TOFENOL 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 ADET) Kullanma Talimatı

TOFENOL 5 mg tablet beyaz renkli yuvarlak, bikonveks film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli
aktif maddeyi içerir.
Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
TOFENOL aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:
• Romatoid artrit
• Sedef artriti (psöriatik artrit)
• Ülseratif kolit
• Poliartiküler juvenil idiopatik artrit
3 / 17
• Ankilozan spondilit
Romatoid artrit
TOFENOL, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır.
Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye
edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu
ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç
(tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da
yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrit tedaviniz için
TOFENOL metotreksat ile birlikte verilebilir. TOFENOL ayrıca metotreksat tedavisinin tolere
edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tek başına da
kullanılabilir.
TOFENOL’in tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve
şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.
TOFENOL’ün diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Psöriatik artrit (PsA)
TOFENOL sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum,
sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer aktif sedef
artritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal
(DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt
veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü
(TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt
vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti ve bulgularını azaltmak ve
günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için TOFENOL verilebilir.
TOFENOL’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
Ülseratif kolit (ÜK)
TOFENOL, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolitin tedavisinde kullanılır.
Ülseratif kolit iltihabi bir bağırsak hastalığıdır.
Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel
tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere
edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı verilen bir ürün grubundan)
verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ülseratif
kolit tedaviniz için TOFENOL verilebilir.
TOFENOL’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.
4 / 17
Ankilozan spondilit
TOFİK erişkinlerde konvasiyonel tedaviye yanıtsız ankilozan spondilit (AS) tedavisinde bir veya
daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda
kullanılır.
Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent
immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir.
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJİA)
TOFENOL, metotreksat tedavisine yanıtsız 40 kg ve üzeri aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit
tedavisinde kullanılır. Poliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına
neden olan uzun süreli bir hastalıktır.
Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için
doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir. Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacı
tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve anti
interlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıt
vermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenil
idiopatik artrit tedaviniz için TOFENOL verilebilir.
TOFENOL’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi
bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR VE MALİGNİTE [KÖTÜ HUYLU (KÖTÜCÜL)
TÜMÖRLER]
TOFENOL bağışıklık sistemini etkiler.
• Bu ilaç ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon riski artmıştır.
• TOFENOL ile tedavi gören hastalarda kan kanseri ve diğer kötü huylu tümörler
gözlenmiştir.
• Doktorunuz gerekli değerlendirmeleri yaparak tedaviye başlamalıdır.
Zona hastalığı (belirgin bir sinir yolu boyunca kabarcıkların çıkması ile seyreden bir viral hastalık,
herpes zoster) gelişimi için daha yüksek risk altında olabilirsiniz.
TOFENOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
(dudakların, dilin, boğazın şişmesi veya kurdeşen (genellikle kaşındıran deride kırmızı
şişlikler) varsa TOFENOL kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuzu arayınız.
- Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız
- Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız
Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.
5 / 17
TOFENOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
− Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları,
öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış
veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya
da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık
idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz
veya bulgularınız varsa
− Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker
hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]
− Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz
veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal
doktorunuza bildiriniz. TOFENOL, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini
azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon
kapma olasılığınızı arttırabilir.
− Tüberkülozunuz (verem hastalığı) / tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan
birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, TOFENOL tedavisine başlamadan
önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları
açısından kontrol edecektir. Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa doktorunuz
kullanmanızı onaylamadıkça TOFENOL kullanmamalısınız. Zona hastalığı (herpes
zoster) geliştirme riskiniz artmış olabilir.
− Kronik akciğer hastalığınız varsa
− Karaciğer hastalığınız varsa
− Mantar enfeksiyonu açısından riskli bir yerde yaşıyorsanız. Bu enfeksiyonlar TOFENOL
kullanımında daha ciddi seyredebilir. Riski bir bölgede yaşayıp yaşamadığınızı
doktorunuza danışınız.
− Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha
önce geçirdiyseniz. Bu virüs TOFENOL kullandığınız sırada aktif hale gelebilir.
Doktorunuz, siz TOFENOL ile tedaviye başlamadan önce ve TOFENOL kullanırken,
hepatite yönelik kan testleri yapabilir. TOFENOL’in hepatit B ve C enfeksiyonu olan
hastalarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
− TOFENOL bazı kanserlere yakalanma riskinizi bağışıklık sisteminizin çalışma yolunu
değiştirerek arttırabilir.
− 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyeniz ve ayrıca şu
an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. TOFENOL belli kanserlerin ortaya çıkma riskini
arttırabilir. TOFENOL alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve diğer
kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. TOFENOL kullanımı
sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar
verecektir. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa
tofasitinib kullanılmalıdır.
− Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadın iseniz
veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız)
− Lenfoma ve bazı kanserler (cilt kanseri dahil) TOFENOL kullanan hastalarda ortaya
çıkabilir. TOFENOL alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlemlenmiştir.
6 / 17
TOFENOL kullanımınız sırasında doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir. Tedavi
sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar ise veya mevcut lezyonların
görünümü değişir ise doktorunuza söyleyiniz. Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı)
veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa (bkz. bölüm 4). TOFENOL
kullanan bazı hastaların mide veya bağırsağında aşınma oluşabilir. Bu genellikle steroid
olmayan antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteiroidler veya metotreksat kullanmış hastalarda
oluşur. Mide etrafında ağrı, ateş ve dışkılama alışkanlıklarınızda değişiklik varsa hemen
doktorunuza söyleyiniz
− Böbrek hastalığınız varsa
− Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. TOFENOL kullanırken
belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. TOFENOL’e başlamadan önce önerilen tüm aşılar
hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız
olup olmadığına karar verecektir.
− Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara
içiyor veya geçmişte içtiyseniz. 50 yaş ve üzeri hastalarda en az bir kalp hastalığı
(kardiyovasküler) risk faktörü olan, günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan ve özellikle
halen sigara içen veya geçmişte içmiş olan hastalarda ciddi kadiyovasküler olayların (kalp
krizi, inme, ölüm) görülme riski artmıştır. Bu nedenle tofasitinib kullanmaya başlamadan
önce doktorunuz risk yarar açısından sizi değerlendirecektir. Ciddi kalp hastalığı belirtileri
olması durumunda atmanız gereken adımlar konusunda doktorunuz veya hemşireniz sizi
bilgilendirecektir. Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp problemleri veya kanser
oluşma risk faktörlerine sahipseniz yalnızca uygun başka alternatif tedavi yoksa tofasitinib
kullanılmalıdır.
− Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız yalnızca
uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
TOFENOL kullanmaya başladıktan sonra enfeksiyon gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.
TOFENOL sizin enfeksiyona daha yakın olmanızı veya daha ağır geçirmenize sebep olabilir.
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair
raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizi
değerlendirecek ve TOFENOL’ün size uygun olup olmadığına karar verecektir. Akciğerlerde kan
pıhtısı (pulmoner emboli), bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ven trombozu), arterlerde kan
pıhtısı (arterial tromboz) daha çok 50 yaş ve üzeri en azı 1 kalp hastalığı risk faktörü olan ve günde
2 kez tofasitinib 5 mg kullanan hastalarda daha sık görülmüştür. Bu kan pıhtılarından dolayı bazı
hastalar ölmüştür. Eğer sizde hali hazırda akciğer veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşması ile
ilgili bir problem varsa veya risk altında iseniz (örn. ciddi şekilde aşırı kilolu iseniz, kanser
hastasıysanız, kalp probleminiz, diyabetiniz varsa, son 3 ay içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz, son
zamanlarda ciddi bir operasyon geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler/ hormon replasman tedavisi
kullanıyorsanız veya sizde yada yakın bir akrabanızda koagülasyon bozukluğu varsa), ileri bir yaşta
iseniz, şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz TOFENOL’ün size uygun
olmadığına karar verebilir. Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışında damarlarda kan pıhtısı
(venöz tromboemboli) hastalığınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib
kullanılmalıdır.
7 / 17
TOFENOL kullanırken ani nefes kesilmesi veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızın
üst kısmında ağrı, bacaklarınız veya kollarında şişme, bacaklarınızda ağrı veya sertlik,
bacaklarınızda veya kollarınızda kızarıklık veya renk değişikliği yaşarsanız hemen doktorunuz ile
konuşunuz. Yukarıda bahsi geçen belirtiler akciğerlerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısına
işaret ediyor olabilir.
Görmenizde ani değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız, bu
gözlerdeki kan pıhtılarının bir işareti olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız.
Tofasitinib ile tedavi edilen kalp krizi de dahil olmak üzere kalp sorunu yaşayan hastalara ilişkin
raporlar mevcuttur. Doktorunuz, kalp sorunu geliştirme riskinizi değerlendirecek ve TOFENOL’ın
sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara,
çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk ter, sersemlik veya ani baş dönmesi gibi kalp
krizi belirtileri ve semptomları geliştirirseniz, hemen doktorunuz ile konuşunuz.
Ek izlem testleri
Doktorunuz, TOFENOL tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra
ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veya
kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.
Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse
TOFENOL kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya
anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde TOFENOL tedavisini bir
süreliğine durdurabilir.
Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı
testler de yapabilir. Doktorunuz TOFENOL kullanmaya başladıktan 4-8 hafta sonra ve gerektiği
zamanlarda kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir. Normal kolesterol sağlıklı bir kalp sağlığı için
önemlidir.
Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır. Karaciğer değerleriniz çok yüksek
ise TOFENOL kullanmamalısınız.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon
belirtisi veya bulgusu farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında
olabilir. Doktorunuz TOFENOL’in sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa TOFENOL
düşünülmelidir.
Asya kökenli hastalar
Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar
8 / 17
farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk
yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Çocuklar ve ergenler
Sadece 40 kg’ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.
TOFENOL film kaplı tabletin 40 kg’ın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TOFENOL’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
TOFENOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOFENOL’i yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa TOFENOL tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta
sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. TOFENOL hamilelik döneminde
kullanılmamalıdır. TOFENOL kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza
bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer TOFENOL alırken emziriyorsanız, TOFENOL tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza
danışana kadar emzirmeyi bırakınız.
Araç ve makine kullanımı
TOFENOL’ün araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.
TOFENOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her tablette 61,307 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi
9 / 17
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
söyleyiniz.
Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya şeker hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz tofasitinib kullanırken şeker hastalığınıza karşı kullandığınız ilacı
azaltmanıza karar verebilir.
TOFENOL, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama
yapılması gerekebilir. Bu sebeple TOFENOL bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları (ağız yoluyla) kullanıyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz:
• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampin gibi
antibiyotikler
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol gibi
antibiyotikler
TOFENOL bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri
interlökin-17, interlökün-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopürin,
takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefe
yönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
TOFENOL’in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, enfeksiyonunda içinde olduğu yan etkilerin
görülmesi açısından riskinizi artırabilir.
TOFENOL tedavisi ile birlikte kortikosteroid (örn. prednizon) kullanan kişilerde ciddi
enfeksiyonlar daha sık oluşabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı
daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Romatoid artrit
Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.
Sedef artriti (psöriatik artrit)
Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.
10 / 17
Ankilozan spondilit
Tavsiye edilen doz günde 2 kez uygulanan 5 mg film kaplı tablettir.
Doktorunuz 16 hafta içinde bir yarar görmediğinize karar verirse TOFENOL tedavinizi
durdurabilir.
Ülseratif kolit
Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2x2) ve bu süre sonunda günde 2 kez 5 mg’dır.
Doktorunuz başlangıçtaki 2 kez 10 mg (2x2) tedavinizi ek bir 8 hafta (toplam 16 hafta) daha devam
ettirmeye karar verebilir. Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5 mg olarak devam edebilir. Fakat
doktorunuz bu 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise TOFENOL tedavinizi kesebilir.
Daha önceden ÜK tedaviniz için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörünün çalışmasını
engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde 2 kez 5 mg TOFENOL
dozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz TOFENOL dozunuzu günde 2 kez 10 mg (2x2)’a
arttırma kararı alabilir.
Doktorunuz ilacın size olan yararı ile potansiyel risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan pıhtısı
oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi bilgilendirecektir.
Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit
Sadece 40 kg’ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.
40 kg ve üstündeki hastalarda önerilen doz günde 2 kez 5 mg’dır.
• Uygulama yolu ve metodu:
TOFENOL oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam
bir tablet) almaya çalışınız. TOFENOL tabletler ezilerek su ile birlikte alınabilir.
TOFENOL’i yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sadece 40 kg’ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.
TOFENOL film kaplı tabletin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.
• Özel kullanım durumları:
11 / 17
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli böbrek
yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer
yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
TOFENOL kullanılmamalıdır.
Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız TOFENOL dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya
beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.
Eğer TOFENOL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFENOL kullandıysanız
TOFENOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
TOFENOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı
kullanmaya devam ediniz.
TOFENOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TOFENOL kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TOFENOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip,
farenjit, sinüzit, virus enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide
bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik
popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.
Aşağıdakilerden biri olursa TOFENOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
- Göğüste sıkışma
12 / 17
- Hırıltılı solunum
- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Olası ciddi yan etkiler; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyonlar
görülmüştür.
Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOFENOL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
- Ateş ve üşüme
- Öksürme
- Deride su toplaması
- Mide ağrısı
- Geçmeyen baş ağrıları
Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)
- Ateş
- Karın veya mide ağrısı
- Dışkıda kan
- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya
kortikosteroidleri (örn. prednison) TOFENOL ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.
Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz
tromboembolizma)
- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Bacaklarda ağrı veya sertlik
- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
- Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
- Nefes darlığı
13 / 17
- Soğuk ter
- Sersemlik veya ani baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek
görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
• Zona (herpes zoster)
• Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)
• Grip (influenza)
• Sinüzit
• İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
• Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
• Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)
• Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)
• Kusma
• İshal
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Mide çeperinde iltihap (gastrit)
• Hazımsızlık
• Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)
• Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Baş ağrısı
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Öksürük
• Döküntü, akne
• Eklem ağrısı (artralji)
Yaygın olmayan
• Akciğer kanseri
• Tüberküloz
• Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)
14 / 17
• Deri enfeksiyonu (selülit)
• Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni)
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
• Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)
• Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)
• Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)
• Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)
• Kilo artışı
• Su kaybı (dehidratasyon)
• Kaslarda gerginlik
• Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)
• Eklemlerde şişme
• Eklemlerde burkulma
• Anormal duyarlılık
• Uykusuzluk
• Sinüs tıkanıklığı
• Nefes darlığı veya solunum güçlüğü
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
• Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi)
• Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)
• Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)
• Karaciğer yağlanması
• Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)
• Virüs kaynaklı enfeksiyonlar
• Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)
• Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar (viral gastroenterit)
• Ateş
• Yorgunluk
Seyrek
• Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis)
• Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)
• Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)
• Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz
• Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları (örn. bakteriyel eklem iltihabı,
bakteriyel zatüree, pnömokokal zatüree)
• Kas ve eklemlerde ağrı
• Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
Çok seyrek
• Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz
15 / 17
• Menenjit
• Cilt altında enfeksiyon (nekrotizan fasit)
• Beyinde iltihap (ensefalit)
• Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)
Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak
TOFENOL romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOFENOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz,
bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOFENOL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
PHARMAPLACE İLAÇ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Çerkezköy-Tekirdağ
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
16 / 17
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
17 / 17