TIVENOS 18/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN BLISTER 60 DOZ Kullanma Talimatı

TİVENOS 18/400 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister ambalajlarda
inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.
TİVENOS, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 18 mcg tiotropiuma eşdeğer 21,7 mcg
tiotropium bromür anhidrus ve 400 mcg siklesonid içermektedir.
TİVENOS içeriğindeki tiotropium antikolinerjik olarak adlandırılan uzun etkili bir bronkodilatör
(bronş genişletici) ajandır. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasını sağlayarak havanın
akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
TİVENOS içeriğindeki siklesonid her gün kullanılması gereken, koruyucu bir ilaçtır
(kortikosteroid). Etkisini sadece akciğerde, nefes yolu ile alındıktan sonra göstermektedir.
TİVENOS’un düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size
yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki etkilerini en aza indirmeye
yardımcı olacaktır.
TİVENOS’un düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini
önlemede yardımcı olacaktır.
TİVENOS’un etkisi 24 saat sürmektedir, bu nedenle günde bir kez uygulamanız yeterli olacaktır.
TİVENOS tıkanmayla ilgili solunum yolları hastalıklarında, amfizem (akciğerlerin, hava
peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit
de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik obstrüktif (tıkayıcı)
solunum yolu hastalığı (KOAH) olan kişilerde, tıkanmayla ilgili belirtilerin tedavisinde kullanılır.
KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. TİVENOS, KOAH hastalarının daha kolay nefes
almasına yardımcı olur.
TİVENOS, nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi
olarak kullanılmamalıdır. TİVENOS ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi
durumlarda kullanılmak üzere doktorunuz tarafından size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi
kullanmanız gerekmektedir.

TİVENOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, siklesonide
ve/veya ürünün içindeki yardımcı laktoza karşı alerjiniz varsa,
2
 Akciğer sisteminizi etkileyen fungal (mantar), viral, bakteriyel enfeksiyon veya akciğer
tüberkülozu (TB) tedavisi görüyorsanız veya daha önceden gördüyseniz,
 18 yaşın altındaysanız
TİVENOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Glokomunuz (bir tür göz hastalığı [göz içi basıncının artması]), prostatınız veya idrara
çıkma zorluğunuz varsa,
 Böbrek bozukluğunuz varsa,
 Belirtileriniz kötüleşiyorsa (öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüs
darlığı),
 Belirtileriniz yüzünden gece uyanıyorsanız,
 Böbrek üstü bezi yetmezliğiniz varsa,
 Prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız,
 Bulantı, kusma, yüksek ateş veya ateş gibi ciddi semptomlar görülürse,
 Erken aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (döküntü, alerji sonucu yüz ve
boyunda şişme, kaşıntı, hırıltılı solunum, soluk alamama) hemen doktorunuza danışınız.
 Gözünüze inhalasyon tozu kaçtıysa (Akut dar açılı glokom [göz tansiyonu] belirtileri olan
göz kızarması ile birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya
renkli görüntüler görme meydana gelebilir. Göz semptomları ile birlikte baş ağrısı, mide
bulantısı veya kusma gözlenebilir) hemen doktorunuzla görüşünüz.
 İnhalasyondan hemen sonra göğüs daralması, öksürme, hırıltılı solunum, soluk alamama,
meydana gelebilir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız.
 Uzun süreli ağız kuruluğuna ve buna bağlı diş çürüklüğüne neden olabileceğinden ağız
temizliğinize dikkat ediniz.
 TİVENOS 18/400 mikrogram inhalasyon için toz içeren blisteri günde bir defadan daha sık
kullanmayınız.
 Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla
bağlantıya geçin.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3
TİVENOS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİVENOS’un gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma
beklenmemelidir
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından
önerilmedikçe TİVENOS’u kullanmayınız.
Hamileliğiniz sırasında kortikosteroid kullandıysanız çocuğunuzun böbrek üstü bezi fonksiyonları
dikkatle takip edilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına
veya TİVENOS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Meydana gelebilecek baş dönmesi, bulanık görme veya baş ağrısı araç ve makine kullanma
yeteneğini etkileyebilir. Baş dönmesi veya benzer istenmeyen etkiler görüldüğünde araç ve
makine kullanılmamalıdır.
TİVENOS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TİVENOS’un içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TİVENOS’u kullanmadan önce
doktorunuza bildiriniz:
 Antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar, örneğin ipratropium veya oksitropium
(solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar),
4
 Ketokonazol, itrakonazol ya da ritonavir, nelfinavir içeren ilaçlar (mantara ya da viral
enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde;
Erişkinler için önerilen dozu, günde bir kez bir inhalasyon dozunun inhale edilmesidir.
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır.
TİVENOS 24 saat boyunca etkili olduğu için, TİVENOS’u her gün aynı saatte almanız önemlidir.
TİVENOS, sadece ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır. Doktorunuz ya da eczacınız cihazın
kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
TİVENOS’u, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız
parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size
gösterilecektir.
İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki
suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini
azaltır.
TİVENOS’u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne
kadar süre TİVENOS kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru
kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
5
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları
KAPALI
İnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.
AÇIK
Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç
bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya
yeniden doldurmaya gerek yoktur.
İnhalasyon cihazı’nın üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon
cihazı’nı kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta
gösterilmiştir.
1. Açma
2. İçine çekme
3. Kapatma
6
TİVENOS İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?
Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için
hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım
için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda İnhalasyon cihazını korur.
1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?
İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için dış kapağı itmeniz yeterli
olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık
kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz
göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.
2.İçine çekme
 İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
 İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar
dışarı veriniz.
Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.
 Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan
değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.
 İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.
 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
 Yavaşca nefes veriniz.
3.Kapatma
 İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.
 İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.
Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1’den 3’e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.
UNUTMAYINIZ!
İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.
Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.
Söylenen dozdan daha fazla almayınız.
7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TİVENOS 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TİVENOS kullanımı yakından izlenmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa TİVENOS’u’ doktorunuzun önerisi dahilinde kullanınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
 Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
 Doktorunuz TİVENOS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz
ile konuşmadan başka bir ilaç kullanmayınız (reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere).
Eğer TİVENOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİVENOS kullandıysanız:
Eğer, günde birden fazla TİVENOS kullandıysanız, ağız kuruluğu, kabızlık, idrara çıkma
zorlukları, kalp atımının hızlanması veya görme bulanıklığı gibi yan etkiler yaşamanız
muhtemeldir. Uzun süre kullanmanız gerekenden fazla TİVENOS kullandıysanız, belli seviyede
adrenal baskılanması olabilir ve böbrek üstü bezi fonksiyonlarınızın kontrolü gerekebilir.
TİVENOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TİVENOS’u kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen
unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
8
TİVENOS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. TİVENOS etkisini en iyi hergün
düzenli alındığında gösterir. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın
şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi TİVENOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 Ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan:
 Ağız içinde iltihap,
 Atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit ritim bozukluğu),
 Baş ağrısı,
 Baş dönmesi,
 Bronkospazm (bronşların daralması),
 Bulanık görme,
 Bulantı,
 Döküntü,
 Egzama (deride kırmızı renkli leke oluşması),
 Farenjit (yutak iltihabı),
 Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek borusu içine kaçışı sonucu ortaya
çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık),
 İdrar yaparken ağrı,
 İdrarın tamamını çıkaramama,
9
 Kabızlık,
 Kusma,
 Oral mantar enfeksiyonları (ağızda pamukçuk),
 Öksürük,
 Ses kısıklığı (disfoni),
 Tat bozuklukları (kötü tat),
Seyrek:
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil),
 Bağırsaklarda tıkanıklık,
 Burun kanaması,
 Çarpıntı,
 Dil iltihabı,
 Diş eti iltihabı,
 Göz tansiyonu (glokom),
 Göz içi basıncının artması,
 İdrar yolu enfeksiyonu,
 Hazımsızlık,
 Karın ağrısı,
 Kaşıntı,
 Larenjit (gırtlak iltihabı),
 Orofaringeal kandidiyaz (ağız ve yutakta mantar enfeksiyonu, pamukçuk),
 Sinüzit (sinüslerin iltihabı),
 Supraventriküler taşikardi (kalpte bir çeşit ritim bozukluğu),
 Taşikardi (kalp atımının hızlanması),
 Uykusuzluk,
 Ürtiker (kurdeşen),
 Yutma güçlüğü,
 Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
 Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem),
10
Bilinmiyor:

Aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (psikomotor hiperaktivite),
 Davranış değişiklikleri,
 Depresyon,
 Deride enfeksiyon,
 Deride yaralar (deri ülseri),
 Deride kuruluk,
 Diş çürükleri,
 Eklemlerde şişme,
 Endişe, kaygı (anksiyete),
 Haleler veya renkli görüntüler görme,
 Saldırganlık,
 Su kaybı,
 Uyku bozuklukları.
TİVENOS siklesonid içermektedir. Siklesonid vücudunuzda steroidlerin normal üretimini
etkileyebilir. Bu durum genellikle uzun süre ve yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlenir. Bu
etkiler:
-Kemiklerin incelmesi
-Göz lensinde muhtemel bulanmalara (katarakt) yol açarak netliği bozulan görüş
-Gözde normal olmayan yüksek tansiyona bağlı olarak görme kaybı (glokom)
-Aydede yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı, kol ve bacaklarda incelme (Cushingoid özellikler,
Cushing sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TİVENOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
11
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİVENOS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, TİVENOS’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi
2. Yol No:3
Arifiye / Sakarya
Telefon numarası: 0 850 201 23 23
Faks numarası: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]
Üretim yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 10.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.
12