
dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine
sebep olabilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana
gelebileceğinden doktorunuz TAXATU ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı
bilmelidir:
• Sisplatin (kanser tedavisi için): TAXATU sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte
kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede
doksorubisin birikiminden kaçınmak için TAXATU, doksorubisin uygulamasını
takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAXATU’nun dozunda bir ayarlama
gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için)
veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAXATU dozunun
azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte
kullanıldığında TAXATU dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar konu bilgi veriniz.

TAXATU her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının
kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TAXATU kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulama içindir.
Alacağınız TAXATU dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAXATU tek başına uygulanabileceği
gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
TAXATU genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine
uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili
ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için
hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
TAXATU intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: TAXATU’nun 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği
ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: TAXATU’nun yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXATU almanıza
karar verebilir.
Eğer TAXATU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXATU kullandıysanız:
TAXATU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
TAXATU uygulanımı beklenmez.
TAXATU’yu kullanmayı unutursanız:
TAXATU’yu kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAXATU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz TAXATU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, TAXATU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TAXATU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAXATU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlik
ettiği ciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama,
normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferikal nöropati
belirtileri)
• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında
ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir.
Yaygın
• Yavaş kalp atımı (nabız)
• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı, dokuda sertleşme ve
kızarıklık ve nadiren selülit)
• Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve
AST-SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan
• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati) gibi ciddi kalp problemleri,
kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler, kalp krizi, solunum
zorluğu
• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde,
dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
• Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
• Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap
• Kan basıncında artış
• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)
Seyrek
• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan
enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril
nötropeni)
• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir
hastalık (motor nöropati)
• Zatürre
• Nefes darlığı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre
aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer
iltihabı), nefes almada güçlük, akciğerlerde su toplanması
• Bağırsak tıkanması, bağırsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı
(pankreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yangı),
selülit, ciltte dökülme
• Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık
tepkisi)
• Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde
yükselme görülebilir.
• Kalp yetmezliği
Çok seyrek
• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik
sendrom)
• Sinir sistemi üzerine etkiler (bağırsak felci (gut) ve yatar pozisyondan oturma
pozisyonuna geçildiğinde ya da ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeye neden
olabilen), nöbetler (sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısında
değişiklik, sersemlik, baş ağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge
bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Öksürük
• Abdomen ya da bağırsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis),
bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit,
nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson
sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile
görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit),
kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması
gerekmektedir)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık
tepkileri
• Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki
değişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensefelopati)
(her ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)
• Zihin bulanıklığı durumu
Bilinmiyor
• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin
ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
• Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)
• Görsel bozukluklar (gözde kıvılcımlar çakması veya görsel yüzen cisimler gibi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAXATU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXATU’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
TAXATU’yu 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca
saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Seyreltilmiş çözelti, son konsantrasyon 0.3 mg/mL ve 1.2 mg/mL olacak şekilde %0.9 NaCl
çözeltisi, %0.9 NaCl çözeltisi + %5 glikoz çözeltisi veya %5 glikoz çözeltisi + ringer çözeltisi
ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C’de 14 güne kadar ve % 5 glikoz çözeltisi ile
seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C’de 7 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda
seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-
8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının
sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAXATU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2,
Çayırova / Kocaeli
Tel: 0850 250 66 56
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
GOSB 1700. Sokak, No:1703
Çayırova - Kocaeli
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
• TAXATU için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,
hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat]
plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş
ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• TAXATU sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren
flakonları tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri
özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve
mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAXATU
deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas
ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol
açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler
kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
TAXATU infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
• % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 glikoz enjeksiyonu
• % 5 glikoz ve %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 glikozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0.3 mg/ml ve 1.2 mg/ml aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm
alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide
önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H
2
antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki TAXATU dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500/mm3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi
sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon
durdurulur.
Seyreltilmiş çözelti, son konsantrasyon 0.3 mg/mL ve 1.2 mg/mL olacak şekilde %0.9 NaCl
çözeltisi, %0.9 NaCl çözeltisi + %5 glukoz çözeltisi veya %5 glikoz çözeltisi + ringer çözeltisi
ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C’de 14 güne kadar ve % 5 glikoz çözeltisi ile
seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C’de 7 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C
arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
TAXATU mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile
uygulanmalıdır.
Flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış
ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
TAXATU intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon Doz TAXATU
dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda 3 hafta
over kanserinde birinci basamak uygulanır.
tedavi Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V.
Kombinasyon tedavisi infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir
doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine
edilerek kullanılacak ise TAXATU platin
bileşiğinden önce verilmelidir.
İlerlemiş veya metastatik 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir. 3 hafta
over kanserinde ikinci
basamak tedavi
Tek ajan tedavisi
Meme kanserinde Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini 3 hafta
Adjuvan tedavi: takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan
175 mg/m2 dozunda uygulanır.
İlerlemiş veya metastatik meme Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. 3 hafta
kanserinde birinci basamak Önerilen TAXATU dozu 3 saatte intavenöz
kombinasyon tedavisi yoldan 220 mg/m2’dir
(doksorubisin 50 mg/m2 ile)
İlerlemiş veya metastatik meme Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte 3 hafta
kanserinde birinci basamak intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir.
kombinasyon tedavisi TAXATU infüzyonuna trastuzumabın ilk
(trastuzumab ile kombine) dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab
dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha
sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir
Metastatik meme kanserinin tek 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak 3 hafta
ajan tedavisi: uygulanır.
Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri Haftalık dozlama
tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir
kullanılabilir.
Küçük hücreli olmayan akciğer 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda 3 hafta
kanserinde uygulanır.
Kombinasyon tedavisi Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infüzyonla 135
mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine
edilerek kullanılacak ise TAXATU platin
bileşiğinden önce verilmelidir.
Küçük hücreli olmayan akciğer TAXATU 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. 3 hafta
kanserinde infüzyonla uygulanır.
Tek ajan tedavisi
AIDS’e bağlı Kaposi Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte 2 veya 3 hafta
sarkomunda intravenöz yoldan 135 mg/m2 TAXATU ya da
İkinci basamak tedavi: kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte
(Daha detaylı bilgi için Kısa intravenöz yoldan 100 mg/m2 TAXATU
Ürün Bilgisine bakınız) uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta)
TAXATU, nötrofil sayısı ≥1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit
sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar
uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi
periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz % 20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi
sarkoması olan hastalarda % 25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
TAXATU‘nun 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.