TIGENEX 50 MG INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ (10 FLAKON) Kullanma Talimatı

TİGENEX 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize (dondurularak
kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak
hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.
TİGENEX enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait bir
antibiyotiktir.
Doktorunuz, sizde veya en az 8 yaşında olan çocuğunuzda aşağıdaki ciddi enfeksiyon türlerinden
biri olduğu için TİGENEX reçete etmiştir:
- Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç olmak üzere, cilt ve yumuşak dokularda (cildin
altındaki dokıu) komplike enfeksiyon
- Karında komplike enfeksiyon
TİGENEX yalnızca doktorunuz başka antibiyotiklerin uygun olmadığını düşünüyorsa kullanılır.
1/8

TİGENEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (örn. minosiklin, doksisiklin vb.) alerjiniz
varsa, tigesikline alerjiniz olabilir.
TİGENEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda TİGENEX almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer;
• Yara iyileşmeniz zayıf veya yavaşsa.
• TİGENEX tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, TİGENEX tedavisi
sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yan
etkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme,
pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde
saptanması) oluştuysa
• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz Karaciğerinizin
durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa
• Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veya
antikoagülan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.
TİGENEX ile tedavi sırasında:
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Bunlar
akut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecek iltihaplı pankreas)
belirtileri olabilir.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TİGENEX’i başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takip edecektir.
Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olan enfeksiyonun cinsine
göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.
• TİGENEX’in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri ve
mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için
gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/8
TİGENEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİGENEX hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TİGENEX kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
TİGENEX doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. TİGENEX alırken ilave bir doğum
kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİGENEX’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden
önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TİGENEX sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım
yeteneğinizi bozabilir.
TİGENEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TİGENEX, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen bazı testlerde uzamaya neden olabilir. Aşırı
kan pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar (antikoagülan adı verilir) alıyorsanız doktorunuza
bildirmeniz önemlidir. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TİGENEX doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TİGENEX kullanırken doğum
kontrolü için doktorunuzla hormonal olmayan ek bir yönteme gerek olup olmadığını görüşünüz.
TİGENEX, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin
gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir,
böylece yakından izlenebilirsiniz.
3/8
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TİGENEX, size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yetişkinlerde önerilen doz,
başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır.
8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar intravenöz
olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg’dır.
12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg’dır.
Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz TİGENEX ile tedavinizin ne kadar süreceğine
karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TİGENEX doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30-60 dakikalık bir süre boyunca
intravenöz olarak (doğrudan kan dolaşımınıza) verilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
TİGENEX, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8 yaş altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz
ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TİGENEX kullanırken doktorunuz sizi kontrol edecek
ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.
Eğer TİGENEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
4/8
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİGENEX kullandıysanız:
Fazla miktarda TİGENEX aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİGENEX kullanmayı unutursanız:
Bir doz TİGENEX dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİGENEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, TİGENEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİGENEX dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı)
görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülen ve
ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten
sonra ortaya çıkabilir.
TİGENEX ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın
• Abse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik hali
• Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri
5/8
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
• Baş ağrısı
• Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şeker düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda protein düzeylerinin düşmesi
Yaygın olmayan
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas
iltihabı)
• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)
Seyrek
• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri
Bilinmiyor
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen,
ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında
düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde
görülebilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Stevens Johnson
sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
6/8
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİGENEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra saklanması
TİGENEX kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar,
buzdolabında ise (2-8 °C) 48 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİGENEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİGENEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Üretim yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
10 mg/mL tigesiklin konsantrasyonu elde etmek için toz, enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9)’ luk
sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL (%5)’ lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya
enjeksiyonluk Laktatlı Ringer çözeltisi ile rekonstitüye edilmelidir. Flakon, ilaç tamamen
çözünene kadar hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, rekonstitüye edilmiş çözeltinin 5 mL’si,
hemen flakondan çekilmeli ve 100 mL intravenöz infüzyon torbasına ya da başka uygun infüzyon
kabına (ör. cam şişe) eklenmelidir.
100 mg’ lık doz için, iki flakon kullanılarak 100 mL intravenöz torbaya veya başka uygun
infüzyon kabına (ör. cam şişe) rekonstitüye edilmelidir.
Not: Flakon %6 fazlalık içerir. Dolayısıyla, sulandırılmış çözeltinin 5 mL’si, 50 mg etkin maddeye
eşdeğerdir. Hazırlanan çözelti sarı - turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıp
atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve
partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüye edildiğinde, tigesiklin oda
sıcaklığında (25˚C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8˚C) 48 saat süreyle saklanabilir.
TİGENEX, özel bir hat aracılığıyla veya bir set aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Çeşitli etkin maddelerin sıralı infüzyonu için aynı intravenöz hat kullanılıyorsa bu hat, tigesiklin
infüzyonu öncesinde ve sonrasında, ya enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisi ya
da enjeksiyonluk dekstroz 50 mg/mL (%5) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Enjeksiyon, bu ortak hat
aracılığıyla tigesiklin ve diğer tüm müstahzarlarla uyumlu bir infüzyon çözeltisi ile
gerçekleştirilmelidir.
Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler
Uygun intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi
ve enjeksiyon için 50 mg/mL (%5) dekstroz çözeltisi ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu
Enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmış tigesiklinin aynı setten verildiğinde
aşağıda belirtilen tıbbi ürünler veya çözücülerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Amikasin,
dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi, lidokain HCl,
metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu), potasyum
klorür, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
TİGENEX, geçimlilik verilerinin mevcut olmadığı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Yalnızca tek kullanımlıktır, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
8/8