TOREDA SR 4 MG 28 UZATILMIS SALIMLI SERT KAPSUL Kullanma Talimatı

TOREDA SR uzun salımlı (SR) kapsüldür. TOREDA SR, antimuskarinik ilaçlar olarak
adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.
TOREDA SR kapsül, 28 adet opak mavi renkli jelatin kapsül içeren blister ambalaj
içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Kapsül içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.
TOREDA SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,
 İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz.
 Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek
idrar kaçırabilirsiniz.
1 / 8

TOREDA SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Daha önce tolterodin veya TOREDA SR içeriğindeki benzer maddelere aşırı
hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa
 İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)
 Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (Uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı
ile birlikte yüksek göz tansiyonu) varsa
 Kaslarınızda aşırı güçsüzlükle seyreden bir hastalık (miyastenia gravis) var ise
 Ağır bağırsak iltihabınız ve barsakta yaranız (ülseratif kolit) varsa
 Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa
TOREDA SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa
 Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa
 Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa
 Karaciğer hastalığınız varsa
 Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz
(otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa
 Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa
 Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirim
ile ilgili hareketlilikte azalma)
 Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:
 Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik varsa
 Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
 Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:
 Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)
 Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)
 Kalp atım düzensizliği (aritmi)
 Kalp yetmezliği
 Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum
(hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise
 Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde
kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi)
antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa
 Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin ve
klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketokonazol ve itrakonazol gibi antifungal
ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa
2 / 8
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TOREDA SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOREDA SR’ı yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız TOREDA SR kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar Tolterodin’in üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri
bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOREDA SR’ın etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. TOREDA SR kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TOREDA SR aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz
etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz yönde
etkileyebilir.
TOREDA SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sukroz (bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, FD&C Mavi No. 2 içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
TOREDA SR’ın etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.
TOREDA SR’ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:
• Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol
3 / 8
gibi)
• AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar
TOREDA SR’ı aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:
 Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsaktaki
kasılmaları artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar)
 Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin,
prokainamid gibi)
 TOREDA SR’ın etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya TOREDA
SR’ın etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOREDA SR’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Normal tedavi dozu günde 1 kez 4 mg yavaş salımlı kapsüldür. Böbrek veya karaciğer
hastaları için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 1 kez
2 mg’lık doz ile değiştirebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınız. Kapsülleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TOREDA SR’ın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Önerilen doz, günde bir kez 2 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği:
Önerilen doz, günde bir kez 2 mg’dır.
Eğer TOREDA SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
4 / 8
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOREDA SR kullandıysanız:
TOREDA SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Tolterodin ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi
santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunum
yetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibi
semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gönüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en
ciddi yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.
TOREDA SR’ı kullanmayı unutursanız
Almanız gereken zamanda TOREDA SR kapsül almayı unuttuysanız, bir sonraki kapsülü
alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki kapsülü alacağınız
zaman yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOREDA SR’ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza
sorunuz.
TOREDA SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz TOREDA SR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki
görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi
için biraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği TOREDA SR tedavisini
tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.
Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.
TOREDA SR’ı bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TOREDA SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOREDA SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil
servise gidiniz.
 Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme
 Yutmada zorluk
 Kurdeşen ve nefes almada zorluk
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse
5 / 8
de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az
görülür).
Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece
nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil
servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan
etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOREDA
SR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Ağız kuruluğu
Yaygın:
 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinuzit)
 Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
 Gözde kuruluk, bulanık görme
 Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla
miktarda hava
 Ağrılı veya zor idrara çıkma
 Yorgunluk
 Vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)
 İshal
Yaygın olmayan:
 Alerjik reaksiyonlar
 Sinirlilik
 El ve ayak parmaklarında uyuşma hissi
 Baş dönmesi (vertigo)
6 / 8
 Çarpıntı (palpitasyon), kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı
 Mesaneyi boşaltamama
 Göğüs ağrısı
 Hatırlamada güçlük
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), bilinç bulanıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte
var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), kalp atım
hızında artma (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), midede yanma (bilinmiyor), kusma
(bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), ciltte kuruluk
(bilinmiyor) ve kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu
değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar
bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde
kötüleşme bildirilmiştir.
Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

TOREDA SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOREDA SR’ı kullanmayınız.
7 / 8
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8