TEVETEN 600 MG 28 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, TEVETEN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste olmayabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
Aşağıdakilerden biri olursa, TEVETEN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz - acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz:
• Yüzde, dilde ve dudaklarda aniden oluşan şişme ve solunum problemleri. Bunlar
şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Bu yan etkiler
yaygın değildir (1000 kişiden en az birinde ve 100 kişiden birinden azında).
5
Aşağıda TEVETEN®’in klinik çalışmalarda bildirilen yan etkileri verilmiştir:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Deride döküntü veya kaşıntı
• Dermansızlık veya güçsüzlük
• Baş dönmesi
• Bulantı veya kusma
• İshal
• Burun akıntısı
Yaygın olmayan
• Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)
• Yüzde, dilde ve dudaklarda aniden oluşan şişme ve solunum problemleri. Bunlar şiddetli
alerjik reaksiyon belirtisi olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.
TEVETEN®in kullanıma sunulmasından sonra bildirilmiş ancak sıklığı bilinmeyen
istenmeyen etkiler
• Daha önce böbrek problemi olanlarda böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon
değişiklikleri
• Eklemde ağrı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serum potasyum konsantrasyonunda önemli ölçüde
yükselme gözlendiği için ve renin-anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçların
kullanımı ile elde edilen deneyime dayanılarak, eş zamanlı potasyum tutucu diüretikler,
potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlu destekler veya serum potasyum düzeyini
arttıran diğer ilaçların kullanımı (örn. Heparin, trimetoprim içeren ilaçlar) serum
potasyumunda artışa neden olabilir.
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-
inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili
blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon,
hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers
olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Antihipertansif etki, diğer antihipertansif ajanlar ile artabilir.
Lityum ve ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı sırasında, serum lityum düzeylerinde geri
dönüşümlü artış ve toksisite oluşumu bildirilmiştir. Eprosartan kullanımı ile benzeri bir
etkinin oluşabileceği göz ardı edilemez, bu nedenle birlikte kullanım sırasında serum
lityum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir.
İn vitro çalışmalarda eprosartanın insan sitokrom P450 enzimlerinden CYP1A, 2A6, 2C9/8,
2C19, 2D6, 2E ve 3A alt tiplerini inhibe etmediği gösterilmiştir.
ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, anjiyotensin II reseptör blokörleri ve NSAII’lerin birlikte
kullanımı, özellikle sınırda böbrek yetmezliği olan hastalarda akut böbrek yetmezliği ve
serum potasyum seviyesinde artış dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesine
neden olabilir. Kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar
yeterli şekilde hidrate edilmeli ve birlikte tedavinin başlamasından sonra ve daha sonra
periyodik olarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
NSAII indometazin ile losartanın birlikte kullanımı, anjiyotensin II reseptör blokörünün
etkinliğinin düşmesine yol açmıştır, sınıf etkisi göz ardı edilemez.
4

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı