TEPKINLY 48 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

TEPKİNLY nedir?
TEPKİNLY, epcoritamab etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. TEPKİNLY, Diffüz Büyük
B Hücreli Lenfoma (DBBHL) ve Foliküler Lenfoma (FL) adı verilen kan kanseri olan yetişkin
hastalarda, önceki en az iki tedaviden sonra hastalık nüks ederse veya önceki tedaviye yanıt
vermezse tedavi etmek için tek başına (monoterapi) kullanılır.
TEPKİNLY nasıl etki eder?
Epcoritamab, kendi bağışıklık sisteminizin kanser (lenfoma) hücrelerine saldırmasına yardımcı
olmak için özel olarak tasarlanmıştır. Epcoritamab vücudunuzun bağışıklık hücrelerine ve
kanser hücrelerine bağlanıp onları bir araya getirerek etki eder, böylece bağışıklık sisteminiz
kanser hücrelerini yok edebilir.
1
TEPKİNLY enjeksiyonluk çözelti konsantresidir. Bir cam flakonda sunulan, renksiz ila hafif
sarı renkte bir çözeltidir. Her bir karton kutuda 1 flakon bulunur.

TEPKİNLY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Epcoritamaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Emin değilseniz, size TEPKİNLY uygulanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle
konuşunuz.
TEPKİNLY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlarda TEPKİNLY'yi kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşunuz.
Eğer:
• Mevcut veya geçmişte sinir sisteminizle ilgili nöbet geçirme gibi sorunlarınız varsa,
• Enfeksiyonunuz varsa,
• Aşı olmanız gerekiyorsa veya yakın gelecekte aşı yaptırmanız gerekebileceğini
biliyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), size TEPKİNLY
verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Doktorunuz veya hemşireniz, epcoritamab tedavisi öncesinde ve sırasında, enfeksiyon riskinizi
ve özel tedavi ihtiyacınızı gösterebilecek antikor seviyenizi kontrol etmek için kan testleri
yapacaktır.
TEPKİNLY tedavisi sırasında veya sonrasında aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi
birinin belirtilerini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Ek tıbbi tedaviye ihtiyacınız
olabilir.
• Sitokin salınım sendromu – T hücrelerini uyaran ilaçlarla ilişkili ateş, kusma, nefes
almada zorluk/nefes darlığı, üşüme, hızlı kalp atışı, baş ağrısı ve baş dönmesi veya baş
dönmesine neden olan yaşamı tehdit eden bir durum.
— Deri altına yapılan her enjeksiyondan önce size sitokin salınım sendromunun olası
etkilerini azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar verilebilir.
• Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) – bağışıklık sisteminin, normalde
enfeksiyonlarla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri aşırı miktarda
üretmesiyle ortaya çıkan nadir bir durumdur. Karaciğerin ve/veya dalağın büyümesine,
kalp problemlerine ve böbrek işlev bozukluklarına yol açabilir. Ateş, deri döküntüsü,
lenf bezlerinde şişme, nefes darlığı ve kolay morarma gibi belirtiler görülebilir. Bu
belirtileri aynı anda yaşarsanız derhal doktorunuza haber veriniz.
• ICANS (bağışıklık efektör hücre ile ilişkili nörotoksisite sendromu) – Belirtiler
arasında konuşma dilinin kullanımıyla ilgili sorunlar (konuşma, anlama, yazma ve
okuma dahil), uyuşukluk, kafa karışıklığı/yönelim bozukluğu, kas zayıflığı, nöbetler,
beynin bir kısmında şişlik ve hafıza kaybı bulunmaktadır.
• Enfeksiyonlar – enfeksiyonun vücudun neresinde olduğuna bağlı olarak değişebilen
38°C veya daha yüksek ateş, üşüme, öksürük veya idrara çıkma sırasında ağrı gibi
enfeksiyon belirtileriyle karşılaşabilirsiniz.
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) – ciddi ve potansiyel olarak ölümcül
olan bu beyin hastalığının belirtileri arasında bulanık görme, görme kaybı veya çift
2
görme, konuşma güçlüğü, kol veya bacakta güçsüzlük ya da beceriksizlik, yürüme
şeklinde değişiklik veya denge sorunları, kişilik değişiklikleri, kafa karışıklığına yol
açan düşünme, hafıza ve yönelimde bozulmalar yer alabilir. Bu belirtiler, tedavi sona
erdikten birkaç ay sonra ortaya çıkabilir ve genellikle haftalar veya aylar içinde yavaş
ve kademeli olarak ilerler. Yakınlarınızın veya bakım verenlerin de bu belirtilerin
farkında olması önemlidir, çünkü sizin fark etmediğiniz bulguları onlar fark edebilir.
• Tümör lizis sendromu – tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızla parçalanması
nedeniyle bazı kişilerin kanında bazı tuzlar olağandışı düzeylerde bulunabilir. Buna
tümör lizis sendromu (TLS) denir.
o Doktorunuz veya hemşireniz bu durumu kontrol etmek için kan testleri
yapacaktır. Deri altına yapılan her enjeksiyondan önce, yeterince sıvı almanız
gerekir ve yüksek ürik asit düzeylerini düşürmeye ve tümör lizis sendromunun
olası etkilerini azaltmaya yardımcı olabilecek başka ilaçlar da verilebilir.
• Tümör alevlenmesi – kanser yok edildikçe tepki verebilir ve kötüye gidiyor gibi
görünebilir – buna 'tümör alevlenmesi reaksiyonu' denir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
TEPKİNLY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu sebebiyle yiyecek ve içecek ile etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doğmamış bebeğinizi
etkileyebileceğinden hamilelik sırasında TEPKİNLY'yi kullanmayınız. Tedaviye başlamadan
önce doktorunuz sizden hamilelik testi yapmanızı isteyebilir.
Doğum kontrolü
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadınsanız, TEPKİNLY kullanırken ve son TEPKİNLY
dozunuzdan sonra en az 4 ay boyunca hamile kalmamak için etkili doğum kontrolü
kullanmalısınız. Bu süre zarfında hamile kalırsanız hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
Uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Doğurganlık
TEPKİNLY'nin erkek ve kadın doğurganlığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
TEPKİNLY tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 4 ay boyunca emzirmemelisiniz.
TEPKİNLY'nin anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
ICANS'ın olası belirtileri nedeniyle araç kullanırken, bisiklete binerken veya ağır ya da
potansiyel olarak tehlikeli makineler kullanırken dikkatli olmalısınız. Halihazırda bu tür
belirtileriniz varsa, bu aktivitelerden kaçınınız ve doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile
iletişime geçiniz. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için 4. bölüme bakınız. (bkz. Bölüm 4)
TEPKİNLY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TEPKİNLY sodyum içerir
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
TEPKİNLY sorbitol içerir.
Bu ilaç her flakonda 27,33 mg/ml'ye eşdeğer 21,9 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TEPKİNLY polisorbat içerir.
Bu ilaç her flakonda 0,4 mg/ml'ye eşdeğer 0,42 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbat 80 alerjik
reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız veya kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya kullandıysanız
veya alma veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna
reçetesiz satılan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tedavinizle ilgilenecektir. Doktorunuzun size
açıkladığı tedavi programını takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
TEPKİNLY size bir doktor veya hemşire tarafından derinin altına enjeksiyon olarak verilecektir.
TEPKİNLY, doktorunuzun size vereceği doz programına göre 28 günlük döngüler (sikluslar)
halinde verilecektir.
TEPKİNLY size aşağıdaki programa göre verilecektir.
Döngü Dozlama programı
1 - 3 Döngü Haftada bir
4 - 9 Döngü Her iki haftada bir
4
10. Döngü ve sonraki Her dört haftada bir
döngüler
TEPKİNLY verilmeden önce size başka ilaçlar da verilebilir. Bu, 1. döngü'de (ve potansiyel
olarak gelecekteki döngülerde) sitokin salınım sendromu ve ateş gibi reaksiyonların
önlenmesine yardımcı olmak içindir.
Bu ilaçlar şunlardır:
• Kortikosteroidler – deksametazon, prednizolon veya eşdeğeri gibi
• Bir antihistaminik – difenhidramin gibi (alerji durumlarında vücutta ortaya çıkan
histamin maddesinin etkisini azaltmaya yönelik tedaviler)
• Parasetamol
TEPKİNLY tedavisinin ilk ayında (1. döngü):
• Bol sıvı almanız önemlidir. Bu nedenle doktorunuz, TEPKİNLY uygulanmadan önceki
gün ve uygulamadan sonraki gün bol su içmenizi söyleyebilir. TEPKİNLY aldığınız
gün, doktorunuz size damardan (intravenöz yolla) sıvı da verebilir.
• Yüksek tansiyon için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz TEPKİNLY tedavisi süresince bu
ilaçları kısa bir süreliğine bırakmanızı isteyebilir.
Diffüz Büyük B Hücreli Lenfomanız (DBBHL) varsa
TEPKİNLY'nin ilk tam dozu (48 mg) size 1. döngünün 15. gününde verilecektir. Doktorunuz
tedavinizin etkisini izlemek için ilk tam dozdan (48 mg) sonra 24 saat hastanede kalmanızı
isteyecektir çünkü bu zaman, CRS (sitokin salınım sendromu), ICANS (bağışıklık efektör hücre
ile ilişkili nörotoksisite sendromu) ve ateş gibi reaksiyonların ortaya çıkma olasılığının en
yüksek olduğu zamandır.
Foliküler lenfomanız (FL) varsa
TEPKİNLY'nin ilk tam dozu (48 mg) size 1.döngünün 22.gününde verilecektir.
Doktorunuz tedaviden fayda gördüğünüzü düşündüğü sürece size TEPKİNLY verilecektir.
Belirli yan etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz TEPKİNLY tedavinizi erteleyebilir veya
tamamen durdurabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
TEPKİNLY'nin 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir çünkü bu yaş
grubunda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğu
düşünülmemektedir. Epcoritamab’ın etkililik çalışmalarında, kreatinin klerensi 45 ml/dk’dan
daha düşük olan hastalar dahil edilmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği ve son evre böbrek
hastalığı olan hastalar için herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.
5
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğu
düşünülmemektedir. Epcoritamab, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır
ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda veriler sınırlıdır. Orta ila şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer TEPKİNLY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEPKİNLY kullanırsanız
TEPKİNLY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TEPKİNLY’yi kullanmayı unutursanız
Tıbbi randevunuzu unutursanız veya kaçırırsanız hemen başka bir randevu alınız. Tedavinin
tam anlamıyla etkili olabilmesi için dozun atlanmaması çok önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEPKİNLY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla bu konuyu konuşmadığınız sürece TEPKİNLY tedavisini kesmeyiniz. Bunun
nedeni, tedaviyi durdurmanın durumunuzu daha da kötüleştirebilmesidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi TEPKİNLY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki ciddi yan etkilerin belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza
bildiriniz. Bu belirtilerden yalnızca birini veya birkaçını yaşayabilirsiniz.
6
Sitokin salınım sendromu (CRS) (Çok yaygın)
Belirtiler şunlardır:
• Ateş
• Kusma
• Baş dönmesi veya sersemlik
• Üşüme
• Hızlı kalp atışı
• Nefes almada zorluk/nefes darlığı
• Baş ağrısı
İmmün efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) (Yaygın)
• Sinir sisteminiz üzerindeki etkiler (belirtiler enjeksiyonu aldıktan günler veya haftalar
sonra ortaya çıkabilir), başlangıçta hafif olabilir. Bu semptomların bazıları “immün
efektör hücre ile ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS)” adı verilen ciddi bir
bağışıklık reaksiyonunun belirtileri olabilir.
Belirtiler şunlardır:
• Konuşma veya yazmada zorluk
• Uyuşukluk
• Kafa karışıklığı/yönelim (oryantasyon) bozukluğu
• Kas güçsüzlüğü
• Nöbetler
• Hafıza kaybı
Tümör lizis sendromu (TLS) (Yaygın)
Belirtiler şunlardır:
• Ateş
• Üşüme
• Kusma
• Bilinç/kafa karışıklığı
• Nefes darlığı
• Nöbetler
• Düzensiz kalp atışı
• Koyu veya bulanık idrar
• Normalden farklı seviyede yorgunluk
• Kas veya eklem ağrısı
Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (Yaygın olmayan)
 Bağışıklık sisteminin, histiyositler ve lenfositler adı verilen normal enfeksiyonla
savaşan hücreleri aşırı miktarda ürettiği bir durum
Belirtiler şunlardır:
 Ateş
 Deri döküntüsü
 Şişmiş lenf bezleri
 Solunum sorunları
 Kolay morarma
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz veya bunlar kötüleşirse hemen
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
7
Çok yaygın
• Viral enfeksiyon
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu)
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (solunum yollarının enfeksiyonu)
• Açlık hissinde azalma
• Kemiklerde, eklemlerde, bağlarda ve kaslarda ağrı
• Bel bölgesinde ağrı
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• İshal
• Döküntü
• Yorgunluk
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Ateş
• Şişlik
Kan testlerinde görülen
• Enfeksiyonla savaşan bir tür beyaz kan hücre seviyesinin düşük seviyeleri (nötropeni)
• Yorgunluğa, soluk cilde ve nefes darlığına neden olabilecek düşük seviyede kırmızı kan
hücreleri (anemi)
• Kanama ve morarmaya yol açabilen düşük kan trombosit seviyeleri (trombositopeni)
• Vücudun enfeksiyonla savaşma yeteneğini etkileyebilecek, lenfosit adı verilen bir tür
beyaz kan hücresinin azalması (lenfopeni)
• Enfeksiyonlara yol açabilecek düşük immünoglobulin seviyeleri
Yaygın
• Beyaz kan hücrelerinin seviyesi düşük olduğunda enfeksiyona bağlı ortaya çıkan ateş
(febril nötropeni)
• Lenf düğümlerinin hassaslaşması, göğüs ağrısı, öksürük veya nefes almada zorluk,
tümör bölgesinde ağrı (tümörün alevlenmesi)
• Mantar enfeksiyonları (mantar adı verilen bir mikrop türünün neden olduğu)
• Cilt enfeksiyonları
• Vücudun bir enfeksiyona karşı gösterdiği hayatı tehdit eden reaksiyon (sepsis)
• Kanda kimyasal değişikliklerle ve böbrekler, kalp ve karaciğer dahil olmak üzere
organlarda hasarla sonuçlanan tümör hücrelerinin hızlı bir şekilde parçalanması (tümör
lizis sendromu)
• Düzensiz kalp atışı
• Akciğerlerin etrafında nefes almayı zorlaştırabilecek fazladan sıvı (plevral efüzyon)
• Kusma
• Kaşıntı (pruritus)
Kan testlerinde görülen
• Kanda düşük düzeyde görülen fosfat, potasyum, magnezyum veya sodyum
• Kas dokusunun parçalanma ürünü olan kreatinin kan düzeyinde artışı
• Karaciğer sorunlarının göstergesi olabilecek karaciğer proteinlerinin kan düzeyinde
artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TEPKİNLY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEPKİNLY’yi kullanmayınız.
TEPKİNLY hastane veya klinikteki doktor, hemşire veya eczacı tarafından saklanacaktır.
TEPKİNLY'yi doğru şekilde saklamak için:
• Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Flakon etiketi ve karton üzerindeki SKT'den sonra belirtilen son kullanma tarihinden
sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
• 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız.
• Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunda saklayınız.
• Hazırlanan çözelti hemen kullanılmazsa, hazırlandığı andan itibaren 2°C ila 8°C'de 24
saate kadar saklanabilir.
• Bu 24 saat içerisinde hazırlanan çözelti, dozun hazırlanmasına başlanmasından
uygulamaya kadar sürede oda sıcaklığında (20°C - 25°C) 12 saate kadar saklanabilir.
• Kullanmadan önce seyreltme çözeltisinin oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız, yerel yönetmeliklere uygun olarak kullanılmamış
ilaçları atacaktır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş̧ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ataşehir/İstanbul/Türkiye
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Almanya
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
Bu beşeri tıbbi ürün koşullu olarak ruhsatlandırılmıştır. Koşullu ruhsat, söz konusu beşeri tıbbi
ürüne ilişkin ileri kanıtların ruhsatlandırma sonrası sunulacağı anlamına gelmektedir. Kurum
tarafından beşeri tıbbi ürüne ilişkin yeni bilgiler her yıl gözden geçirilerek gerektiği
durumlarda KT güncellemesi yapılır.
9
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Epcoritamab subkütan enjeksiyon olarak hazırlanır ve uygulanır.
Her bir epcoritamab flakonu yalnızca tek kullanımlıktır.
Her bir flakon, etiketteki miktarın çekilmesine olanak sağlayacak şekilde fazla dolum içerir.
Epcoritamab bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır ve
uygulanmalıdır. Seyreltme gerekli değildir.
TEPKİNLY 48 mg flakon, uygulama öncesinde seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır
çözelti olarak sunulmaktadır. Çözeltinin filtrelenmesi gerekli değildir.
Epcoritamab, uygulamadan önce partikülat madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak
incelenmelidir. Enjeksiyonluk çözelti renksiz ila hafif sarı renkte bir çözelti olmalıdır.
Çözeltinin rengi değişirse, bulanıksa ya da yabancı partiküller mevcutsa kullanmayınız.
1) TEPKİNLY flakonun hazırlanması
a) Turuncu kapaklı bir adet 48 mg TEPKİNLY flakonunu buzdolabından çıkarınız.
b) Flakonun oda sıcaklığına gelmesi için 1 saat kadar bekleyiniz.
c) Epcoritamab flakonunu yavaşça döndürünüz.
Flakonu girdap oluşturacak şekilde ÇALKALAMAYINIZ veya kuvvetli bir şekilde
SALLAMAYINIZ.
2) Dozun çekilmesi
0,8 ml TEPKİNLY’yi enjektöre çekiniz.
3) Enjektörün etiketlenmesi
Enjektörü ürün adı, dozaj (48 mg), tarih ve saat içerecek şekilde etiketleyiniz.
4) Flakonu ve TEPKİNLY’nin kullanılmayan kısmını yerel yönetmeliklere uygun şekilde
atınız.
Hazırlanmış TEPKİNLY'nin saklanması:
• Hemen kullanınız veya TEPKİNLY çözeltiyi buzdolabında saklayınız ve hazırlandığı
andan itibaren 2 °C ila 8 °C'de 24 saate kadar ışıktan koruyunuz.
• Bu 24 saat içerisinde TEPKİNLY çözelti, dozun hazırlanmasına başlanmasından
uygulamaya kadar sürede oda sıcaklığında 12 saate kadar saklanabilir.
• Gün ışığına maruziyeti en aza indiriniz.
• Uygulamadan önce TEPKİNLY çözeltisinin oda sıcaklığına gelmesine izin veriniz.
• Kullanılmayan TEPKİNLY çözeltisini izin verilen saklama süresinden sonra atınız.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası
açıkça kaydedilmelidir.
10