TOBRASED % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. TOBRASED nedir ve ne için kullanılır?
TOBRASED, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılır.
TOBRASED anti-enfektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-enfektifler grubu
göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olan
antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.
TOBRASED, plastik şişede 5 mL solüsyon içermektedir. Berrak ve renksiz bir çözeltidir.
kullanılır.
TOBRASED anti-enfektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-enfektifler grubu
göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olan
antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.
TOBRASED, plastik şişede 5 mL solüsyon içermektedir. Berrak ve renksiz bir çözeltidir.
2. TOBRASED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOBRASED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise.
• Aminoglikozidlere alerjiniz varsa.
TOBRASED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• TOBRASED kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz
ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli
alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar
değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler)
diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.
• Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşı
aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz duyarlılık
ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.
• TOBRASED ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuza
sorunuz.
• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak, böbrek
ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı, baş dönmesi,
denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibi belirtilerin
görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
• Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce böyle
bir hastalık yaşadıysanız, doktorunuzun tavsiyesini alın. Bu tip hastalıkların tedavisinde
kullanılan antibiyotikler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.
• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin ve
mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle bir
süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun
başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
• Göz enfeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedavi
esnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi olurken
kontakt lens kullanmayınız.
2/8
• TOBRASED koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşak
kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. TOBRASED’i
kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika
bekleyiniz.
• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.
• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümünü
okuyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOBRASED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi
beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme süresince TOBRASED kullanıp kullanamayacağınıza veya emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TOBRASED kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar
araç ya da makine kullanmayınız.
TOBRASED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TOBRASED’in içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden
olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi
çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin
renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici)
etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlı
3/8
ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda bu
tür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.
Diğer topikal (yüzeysel) göz ilaçları ile eşzamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama
arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
TOBRASED ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya
viral enfeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını
baskılayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise.
• Aminoglikozidlere alerjiniz varsa.
TOBRASED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• TOBRASED kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz
ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli
alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar
değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler)
diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.
• Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşı
aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz duyarlılık
ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.
• TOBRASED ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuza
sorunuz.
• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak, böbrek
ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı, baş dönmesi,
denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibi belirtilerin
görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
• Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce böyle
bir hastalık yaşadıysanız, doktorunuzun tavsiyesini alın. Bu tip hastalıkların tedavisinde
kullanılan antibiyotikler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.
• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin ve
mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle bir
süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun
başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
• Göz enfeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedavi
esnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi olurken
kontakt lens kullanmayınız.
2/8
• TOBRASED koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşak
kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. TOBRASED’i
kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika
bekleyiniz.
• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.
• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümünü
okuyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOBRASED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi
beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme süresince TOBRASED kullanıp kullanamayacağınıza veya emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TOBRASED kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar
araç ya da makine kullanmayınız.
TOBRASED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TOBRASED’in içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden
olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi
çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin
renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici)
etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlı
3/8
ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda bu
tür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.
Diğer topikal (yüzeysel) göz ilaçları ile eşzamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama
arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
TOBRASED ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya
viral enfeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını
baskılayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TOBRASED nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOBRASED’i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hafif ila orta dereceli enfeksiyonlarda normal doz 7 gün boyunca göz(ler)e her dört saatte bir,
bir veya iki damladır.
Ciddi enfeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır. İyileşme
sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.
Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini
söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TOBRASED’i sadece gözlerinize uygulayınız.
TOBRASED’i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
• Kapağı açınız (Şekil 1).
• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç
ile TOBRASED’in bir damlası akacaktır (Şekil 2).
• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak
kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine
damlatılması gerekmektedir (Şekil 3).
• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere
değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
4/8
• TOBRASED’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü
kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 4). Bu önlem
TOBRASED’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz
için de tekrarlayınız.
• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
• Kullandıktan sonra TOBRASED’in kapağını sıkıca kapatınız.
Başka göz damlası veya göz merhemi gibi ilaçları kullanıyorsanız, her ilaç arasında en az 5
dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.
1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
TOBRASED’in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak,
tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için doz
ayarlaması gerekli değildir.
Eğer TOBRASED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRASED kullandıysanız:
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
TOBRASED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TOBRASED’i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu
almayıp normal doz programınıza devam ediniz.
5/8
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOBRASED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.
TOBRASED’i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hafif ila orta dereceli enfeksiyonlarda normal doz 7 gün boyunca göz(ler)e her dört saatte bir,
bir veya iki damladır.
Ciddi enfeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır. İyileşme
sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.
Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini
söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TOBRASED’i sadece gözlerinize uygulayınız.
TOBRASED’i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
• Kapağı açınız (Şekil 1).
• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç
ile TOBRASED’in bir damlası akacaktır (Şekil 2).
• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak
kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine
damlatılması gerekmektedir (Şekil 3).
• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere
değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
4/8
• TOBRASED’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü
kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 4). Bu önlem
TOBRASED’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz
için de tekrarlayınız.
• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
• Kullandıktan sonra TOBRASED’in kapağını sıkıca kapatınız.
Başka göz damlası veya göz merhemi gibi ilaçları kullanıyorsanız, her ilaç arasında en az 5
dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.
1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
TOBRASED’in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak,
tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için doz
ayarlaması gerekli değildir.
Eğer TOBRASED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRASED kullandıysanız:
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
TOBRASED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TOBRASED’i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu
almayıp normal doz programınıza devam ediniz.
5/8
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOBRASED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TOBRASED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOBRASED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi
belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı, yutkunmada
zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceği
anafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOBRASED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın:
• gözde rahatsızlık hissi
• göz içinde kızarıklık
• göz alerjisi
• göz kapağı kaşıntısı
Yaygın olmayan:
• gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• korneada aşınma
• göz kapağında kızarıklık
• göz akıntısı
6/8
• göz kapağında ödem
• kuru göz
• konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf
bir zar) ödem
• göz kaşıntısı
• göz ağrısı
• görme bozukluğu
• aşırı duyarlılık
• baş ağrısı
• kurdeşen
• dermatit (bir tür deri hastalığı)
• kaş ve kirpik dökülmesi
• lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)
• kaşıntı
• deride kuruluk
• bulanık görme
• gözyaşında artış
Bilinmiyor:
• göz iritasyonu
• ciddi alerjik reaksiyon
• ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde daha koyu
renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritema
Multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnson sendromu)
• göz alerjisi
• kaşıntılı göz kapağı
• ciltte kızarıklık
Bunlar TOBRASED’in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOBRASED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi
belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı, yutkunmada
zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceği
anafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOBRASED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın:
• gözde rahatsızlık hissi
• göz içinde kızarıklık
• göz alerjisi
• göz kapağı kaşıntısı
Yaygın olmayan:
• gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• korneada aşınma
• göz kapağında kızarıklık
• göz akıntısı
6/8
• göz kapağında ödem
• kuru göz
• konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf
bir zar) ödem
• göz kaşıntısı
• göz ağrısı
• görme bozukluğu
• aşırı duyarlılık
• baş ağrısı
• kurdeşen
• dermatit (bir tür deri hastalığı)
• kaş ve kirpik dökülmesi
• lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)
• kaşıntı
• deride kuruluk
• bulanık görme
• gözyaşında artış
Bilinmiyor:
• göz iritasyonu
• ciddi alerjik reaksiyon
• ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde daha koyu
renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritema
Multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnson sendromu)
• göz alerjisi
• kaşıntılı göz kapağı
• ciltte kızarıklık
Bunlar TOBRASED’in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TOBRASED’in saklanması
TOBRASED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
7/8
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRASED’i kullanmayınız.
Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ürün açılıncaya kadar sterildir. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBRASED’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi
Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20
34010 Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
8/8
7/8
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRASED’i kullanmayınız.
Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ürün açılıncaya kadar sterildir. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBRASED’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi
Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20
34010 Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 26.01.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.