TIYOKAS MONO 50MG / 2ML IM / IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 AMPUL) Kullanma Talimatı

TİYOKAS MONO, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici)
olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı)
ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı
eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat
sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı)
tedavisinde kullanılır.
TİYOKAS MONO 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve her biri 2 mL berrak ve
renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

TİYOKAS MONO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
● Deksketoprofen trometamole veya TİYOKAS MONO’nun içindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
1
● Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz
varsa;
● Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar
ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli
iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker
(cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik
veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
● Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ
oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik
(güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi
olursanız;
● Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,
ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikâyetiniz olduysa;
● Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak
mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir
şikâyetiniz olduysa;
● Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa;
● Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
● Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer
sorunlarınız varsa;
● Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
● Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli
derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
● Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
● Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve
sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
TİYOKAS MONO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
● Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı);
● Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikâyetiniz olduysa;
● Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı
antidepresanlar (SSRI grubu ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri),
varfarin gibi antikoagülanlar veya asetil salisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar
alıyorsanız, böyle durumlarda, TİYOKAS MONO almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya
mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
● Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında
olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek
kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza
danışınız. TİYOKAS MONO gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya
inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü
risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
● Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan
herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
● Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
● Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek
tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte
şikâyetiniz olduysa;
2
● Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı
idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
● Doğurganlık problemleriniz varsa (TİYOKAS MONO doğurganlığı olumsuz yönde
etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız
bu ilacı kullanmayınız);
● Hamileliğinizin ilk ya da ikinci döneminde iseniz;
● Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikâyetiniz varsa;
● Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi
bozuklukları);
● Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, toplumun geri kalanından daha yüksek alerji
riskiniz olduğu için, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla beraber,
kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı
özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya
bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
● Bir enfeksiyonunuz varsa – Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız.
NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide
bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden
uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-
bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
● NSAİİ'ler gibi, TİYOKAS MONO de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir
görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı
yapılabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse TİYOKAS
MONO’yu kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar
TİYOKAS MONO ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle
TİYOKAS MONO’nun uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da
komplikasyon riskinde artışa neden olabilir. Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su
çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz
varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit
kaybetmeden bir doktora danışınız.
Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Çocuklar ve ergenler
Deksketoprofen, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve
etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
TİYOKAS MONO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin son üç aylık dönemi boyunca TİYOKAS MONO’yu kullanmayınız. Doğmamış
bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini
3
etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6
ayında TİYOKAS MONO almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken
tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır.
TİYOKAS MONO hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa,
doğmamış bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine
(oligohidramnios) yol açabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının
daralmasına (duktus arteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye
ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir. Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık
tedavisi sırasında TİYOKAS MONO kullanılması önerilmez.
Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz. Bölüm 2.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Emziriyorsanız TİYOKAS MONO kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TİYOKAS MONO, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya
uyuşukluğa neden olabileceği için, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif
olarak yer alma ve araç kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,
belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
TİYOKAS MONO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu ilaç, her bir 2 mL'de 200 mg alkol (etanol) içerir. Bu tıbbi ürün, 4 mL bira veya 2 mL şaraba
eşdeğerdir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TİYOKAS MONO’nun yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada
kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
● Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar
ilaçlar
● Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
● Belirli duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum
● Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir
hastalık) ve kanser tedavisi için haftada 15 mg’dan fazla dozda kullanılan metotreksat
● Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
● Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan
4
sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
● Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler
ve anjiyotensin II antagonistleri
● Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin
ve okspentifilin
● Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
● Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri
(gentamisin, amikasin, vb.)
● Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (örn. klorpropamid ve glibenklamid)
● Metotreksat, haftada 15 mg’dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılır.
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
● Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,
levofloksasin)
● Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin
veya takrolimus
● Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını
eritmede kullanılan ilaçlar
● Gut tedavisinde kullanılan probenesid
● Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
● Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
● Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)
● Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu
azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
● Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler
(furosemid)
● Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak
kullanılır), pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli veya reçetsiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:
TİYOKAS MONO’yu her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin
olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.
En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca
kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya
kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan
TİYOKAS MONO’nun dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul
(50 mg) TİYOKAS MONO’tir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir.
Hiçbir durumda günlük 150 mg TİYOKAS MONO (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle
5
kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
TİYOKAS MONO damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona
ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.”
bölümünde verilmektedir).
TİYOKAS MONO kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen
sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) TİYOKAS MONO kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı
ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için TİYOKAS MONO çocuk ve adolesanlarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg TİYOKAS MONO
dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar
günlük toplam 50 mg TİYOKAS MONO dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Orta veya ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda TİYOKAS MONO kullanılmamalıdır.
Eğer TİYOKAS MONO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİYOKAS MONO kullandıysanız:
Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler,
gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması)), abdominal ağrı (karın
ağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer
bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.
TİYOKAS MONO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
TİYOKAS MONO’yu kullanmayı unutursanız:
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da
eczacınıza sorunuz.
6
TİYOKAS MONO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
TİYOKAS MONO tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi
duruma geri dönülmektedir.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi TİYOKAS MONO, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini
arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de TİYOKAS MONO yan etkilere sebep
olabilir, ayrıca TİYOKAS MONO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİYOKAS MONO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal
lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse
● Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens-Johnson ve Lyell
sendromları),
● Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şime olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi
reaksiyonları) gözlenirse
● Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİYOKAS MONO’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
● Mide bulantısı ve/veya kusma
● Enjeksiyon bölgesinde ağrı
● Enflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde
reaksiyon
Yaygın olmayan
● Kanlı kusma
● Düşük kan basıncı
● Ateş
● Bulanık görme
● Baş dönmesi
● Uyku hali
● Uyku düzensizlikleri
● Baş ağrısı
7
● Kansızlık
● Karın ağrısı
● Kabızlık
● Sindirim rahatsızlıkları
● İshal
● Ağız kuruluğu
● Al basması (yüz kızarması)
● Döküntü
● Dermatit
● Kaşıntı
● Aşırı terleme
● Yorgunluk
● Ağrı
● Üşüme
Seyrek
● Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veya
peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi
● Yüksek kan basıncı
● Bayılma
● Çok yavaş nefes alma
● Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)
● İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
● Hızlı kalp atışı
● Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)
● Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)
● Duyularda anormallik
● Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme
● Kulaklarda çınlama (tinnitus)
● Kaşıntılı döküntü
● Sarılık
● Akne
● Sırt ağrısı
● Böbrek ağrısı
● Sık idrara çıkma
● Adet düzensizlikleri
● Prostat sorunları
● Kas katılığı
● Eklem katılığı
● Kas krampı
● Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi),
kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsantrasyonunda
artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri)
● Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)
● Akut böbrek yetmezliği
Çok seyrek
● Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik
reaksiyon)
● Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens-Johnson ve Lyell
8
sendromları)
● Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)
● Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)
● Nefes darlığı
● Pankreatit
● Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet
● Böbrek hasarı
● Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
● Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide
yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak
herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal
doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya
çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez TİYOKAS MONO kullanımını
bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişme
(özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği
bildirilmiştir.
TİYOKAS MONO gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif
bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan
hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere,
özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya
mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal,
şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı
kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn
hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit) iltihap
gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi
ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
TİYOKAS MONO kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler
kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin
meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİYOKAS MONO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİYOKAS MONO’yu
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİYOKAS MONO’yu
kullanmayınız.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması)
gösterdiğini fark ederseniz, TİYOKAS MONO'yu kullanmayınız. TİYOKAS MONO tek
kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü
atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız
ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını
eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Topkapı 34020 İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Damar içi kullanım:
Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 mL) TİYOKAS MONO’nun içeriği 30 ila 100 mL
hacminde Normal Salinde, %5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.
Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima
doğal güneş ışığından korunmalıdır.
Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 mL) TİYOKAS MONO’nun içeriği 15 saniyeden
kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
Ürün kullanma talimatları:
TİYOKAS MONO damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten
sonra hemen enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal
güneş ışığından korunmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) TİYOKAS
MONO’nun heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli
olduğu gösterilmiştir.
Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mL hacminde
normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen TİYOKAS MONO’nun aşağıdaki
enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin,
lidokain, morfin, petidin ve teofilin.
Seyreltilmiş TİYOKAS MONO çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan
(EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil
Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği
tespit edilmiştir.
11