TAZOPER 2,25 G IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

• TAZOPER, piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin
antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir.
Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin
tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde
öldürülebilir.
• TAZOPER, 2,25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda
sunulan bir antibiyotiktir.
• Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda TAZOPER, göğüs boşluğu (akciğerler), idrar
yolu (böbrekler ve idrar kesesi), kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAZOPER, kanındaki beyaz kan hücresi
sayısı düşük olan hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol
açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
• 2-12 yaş arası çocuklarda TAZOPER, apandisit, karın zarı iltihabı, safra kesesi iltihabı gibi
karın içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. TAZOPER, kanındaki beyaz kan hücresi
sayısı düşük olan çocuk hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına
yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
1/8
Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TAZOPER ile başka bir antibiyotik ilacı tedavi amaçlı
uygulayabilir.

TAZOPER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer piperasilin veya tazobaktam veya TAZOPER içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı
alerjikseniz
Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (Beta
laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz
TAZOPER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Alerjileriniz olması halinde TAZOPER kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya
eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.
• Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal
gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal
için herhangi bir ilaç almayınız.
• Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır.
Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek
ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir.
• Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu ilacı
kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli
kan tahlili uygulayabilir.
• Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen)
kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen sağlık
personelini bilgilendiriniz.
• Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden
şüpheleniyorsanız sağlık personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan TAZOPER’in 2 yaşından küçük
çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
TAZOPER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya
çalışıyorsanız; TAZOPER kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz
TAZOPER’in size uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/8
Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda,
yalnızca yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz
karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
TAZOPER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 4,69 mmol (108 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar TAZOPER ile etkileşime girebilir. Bunlar,
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç TAZOPER’in vücuttan atılma süresini
uzatabilir.
• Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı ilaçlar
• Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar. Genel anestezik alacaksanız
doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar. TAZOPER
metotreksatın vücuttan atılma süresini uzatabilir.
• Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. idrar sökücü tabletler veya kanser
ilaçları)
• Tobramisin, gentamisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise
doktorunuza söyleyiniz.
• Vankomisin içeren ilaçlar. TAZOPER ile birlikte kullanımı akut böbrek yetmezliği ile ilişkili
olabilir.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza TAZOPER
kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınız, yaşınız ve böbrek hastalığınız olup olmamasına bağlı olarak ilacınızın
dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı: Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal
böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 6 veya 8 saatte bir 4,5 g
TAZOPER’dir.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre verilmesi gereken dozu hesaplayacaktır ancak en
yüksek doz 4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam’ı aşmamalıdır.
TAZOPER’in enfeksiyon belirtileri tamamen geçene kadar kullanılması gerekir, bu süre 5 ile 14
gün arasındadır.
Uygulama yolu ve metodu:
3/8
Doktorunuz, TAZOPER’i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon
yoluyla) yaklaşık 30 dakika sürede uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 2 yaşın altındaki çocuklarda TAZOPER, yeterli veriler olmadığından
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: TAZOPER, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı
dozda uygulanabilir.
Özel kullanım durumları:
Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: 2-12 yaş arası karın içi
enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir kez kg başına 100 mg
piperasilin/12,5 mg tazobaktam’dır.
Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan
çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir kez kg başına 80 mg piperasilin/10 mg
tazobaktam’dır.
Böbrek Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında dozaj ve
kullanım sıklığı doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz özellikle uzun süre
kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan
testi yapmak isteyebilir.
Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir.
Eğer TAZOPER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOPER kullandıysanız:
TAZOPER doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz
verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız
gerekenden daha fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza
söyleyiniz.
TAZOPER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TAZOPER’i kullanmayı unutursanız:
TAZOPER dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAZOPER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

4/8
Tüm ilaçlar gibi TAZOPER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TAZOPER ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAZOPER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciddi döküntü veya kurdeşen, kaşıntı veya deride kabarıklık
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme
• Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük
• Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar
ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit,
eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz] Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler,
genitalde ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü
ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.
• Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel
olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç
reaksiyonları)
• Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
• Gözlerde veya ciltte sararma
• Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı-
kahverengi idrar, burun kanaması, küçük lekeli morluklar, beyaz kan hücrelerinin sayısının
ciddi şekilde düşmesi]
• Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• İshal
Yaygın
• Mantar enfeksiyonu
• Kan pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, hemoglobin sayısında
azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan testi),
kan pıhtılaşma süresinde uzama
• Kan protein miktarında azalma
• Baş ağrısı, uykusuzluk
5/8
• Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması
• Kan karaciğer enzim miktarında artma
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Böbrek kan testlerinde anormallik
• Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin
süresinde uzama)
• Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme
• Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık), deride
kızarıklık
• Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış
• Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu
(makulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ve kas ağrısı
• Titreme
• Sıcak basması
Seyrek
• Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması
• Ciddi kalın bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit), ağzın mukoz tabakasında iltihap
• Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekroliz)
Sıklığı bilinmiyor:
• Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni), beyaz
kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı kan hücre
sayısında azalma, küçük spot şeklinde morarma, kanama süresinin uzaması, kan pulcuğu
(platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Alerji oluşması ve ciddi alerji belirtileri
• Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması
• Deri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiyon (Steven-
Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan ciddi alerjik
durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu), ateş eşliğinde, şişmiş ve
kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu
(akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri reaksiyonu (büllü dermatit)
• Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmezliği) ve böbrek problemleri (tubulointerstisyel
nefrit)
• Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip akciğer
hastalığı
• Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama glutamil
transferaz) artışı
Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile
ilişkilendirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
6/8
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAZOPER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Liyofilize Toz: Steril liyofilize TAZOPER tozunu içeren flakonlar 25° C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdırlar.
Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2-8°C) 48 saat,
oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), IV torba
veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra TAZOPER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOPER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7/8
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama şekli
TAZOPER yavaş intravenöz infüzyonla en az 30 dakikada uygulanmalıdır.
Sulandırma Talimatları:
İntravenöz Enjeksiyon: Her bir TAZOPER 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10
ml’si ile sulandırılmalıdır. Katı madde tamamen çözünmeli, gözle görülebilir çözünmemiş
madde kalmamalı ve berrak olmalıdır.
Sulandırma için Seyrelticiler: %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür, Enjeksiyonluk su, %5
Dekstroz, Bakteriostatik tuz/ paraben, Bakteriostatik su/ paraben, Bakteriostatik tuz/ benzil alkol,
Bakteriostatik su/ benzil alkol.
Etkili bir seyreltme sağlanabilmesi için, çözücü eklemeden önce, flakonu ters-düz ederek iyice
çalkalayınız. Böylece tozun flakon çeperlerine yapışması önlenecektir. Daha sonra flakon hafif
eğik iken 10 ml çözücü flakonun cidarlarına yavaş yavaş ilave edilmeli ve hızlıca
çalkalanmalıdır.
Sürekli karıştırıldığında 5-10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.
İntravenöz İnfüzyon: Her bir TAZOPER 2.25 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 ml’si ile
sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir
tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:
1. %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür
2. Enjeksiyonluk su**
3. %5 Dekstroz
Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.
** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.
TAZOPER, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü
böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.
Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOPER, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla
kullanılmamalıdır.
TAZOPER, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.
TAZOPER LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.
İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona,
diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu
ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe
askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.
Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2-8°C) 48 saat,
oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), IV torba
veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
8/8