TILANTA 90 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) Kullanma Talimatı

TİLANTA, tikagrelor etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu, antitrombositik (kan pıhtılaşmasını
engelleyen) ajanlar olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir.
TİLANTA, bir tarafında “9” baskılı diğer tarafı düz olan; açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks
T
(iki yanı da dışbükey) film kaplı tablettir. 56 veya 168 tabletlik takvimli blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
TİLANTA asetil salisilik asit (diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon halinde veya ilk 3 ay
ASA ile birlikte kullanımı sonrası monoterapi olarak sadece yetişkinlerde kullanılır.
Size bu ilacın verilmesinin sebebi;
- kalp krizi geçirmiş olmanız veya
- stabil olmayan anjinanızın olmasıdır (iyi kontrol edilemeyen göğüs ağrısı veya anjina).
1/9
TİLANTA, bir başka kalp krizi ya da inme geçirme ya da kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili
bir hastalıktan ölme riskinizi azaltmaktadır.
TİLANTA, trombosit (pıhtılaşma hücreleri) olarak isimlendirilen hücreleri etkiler. Bu çok
küçük kan hücreleri, kesilmiş ya da hasar görmüş kan damarlarındaki küçük delikleri doldurmak
üzere birlikte kümelenerek kanamanın durmasına yardımcı olurlar.
Bununla birlikte, trombositler kalp ve beyindeki hastalıklı kan damarlarında pıhtılar
oluşturabilirler. Bu durum çok tehlikeli olabilir; çünkü:
• Pıhtı kan akımını tamamen kesebilir; bu da kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inmeye
sebep olabilir.
• Pıhtı kalbe giden kan damarlarını kısmen tıkayabilir; bu kalbe kan akışını azaltır ve bu
gelip geçen tarzda göğüs ağrısına sebep olabilir (“stabil olmayan anjina” olarak
adlandırılır).
TİLANTA trombositlerin kümelenmesinin durdurulmasına yardım eder. Bu da kan akışını
engelleyebilen kan pıhtısı oluşumu ihtimalini azaltır.

TİLANTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tikagrelora veya TİLANTA’nın diğer yardımcı maddelerine alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
• Aktif olarak bir kanamanız mevcut ise,
• Beyin kanamasından kaynaklanan inme geçirdiyseniz,
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
- Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),
- Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
- Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),
- Ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonlarının ve AİDS’in tedavisinde kullanılır)
Eğer yukarıda bahsedilenlerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa TİLANTA’yı kullanmayınız.
Eğer emin değilseniz ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
TİLANTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Aşağıdaki durumlardan biri nedeniyle kanama riskiniz yüksekse:
-Yakın zamanda önemli bir yaralanma geçirdiyseniz,
-Yakın zamanda cerrahi müdahale (diş tedavisi dahil, bunun hakkında diş hekiminize
danışınız) geçirdiyseniz,
-Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,
-Yakın zamanda mide veya bağırsak kanaması (mide ülseri veya bağırsak “polipleri” gibi)
geçirdiyseniz.
2/9
• TİLANTA kullanırken herhangi bir zamanda cerrahi müdahale geçirmeniz gerekirse (diş
tedavisi dahil). Bunun sebebi kanama riskinin artmasıdır. Doktorunuz cerrahi müdahaleden
5 gün önce bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir.
• Kalp atış hızınız anormal şekilde yavaşsa (genellikle dakikada 60 atımdan daha az) ve sizde
kalp atışlarınızı düzenleyen bir cihaz (pacemaker) mevcut değilse,
• Astım veya diğer akciğer problemleriniz ya da solunum güçlüğünüz varsa,
• Hızlanma, yavaşlama veya nefes almada kısa duraklamalar gibi düzensiz nefes alma
biçimleri geliştirirsiniz. Doktorunuz daha fazla değerlendirmeye ihtiyacınız olup
olmadığına karar verecektir.
• Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız veya daha önce karaciğerinizi
etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz,
• Kan testiniz, kanınızda normalden fazla miktarda ürik asit olduğunu gösteriyorsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hem TİLANTA hem de heparin alıyorsanız:
• Doktorunuz, heparinin neden olduğu nadir bir trombosit bozukluğundan şüpheleniyorsa, tanı
testleri için kan numunenize ihtiyaç duyabilir. Hem TİLANTA hem de heparin aldığınızı
doktorunuza bildirmeniz önemlidir, çünkü TİLANTA tanı testini etkileyebilir.
TİLANTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİLANTA yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Her gün yüksek miktarda (3x200 ml) greyfurt suyu tüketilmesi sonrası TİLANTA maruziyeti 2
kat artar. Bu artışın klinik olarak bir anlamı bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİLANTA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar
üzerinde yapılan araştırmalar üreme üzerine toksik etkileri olduğunu göstermiştir. İnsanlara
yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa TİLANTA kullanılması tavsiye edilmez.
TİLANTA kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TİLANTA’yı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİLANTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİLANTA’nın vücutta oluşan ürünleri süte geçmektedir.
3/9
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda TİLANTA’nın ve vücutta maruz kaldığı olaylar sonrası
oluşan aktif yan ürünlerinin süte geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanlar/bebekler için bu risk göz
ardı edilemez.
TİLANTA kullanmadan önce doktorunuza emzirdiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz bu süre
zarfında TİLANTA kullanmanızın yarar ve risklerini size açıklayacaktır. Emzirmenin
kesilmesine ya da TİLANTA tedavisinin kesilmesine/tedaviden kaçınılmasına karar
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
TİLANTA’nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. TİLANTA
kullanıyorken sizde sersemlik veya zihin karışıklığı ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanırken
dikkatli olmalısınız.
TİLANTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TİLANTA, yardımcı madde olarak mannitol içermekte olup, miktarları nedeniyle herhangi bir
uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Yakın zamanda almış olduğunuz veya almakta olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz. Çünkü TİLANTA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve
bazı ilaçların da TİLANTA üzerinde etkisi olabilir.
Eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza haber
veriniz:
• Rosuvastatin (yüksek kolesterolü tedavi eden bir ilaç),
• Günde 40 mg’dan fazla simvastatin ya da lovastatin (yüksek kolesterolün tedavi
edilmesinde kullanılan ilaçlar),
• Rifampisin (bir antibiyotik),
• Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesinde
kullanılır),
• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır),
• Siklosporin (vücut savunmasının zayıflatılmasında kullanılır),
• Kinidin ve diltiazem (anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılır),
• Beta blokerler ve verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),
• Morfin ve diğer opioidler (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır),
Özellikle kanama riskinizi artıran aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
• Varfarin içeren ve genellikle “kan sulandırıcılar” olarak adlandırılan “oral
antikoagülanlar”,
• İbuprofen ve naproksen gibi genellikle ağrı kesici, ateş düşürücü olarak alınan
nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler olarak kısaltılır),
• Paroksetin, sertralin ve sitalopram gibi antidepresan (depresyona karşı etkili) olarak
alınan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar olarak kısaltılır),
• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), klaritromisin (bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (antidepresan bir ilaç), ritonavir ve
4/9
atazanavir (HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide yanmasının
tedavisinde kullanılır), ergot alkaloidleri (migren ve baş ağrısı tedavisinde kullanılır) gibi
diğer ilaçlar.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Ayrıca doktorunuz size streptokinaz veya alteplaz gibi “pıhtı çözücüler” olarak tanımlanan
“fibrinolitikler” verdiyse kanama riskiniz artabileceği için TİLANTA kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Başlangıç dozu aynı anda 2 tablet (yükleme dozu 180 mg) alınmasıdır. Bu doz size
genellikle hastanede verilir.
• Bu başlangıç dozunu takiben, doktorunuz farklı bir süre bildirmediği takdirde 12 ay
boyunca genel kullanım dozu günde iki kez 90 mg’lık bir tablettir.
• İlacınızı her gün aşağı yukarı aynı zamanlarda alınız (örneğin sabah 1 tablet, akşam 1
tablet).
Doktorunuz genellikle size düşük doz asetilsalisilik asit (aspirin) de almanızı söyleyecektir. Bu
madde kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan birçok ilaçta bulunmaktadır. Ne kadar
almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir (genellikle günde 75-150 mg aralığında
kullanılır).
Uygulama yolu ve metodu:
• İlacı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
• Blistere bakarak son aldığınız TİLANTA tabletin gününü kontrol edebilirsiniz. Sabah
almanız gereken ilacınız için güneş; akşam almanız gereken ilacınız için ay simgesi
mevcuttur. Bu simgeler size ilacınızı alıp almadığınızı gösterebilir.
Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa
Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa, tableti kırıp aşağıdaki talimatları takip ederek su ile
karıştırabilirsiniz:
• Tableti kırıp ince toz haline getiriniz.
• Toz haline getirdiğiniz tableti yarım bardak suya atınız.
• Karıştırıp, beklemeden içiniz.
• Dibinde ilaç kalmadığından emin olmak için, boş bardağı yarım bardak su ile çalkalayıp
içiniz.
5/9
Hastanedeyseniz size bu tablet bir miktar suyla karıştırılarak ve burnunuzdan giren bir tüp
(nazogastrik) yoluyla verilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TİLANTA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diyalize giren hastaların TİLANTA kullanmaması önerilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda TİLANTA kullanılmamalıdır.
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer TİLANTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİLANTA kullandıysanız:
Yüksek kanama riskiniz olabilir.
TİLANTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz veya acilen en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacı da yanınıza almayı
unutmayınız.
TİLANTA’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, diğer dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
TİLANTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzla konuşmadan TİLANTA almayı bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece bu
ilacı düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. TİLANTA almayı bırakırsanız, başka bir kalp
krizi veya felç geçirme riskiniz artabilir veya kalbiniz veya kan damarlarınız ile ilgili bir
hastalıktan dolayı ölüm riskiniz artabilir.
Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TİLANTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu ilacın kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
6/9
TİLANTA kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama
vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burun
kanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİLANTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki
inme belirtilerine neden olabilir:
− Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık (özellikle
vücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)
− Aniden ortaya çıkan sersemlik, konuşma veya diğerlerini anlamada güçlük
− Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı
− Aniden hissedilen baş dönmesi veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetli
baş ağrısı
• Aşağıdaki kanama belirtileri (yaygın):
− Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama
− Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama
− Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar
− Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi
− Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)
− Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi
• Bayılma (senkop)(yaygın):
− Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı
• Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması problemi
belirtileri (sıklığı bilinmiyor):
− Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya da
ağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk ya
da bilinç bulanıklığı. .
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
7/9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Nefes darlığı hissedilmesi – çok yaygın. Bu durum kalp rahatsızlığınızdan veya başka
bir nedenden kaynaklanabilir veya TİLANTA’nın bir yan etkisi olabilir. TİLANTA ile
ilişkili nefessizlik genellikle hafif şiddette olup, çoğu kez istirahat halinde meydana
gelen ve tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkan, birçoğu kaybolan ani, beklenmedik hava
açlığı ile karakterizedir. Eğer nefes darlığınız giderek kötüleşir veya uzun sürerse,
doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye veya daha kapsamlı muayeneye gerek olup
olmadığına karar verecektir.
Olası diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (testlerde görüldüğü üzere)
• Kan hastalıklarının neden olduğu kanamalar
Yaygın
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
• Solunum sistemi kanamaları (kanlı balgam hemoptizi)
• Morarma
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissetme ya da oda dönüyor gibi hissetmek
• İshal veya hazımsızlık
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Kabızlık
• Deri altında veya deride kanama
• Kaşıntı
• Döküntü
• Eklemlerinizde şiddetli ağrı ve şişlik – bunlar gut belirtileridir.
• Baş dönmesi veya sersemlik hissetme veya bulanık görme – bunlar düşük kan basıncı
belirtileridir.
• Burun kanaması
• Ameliyat sonrası veya kesik (örn. tıraş olurken oluşan) sonrası kanama ve yarada
normalden fazla kanama olması- travma sonrası kanama
• Mide kanaması (ülser)
• Diş etinde kanama
• İdrar yolunda kanama
• Böbreklerin düzenli çalışıp çalışmadığını gösteren kan kreatinin düzeyinde artış
• Bayılma (senkop)
Yaygın olmayan
• Tümör kanamaları (mesane kanseri, gastrik kanser ve kolon kanseri)
• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
•
8/9
• Gözünüzdeki kanlanma nedeniyle görmede problemler
• Normal adet (menstrüel) kanamanızdan daha şiddetli veya farklı zamanlarda olan vajinal
kanama
• Eklemlerinizde ve kaslarınızda ağrılı şişliğe neden olan kanama
• Kulağınızda kanama
• İç kanama, baş dönmesi veya sersemlik hissetmeye neden olabilir.
• Alerji sonucu döküntü, kaşıntı veya yüz ve dudaklarda/dilde şişmeyi de içeren aşırı
duyarlılık
• Üreme sistemi kanamaları
• Kafa içi kanaması (intrakraniyal hemoraji)
• Karın zarının dış veya arka zarında kanama (retroperitoneal hemoraji)
Sıklığı bilinmeyen
• Anormal derecede düşük kalp atım hızı (genellikle dakikada 60 vuruştan düşük)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı
yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİLANTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TİLANTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
9/9
Bu kullanma talimatı …. /…./…. tarihinde onaylanmıştır.
10
/9