TOBRASED PLUS % 0,5 + % 0,3 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON, 1 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. TOBRASED PLUS nedir ve ne için kullanılır?
TOBRASED PLUS etkin madde olarak her mL’sinde 5 mg loteprednol etabonat ve 3 mg
tobramisin içeren bir göz damlasıdır. Loteprednol etabonat, kortikosteroidler adı verilen ve
vücuttaki iltihabi durumların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubunda yer alır. Tobramisin bir
antibiyotiktir ve bakterilerin yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
TOBRASED PLUS 5 mL’lik düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişelerde kullanıma
sunulmaktadır.
1/8
TOBRASED PLUS, gözünüzde meydana gelen, duyarlı bakterilerin neden olduğu yüzeysel
enfeksiyonların veya enfeksiyon riskine yol açan iltihabi durumların tedavisi için, göze
damlatılarak kullanılır.
Doktorunuz TOBRASED PLUS’ı size, gözünüzdeki bakteriyel konjonktiviti tedavi etmek
amacıyla reçete etmiş olabilir.
Bakteriyel konjonktivit, gözün ön yüzeyini ve göz kapaklarının iç yüzeylerini kaplayan
konjonktiva isimli bölümde bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon durumudur.
Hastalık, etkilenen gözde kızarıklık, göz kapaklarında ödem (şişlik), iltihabi akıntı, çapaklanma
ve bazen ağrı gibi belirtiler ile ortaya çıkar.
tobramisin içeren bir göz damlasıdır. Loteprednol etabonat, kortikosteroidler adı verilen ve
vücuttaki iltihabi durumların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubunda yer alır. Tobramisin bir
antibiyotiktir ve bakterilerin yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
TOBRASED PLUS 5 mL’lik düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişelerde kullanıma
sunulmaktadır.
1/8
TOBRASED PLUS, gözünüzde meydana gelen, duyarlı bakterilerin neden olduğu yüzeysel
enfeksiyonların veya enfeksiyon riskine yol açan iltihabi durumların tedavisi için, göze
damlatılarak kullanılır.
Doktorunuz TOBRASED PLUS’ı size, gözünüzdeki bakteriyel konjonktiviti tedavi etmek
amacıyla reçete etmiş olabilir.
Bakteriyel konjonktivit, gözün ön yüzeyini ve göz kapaklarının iç yüzeylerini kaplayan
konjonktiva isimli bölümde bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon durumudur.
Hastalık, etkilenen gözde kızarıklık, göz kapaklarında ödem (şişlik), iltihabi akıntı, çapaklanma
ve bazen ağrı gibi belirtiler ile ortaya çıkar.
2. TOBRASED PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOBRASED PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• TOBRASED PLUS’ın içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer kortikosteroidlere
(vücuttaki iltihabi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlara) karşı alerjik iseniz ya da alerjik
olma şüpheniz varsa
• Gözün ve göz kapağının iç kısmını kaplayan zar tabakasını (konjonktiva) ve/veya gözün
saydam tabakasını (korneayı) tutan Herpes simplex isimli virüse veya diğer virüslere bağlı
enfeksiyonunuz varsa
• Gözünüzde mantar veya tüberküloz enfeksiyonları varsa
TOBRASED PLUS, göze şırınga ile uygulanmamalıdır; sadece damlatılarak uygulanır.
TOBRASED PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı görme siniri hasarına, görme keskinliğinde ve görme
alanında bozukluklara ve katarakta neden olabilir. Göz tansiyonunuz yüksek ise dikkatli
kullanılmalıdır; bu durumda kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tobramisine karşı alerji gelişebilir. Bu durumda ilacı kesiniz. Tobramisinin ait olduğu
aminoglikozid grubundan diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz var ise, tobramisine karşı da
alerjik olabilirsiniz.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı vücudun bağışıklık yanıtını baskılayabilir, hastalığın
seyrini uzatabilir, enfeksiyonu maskeleyebilir; virüslere, bakterilere ve mantarlara bağlı çeşitli
enfeksiyonları alevlendirebilir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıktığında, uygun tedavinin
başlatılması için doktorunuza danışınız.
Daha önceden Herpes simplex virüsünün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz,
kortikosteroid içeren bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır; doktorunuza danışınız.
Katarakt cerrahisinden sonra kortikosteroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir.
2/8
Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanılmış ise, zor olmasına rağmen çocuklarda ve iş
birliği kurulması zor hastalarda dahi, göz tansiyonu ölçülmelidir.
Gözünüzdeki rahatsızlık nedeniyle tobramisin kullanırken, aynı zamanda ağızdan veya enjekte
edilerek aminoglikozid antibiyotikler alıyor iseniz, kandaki ilaç düzeyinin izlenmesi
gerekebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOBRASED PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOBRASED PLUS’ın herhangi bir yiyecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• TOBRASED PLUS’ın hamilelikte kullanılmasının emniyetli olup olmadığı
bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin
olunmadığı sürece, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Kortikosteroidlerin göze uygulamasının anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden,
emziren annelerde TOBRASED PLUS kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bulunmamaktadır.
Ancak bütün göz ilaçları için olduğu gibi, ilaç uygulandığında geçici bir görme bulanıklığı söz
konusu olursa, araba veya makine kullanmayınız. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan
önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.
TOBRASED PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından
kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için, en az 15 dakika
bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Göze lokal olarak uygulanan TOBRASED PLUS’ın diğer ilaçlarla etkileşimine ait herhangi bir
bilgi mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8
Eğer,
• TOBRASED PLUS’ın içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer kortikosteroidlere
(vücuttaki iltihabi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlara) karşı alerjik iseniz ya da alerjik
olma şüpheniz varsa
• Gözün ve göz kapağının iç kısmını kaplayan zar tabakasını (konjonktiva) ve/veya gözün
saydam tabakasını (korneayı) tutan Herpes simplex isimli virüse veya diğer virüslere bağlı
enfeksiyonunuz varsa
• Gözünüzde mantar veya tüberküloz enfeksiyonları varsa
TOBRASED PLUS, göze şırınga ile uygulanmamalıdır; sadece damlatılarak uygulanır.
TOBRASED PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı görme siniri hasarına, görme keskinliğinde ve görme
alanında bozukluklara ve katarakta neden olabilir. Göz tansiyonunuz yüksek ise dikkatli
kullanılmalıdır; bu durumda kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tobramisine karşı alerji gelişebilir. Bu durumda ilacı kesiniz. Tobramisinin ait olduğu
aminoglikozid grubundan diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz var ise, tobramisine karşı da
alerjik olabilirsiniz.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı vücudun bağışıklık yanıtını baskılayabilir, hastalığın
seyrini uzatabilir, enfeksiyonu maskeleyebilir; virüslere, bakterilere ve mantarlara bağlı çeşitli
enfeksiyonları alevlendirebilir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıktığında, uygun tedavinin
başlatılması için doktorunuza danışınız.
Daha önceden Herpes simplex virüsünün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz,
kortikosteroid içeren bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır; doktorunuza danışınız.
Katarakt cerrahisinden sonra kortikosteroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir.
2/8
Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanılmış ise, zor olmasına rağmen çocuklarda ve iş
birliği kurulması zor hastalarda dahi, göz tansiyonu ölçülmelidir.
Gözünüzdeki rahatsızlık nedeniyle tobramisin kullanırken, aynı zamanda ağızdan veya enjekte
edilerek aminoglikozid antibiyotikler alıyor iseniz, kandaki ilaç düzeyinin izlenmesi
gerekebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOBRASED PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOBRASED PLUS’ın herhangi bir yiyecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• TOBRASED PLUS’ın hamilelikte kullanılmasının emniyetli olup olmadığı
bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin
olunmadığı sürece, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Kortikosteroidlerin göze uygulamasının anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden,
emziren annelerde TOBRASED PLUS kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bulunmamaktadır.
Ancak bütün göz ilaçları için olduğu gibi, ilaç uygulandığında geçici bir görme bulanıklığı söz
konusu olursa, araba veya makine kullanmayınız. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan
önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.
TOBRASED PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından
kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için, en az 15 dakika
bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Göze lokal olarak uygulanan TOBRASED PLUS’ın diğer ilaçlarla etkileşimine ait herhangi bir
bilgi mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8
3. TOBRASED PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Etkilenen gözün (gözlerin) konjonktiva kesesine (alt göz kapağının iç tarafına) 4-6 saatte bir,
1-2 damla damlatınız. İlk 24-48 saat içinde, 1-2 saatte 1 damla olacak şekilde damlatabilirsiniz.
Klinik belirtilerde gözlenen iyileşmeye göre, damlatma sıklığı aşamalı olarak azaltılmalıdır.
Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Yaşlı ve genç hastalar arasında
güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.
TOBRASED PLUS kullanımı sırasında, mikroplarla bulaşmayı önlemek için damlalığın ucu
herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da iltihabın ortaya çıktığı
veya kötüleştiği durumlarda doktorunuza başvurunuz.
Yalnızca gözde kullanıma yöneliktir. Tedavinizin başlatılması ve gerekiyor ise, 14 gün sonra
tedavinin tekrarlanması, doktorunuz tarafından muayene edilmenizden sonra gerçekleşecektir.
2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme yok ise, doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz TOBRASED PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedavinizi erkenden kesmeyiniz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları
takip ediniz.
Ürün şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 28 gün içinde kullanılıp, atılmalıdır.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4
• Kapağı açınız (Şekil 1).
• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç
ile TOBRASED PLUS’ın bir damlası akacaktır (Şekil 2).
• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak
kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine
damlatılması gerekmektedir (Şekil 3).
• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
4/8
• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere
değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
• TOBRASED PLUS’ı damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız,
gözünüzü 30 saniye süreyle kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe
bastırınız (Şekil 4). Bu önlem TOBRASED PLUS’ın vücudun diğer bölgelerine yayılımını
önleyecektir.
• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz
için de tekrarlayınız.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.
Göz damlalarının genel kullanım önerisi aşağıdaki şekildedir;
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15
dakikalık ara veriniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk hastalarda göz kapağı inflamasyonunda ılık kompresle aynı etkililikte bulunmuştur. Bu
yaş grubunda kullanımı güvenlidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer TOBRASED PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRASED PLUS kullandıysanız:
TOBRASED PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
TOBRASED PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOBRASED PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TOBRASED PLUS sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Etkilenen gözün (gözlerin) konjonktiva kesesine (alt göz kapağının iç tarafına) 4-6 saatte bir,
1-2 damla damlatınız. İlk 24-48 saat içinde, 1-2 saatte 1 damla olacak şekilde damlatabilirsiniz.
Klinik belirtilerde gözlenen iyileşmeye göre, damlatma sıklığı aşamalı olarak azaltılmalıdır.
Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Yaşlı ve genç hastalar arasında
güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.
TOBRASED PLUS kullanımı sırasında, mikroplarla bulaşmayı önlemek için damlalığın ucu
herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da iltihabın ortaya çıktığı
veya kötüleştiği durumlarda doktorunuza başvurunuz.
Yalnızca gözde kullanıma yöneliktir. Tedavinizin başlatılması ve gerekiyor ise, 14 gün sonra
tedavinin tekrarlanması, doktorunuz tarafından muayene edilmenizden sonra gerçekleşecektir.
2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme yok ise, doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz TOBRASED PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedavinizi erkenden kesmeyiniz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları
takip ediniz.
Ürün şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 28 gün içinde kullanılıp, atılmalıdır.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4
• Kapağı açınız (Şekil 1).
• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç
ile TOBRASED PLUS’ın bir damlası akacaktır (Şekil 2).
• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak
kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine
damlatılması gerekmektedir (Şekil 3).
• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
4/8
• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere
değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
• TOBRASED PLUS’ı damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız,
gözünüzü 30 saniye süreyle kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe
bastırınız (Şekil 4). Bu önlem TOBRASED PLUS’ın vücudun diğer bölgelerine yayılımını
önleyecektir.
• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz
için de tekrarlayınız.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.
Göz damlalarının genel kullanım önerisi aşağıdaki şekildedir;
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15
dakikalık ara veriniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk hastalarda göz kapağı inflamasyonunda ılık kompresle aynı etkililikte bulunmuştur. Bu
yaş grubunda kullanımı güvenlidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer TOBRASED PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRASED PLUS kullandıysanız:
TOBRASED PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
TOBRASED PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOBRASED PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TOBRASED PLUS sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TOBRASED PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5/8
Aşağıdakilerden biri olursa, TOBRASED PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya
nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOBRASED PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Gözde yaşarma
• Yüzeysel noktalı keratit (göz bebeğinin önündeki saydam tabakanın bir tür iltihabı)
• Göz içi basınç artışı
• Yanma ve batma
• Aşırı duyarlılık ile göz kapağında kaşınma ve şişme
• Konjonktival eritemin de dahil olduğu lokalize oküler toksisite (göz kapaklarının iç yüzünü
ve göz küresinin ön yüzünü örten saydam zarda kızarıklığın da dahil olduğu kimyasal etkiye
bağlı lokalize göz hasarı)
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Görme bozuklukları
• Gözde akıntı
• Gözde kaşıntı
• Gözyaşı salgısında artma veya gözde kuruluk hissi
• Fotofobi (ışığa karşı hassasiyet)
• Kornea (göz bebeğinin önündeki saydam tabakası) birikintileri
• Gözde rahatsızlık
• Göz kapağında rahatsızlık
• Gözdeki diğer rahatsızlıklar
6/8
Seyrek:
• Göz sinir hasarına ve görme keskinliği, görme alanı kusurlarına neden olabilecek göz içi
basınç artışı
• Katarakt oluşumu (göz merceğinin arka tarafında, mercek saydamlığının azalması)
• Yara iyileşmesinde gecikme ve herpes simplex (uçuk virüsü) de dahil olmak üzere çeşitli
enfeksiyon etkenlerinin neden olduğu göz enfeksiyonları ile kornea (göz bebeğinin önündeki
saydam tabaka) ya da skleranın (göz akı) inceldiği bölgede göz küresi delinmesi
• Göz içi basıncında artış (≥10 mmHg)
Bilinmiyor:
• İkincil gelişen enfeksiyon
• Mantar enfeksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
5/8
Aşağıdakilerden biri olursa, TOBRASED PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya
nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOBRASED PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Gözde yaşarma
• Yüzeysel noktalı keratit (göz bebeğinin önündeki saydam tabakanın bir tür iltihabı)
• Göz içi basınç artışı
• Yanma ve batma
• Aşırı duyarlılık ile göz kapağında kaşınma ve şişme
• Konjonktival eritemin de dahil olduğu lokalize oküler toksisite (göz kapaklarının iç yüzünü
ve göz küresinin ön yüzünü örten saydam zarda kızarıklığın da dahil olduğu kimyasal etkiye
bağlı lokalize göz hasarı)
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Görme bozuklukları
• Gözde akıntı
• Gözde kaşıntı
• Gözyaşı salgısında artma veya gözde kuruluk hissi
• Fotofobi (ışığa karşı hassasiyet)
• Kornea (göz bebeğinin önündeki saydam tabakası) birikintileri
• Gözde rahatsızlık
• Göz kapağında rahatsızlık
• Gözdeki diğer rahatsızlıklar
6/8
Seyrek:
• Göz sinir hasarına ve görme keskinliği, görme alanı kusurlarına neden olabilecek göz içi
basınç artışı
• Katarakt oluşumu (göz merceğinin arka tarafında, mercek saydamlığının azalması)
• Yara iyileşmesinde gecikme ve herpes simplex (uçuk virüsü) de dahil olmak üzere çeşitli
enfeksiyon etkenlerinin neden olduğu göz enfeksiyonları ile kornea (göz bebeğinin önündeki
saydam tabaka) ya da skleranın (göz akı) inceldiği bölgede göz küresi delinmesi
• Göz içi basıncında artış (≥10 mmHg)
Bilinmiyor:
• İkincil gelişen enfeksiyon
• Mantar enfeksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TOBRASED PLUS’ın saklanması
TOBRASED PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.
Ürünün kapağı açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28
gün içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRASED PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBRASED PLUS’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
7/8
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Zeytinburnu-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 29.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
saklayınız.
25℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.
Ürünün kapağı açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28
gün içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRASED PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBRASED PLUS’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
7/8
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Zeytinburnu-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 29.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.05.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.