TIRGEN XR 500 MG FILM KAPLI TABLET,50 ADET Kullanma Talimatı

TİRGEN XR 500 mg, beyaz beyazımsı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.
TİRGEN XR. 500 mg levetirasetam içeren 50 tabletlik PVC/PE/PVDC-Alu folyo blister
ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.
TİRGEN XR, levetirasetam etkin maddesini içermektedir.
TİRGEN XR, epilepsi (Sara) nöbetlerinin tedavisinde kullan ılan antiepileptik (Sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
TİRGEN XR, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi
başlangıç I ı nöbetlerde tek başına kullanılır.
1 / 7

TİRGEN XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Levetirasetam'a veya TİRGEN XR'ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
TİRGEN XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlar ına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun
• ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• TİRGEN XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az say ıda kişide, kendine zarar
verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi
gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
TİRGEN XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİRGEN XR'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,
TİRGEN XR'ı alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.
41
/ (cid:9) Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
TİRGEN XR, kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullan ılmamalıdır. TİRGEN
XR'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. Levetirasetam' ın
hayvan çalışmalarında nöbetlerin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde,
üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermi ştir.
Tedavi sırasında hamile Olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza dantsınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
2 / 7
Araç ve makine kullanımı
TİRGEN XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma
kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin ba şında veya dozdaki bir artıştan
sonra mümkündür. TİRGEN XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz
değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
TİRGEN XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tirgen XR her 500 mg dozunda 0,006 mg, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder
.
Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. T İRGEN XR' ı içeriğinde
bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması
gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullamyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size kaç tablet TİRGEN XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam
olarak doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) — 3000 mg (6 tablet) aras ıdır.
TİRGEN XR'ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg'dır. Doktorunuz gerekli
gördüğünde dozu artırabilir.
• TİRGEN XR'ı, günde 1 kez, her gün yaklaşık aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
• • Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe
TİRGEN XR alimin' kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
TİRGEN XR film kaplı tabletler ağızdan kullanım içindir.
TİRGEN XR film kaplı tabletleri, yeterli miktarda sıvı (Örn. bir bardak su) ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TİRGEN XR film kaplı tablet 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği
bulunmadığından kullanılması önerilmez.
3 / 7
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalm ış ise TİRGEN XR dozu doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa, TİRGEN XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz ayarlanacaktır.
Eğer TİRGEN XR' ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİRGEN XR kullandıysanız:
Aşırı dozda TİRGEN XR alımının olası yan etkileri; uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali,
düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz
doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
TİRGEN XR'dan kullanma= gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konusunuz.
TİRGEN XR'ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla dozu atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almay ınız.
TİRGEN XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
• TİRGEN XR, kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullan ılır. Doktorunuz size söylediği sürece
TİRGEN XR tedavisine devam etmelisiniz.
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi artt ırabilir.
TİRGEN XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz. T İRGEN
XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
Ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TİRGEN XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4 / 7
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın l'inden az, fakat 100 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat I .000 hastanın l'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın l'inden az,fakat 10.000 hastan ın l'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın l'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• • Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• ishal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
5 / 7
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfilzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek:
• Enfeksiyon
• Kanda nötrofil sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül v.b.) kabarcıklarla belirgin
durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
6 / 7
- Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi baz ı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz
artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmal ıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.com.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİRGEN XR' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİRGEN XR' ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz TİRGEN XR'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GENERİCA Ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4
34349-Esentepe-İSTANBUL
Tel: O 212 376 65 00
Faks: O 212 213 53 24
Üretim yeri: BERKO ILAÇ ve KIMYA SAN. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. No: 1
34935 Sultanbeyli / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 04/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.
7 I 7