Tofaglip 100 mg Film Kaplı Tablet (28 Adet) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. TOFAGLİP nedir ve ne için kullanılır?
TOFAGLİP’in etkin maddesi sitagliptin olup Tip II Diyabet’li (Erişkin tipi şeker hastalığı)
yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilen bir
ilaç sınıfına üyedir.
TOFAGLİP, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder
ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.
1/10
TOFAGLİP 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 100 mg
etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. Yuvarlak, bej renkli, bir yüzü “100” baskılı film kaplı
tabletlerdir.
TOFAGLİP’i doktorunuz size Tip II Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine
yardımcı olmak için reçetelemiştir. TOFAGLİP tek başına ya da kan şekerini düşüren diğer
ilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilen
diyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir.
Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?
Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen
insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çok
fazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon
(bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir
yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilen bir
ilaç sınıfına üyedir.
TOFAGLİP, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder
ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.
1/10
TOFAGLİP 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 100 mg
etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. Yuvarlak, bej renkli, bir yüzü “100” baskılı film kaplı
tabletlerdir.
TOFAGLİP’i doktorunuz size Tip II Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine
yardımcı olmak için reçetelemiştir. TOFAGLİP tek başına ya da kan şekerini düşüren diğer
ilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilen
diyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir.
Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?
Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen
insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çok
fazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon
(bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir
2. TOFAGLİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOFAGLİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
TOFAGLİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TOFAGLİP alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm
4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Eğer:
• Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,
• Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerinde
yükselme gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır
(bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
• Tip I Diyabetiniz var ise,
• Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile
seyreden bir durum) var ise,
• Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,
TOFAGLİP’in kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük
olduğunda TOFAGLİP etki göstermez. TOFAGLİP ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin
maddeyi içeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme
görülebilir. Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.
TOFAGLİP gibi DPP-4 inibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek
büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması
2/10
ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen
bir tip cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halinde bunu
doktorunuza bildirin. Doktorunuz, TOFAGLİP’i almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.
TOFAGLİP’in de dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı
insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler:
18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10-17 yaş arası çocuk ve
ergenlerde etkili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli ve
etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
TOFAGLİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOFAGLİP yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
TOFAGLİP kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TOFAGLİP’i hamilelik
döneminde kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOFAGLİP’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya
emziriyorsanız TOFAGLİP’i kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
TOFAGLİP’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş
dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.
TOFAGLİP’in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan
şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi
etkileyebilir.
3/10
TOFAGLİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her bir tablette 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu ilaç izomalt içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan
bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. TOFAGLİP ile birlikte kullanılıyorsa
kanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.
Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4
baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS
tedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır))
sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
TOFAGLİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TOFAGLİP alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm
4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Eğer:
• Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,
• Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerinde
yükselme gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır
(bakınız Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
• Tip I Diyabetiniz var ise,
• Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile
seyreden bir durum) var ise,
• Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,
TOFAGLİP’in kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük
olduğunda TOFAGLİP etki göstermez. TOFAGLİP ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin
maddeyi içeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme
görülebilir. Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.
TOFAGLİP gibi DPP-4 inibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek
büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması
2/10
ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen
bir tip cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halinde bunu
doktorunuza bildirin. Doktorunuz, TOFAGLİP’i almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.
TOFAGLİP’in de dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı
insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler:
18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10-17 yaş arası çocuk ve
ergenlerde etkili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli ve
etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
TOFAGLİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOFAGLİP yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
TOFAGLİP kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TOFAGLİP’i hamilelik
döneminde kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOFAGLİP’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya
emziriyorsanız TOFAGLİP’i kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
TOFAGLİP’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş
dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.
TOFAGLİP’in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan
şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi
etkileyebilir.
3/10
TOFAGLİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her bir tablette 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu ilaç izomalt içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan
bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. TOFAGLİP ile birlikte kullanılıyorsa
kanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.
Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4
baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS
tedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır))
sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TOFAGLİP nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOFAGLİP’i her zaman, doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
Günde bir defa 100 mg tablet
• Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınmalı.
Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg
veya 50 mg).
Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için TOFAGLİP’i doktorunuz size reçetelediği
sürece almaya devam ediniz.
Doktorunuz size TOFAGLİP’i tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla
birlikte reçeteleyebilir.
4/10
Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı
olabilir. TOFAGLİP alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına bağlı
kalmanız önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda
kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yapılan çalışmalarda TOFAGLİP’in yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu ve iyi etki gösterdiği
saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
TOFAGLİP’in diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken,
diğer ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesi
gerekir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda TOFAGLİP dozunda ayarlama yapılması
gerekmemektedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda TOFAGLİP dozu günde bir kez 50 mg’dır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek
hastalığı (SEBH) olan hastalarda TOFAGLİP dozu günde bir kez 25 mg’dır. TOFAGLİP
diyalize girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir
Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun
TOFAGLİP’e başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye
edilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer TOFAGLİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedavinin
gerekli olup olmadığına karar verecektir.
5/10
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFAGLİP kullandıysanız:
TOFAGLİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
TOFAGLİP’i kullanmayı unutursanız
Eğer TOFAGLİP almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar
hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOFAGLİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece
ilacı almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.
Eğer TOFAGLİP’in kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
TOFAGLİP’i her zaman, doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
Günde bir defa 100 mg tablet
• Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınmalı.
Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg
veya 50 mg).
Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için TOFAGLİP’i doktorunuz size reçetelediği
sürece almaya devam ediniz.
Doktorunuz size TOFAGLİP’i tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla
birlikte reçeteleyebilir.
4/10
Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı
olabilir. TOFAGLİP alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına bağlı
kalmanız önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda
kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yapılan çalışmalarda TOFAGLİP’in yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu ve iyi etki gösterdiği
saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
TOFAGLİP’in diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken,
diğer ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesi
gerekir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda TOFAGLİP dozunda ayarlama yapılması
gerekmemektedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda TOFAGLİP dozu günde bir kez 50 mg’dır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek
hastalığı (SEBH) olan hastalarda TOFAGLİP dozu günde bir kez 25 mg’dır. TOFAGLİP
diyalize girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir
Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun
TOFAGLİP’e başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye
edilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer TOFAGLİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedavinin
gerekli olup olmadığına karar verecektir.
5/10
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFAGLİP kullandıysanız:
TOFAGLİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
TOFAGLİP’i kullanmayı unutursanız
Eğer TOFAGLİP almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar
hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOFAGLİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece
ilacı almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.
Eğer TOFAGLİP’in kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TOFAGLİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların TOFAGLİP’i
bırakmalarına neden olmamıştır. TOFAGLİP ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler,
içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle
benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOFAGLİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza
da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri
olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın
nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik
reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen TOFAGLİP almayı bırakınız ve
6/10
doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve
diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TOFAGLİP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
TOFAGLİP ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı
yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).
TOFAGLİP ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
TOFAGLİP ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
TOFAGLİP ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
7/10
TOFAGLİP ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Grip
Yaygın olmayan:
• Ağız kuruluğu
Aşağıdaki yan etkiler TOFAGLİP tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte
kullanıldığında bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı
• Osteoartrit (eklem hastalığı)
• Kol veya bacak ağrısı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• Kaşıntı
Seyrek:
• Düşük kan pulcuğu sayısı
Sıklığı bilinmeyen:
• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)
• Kusma
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)
• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri
kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz
Pemfigoid”
• Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)
• Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusunda
kanama veya pankreas dokusunun ölmesi)
• Akut böbrek yetmezliği
8/10
• Alerjik reaksiyonlar
• Anjiyoödem (cilt altında şişme)
• Döküntü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık ve
soyulma)
• Artropati (bir eklem hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların TOFAGLİP’i
bırakmalarına neden olmamıştır. TOFAGLİP ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler,
içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle
benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOFAGLİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza
da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri
olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın
nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik
reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen TOFAGLİP almayı bırakınız ve
6/10
doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve
diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TOFAGLİP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
TOFAGLİP ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı
yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).
TOFAGLİP ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
TOFAGLİP ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
TOFAGLİP ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
7/10
TOFAGLİP ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Grip
Yaygın olmayan:
• Ağız kuruluğu
Aşağıdaki yan etkiler TOFAGLİP tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte
kullanıldığında bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı
• Osteoartrit (eklem hastalığı)
• Kol veya bacak ağrısı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• Kaşıntı
Seyrek:
• Düşük kan pulcuğu sayısı
Sıklığı bilinmeyen:
• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)
• Kusma
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)
• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri
kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz
Pemfigoid”
• Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)
• Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusunda
kanama veya pankreas dokusunun ölmesi)
• Akut böbrek yetmezliği
8/10
• Alerjik reaksiyonlar
• Anjiyoödem (cilt altında şişme)
• Döküntü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık ve
soyulma)
• Artropati (bir eklem hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TOFAGLİP’in saklanması
TOFAGLİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOFAGLİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
9/10
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 10/09/2026 tarihinde onaylanmıştır.
10/10
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOFAGLİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
9/10
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 10/09/2026 tarihinde onaylanmıştır.
10/10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 10.09.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.