TIOBUD 9/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL Kullanma Talimatı

TİOBUD 9/400 mcg, 60 veya 120 inhaler kapsül içeren PVC/PVDC/Alü blister ambalajlarda
bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içerir.
TİOBUD, 9 mcg tiotropium’ a eşdeğer 10,9 mcg tiotropium bromür anhidrus ve 400 mcg
budesonid etkin maddelerini içerir.
TİOBUD içeriğindeki tiotropium uzun etkili bir bronkodilatördür. Tiotropium, hava yolunuzun
açılmasını sağlayarak havanın akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
TİOBUD içeriğindeki budesonid, glukokortikosteroid olarak adlandırılan ve iltihaplanmayı
azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
1
Solunum yolları hastalığınız solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır.
TİOBUD bu iltihaplanmayı azaltır ve önler. TİOBUD’un ağız parçası yardımıyla nefes aldığınızda
ilaç nefesinizle birlikte akciğerinize kadar ulaşır.
TİOBUD’un düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size
yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki etkilerini en aza indirmeye
yardımcı olacaktır.
TİOBUD’un düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini
önlemede yardımcı olacaktır.
TİOBUD tıkanmayla ilgili solunum yolları hastalıklarında, amfizem (akciğerlerin, hava
peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit
de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik solunum yolu hastalığı
(KOAH) olan kişilerde, geri dönüşümlü tıkanmayla ilgili (obstrüktif) belirtilerin tedavisinde
kullanılır. KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. TİOBUD, KOAH hastalarının daha
kolay nefes almasına yardımcı olur.
TİOBUD, hastalığınızın uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir.
TİOBUD, nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi
olarak kullanılmamalıdır. TİOBUD ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi
durumlarda kullanılmak üzere doktorunuz tarafından size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi
kullanmanız gerekmektedir.

TİOBUD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, budesonide
ve/veya ürünün içindeki yardımcı madde laktoza karşı alerjiniz varsa,
 18 yaşın altındaysanız
 Bazı hallerde TİOBUD kullanımı özel dikkat gerektirir. Doktorunuzu daima diğer sağlık
problemleriniz hakkında, özellikle tüberküloz veya yakın zamanlı iltihaplanma veya
karaciğer rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.
 Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar
enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaç kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu
ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.
 TİOBUD sadece sizin solunum yolları hastalığınız için reçete edilmiştir. Doktorunuz
tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. İnhalerinizi asla
başkasına vermeyiniz.
TİOBUD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer glokomunuz (bir tür göz hastalığı [göz içi basıncının artması]), prostatınız veya idrara
çıkma zorluğunuz varsa,
2
 Böbrek bozukluğunuz varsa,
 TİOBUD’u soluk alamama ve hırıltılı solunumun ani ataklarının tedavisi için
kullanmayınız
 Eğer erken aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (döküntü, alerji sonucu yüz ve
boyunda şişme, kaşıntı, hırıltılı solunum, soluk alamama) hemen doktorunuza danışınız.
 İnhalasyondan hemen sonra göğüs daralması, öksürme, hırıltılı solunum, soluk alamama
meydana gelebilir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız.
 Eğer gözünüze inhalasyon tozu kaçtıysa (Akut dar açılı glokom belirtileri olan göz
kızarması ile birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli
görüntüler görme meydana gelebilir. Göz semptomları ile birlikte baş ağrısı, mide bulantısı
veya kusma gözlenebilir) hemen doktorunuzla görüşünüz.
 Uzun süreli ağız kuruluğu diş çürüklüğüne neden olabileceğinden ağız temizliğinize dikkat
ediniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TİOBUD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİOBUD’un gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma
beklenmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından
önerilmedikçe TİOBUD’u kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına
veya TİOBUD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Meydana gelebilecek baş dönmesi, bulanık görme veya baş ağrısı araç ve makine kullanma
yeteneğini etkileyebilir.
TİOBUD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TİOBUD’un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TİOBUD’u kullanmadan önce
doktorunuza bildiriniz:
 Antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar, örneğin ipratropium veya oksitropium
(solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
 Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde;
Erişkinler için önerilen dozu, günde iki kez bir inhalasyon içeriğinin inhale edilmesidir.
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır.
Doktorunuz ya da eczacınız cihazın kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.
Eğer halen “kortizon” tabletleri kullanıyorsanız ve size TİOBUD reçete edildiyse doktorunuz
aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir.
Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.
Not: Eğer tedaviniz “kortizon” tabletten TİOBUD’a değişmişse geçici olarak, sizi daha önce
rahatsız eden güçsüzlük, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden
herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen
doktorunuzla temasa geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
TİOBUD, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile
durulanmalıdır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız
parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TİOBUD’un 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar TİOBUD’u önerilen dozlarda kullanabilirler.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
TİOBUD’un içeriğindeki tiotropium böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda
kullanılabilir. Bununla birlikte esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi,
orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TİOBUD kullanımı yakından izlenmelidir.
TİOBUD’un içeriğindeki budesonid için böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz önerisi
bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliğiniz varsa TİOBUD’u doktorunuzun önerisi dahilinde kullanınız.
Karaciğer yetmezliği:
TİOBUD’un içeriğindeki tiotropium karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlarda
kullanılabilir. Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir.
Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve
sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan
budesonidin farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak, inhalasyon yoluyla
kullanılan budesonidin sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı
göreceli olarak az olduğundan, bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa TİOBUD’u doktorunuzun önerisi dahilinde kullanınız.
KOAH şiddetlendiğinde sorumlu hekim tarafından belirlenen ek tedavi uygulanmalıdır.
Oral steroid tedavisinden inhalasyon yoluyla glukokortikosteroid tedavisine geçen hastalarda,
önemli bir süre böbrek fonksiyonunun azalması riski olduğundan, özel bir dikkat gerekir. Yüksek
dozda acil kortikosteroid tedavisi alan hastalar veya uzun süre en yüksek dozda inhale steoid
tedavisi de risk oluşturabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldığında adrenal yetmezliğinin bulgu
ve belirtileri ortaya çıkabilir. Stres veya cerrahi girişim durumlarında ek sistemik kortikosteroid
takviyesi düşünülmelidir.
Oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozu azaltılırken, bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı
gibi spesifik olmayan rahatsızlık duyguları ortaya çıkabilir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk,
başağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden
kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici
olarak yükseltilmesi gerekli olabilir.
Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik
ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu tür
alerjiler, bir antihistaminik ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
İn vivo çalışmalar ketokonazol ve itrakonazolün (CYP3A4 aktivitesinin karaciğer ve barsak
mukozasındaki inhibitörleri) oral yolla verilmesi budesonidin sistemik etkisinde artışa neden
olabilir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1-2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun
süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.
Budesonidin insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz,
5
astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir
yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid
tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı
değerlendirmelidir.
İnhaler steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski
artabilmektedir.
Eğer TİOBUD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOBUD kullandıysanız
Eğer, kullanmanız gerekenden daha fazla TİOBUD kullandıysanız, ağız kuruluğu, kabızlık, idrara
çıkma zorlukları, kalp atımının hızlanması veya görme bulanıklığı gibi yan etkiler yaşamanız
muhtemeldir.
TİOBUD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TİOBUD’u kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen
unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİOBUD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. TİOBUD ile tedavinizi
sonlandırırsanız, hastalık semptomlarınız veya belirtileriniz kötüleşebilir.

Tüm ilaçlar gibi TİOBUD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİOBUD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda
şişme [anjiyonörotik ödem])
 Bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise TİOBUD’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göz içi basıncının artması
 Göz tansiyonu
 Kalpte ritim bozuklukları (Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)
 Kalp atımının hızlanması
 Çarpıntı,
 Burun kanaması,
 Barsak tıkanıklığı (paralitik ileus dahil)
 Deri ülseri
 KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
 Vücutta sıvı kaybı
 Baş dönmesi,
 Baş ağrısı,
 Tat bozuklukları,
 Uykusuzluk,
 Görme bulanıklığı,
 Yutak iltihabı,
 Konuşmanın bozulması,
 Öksürük,
 Gırtlak iltihabı,
 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,
 Ağız kuruluğu,
 Kabızlık,
 Ağız içinde iltihap,
 Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek borusu içine kaçışı sonucu ortaya
çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık)
 Bulantı,
 Diş eti iltihabı,
 Dil iltihabı,
 Orofaringeal kandidiyaz (bir çeşit mantar enfeksiyonu)
 Yutamama, yutma güçlüğü,
 Diş çürükleri,
 Deri döküntüsü, kontakt dermatit,
 Kurdeşen,
 Kaşıntı,
 Deri reaksiyonları,
 Derinin kuruması,
7
 Eklem şişliği,
 Ağrılı idrar yapma,
 İdrar yapamama,
 İdrar yolu infeksiyonu,
 Boğazda hafif bir iritasyon (tahriş)
 Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı)
 Ses boğuklaşması
 Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, davranış bozuklukları
 Deride morarma
TİOBUD kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler
akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
 Ateş veya titreme
 Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
 Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
İnhalasyon glukokortikosteroidleri ile, nadir olarak, bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi
süresine, birlikte kullanılan ya da daha önceden kullanılmış olan steroidlere kişisel duyarlılığa
bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu ve büyüme hızının azalması dahil, sistemik
glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.
Seyrek durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir.
Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe edilebilir.
Bunlar TİOBUD’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİOBUD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİOBUD’u kullanmayınız.
8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİOBUD’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : [email protected]
Üretim yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
9
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları
1., 2. ve 3. Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.
4. Blister ambalajından bir TİOBUD inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdan
hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün
hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.
10
5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.
6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı bastırarak
kapatınız.
Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.
8. Nefesinizi tam olarak veriniz.
Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.
9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık
parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes
alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz
doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada
inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.
11
Basamak 8 ve 9’u bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.
10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız.
Sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon
cihazınızı yerine kaldırınız.
İnhalasyon cihazının temizleme işlemi
İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile yıkayarak
içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerine kapak,
ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. 24 saat kurumaya bırakılan
cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir
bezle silinebilir.
12