TETAVAX 0,5 ML ENJ. İÇİN SÜSP. 1 KULL. HAZ. ENJEKTÖR Kullanma Talimatı

TETAVAX , tetanoza karşı korumada endike olan bir anti-enfeksiyöz tıbbi üründür.
TETAVAX, enjeksiyonluk süspansiyon formunda (0,5 mL’lik kullanıma hazır enjektörde bir
doz) sunulmaktadır. TETAVAX, beyazımsı ve bulanık beyaz ila hafif bej arasında steril bir
süspansiyondur.

TETAVAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer bu aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz,
1
• Eğer bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında alerjik reaksiyonlar (tepki, yanıt) veya
nörolojik bir rahatsızlık yaşadıysanız,
• Eğer ateşiniz veya akut bir hastalığınız veya kronik ilerleyen bir hastalığınız varsa, aşılama
ertelenmelidir.
TETAVAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer bağışıklık yetmezliğinden muzdaripseniz veya bağışıklık baskılayıcı bir tedavi
görüyorsanız.
• Eğer alerjikseniz veya daha önceki bir aşı uygulaması sırasında anormal bir reaksiyon
yaşamışlığınız varsa,
• Eğer daha önceki beş yıl içinde bir tetanoz aşısı aldıysanız,
• Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşının (tetanoza karşı aşı) daha önceki alımı sonrasında
Guillain-Barré sendromu (anormal hassasiyet, felç) veya brakiyal nevrit (felç, kolda ve omuzda
yaygın ağrı) vakası yaşamışsanız, tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşıyı verme kararı
doktorunuz tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.
Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra veya hatta öncesinde bayılma meydana gelebilir. Siz
veya çocuğunuz önceki enjeksiyon sırasında bayıldıysanız doktorunuz veya hemşirenizle
konuşunuz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin ve/veya çocuğunuz için
geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
TETAVAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekiyorsa, bu aşı hamilelik sırasında uygulanabilir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.
TETAVAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TETAVAX aşısının 0,5 mL’lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan
daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında “potasyum ve sodyum içermez”.
2
Diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı
Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygın
aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünojenisitesini azaltabileceğinden
dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiye edilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tetanoza maruziyet sonrası koruma amaçlı (profilaktik) aşılama:
Aşağıda tavsiye edilen programa uyulmalıdır:
HASTA TAMAMEN
HASTA BAĞIŞIKLANMAMIŞ BAĞIŞIKLANMIŞ
VEYA Son rapelden itibaren geçen süre
YARA TİPİ KISMEN BAĞIŞIKLANMIŞ
5 ila 10 yıl > 10 yıl
Aşılamayı başlatın veya Yok Tetanoz toksoidi:
tamamlayın: 0,5 mL’lik bir doz
Küçük – Tetanoz toksoidinin 0,5 mL’lik
Temiz bir dozu
Bir kol için: 250 IU’luk* insan Tetanoz Bir kol için: 250
Büyük – tetanoz immünoglobülini toksoidi: IU’luk* insan tetanoz
Temiz veya immünoglobülini
Tetanoza Diğer kol için: Tetanoz 0,5 mL’lik bir
Eğilimli toksoidinin** 0,5 mL’lik bir dozu doz Diğer kol için:
Tetanoz
toksoidinin** 0,5
mL’lik* bir dozu
Tetanoza Bir kol için: 500 IU’luk* insan Bir kol için: 500
Eğilimli tetanoz immünoglobülini Tetanoz IU’luk* insan tetanoz
toksoidi: immünoglobülini
Gecikmiş Diğer kol için: Tetanoz Diğer kol için:
veya Eksik toksoidinin** 0,5 mL’lik bir dozu 0,5 mL’lik bir Tetanoz
Debridman doz toksoidinin** 0,5
mL’lik* bir dozu
Antibiyotik tedavisi
3
Antibiyotik Antibiyotik tedavisi
tedavisi
* Ayrı enjektörler, iğneler ve enjeksiyon bölgeleri kullanınız.
** Aşılamayı, aşılama programına uygun olarak tamamlayınız.
Neonatal tetanoz profilaksisi:
Doğurganlık yaşında olan veya hamilelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi
tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dört hafta
arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.
Birincil bağışıklama:
Birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyon ve ikinci enjeksiyondan 6 ila
12 ay sonra uygulanan bir pekiştirme (rapel) enjeksiyonu.
Rapel enjeksiyonu:
Birincil bağışıklamayı izleyen 10 yıl içinde ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere
0,5 mL’lik bir doz.
• Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon öncesinde benzer özellikte (homojen) bir süspansiyon elde edene kadar enjektörü
çalkalayınız.
Lokal reaksiyonları en aza indirgeyebilmek adına bu aşının intramusküler (kas içi) yoldan
uygulanması tercih edilir. Enjeksiyon için tavsiye edilen bölgeler, uyluğun veya kolun ön-dış
tarafıdır.
Enjeksiyon için derin subkütanöz (deri altı) yol da kullanılabilir. Enjeksiyon için deri içi
(intradermal) yol kesinlikle kullanılmamalıdır.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Geçerli değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yeterli veri mevcut değildir.
• Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve benzeri):
Yeterli veri mevcut değildir.
Eğer TETAVAX aşısının etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullandıysanız:
Geçerli değildir.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TETAVAX’ı kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
4
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TETAVAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.

Tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi TETAVAX da içeriğindeki maddelere veya aşının kendisine
duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında
sınıflandırılmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
• Lenf bezlerinin şişmesi
• Alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları: kurdeşen (ürtiker), şişlik (ödem)
• Deri reaksiyonu: kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Kas ve eklem ağrısı
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağrı, döküntü, sertlik
(indürasyon) veya ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Söz konusu bu reaksiyonlara
bazen yumrucuklar (nodüller) ve istisnai olarak enfekte olmamış apseler de eşlik edebilir.
• Geçici ateş, halsizlik
Olası yan etkiler (yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX
aşısının içeriğindeki bir veya birkaç bileşeni içeren diğer aşılarla ilgili olarak bildirilen yan
etkiler) aşağıdakileri içerir:
• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının daha önceki alımı sonrasında Guillain-Barré sendromu
(anormal hassasiyet, felç) ve brakiyal nöropati (felç, kolda ve omuzda yaygın ağrı) vakası.
• Çok erken doğmuş bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya öncesinde doğanlar)
aşılamadan iki ila üç gün sonra nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar meydana
gelebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TETAVAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TETAVAX bir buzdolabında (+2 °C ila +8 °C) saklanmalıdır. Bu aşı dondurulmamalıdır. Aşı
5
donmuş ise çözüp kullanmayınız. Bu aşıyı ışıktan korumak üzere dış ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TETAVAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız TETAVAX’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur
Val de Reuil, Fransa
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
6
✄
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Bu aşının tavsiye edilen tam dozu uygulanmalıdır.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir
anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri ve tıbbi gözetim koşulları her zaman
hazır durumda bulundurulmalıdır.
Enjektörü kullanmadan önce “homojen bir süspansiyon elde edilinceye kadar” çalkalayınız. Bu
aşıyı kas-içi (intramusküler) yoldan veya derin deri altı (subkütanöz) yoldan
uygulayınız.
Bu aşıyı damar içi (intravasküler) yoldan uygulamayınız. İğnenin bir kan damarına
girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı deri içi (intradermal) yoldan enjekte etmeyiniz.
7