TISSEEL LYO 2 ML TROMBIN COZ. VE 2 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN IKI BILESENLI FIBRIN YAPISTIRICI Kullanma Talimatı

TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein
içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve
kalsiyum klorür çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur.
TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce karıştırılan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi
ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.
Kandaki pıhtılaşmayı sağlayan proteinler olan fibrinojen ve trombin, uygulama sırasında
biraraya getirilerek karıştırıldığında, cerrahın uyguladığı yerde bir pıhtı oluşturur ve
kanamanızın durmasını sağlar.
Cerrahi uygulamalar sırasında dokularda olabilecek kanamaların, bazen klasik yöntemler olan
dikiş veya baskı uygulayarak durdurulabilmeleri çok zor olabilir. TISSEEL LYO doku
yüzeylerinde hem kanamayı durdurmak hem de su geçirmez bir tabaka oluşturarak diğer tip
sıvı sızıntılarını durdurmak (veya önlemek) amacıyla kullanılır.
1
Damar cerrahisinde, mide-bağırsak sisteminde yapılan bazı ameliyatlarda, beyin cerrahisi
girişimlerinde ve beyin-omurilik sıvısını veya sinir sistemini saran zarlarla (dura mater) temas
oluşabilen cerrahi girişimlerde (örneğin kulak-burun-boğaz ameliyatları, göz ameliyatları ve
omurilik cerrahisinde) atılan dikişe destek olması ve yara iyileşmesini kolaylaştırmak için
doku yapıştırıcı olarak kullanılır.
Buna ek olarak TISSEEL LYO, ayrılmış dokuları birbirlerine yapıştırmak amacıyla da
kullanılır. Hatta pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, örneğin damar içi pıhtılaşmasına karşı
heparin adı verilen ilacı kullanıyor olsanız dahi TISSEEL LYO uygulanabilir.
TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, doğal kan pıhtısına çok benzer yapıdadır, bu da
doğal yollardan çözülüp eriyeceği ve geriye artık bırakmayacağı anlamına gelir.

 İnsan plazma vericilerindeki enfeksiyon potansiyeli hakkında önemli bilgi
İnsan kanı veya kanın sıvı bölümü olan plazmasından elde edilen ilaçlar üretilirken
enfeksiyonların hastalara geçişinin önlenmesi için çeşitli önlemler alınmaktadır. Kan
ve plazma bağışında bulunanlar, enfeksiyon taşıyanların elimine edilmesi için çok
dikkatli olarak seçilir. Ek olarak her bağış ve plazma havuzu virüsler ve
enfeksiyonlar açısından test edilir.
Bu ilaçların üreticileri, kan veya plazmadan ilaç üretim sürecinin her aşamasında
virüsleri inaktive eden veya uzaklaştıran basamaklar eklerler. Bütün bu önlemlere
rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Bu durum deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon
çeşitleri için de geçerlidir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin
(örneğin henüz tanımlanmamış bazı virüslerin) bulunma olasılığı da mevcuttur.
Alınan önlemlerin HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), Hepatit B virüsü, Hepatit
C virüsü gibi zarflı virüslerle, zarfsız Hepatit A virüsü için etkili olduğu
düşünülmektedir. Bu önlemlerin beşinci hastalık olarak adlandırılan döküntülü
hastalığın (yanaklarda oluşan döküntüden dolayı "tokatlanmış yanak sendromu"
diye de anılır) nedeni olan Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak
ya da etkisizleştirmekteki etkinliği ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 virüsü en ciddi
olarak gebe kadınları (anne karnındaki bebekte enfeksiyona neden olabilmektedir),
bağışıklık sistemi bozulmuş hastaları veya bazı tür kansızlık hastalığı (anemi)
olanları (örneğin orak hücreli anemi veya hemolitik anemi) etkilemektedir.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla, kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu
kayıtları saklayınız.
TISSEEL LYO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde,
- TISSEEL LYO'nun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya
yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa
- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan aktif ya da yoğun kanama varsa (bu
durumda tek başına TISSEEL LYO kullanılamaz)
2
- TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmaz. TISSEEL
LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir
pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit
edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.
- TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür)
yerine kullanım için uygun değildir.
TISSEEL LYO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- TISSEEL LYO alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceğinden kullanım
sırasında dikkatli olunmalıdır.
Alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri aşağıdakilerden biri olabilir:
 Deride geçici kızarıklıklar
 Kaşıntı
 Kurdeşen
 Bulantı, kusma
 Genel bir rahatsızlık hali
 Titremeler
 Göğüste sıkışma
 Dil ve dudaklarda şişme
 Soluk alıp vermede zorluk
 Tansiyonda düşme
 Nabız sayısında artış ya da azalma
Bu belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda uygulamaya derhal son
verilmelidir. Şiddetli reaksiyonların hemen acil tedavisi yapılmalıdır.
- TISSEEL LYO aprotinin olarak adlandırılan sentetik bir protein içerdiğinden kullanım
sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu protein yalnızca çok az miktarlarda ve yalnızca yara
yüzeyine uygulansa dahi şiddetli alerjik reaksiyon görülme riski vardır. Daha önceki
uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa bile risk daha önce TISSEEL LYO ya da aprotinin
uygulanmış kişilerde daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün
uygulamaları tıbbi kayıtlarınıza işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır
aprotinini ile aynı olduğundan, sığır proteinlerine alerjisi olanlarda TISSEEL LYO
kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.
- TISSEEL LYO’nun yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmemesine dikkat
edilmelidir. Yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmesi durumunda damar içinde
oluşan pıhtılar vücudun başka bölümlerine taşınarak yaşamı tehdit edebilecek ciddi
sorunlara neden olabilir.
- Damar içine uygulama duyarlı kişilerde ani gelişen aşırı duyarlılık tepkilerinin görülme
olasılığını ve şiddetini arttırabilir.
Özellikle koroner cerrahide, cerrah TISSEEL LYO’yu damar içine kaçırmamaya özel
dikkat göstermelidir. Benzer şekilde göz atardamarının (oftalmik arter) beslediği bölgede
pıhtı oluşumuna yol açabileceğinden, burunun ıslak iç bölümüne (nazal mukoza) enjekte
etmekten de kaçınılması zorunludur.
- TISSEEL LYO’nun yanlışlıkla dokulara enjekte edilmemesine dikkat edilmelidir.
Dokulara enjekte edilmesi durumunda yerel doku hasarına yol açabilir.
3
- TISSEEL LYO’nun istenmeyen bölgelerde doku yapışıklıklarına neden olmamasına
dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulama öncesi, vücudun tedavi edilecek bölümü
dışındaki yerlerin örtülmüş olmasına dikkat edilmelidir.
- Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir.
Bu nedenle TISSEEL LYO’nun ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmasına dikkat
edilmelidir.
- Fibrin doku yapıştırıcıların basınçlı gazla uygulanmasında dikkatli olunması gerekir.
- TISSEEL LYO kapalı vücut boşlukları içine sprey seti sistemleri ile kullanılmamalıdır.
- Beyin ve omurilik gibi kapalı alanlar içine uygulandığı durumlarda basınca bağlı
komplikasyon riski vardır.
Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının
kullanımı ile yaşamı tehdit edebilecek olan fatal hava veya gaz embolisi (kan
dolaşımında meydana gelen ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen hava) çok seyrek
olarak meydana gelmiştir. Bu olayların sprey cihazının önerilen basınçlardan daha
yüksek basınçta ve/veya doku yüzeyine yakın olarak kullanımıyla ilişkili olduğu
düşünülmektedir. Bu riskin fibrin yapıştırıcıların CO yerine hava ile spreylendiğinde
2
daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık yara
cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.
Sprey cihazları ve aksesuar uçları, basınç aralıkları ve doku yüzeyine spreyleme
mesafesi için önerilerle kullanma talimatını içermektedir.
TISSEEL LYO kesinlikle talimatlara göre ve yalnızca bu ürün için önerilen cihazlarla
kullanılmalıdır.
TISSEEL LYO’yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle
kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 düzeyleri
izlenmelidir.
TISSEEL LYO’nun yiyecek ve içecekle kullanılması
Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL
LYO uygulanmasından önce birşeyler yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz
karar verecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullanıp
kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme
sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
4
Araç ve makine kullanımı
TISSEEL LYO araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.
TISSEEL LYO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Polisorbat 80 temas dermatiti gibi yerel deri tahrişlerine yol açabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
TISSEEL LYO ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Benzer ürünler veya trombin çözeltileri alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle
(örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Bunlardan herhangi birisi kullanıldıysa,
TISSEEL LYO uygulamasından önce bölge iyice yıkanmalıdır.
Okside selüloz içeren ürünlerin TISSEEL LYO ile birlikte kullanımı konusunda bu Kullanım
Talimatının 3'üncü maddesindeki "Kullanıma hazırlama" bölümüne bakınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanılacak TISSEEL LYO miktarı cerrahinin türü, operasyon sırasında kaplanacak yüzeyin
alanı ve TISSEEL LYO uygulanma şekline göre cerrahınız tarafından belirlenecektir.
TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn.
aralıklı şekilde kompres, eküvyon, aspirasyon cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.
Uygulanacak dozu, cerrahi girişimin şekli, etkilenen alanın büyüklüğü, uygulamanın nasıl
yapılacağı ve uygulama sayısı belirler. Sizde ne kadar ürün kullanılacağına doktorunuz karar
verecek ve uygulanacak yer üzerinde ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayacaktır. Eğer
bu miktarlar yeterli olmazsa ikinci bir uygulama daha yapabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
TISSEEL LYO sadece bir cerrahi uzmanı tarafından cerrahi işlem sırasında uygulanır.
TISSEEL LYO uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir
tabakaya yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TISSEEL LYO tabakası üzerine
yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır. TISSEEL LYO’nun iki bileşeninin ayrı ayrı
kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli
olarak ortadan kalkması için TISSEEL LYO mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde
uygulanmalıdır.
Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak
için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Bu nedenle kesin
gerekli olmadığı durumlarda kullanılmamalıdır.
5
Yaşlılarda kullanım:
TISSEEL LYO yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullanılır. Ancak bazı yaşlı
hastaların istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkın oldukları gözardı edilmemelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği durumunda özel bir önleme gerek yoktur, sağlıklı erişkinlerdeki
gibi kullanılır.
Eğer TISSEEL LYO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından uygulanır ve
kullanılacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirleyecektir. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer
sorularınızı eczacınıza veya doktorunuza sorabilirsiniz.
TISSEEL LYO’yu kullanmayı unutursanız
TISSEEL LYO sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu
mümkün değildir.
TISSEEL LYO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından ve sizdeki
bozukluk/hastalığı tedavi etmeye yetecek kadar uygulanır. Bu nedenle tedavinin
sonlandırılması herhangi bir etkiye yol açmaz.

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO’nun yan etkileri görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL LYO’yu kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar
görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:
 Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması)
 Kaşıntı
 Kurdeşen
 Bulantı, kusma
 Başağrısı
 Sersemlik hali
 Huzursuzluk
 Uygulama yerinde yanma ve batma hissi
 Karıncalanma
 Titreme
 Göğüste baskı hissi
 Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle
sonuçlanabilen)
 Soluk alıp vermede zorlanma
6
 Kan basıncının düşmesi
 Kalp atım hızında artış ya da azalma
 Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar
ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veya
ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.
TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile,
TISSEEL LYO’nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik
(anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan
herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Ağır
bulgular acil tedavi gerektirir.
Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.
Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde
pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.
TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden
enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim
aşamasında bir çok tedbir almışlardır (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın
olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın : 10 kişide 1 kişiden fazla
- Yaygın : 10 kişide 1 kişiden az
- Yaygın olmayan : 100 kişide 1 kişiden az
- Seyrek : 1.000 kişide 1 kişiden az
- Çok seyrek : 10.000 kişide 1 kişiden az
- Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın:
- Ameliyat sonrası yara iltihabı
- His bozuklukları
- Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı
- Deride döküntü
- Kol ya da bacakta ağrı
- Ağrı
- Vücut ısısında artış
7
Yaygın olmayan:
- Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen bir maddenin artışı
- Bulantı
- Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı
Seyrek:
- Kan basıncında düşme
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
- Anafilaktik şok
- Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik
- Göğüste sıkışma
- Solunum problemleri
- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık
- Kalp atım hızında artış ya da düşüş
- Ciltte morarma, çürüme
- Kan damarlarında pıhtı oluşması
- Beyin damarlarının tıkanması
- Zorlu soluk alıp verme (dispne)
- Bağırsak tıkanıklığı
- Kurdeşen
- İyileşmede gecikme
- Yüzde ve boyunda kızarıklık
- Vücutta sıvı birikimi (ödem)
- Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8

TISSEEL LYO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
2-8 °C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklanmalıdır.
Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISSEEL LYO’yu kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TISSEEL LYO’yu şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL
Tel: (0.212) 329 62 00 Faks: (0.212) 289 92 75
Üretici: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viyana Avusturya
Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Genel
TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının
korunarak istenmeyen adezyonların oluşması önlenmelidir.
Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak
için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.
TISSEEL LYO’nun eldiven ve aletlere yapışmasını önlemek için buralar serum fizyolojik ile
ıslatılmalıdır.
TISSEEL LYO uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir
tabakaya yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TISSEEL LYO tabakası üzerine
yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır. Klinik çalışmalarda 4 ile 20 ml arasında değişen
dozlar kullanılmıştır. Bazı prosedürler (örneğin karaciğer yaralanması ya da geniş yanık
alanlarının sızdırmazlığının sağlanması için yapılanlar) daha yüksek hacimler gerektirebilir.
Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu TISSEEL 2 ml (1 ml yapıştırıcı
protein çözeltisi artı 1 ml trombin çözeltisi) en az 10 cm2 lik bir alan için yeterli olacaktır.
TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, bu miktarlar çok daha geniş yüzeyleri
kaplamak için yeterli olacaktır.
Kullanılacak doz uygulama alanının genişliğine göre değişir.
TISSEEL'in iki bileşeninin ardışık olarak ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.
Kullanıma hazırlama
Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin rekonstitüsyonu öncesi bütün flakonların kauçuk tıpaları
temizlenmelidir.
Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılması gerekmektedir.
I - Yapıştırıcı protein çözeltisinin hazırlanması (birinci bileşen):
Yapıştırıcı protein çözeltisini oluşturmak için Liyofilize Protein Konsantresi Aprotinin
çözeltisi kullanılarak çözülür.
Liyofilize protein çözeltisi FİBRİNOTERM ısıtma ve karıştırma cihazı ile hazırlanır (önerilen
metod). Hazırlama için alternatif olarak 33-37 ºC steril su banyosu da kullanılabilir.
- FİBRİNOTERM cihazı ile hazırlama:
FİBRİNOTERM cihazı sabit olarak 37 ºC ısı sağlar. Aynı zamanda her liyofilize
yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakonda bulunan manyetik karıştırıcıyı döndürerek
çözülme zamanını kısaltır.
Liyofilize protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FİBRİNOTERM
cihazındaki uygun yerlere yerleştirip 3 dakika kadar ön-ısıtma uygulayınız.
Tek-steril takım içindeki iğne ve mavi renkli enjektör yardımıyla Aprotinin çözeltisini
Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz. Liyofilize
yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakonu FİBRİNOTERM cihazının karıştırıcı gözüne
(eğer gerekirse adaptörü kullanarak) yerleştiriniz ve tam çözülme sağlanıncaya kadar
karışmasını sağlayınız. Flakon ışığa karşı tutulduğunda herhangi bir partikül
görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partiküller varsa tam
çözülme sağlanana kadar 37 ºC’de birkaç dakika daha karışması için bekleyiniz. Tam
çözülme sağlanınca manyetik karıştırıcıyı kapatınız.
Not: Aşırı karıştırma ürünün kalitesini azaltabilir.
10
Hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini karıştırmaksızın 37 ºC’de
bekletin. Homojenitenin devamlılığını sağlamak için yapıştırıcı protein çözeltisini çift-
steril-takım içindeki mavi enjektöre çekmeden önce sallamaya devam ediniz.
Steril koşullarda, hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan çekiniz.
Ayrıntılı bilgi için FİBRİNOTERM cihazı kullanma kılavuzuna bakınız.
- Sıcak su banyosu kullanarak hazırlama:
Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33-37 ºC
arasında bir sıcak su banyosunda yaklaşık 3 dakika kadar ısıtınız. (37°C’nin üzerine
kesinlikle çıkmayınız)
Tek-steril-takım içerisinden çıkan mavi renkli enjektör ve iğne yardımı ile Aprotinin
çözeltisini Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz.
Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresini 33-37 ºC’de bulunan sıcak su banyosuna
yeniden yerleştirerek bir dakika kadar bekletiniz.
Yavaşça karıştırınız ancak aşırı hareketlerden kaçınınız. Daha sonra flakonu sıcak su
banyosuna döndürerek tam çözünme için periyodik olarak kontrol ediniz. Flakon ışığa
tutulduğunda partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen
partikül mevcutsa flakonu 33-37 ºC’de birkaç dakika daha, çözülme tamamlanana kadar
bekletiniz.
Eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37 ºC’de tutmaya devam
ediniz. Homojenliği sağlamak için çözeltiyi mavi enjektöre çekmeden önce yavaşça
sallayınız.
Hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini steril koşullarda enjektöre çekiniz.
Not: rekonstutisyon için FİBRİNOTERM cihazı yerine sıcak su banyosu kullanılırken,
muhtemel kontaminasyonu önlemek için flakonu suya batırırken özel önlemler
alınmalıdır.
II - Trombin çözeltisinin hazırlanması (ikinci bileşen)
Liyofilize insan trombini, Trombin çözeltisi oluşturmak üzere kalsiyum klorür çözeltisi ile
çözülür. Kalsiyum klorür çözeltisi içeren flakonun içeriğini trombin flakonuna transfer ediniz.
Tek-steril-kit içinde sağlanmış olan siyah renkli ikinci iğneyi kullanınız.
Liyofilize materyali çözmek için yavaşça sallayınız. Trombin çözeltisini ısıtmak için
FİBRİNOTERM cihazı veya sıcak su banyosu kullanılabilir. Kullanılana kadar Trombin
çözeltisini 33-37 ºC’de bekletiniz. Kullanımdan önce trombin çözeltisini flakondan çift-steril
kit içinde bulunan ikinci iğne ve siyah renkli enjektör ile çekiniz.
Not: Bileşenlerden birinin rekonstitüsyonu için kullanılan iğne ve enjektörleri diğer bileşenin
rekonstitüsyonu için kullanmayınız; ikinci bileşen flakon veya enjektör içerisinde
katılaşabilir.
III - Rekonstitüsyonu yapılmış Fibrin Yapıştırıcı Bileşenlerinin kullanımı
Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Rekonstitüsyon sonrasında çözeltileri soğutmayınız ya da dondurmayınız.
Rekonstitüsyonu ve uygulama seti (DUPLOJECT sistemi) tek kullanımlıktır. Tekrar
kullanmayınız ve/veya sterilize etmeyiniz.
Uygulama
Dikkat: Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır.
11
Yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri berrak veya çok hafif opak olmalıdır. Partikül içeren
veya rengi daha koyu olan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürünler uygulamadan önce
görsel olarak partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
Uygulamadan önce TISSEEL Lyo 33-37 ºC’ye ısıtılmalıdır. TISSEEL LYO 37 ºC’nin
üzerindeki sıcaklıklara ve mikrodalgaya maruz bırakılmamalıdır.
Uygulama için Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltisi içeren iki tek kullanımlık enjektör
DUPLOJECT ikili enjektör yuvasına (klips) sabitlenmeli ve bu oluşturulmuş takım bir
aplikasyon iğnesi ve bağlantı parçası ile birleştirilmelidir.
DUPLOJECT İkili Enjektör sisteminin ortak pistonu karışma olmadan önce eşit hacimlerde
ürünün enjekte edilmesini sağlar.
- Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltisi ile dolu iki enjektörü Duploject içindeki
yuvalarına yerleştiriniz. Her iki enjektör de eşit hacimlerde doldurulmuş olmalıdır.
- İki enjektörün ucunu da bağlantı parçası ile sıkıca birleştiriniz. Bağlantı şeritini
DUPLOJECT ikili enjektör sistemine iliştirerek, birleştirme parçasını sabitleyiniz. Şeritin
kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeritin de
kopması durumunda ürün yine de kullanılabilir ama sızıntı olmaması için bağlantının
sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.
- Birleştirme parçasına uygulama iğnesini iliştiriniz. İğne deliğinin tıkanmaması için
birleştirme parçası ve uygulama iğnesi içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen
öncesine kadar çıkarmayınız.
- Uygulama yapılacak yüzeye ya da yapıştırılacak parçaların yüzeyine karışmış Yapıştırıcı
Protein - Trombin Çözeltisini uygulayınız.
Fibrin yapıştırıcı bileşenlerin uygulanması kesintisiz olmalıdır; kesinti durumunda iğne içinde
hızla tıkanıklık oluşur. Bu durumda uygulama iğnesi değiştirilir. Birleştirme parçasında
tıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanınız.
Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 IU/mL) nedeniyle yapıştırıcı bileşenlerin
harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştırıcı oluşmaya başlar.
Minimal invazif girişimlerde kullanım için ve büyük ya da uygulamanın zor olduğu yerlere
uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama mümkündür.
Bu uygulama cihazlarıyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım Talimatı’na
uyulmalıdır.
12
TISSEEL LYO uygulamasından sonra, yeterli polimerizasyon sağlamak için en az 2 dakika
gerekmektedir.
Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolajen parçası gibi
biyo-uyumlu materyal kullanılabilir.
Okside selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır
TISSEEL LYO sprey cihazı kullanarak uygulanırken, basınç ve dokuya mesafenin
aşağıda üretici tarafından önerilen aralıklar dahilinde olduğundan emin olunmalıdır:
TISSEEL LYO sprey uygulaması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar
Hedef
Kullanılacak Kullanılacak Kullanılacak dokuya Önerilen
Cerrahi sprey seti aplikatör uçları basınç önerilen sprey basıncı
regülatörü mesafe
Tisseel / Artiss
EasySpray
Sprey Seti Geçerli değildir 1,5-2,0 bar
Açık yara 10-15cm (21,5-28,5
Tisseel / Artiss Geçerli değildir
psi).
Sprey Seti EasySpray
10’lu ambalaj
Duplospray
Duplospray MIS
MIS Regülatör
Aplikatör 20cm Duplospray MIS
Regülatör NIST
B11
Duplospray
MIS Regülatör
Duplospray MIS
Laparoskopik
Aplikatör 30cm Duplospray
/ minimal Geçerli 1,2-1,5 bar
2 – 5 cm
invazif değildir MIS Regülatör (18-22 psi)
prosedürler NIST B11
Duplospray
MIS Regülatör
Duplospray MIS
Aplikatör 40cm Duplospray MIS
Regülatör NIST
B11
Duplospray
MIS Regülatör
Değiştirilebilir uç
Duplospray
MIS Regülatör
NIST B11
TISSEEL LYO’yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle
kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO düzeyleri
2
izlenmelidir (Bkz. Bölüm 2).
Kapalı toraks ve abdominal boşluklara TISSEEL LYO uygulaması için DuploSpray MIS
aplikatör ve regülatör sisteminin kullanımı önerilir. Kullanım sırasında lütfen DuploSpray
MIS cihazının kullanım talimatına uyunuz.
13