THEOCARE 0,2 G + 5 G/100 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (SETSİZ) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. THEOCARE nedir ve ne için kullanılır?
THEOCARE toplardamar (ven) içi kullanım için hazırlanmış mikroplardan arındırılmış (steril)
ve ateş yapıcı madde içermeyen tek kullanımlık çözeltidir.
THEOCARE’ın etkin maddesi teofilin, bronşlardaki ve akciğerlerin kan damarlarındaki düz
kasları doğrudan gevşeten bir bronş gevşetici (bronkodilatör) ve düz kas gevşeticisidir.
Bronş gevşeticiler (bronkodilatörler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın
ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
Teofilin aynı zamanda beyindeki solunum merkezinizi de uyarır.
1 / 12
THEOCARE astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde, kronik bronşit ve amfizemde görülen
geri dönüşümlü bronkospazm (bronş daralması) belirtilerinin tedavisinde ve önlenmesinde
kullanılır.
ve ateş yapıcı madde içermeyen tek kullanımlık çözeltidir.
THEOCARE’ın etkin maddesi teofilin, bronşlardaki ve akciğerlerin kan damarlarındaki düz
kasları doğrudan gevşeten bir bronş gevşetici (bronkodilatör) ve düz kas gevşeticisidir.
Bronş gevşeticiler (bronkodilatörler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın
ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
Teofilin aynı zamanda beyindeki solunum merkezinizi de uyarır.
1 / 12
THEOCARE astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde, kronik bronşit ve amfizemde görülen
geri dönüşümlü bronkospazm (bronş daralması) belirtilerinin tedavisinde ve önlenmesinde
kullanılır.
2. THEOCARE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THEOCARE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Teofiline, dekstroza ya da ürünün diğer yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa,
- Aktif mide ülseri veya gastritiniz (mide mukoza iltihabı) varsa,
- Akut porfiriniz (kan pigmentleri ile ilgili kalıtsal bir hastalık) varsa,
- Efedrin içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
THEOCARE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Status astmatikus: Acil müdahale gerektiren bir nöbet durumudur ve genellikle klasik tedaviye
yanıt vermez. Tedavi sıklıkla damar içine ilaç uygulanması ve tercihen yoğun bakımda
izlenmenizi gerektirebilir. Nöbet sırasında bronş genişletici ilaçlara hızla yanıt alınamadığında,
steroid türü ilaçlar da dahil olmak üzere ek ilaçların uygulanması gerekir.
Teofilinin aşırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Önerilen dozlarda uygulandığında,
bu zararlı dozlara genellikle erişilmez. Ancak ilacın vücudunuzdan atılması herhangi bir
nedenden dolayı azalmışsa, örneğin karaciğer işlevleriniz bozuksa, 55 yaşın üzerinde özellikle
erkek bir kronik akciğer hastası iseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, uzun süredir devam eden
yüksek ateşiniz varsa ya da hasta 1 yaşın altında bir çocuksa önerilen klasik dozlarda
uygulandığında dahi zararlı etkiler gerçekleşebilir. Bu durumda sıklıkla ilaç kesildikten sonra
dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.
Kalbiniz üzerindeki etkiler: Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birçoğunda kalpte ritim
bozukluğu görülebilir. Teofilin içeren ilaçlar mevcut ritim bozukluklarının daha da
kötüleşmesine yol açabilir. Kalp hızında ya da ritminde belirgin değişiklik görüldüğünde,
yakından izlemeye alınmanız gerekmektedir.
2 / 12
Solunum yollarında tıkanıklığı olan hastalarda morfin, kürar ve stilbamidin gibi ilaçlar, dikkatle
kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmezliğine yol açacak şekilde solunum
baskılanması da oluşturabilir. Olanaklar elveriyorsa başka ilaçlar tercih edilmelidir.
Dekstroz içeren çözeltiler, kandaki şekilli elemanlardan olan eritrositlerin (kırmızı küreler)
kümeleşmesine ya da parçalanmasına yol açabileceğinden kanla birlikte aynı setten
uygulanmamalıdır.
Toplardamarlardan uygulanan çözeltiler, kanınızdaki elektrolitle yüklü parçacıkların
(elektrolitler) yoğunluklarında seyrelmeye yol açabilecek düzeyde aşırı sıvı yüklenmelerine,
sıvı birikimiyle seyreden durumlara ya da akciğerlerinizde sıvı birikimine neden olabilir.
Çözelti berrak değilse ya da ambalajı açılmışsa kullanılmamalıdır.
Sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir.
THEOCARE aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:
- Ağır kalp hastalığı
- Vücudun ağır bir şekilde oksijensiz kalması
- Hipertansiyon (kan basıncında sürekli bir yükseklik hali)
- Hipertiroidi (boyun bölgesindeki tiroid bezinden salgılanan tiroid hormonlarının normalden
yüksek olması durumu)
- Kalp kasında ani gelişen hasarlanma (akut miyokard enfarktüsü)
- Kalpte akciğerlerden kaynaklanan bozukluk olması (cor pulmonale)
- Kalpte, vücudun genelinde sıvı birikiminden kaynaklanan bir yetmezlik durumu olması
(konjestif kalp yetmezliği)
- Karaciğer hastalığı durumları
- Yaşlı olmak (özellikle yaşlı erkekler)
- Yeni doğan bebek olmak
- Glokom (göz içi basıncının yüksekliği), şeker hastalığı, epilepsi (sara) hastalığınız varsa.
Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir.
Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri, sıklıkla ilaç kesildikten sonra da belirgin
derecelerde yüksek olarak kalmaktadır.
3 / 12
Teofilin mide ülseri olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Mide bağırsak sistemine ilişkin
belirtiler, daha çok ilacın yüksek dozlarında görülmesine rağmen, nadiren de olsa mide bağırsak
sisteminde yerel bir tahrişe de neden olabilirler.
Uzun süreli damar içi tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdiğinde, vücudunuzdaki sıvı ve
asit-baz dengesi ile elektrolit yoğunluklarındaki değişikleri izleyebilmek için, klinik
değerlendirmeler ve düzenli laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.
Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar: Bu ilacın 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin
yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılırken, hekim tarafından
sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük
bebeklerde, ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
THEOCARE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
THEOCARE’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THEOCARE’ın gebe bir kadına uygulandığında fetüste hasara yol açıp açmayacağı ya da
üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte ancak kesin
gereksinim varsa kullanılmalıdır.
THEOCARE plasentadan (eş, son) geçebilir. Bir yenidoğanda, teofilinin kesilmesine bağlı
solunum durması bildirilmiştir.
THEOCARE’a bağlı doğumsal yapısal bozukluk bildirilmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 / 12
THEOCARE’ın bileşimindeki teofilin, anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerde
istenmeyen belirtilere neden olabilir. Preparatın anne açısından önemi değerlendirilerek,
emzirmenin ya da ilacın kesilmesine karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
THEOCARE, toplardamar içi yolla kullanılan bir preparattır; dolayısıyla kullanımı sırasında
araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Uygulamadan sonraki dönemde, araç ve makine
kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, uygulama sonrasında araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulabileceği
konusunda dikkatli olmalısınız.
THEOCARE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki maddeler, THEOCARE’a katıldığında bir geçimsizlik durumu görülebilir:
- Anileridin hidroklorür (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Askorbik asit (ağır C vitamini eksikliğinde damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- B ve C vitamin kompleksi (ağır B ve C vitamini eksikliğinde damar yolundan uygulanan bir
ilaç)
- Klorpromazin (bazı ruhsal bozuklukların düzeltilmesine yardımcı damar yolundan
uygulanan bir ilaç)
- Kodein fosfat (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Kortikotropin (şiddetli iltihabi ya da alerjik durumlarda damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Dimenhidrinat (bazı hastalıklarda görülen şiddetli kusmalarda ve alerjik durumlarda damar
yolundan uygulanan bir ilaç)
- Epinefrin hidroklorür (şiddetli alerji ve astım krizlerinde ya da kalbi hızlandırmak için damar
yolundan kullanılan bir ilaç)
- Eritromisin gluseptat (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Hidralazin hidroklorür (kan basıncının yükseldiği durumlarda damar yolundan uygulanan
bir ilaç)
- Hidroksizin hidroklorür (şiddetli alerji ya da endişe durumlarında damar yolundan kullanılan
bir ilaç)
5 / 12
- İnsülin (şeker hastalığından cilt altı veya gerektiğinde damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Levorfanol tartarat (morfin vb. güçlü ağrı kesicilerin sebep olduğu solunum felcini tedavi
etmek için damar yolundan kullanılan bir ilaç)
- Meperidin hidroklorür (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Methadon hidroklorür (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Metisilin sodyum (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Morfin sülfat (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Noradrenalin bitartarat (kalbi hızlandırmak için damar yolundan kullanılan bir ilaç)
- Papaverin hidroklorür (damar yolundan uygulanan kan damarlarını genişletici bir ilaç)
- Penisilin-G potasyum (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Fenobarbital sodyum (sara hastalığında damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Fenitoin sodyum (sara hastalığında damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Prokain hidroklorür (anestezi için kullanılan bir ilaç)
- Proklorperazin maleat (bazı psikiyatrik hastalıklarda ve migren krizlerinde damar yolundan
uygulanan bir ilaç)
- Promazin hidroklorür (bazı psikiyatrik hastalıklarda damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Prometazin hidroklorür (şiddetli alerji ya da endişe durumlarında damar yolundan kullanılan
bir ilaç)
- Tetrasiklin hidroklorür (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Oksitetrasiklin hidroklorür (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Vankomisin hidroklorür (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
Aşağıda sıralanan ilaçların etkileri THEOCARE kullanımıyla değişecektir; bu nedenle
THEOCARE bu ilaç ya da maddelerle birlikte kullanılmamalıdır:
- Aktif kömür (zehirlenmelerde ağız yolundan panzehir olarak kullanılan bir ilaç)
- Allopurinol (gut hastalığında kullanılan bir ilaç)
- Aminoglutetimid (bazı kanser hastalarında kullanılan bir ilaç)
- Barbitüratlar (havale geçirme durumlarında kullanılan bir ilaç)
- Beta-blokörler (selektif olmayan) (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu)
- Benzodiyazepinler (havale geçirme durumlarında kullanılan bir ilaç)
- Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Efedrin (bronşları genişletmek için kullanılan bir ilaç)
- Flukonazol (iltihabi mantar hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Fluvoksamin (depresyon ve endişe durumlarında kullanılan bir ilaç)
6 / 12
- Halotan (anestezi için kullanılan bir ilaç)
- Hidantoinler (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)
- İnfluenza aşısı (grip olmamak için kullanılan bir aşı)
- İnterferon (bağışıklık sisteminin bozulduğu durumlarda kullanılan bir ilaç)
- İzoniazid (tüberküloz gibi iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Kalsiyum kanal blokörleri (hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
- Karbamazepin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)
- Ketamin (anestezi için kullanılan bir ilaç)
- Ketokonazol (iltihabi mantar hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Kinolonlar (iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Kortikosteroidler (şiddetli iltihabi ya da alerjik durumlarda kullanılan bir ilaç grubu)
- Lityum (bazı psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç)
- Loop diüretikleri (idrar miktarını arttırarak tansiyonu düşürmede kullanılan bir ilaç grubu)
- Makrolidler (iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Meksiletin (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Metotreksat (bazı cilt hastalıkları, romatizmal hastalıklar ve kanserde kullanılan bir ilaç)
- Non-depolarizan kas gevşeticileri (anestezide kas gevşetmek için kullanılan bir ilaç)
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
- Propofol (anestezi için kullanılan bir ilaç)
- Ranitidin (mide ülseri, reflü ve gastrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Rifampin (tüberküloz gibi iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Ritonavir (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
- Sempatomimetikler (beta-agonistler) (burun damarlarını daraltarak, burun tıkanıklığını
gidermek için kullanılan ilaçlar)
- Sigara ve uyuşturucu bir madde olan marihuana kullanımı
- Simetidin (mide ülseri, reflü ve gastrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Sulfinpirazon (romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Tetrasiklinler (iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Tiabendazol (bazı parazit hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Tiroid hormonları (bazı guatr hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
- Tiyaminler (B vitamini eksikliğinde kullanılan bir ilaç)
- Zafirlukast (astım gibi alerjik hastalıklarda kullanılan bir ilaç)
7 / 12
THEOCARE, Hypericum perforatum (St.John’s wort) içeren ilaçlarla etkileşim potansiyeline
sahiptir. Bu etkileşme sonucu THEOCARE’ın etkisi azalabilir. Ayrıca “sarı kantaron” olarak
bilinen söz konusu bitkiyi içeren ürünlerin kullanımının sonlandırılması durumunda
THEOCARE bileşimindeki teofilinin kan seviyesinin artmasına bağlı zararlı etkiler görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
- Teofiline, dekstroza ya da ürünün diğer yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa,
- Aktif mide ülseri veya gastritiniz (mide mukoza iltihabı) varsa,
- Akut porfiriniz (kan pigmentleri ile ilgili kalıtsal bir hastalık) varsa,
- Efedrin içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
THEOCARE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Status astmatikus: Acil müdahale gerektiren bir nöbet durumudur ve genellikle klasik tedaviye
yanıt vermez. Tedavi sıklıkla damar içine ilaç uygulanması ve tercihen yoğun bakımda
izlenmenizi gerektirebilir. Nöbet sırasında bronş genişletici ilaçlara hızla yanıt alınamadığında,
steroid türü ilaçlar da dahil olmak üzere ek ilaçların uygulanması gerekir.
Teofilinin aşırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Önerilen dozlarda uygulandığında,
bu zararlı dozlara genellikle erişilmez. Ancak ilacın vücudunuzdan atılması herhangi bir
nedenden dolayı azalmışsa, örneğin karaciğer işlevleriniz bozuksa, 55 yaşın üzerinde özellikle
erkek bir kronik akciğer hastası iseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, uzun süredir devam eden
yüksek ateşiniz varsa ya da hasta 1 yaşın altında bir çocuksa önerilen klasik dozlarda
uygulandığında dahi zararlı etkiler gerçekleşebilir. Bu durumda sıklıkla ilaç kesildikten sonra
dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.
Kalbiniz üzerindeki etkiler: Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birçoğunda kalpte ritim
bozukluğu görülebilir. Teofilin içeren ilaçlar mevcut ritim bozukluklarının daha da
kötüleşmesine yol açabilir. Kalp hızında ya da ritminde belirgin değişiklik görüldüğünde,
yakından izlemeye alınmanız gerekmektedir.
2 / 12
Solunum yollarında tıkanıklığı olan hastalarda morfin, kürar ve stilbamidin gibi ilaçlar, dikkatle
kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmezliğine yol açacak şekilde solunum
baskılanması da oluşturabilir. Olanaklar elveriyorsa başka ilaçlar tercih edilmelidir.
Dekstroz içeren çözeltiler, kandaki şekilli elemanlardan olan eritrositlerin (kırmızı küreler)
kümeleşmesine ya da parçalanmasına yol açabileceğinden kanla birlikte aynı setten
uygulanmamalıdır.
Toplardamarlardan uygulanan çözeltiler, kanınızdaki elektrolitle yüklü parçacıkların
(elektrolitler) yoğunluklarında seyrelmeye yol açabilecek düzeyde aşırı sıvı yüklenmelerine,
sıvı birikimiyle seyreden durumlara ya da akciğerlerinizde sıvı birikimine neden olabilir.
Çözelti berrak değilse ya da ambalajı açılmışsa kullanılmamalıdır.
Sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir.
THEOCARE aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:
- Ağır kalp hastalığı
- Vücudun ağır bir şekilde oksijensiz kalması
- Hipertansiyon (kan basıncında sürekli bir yükseklik hali)
- Hipertiroidi (boyun bölgesindeki tiroid bezinden salgılanan tiroid hormonlarının normalden
yüksek olması durumu)
- Kalp kasında ani gelişen hasarlanma (akut miyokard enfarktüsü)
- Kalpte akciğerlerden kaynaklanan bozukluk olması (cor pulmonale)
- Kalpte, vücudun genelinde sıvı birikiminden kaynaklanan bir yetmezlik durumu olması
(konjestif kalp yetmezliği)
- Karaciğer hastalığı durumları
- Yaşlı olmak (özellikle yaşlı erkekler)
- Yeni doğan bebek olmak
- Glokom (göz içi basıncının yüksekliği), şeker hastalığı, epilepsi (sara) hastalığınız varsa.
Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir.
Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri, sıklıkla ilaç kesildikten sonra da belirgin
derecelerde yüksek olarak kalmaktadır.
3 / 12
Teofilin mide ülseri olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Mide bağırsak sistemine ilişkin
belirtiler, daha çok ilacın yüksek dozlarında görülmesine rağmen, nadiren de olsa mide bağırsak
sisteminde yerel bir tahrişe de neden olabilirler.
Uzun süreli damar içi tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdiğinde, vücudunuzdaki sıvı ve
asit-baz dengesi ile elektrolit yoğunluklarındaki değişikleri izleyebilmek için, klinik
değerlendirmeler ve düzenli laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.
Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar: Bu ilacın 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin
yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılırken, hekim tarafından
sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük
bebeklerde, ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
THEOCARE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
THEOCARE’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THEOCARE’ın gebe bir kadına uygulandığında fetüste hasara yol açıp açmayacağı ya da
üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte ancak kesin
gereksinim varsa kullanılmalıdır.
THEOCARE plasentadan (eş, son) geçebilir. Bir yenidoğanda, teofilinin kesilmesine bağlı
solunum durması bildirilmiştir.
THEOCARE’a bağlı doğumsal yapısal bozukluk bildirilmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 / 12
THEOCARE’ın bileşimindeki teofilin, anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerde
istenmeyen belirtilere neden olabilir. Preparatın anne açısından önemi değerlendirilerek,
emzirmenin ya da ilacın kesilmesine karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
THEOCARE, toplardamar içi yolla kullanılan bir preparattır; dolayısıyla kullanımı sırasında
araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Uygulamadan sonraki dönemde, araç ve makine
kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, uygulama sonrasında araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulabileceği
konusunda dikkatli olmalısınız.
THEOCARE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki maddeler, THEOCARE’a katıldığında bir geçimsizlik durumu görülebilir:
- Anileridin hidroklorür (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Askorbik asit (ağır C vitamini eksikliğinde damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- B ve C vitamin kompleksi (ağır B ve C vitamini eksikliğinde damar yolundan uygulanan bir
ilaç)
- Klorpromazin (bazı ruhsal bozuklukların düzeltilmesine yardımcı damar yolundan
uygulanan bir ilaç)
- Kodein fosfat (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Kortikotropin (şiddetli iltihabi ya da alerjik durumlarda damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Dimenhidrinat (bazı hastalıklarda görülen şiddetli kusmalarda ve alerjik durumlarda damar
yolundan uygulanan bir ilaç)
- Epinefrin hidroklorür (şiddetli alerji ve astım krizlerinde ya da kalbi hızlandırmak için damar
yolundan kullanılan bir ilaç)
- Eritromisin gluseptat (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Hidralazin hidroklorür (kan basıncının yükseldiği durumlarda damar yolundan uygulanan
bir ilaç)
- Hidroksizin hidroklorür (şiddetli alerji ya da endişe durumlarında damar yolundan kullanılan
bir ilaç)
5 / 12
- İnsülin (şeker hastalığından cilt altı veya gerektiğinde damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Levorfanol tartarat (morfin vb. güçlü ağrı kesicilerin sebep olduğu solunum felcini tedavi
etmek için damar yolundan kullanılan bir ilaç)
- Meperidin hidroklorür (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Methadon hidroklorür (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Metisilin sodyum (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Morfin sülfat (damar yolundan uygulanan güçlü ağrı kesici bir ilaç)
- Noradrenalin bitartarat (kalbi hızlandırmak için damar yolundan kullanılan bir ilaç)
- Papaverin hidroklorür (damar yolundan uygulanan kan damarlarını genişletici bir ilaç)
- Penisilin-G potasyum (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Fenobarbital sodyum (sara hastalığında damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Fenitoin sodyum (sara hastalığında damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Prokain hidroklorür (anestezi için kullanılan bir ilaç)
- Proklorperazin maleat (bazı psikiyatrik hastalıklarda ve migren krizlerinde damar yolundan
uygulanan bir ilaç)
- Promazin hidroklorür (bazı psikiyatrik hastalıklarda damar yolundan uygulanan bir ilaç)
- Prometazin hidroklorür (şiddetli alerji ya da endişe durumlarında damar yolundan kullanılan
bir ilaç)
- Tetrasiklin hidroklorür (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Oksitetrasiklin hidroklorür (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
- Vankomisin hidroklorür (iltihabi durumlarda damar yolundan uygulanan bir antibiyotik)
Aşağıda sıralanan ilaçların etkileri THEOCARE kullanımıyla değişecektir; bu nedenle
THEOCARE bu ilaç ya da maddelerle birlikte kullanılmamalıdır:
- Aktif kömür (zehirlenmelerde ağız yolundan panzehir olarak kullanılan bir ilaç)
- Allopurinol (gut hastalığında kullanılan bir ilaç)
- Aminoglutetimid (bazı kanser hastalarında kullanılan bir ilaç)
- Barbitüratlar (havale geçirme durumlarında kullanılan bir ilaç)
- Beta-blokörler (selektif olmayan) (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu)
- Benzodiyazepinler (havale geçirme durumlarında kullanılan bir ilaç)
- Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Efedrin (bronşları genişletmek için kullanılan bir ilaç)
- Flukonazol (iltihabi mantar hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Fluvoksamin (depresyon ve endişe durumlarında kullanılan bir ilaç)
6 / 12
- Halotan (anestezi için kullanılan bir ilaç)
- Hidantoinler (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)
- İnfluenza aşısı (grip olmamak için kullanılan bir aşı)
- İnterferon (bağışıklık sisteminin bozulduğu durumlarda kullanılan bir ilaç)
- İzoniazid (tüberküloz gibi iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Kalsiyum kanal blokörleri (hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
- Karbamazepin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)
- Ketamin (anestezi için kullanılan bir ilaç)
- Ketokonazol (iltihabi mantar hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Kinolonlar (iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Kortikosteroidler (şiddetli iltihabi ya da alerjik durumlarda kullanılan bir ilaç grubu)
- Lityum (bazı psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç)
- Loop diüretikleri (idrar miktarını arttırarak tansiyonu düşürmede kullanılan bir ilaç grubu)
- Makrolidler (iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Meksiletin (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Metotreksat (bazı cilt hastalıkları, romatizmal hastalıklar ve kanserde kullanılan bir ilaç)
- Non-depolarizan kas gevşeticileri (anestezide kas gevşetmek için kullanılan bir ilaç)
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
- Propofol (anestezi için kullanılan bir ilaç)
- Ranitidin (mide ülseri, reflü ve gastrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Rifampin (tüberküloz gibi iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Ritonavir (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
- Sempatomimetikler (beta-agonistler) (burun damarlarını daraltarak, burun tıkanıklığını
gidermek için kullanılan ilaçlar)
- Sigara ve uyuşturucu bir madde olan marihuana kullanımı
- Simetidin (mide ülseri, reflü ve gastrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Sulfinpirazon (romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Tetrasiklinler (iltihabi durumlarda uygulanan bir antibiyotik)
- Tiabendazol (bazı parazit hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Tiroid hormonları (bazı guatr hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
- Tiyaminler (B vitamini eksikliğinde kullanılan bir ilaç)
- Zafirlukast (astım gibi alerjik hastalıklarda kullanılan bir ilaç)
7 / 12
THEOCARE, Hypericum perforatum (St.John’s wort) içeren ilaçlarla etkileşim potansiyeline
sahiptir. Bu etkileşme sonucu THEOCARE’ın etkisi azalabilir. Ayrıca “sarı kantaron” olarak
bilinen söz konusu bitkiyi içeren ürünlerin kullanımının sonlandırılması durumunda
THEOCARE bileşimindeki teofilinin kan seviyesinin artmasına bağlı zararlı etkiler görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. THEOCARE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
THEOCARE toplardamar içine uygulanır.
Doktorunuz THEOCARE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yaş
grubunda kullanılırken, sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde
değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, metabolizmasındaki farklılıklar nedeniyle,
ancak kesin gereksinim varsa teofilin kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır. Ancak teofilin vücuttan temizlenmesi herhangi bir
nedenden dolayı azalmışsa (örneğin 55 yaşın üzerinde özellikle erkek hastalar) normal dozlarda
uygulandığında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve zararlı etkiler görülebilir. Bu hastalarda
sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Ancak THEOCARE
bileşimindeki teofilinin vücuttan temizlenmesi herhangi bir nedenden dolayı örneğin karaciğer
8 / 12
fonksiyon bozukluğu nedeniyle azalmışsa normal dozlarda uygulandığında dahi, serum
düzeyleri yükselebilir ve zararlı etkiler gerçekleşebilir. Bu hastalarda sıklıkla tedavi kesildikten
sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.
Eğer THEOCARE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THEOCARE kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla THEOCARE kullandıysanız (doz aşımı durumu)
iştahsızlık, mide bulantısı, kusma, sinirlilik hali, uykusuzluk, baş ağrısı, kalpte çarpıntı
(taşikardi) ya da düzensiz atımlar (ekstrasistol), solunumda hızlanma, istemsiz hareketler ve
sara hastalığı nöbetlerindekine benzer kasılmalar (konvülsiyon) görülebilir. Kasılmalar ve
kalbin düzensiz çalışması (kalp ritim bozukluğu) aşırı doza bağlı zehirlenmenin ilk belirtileri
olabilir. Aşırı doz durumunda pankreas iltihabını (pankreatit) düşündürecek şekilde kandaki
amilaz adı verilen maddenin düzeylerinde yükselmeler de (hiperamilazemi) görülebilir.
Zehirlenmeye ilişkin diğer daha az görülen belirtiler aşağıdaki "4. Olası yan etkiler nelerdir?"
bölümünde belirtilmiştir.
THEOCARE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
THEOCARE’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THEOCARE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz THEOCARE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
THEOCARE toplardamar içine uygulanır.
Doktorunuz THEOCARE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yaş
grubunda kullanılırken, sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde
değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, metabolizmasındaki farklılıklar nedeniyle,
ancak kesin gereksinim varsa teofilin kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır. Ancak teofilin vücuttan temizlenmesi herhangi bir
nedenden dolayı azalmışsa (örneğin 55 yaşın üzerinde özellikle erkek hastalar) normal dozlarda
uygulandığında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve zararlı etkiler görülebilir. Bu hastalarda
sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Ancak THEOCARE
bileşimindeki teofilinin vücuttan temizlenmesi herhangi bir nedenden dolayı örneğin karaciğer
8 / 12
fonksiyon bozukluğu nedeniyle azalmışsa normal dozlarda uygulandığında dahi, serum
düzeyleri yükselebilir ve zararlı etkiler gerçekleşebilir. Bu hastalarda sıklıkla tedavi kesildikten
sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.
Eğer THEOCARE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla THEOCARE kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla THEOCARE kullandıysanız (doz aşımı durumu)
iştahsızlık, mide bulantısı, kusma, sinirlilik hali, uykusuzluk, baş ağrısı, kalpte çarpıntı
(taşikardi) ya da düzensiz atımlar (ekstrasistol), solunumda hızlanma, istemsiz hareketler ve
sara hastalığı nöbetlerindekine benzer kasılmalar (konvülsiyon) görülebilir. Kasılmalar ve
kalbin düzensiz çalışması (kalp ritim bozukluğu) aşırı doza bağlı zehirlenmenin ilk belirtileri
olabilir. Aşırı doz durumunda pankreas iltihabını (pankreatit) düşündürecek şekilde kandaki
amilaz adı verilen maddenin düzeylerinde yükselmeler de (hiperamilazemi) görülebilir.
Zehirlenmeye ilişkin diğer daha az görülen belirtiler aşağıdaki "4. Olası yan etkiler nelerdir?"
bölümünde belirtilmiştir.
THEOCARE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
THEOCARE’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THEOCARE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz THEOCARE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi THEOCARE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler, ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse genellikle hafif
seyreder ve bulantı, kusma, baş ağrısı ve uykusuzluk gibi kafein benzeri geçici nitelikte olurlar.
Ancak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmişse aralarında inatçı kusmalar, kalp ritim
bozuklukları ve ölümcül olabilecek şekilde durdurulamayan sara nöbetlerinin de bulunduğu bir
dizi yan etki görülebilir.
9 / 12
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
THEOCARE’ı kullanmaktayken ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse görülebilecek
yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Bu yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa THEOCARE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Allerjik reaksiyonlar: Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı,
yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp
vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük,
baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali.
• Epilepsi (sara) hastalığı nöbetleri: Bu nöbetler genellikle sinir sistemi hastalığı olanlarla
veya yaşlı hastalarda görülür ve genel olarak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse,
bir aşırı doz durumunda görülenlere göre daha hafif seyrederler.
• Kalbinizin normalden hızlı (taşikardi) ve düzensiz (flutter) çalışması: Kronik tıkayıcı
akciğer hastalığına (KOAH) bağlı kandaki oksijen düzeyinin azalmış olduğu durumlarda
görülür.
• İlacınızın damardan uygulanması sırasında görülebilenler:
- Uygulama sırasında ateş yükselmesi (febril reaksiyonlar)
- Uygulama bölgesindeki damar ve çevresinde iltihaplanma
- İlacın uygulandığı bölgedeki toplardamardan başlayarak yayılan damar tıkanıklığı ve
iltihaplanması
- Uygulama bölgesinden damar dışına sızma
- İlacın fazla uygulanmasına bağlı kan hacminin artışı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
10 / 12
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THEOCARE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
• Huzursuzluk
• Uykusuzluk
• Aşırı uyarılabilirlik
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Kaslarda titreme şeklinde kas seğirmesi ve kasılmaları
• Geçici olarak idrar miktarında artma
Bunlar THEOCARE’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir. Bu yan etkiler, ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse genellikle hafif
seyreder ve bulantı, kusma, baş ağrısı ve uykusuzluk gibi kafein benzeri geçici nitelikte olurlar.
Ancak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmişse aralarında inatçı kusmalar, kalp ritim
bozuklukları ve ölümcül olabilecek şekilde durdurulamayan sara nöbetlerinin de bulunduğu bir
dizi yan etki görülebilir.
9 / 12
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
THEOCARE’ı kullanmaktayken ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse görülebilecek
yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Bu yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa THEOCARE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Allerjik reaksiyonlar: Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı,
yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp
vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük,
baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali.
• Epilepsi (sara) hastalığı nöbetleri: Bu nöbetler genellikle sinir sistemi hastalığı olanlarla
veya yaşlı hastalarda görülür ve genel olarak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse,
bir aşırı doz durumunda görülenlere göre daha hafif seyrederler.
• Kalbinizin normalden hızlı (taşikardi) ve düzensiz (flutter) çalışması: Kronik tıkayıcı
akciğer hastalığına (KOAH) bağlı kandaki oksijen düzeyinin azalmış olduğu durumlarda
görülür.
• İlacınızın damardan uygulanması sırasında görülebilenler:
- Uygulama sırasında ateş yükselmesi (febril reaksiyonlar)
- Uygulama bölgesindeki damar ve çevresinde iltihaplanma
- İlacın uygulandığı bölgedeki toplardamardan başlayarak yayılan damar tıkanıklığı ve
iltihaplanması
- Uygulama bölgesinden damar dışına sızma
- İlacın fazla uygulanmasına bağlı kan hacminin artışı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
10 / 12
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THEOCARE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
• Huzursuzluk
• Uykusuzluk
• Aşırı uyarılabilirlik
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Kaslarda titreme şeklinde kas seğirmesi ve kasılmaları
• Geçici olarak idrar miktarında artma
Bunlar THEOCARE’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. THEOCARE’ın saklanması
THEOCARE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THEOCARE’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THEOCARE’ı kullanmayınız.
11 / 12
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer / İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 29/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
12 / 12
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THEOCARE’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THEOCARE’ı kullanmayınız.
11 / 12
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer / İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 29/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
12 / 12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.12.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.