TOVIAZ 4 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET Kullanma Talimatı

TOVIAZ ® antimuskarinik olarak anılan aşırı aktif mesanenin hareketini azaltan ve belirtilerini
tedavi eden, tıbbi bir üründür. 1 adet uzatılmış-salımlı tablet, 3,1 mg fesoterodine eşdeğer 4 mg
fesoterodin fumarat içermektedir.
Her TOVIAZ® 4 mg uzatılmış-salımlı tablet; açık mavi, oval, bikonveks, baskılı ve film-
kaplıdır. 14, 28, ve 84 uzatılmış salımlı tablet içeren blisterler halinde ambalajlanmıştır.
TOVIAZ® aşırı aktif bir mesanenin şu tür belirtilerini tedavi eder:
• Ani sıkışmayı takiben mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (sıkışma inkontinansı
denir)
• Aniden mesanenizi boşaltma gereksinimi duyma (sıkışma denir)
• Mesanenizi normalden daha sık boşaltmak zorunda kalma (idrar sıklığında artış denir)
1

TOVIAZ® ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer fesoterodin, yerfıstığı, soya veya TOVIAZ® ’ın içerdiği diğer yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bkz. bölüm 2:
TOVIAZ®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
- Eğer mesanenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
- Mideniz yavaş boşalıyorsa (gastrik retansiyon)
- Dar açılı glokom (gözde yüksek tansiyon) olarak adlandırılan ve kontrol altında
olmayan bir göz rahatsızlığınız varsa
- Kaslarınızda aşırı güçsüzlük söz konusuysa (myastenia gravis)
- Kalın bağırsağınızda ülserasyon ve inflamasyon varsa (şiddetli ülseratif kolit)
- Anormal derecede büyük ya da şişkin bir kalın bağırsağınız varsa (toksik megakolon)
- Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa
- Böbrek sorunlarınız varsa veya orta dereceden şiddetliye değişen karaciğer problemleri
yaşıyorsanız ve şu aktif maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız: itrakonazol veya
ketokonazol (fungal enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, atazanavir,
indinavir, sakinavir veya nelfinavir (insan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV)
tedavisi için antiviral ilaçlar), klaritromisin veya telitromisin (bakteriyel enfeksiyonları
tedavi etmek için kullanılır) ve nefazodon (depresyonu tedavi etmek için kullanılır).
TOVIAZ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Fesoterodin her zaman sizin için uygun olmayabilir. Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin
için geçerliyse, TOVIAZ® almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Mesanenizi tam olarak boşaltmakta güçlük çekiyorsanız
- Bağırsak hareketlerinizde azalma olduysa ya da şiddetli kabızlıktan dolayı sıkıntısı
çektiyseniz
- Dar açılı glokom olarak adlandırılan bir göz hastalığı için tedavi görüyorsanız
- Ciddi böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu ayarlamak
isteyebilir
- Kan basıncında değişiklik, bağırsaklarda veya cinsel fonksiyonlarda bozukluk türü
belirtilerle kendini gösteren otonomik nöropati denilen bir hastalığınız varsa,
- Gıdaların geçişini ve/veya sindirimini etkileyen bir gastrointestinal (mide-bağırsak)
hastalığınız varsa
- Göğüste yanma hissi ya da geğirme
- İdrar yolları enfeksiyonunuz varsa doktorunuzun bazı antibiyotikleri reçete etmesi
gerekebilir.
Kalp sorunları: Aşağıdaki rahatsızlıkların herhangi biri nedeniyle sıkıntı yaşıyorsanız
doktorunuzla konuşunuz:
- QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliği varsa ya da buna neden
olan herhangi bir ilaç alıyorsanız
- Kalp atım hızınız düşükse (bradikardi)
- Miyokard iskemisi (kalp kaslarına giden kanda azalma), düzensiz kalp atışı ya da kalp
yetmezliği gibi kalp hastalıklarınız varsa
- Kanınızdaki potasyum seviyesi anormal derecede düşükse (hipokalemi)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
TOVIAZ®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOVIAZ ® yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Ancak, greyfurt suyu ilacın etkisini
değiştirebileceğinden greyfurt suyuyla alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fesoterodinin gebelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, hamileyseniz
TOVIAZ® kullanmamalısınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız,
doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle, TOVIAZ® ile tedavi
sırasında emzirme önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TOVIAZ® bulanık görme, sersemlik ve uyku haline neden olabilir. Bu etkilerin herhangi birini
yaşıyorsanız, herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız.
TOVIAZ®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TOVIAZ® laktoz içermektedir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığını
söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza başvurunuz.
TOVIAZ® soya yağı içermektedir. Fıstık veya soyaya karşı alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız -hatta reçetesiz
olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz size TOVIAZ®’ı başka ilaçlarla alıp alamayacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki listede yer alan ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Fesoterodin ile
aynı anda alınan tedaviler ağız kuruluğu, kabızlık, mesanenizi tam olarak boşaltmada güçlük
ya da uyku hali gibi yan etkileri daha güçlendirebilir ya da daha sıklaştırabilir.
- Amandatin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) etken maddesi içeren ilaçlar
- Gastrointestinal (mide-bağırsak) hareketliliği artırmak, mide kramplarını ya da spazmını
rahatlatmak veya araç tutmasını önlemek için kullanılan bazı ilaçlar metoklopramid gibi.
- Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar antidepresif ilaçlar ve
nöroleptikler gibi
Aşağıda belirtilen ilaçların herhangi birini alıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz:
- Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin parçalanmasını
hızlandırıp, etkisini azaltabilir: St. John’s Wort (Sarı Kantaron- bitkisel tıbbi ürün),
rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), karbamazepin, fenitoin ve
fenobarbital (diğerleri ile birlikte epilepsi tedavisinde kullanılır)
3
- Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin kandaki
seviyelerini artırabilir: itrakonazol ya da ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir veya nelfinavir (HIV
tedavisinde kullanılan antiviral ilaç), klaritromisin ya da telitromisin (bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),
fluoksetin veya paroksetin (depresyon veya kaygı tedavisinde kullanılır), bupropiyon
(sigarayı bırakma veya depresyon tedavisinde kullanılır), kinidin (kalp atım
düzensizliklerini tedavi etmek için kullanılır) ve sinakalset (hiperparatiroidizm (paratiroid
isimli hormonun gereğinden fazla üretilmesi) tedavisinde kullanılır).
- Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar da fesoterodinin kan seviyelerini
hafif artırabilir: Flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), eritromisin
(bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), diltiazem ve verapamil (anjina ve
yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), greyfurt suyu
- Metadon etken maddesini içeren ilaçlar (şiddetli ağrı tedavisinde ve suistimal
sorunlarında kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• TOVIAZ®’ı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
• TOVIAZ®’ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg’lık tablettir. İlaca verdiğiniz
yanıta bağlı olarak, doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir; günde bir kez 8
mg’lık tablet.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletinizi bir bardak su ile bütün olarak yutmalısınız. Tableti çiğnemeyiniz.
• TOVIAZ®’ı almanızı hatırlamanıza yardımcı olması açısından, ilacı her gün aynı saatte
almak kolay gelebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde TOVIAZ®’ın etkililiği ve güvenliliği
gösterilmediğinden bu yaş grubuna verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa TOVIAZ® kullanmamalısınız.
4
Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa TOVIAZ® almadan önce doktorunuzla
konuşmalısınız. Duruma göre daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.
Eğer TOVIAZ®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOVIAZ® kullandıysanız:
Size almanız söylenenden fazla tablet alırsanız ya da başkası yanlışlıkla sizin tabletlerinizi
kullanırsa, derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Onlara tablet paketinizi gösteriniz.
TOVIAZ®‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TOVIAZ®’ı kullanmayı unutursanız
Bir tableti almayı unutursanız, hatırladığınız anda tableti alınız, ancak günde bir tabletten fazla
almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TOVIAZ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TOVIAZ®’ı doktorunuzla konuşmadan almayı bırakmayınız, çünkü aşırı aktif mesane
belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir ya da TOVIAZ®’ı almayı bıraktığınızda daha da
kötüleşebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TOVIAZ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOVIAZ®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren ortaya çıkmıştır. Yüz, ağız ve boğazda şişme
meydana gelirse TOVIAZ®’ı almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza danışmalısınız, çünkü
bu durum hayati tehlike oluşturabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOVIAZ®’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
5
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilecek)
Ağzınızda kuruluk oluşabilir. Bu etki genelde hafif ya da orta şiddettedir. Bu diş çürükleri
açısından daha büyük risk oluşturur. Bu yüzden, dişlerinizi günde iki kez fluoridli diş
macunuyla düzenli olarak fırçalayınız.
Yaygın yan etkiler (Her 10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• Göz kuruluğu
• Kabızlık
• Yiyecekleri sindirmede güçlük (dispepsi)
• Mesaneyi boşaltırken sıkıntı ya da ağrı (dizüri)
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Midede ağrı
• İshal (diyare)
• Kendini hasta hissetme (mide bulantısı)
• Uyuma güçlüğü (insomnia)
• Boğazda kuruluk
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Uyku hali (somnolans)
• Tat almada güçlük (disguzi)
• Şiddetli baş dönmesi (vertigo)
• Döküntü
• Kaşıntı
• Ciltte kuruluk
• Midede rahatsızlık hissi
• Gaz (flatulans)
• Mesaneyi tam olarak boşaltmakta güçlük (üriner retansiyon)
• İdrar yapmada gecikme (üriner hezitasyon)
• Aşırı yorgunluk (bitkinlik)
• Kalp atışında artış (taşikardi)
• Karaciğer sorunları
• Öksürük
• Burunda kuruluk
• Boğaz ağrısı
• Reflü
• Bulanık görme
• Çarpıntı
Seyrek yan etkiler (Her 1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• Kurdeşen (deride döküntü, kaşıntı)
• Zihin karışıklığı
• Ağız çevresinde uyuşukluk (Oral hipoestezi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne
6
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOVIAZ®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOVIAZ®’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi
geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOVIAZ®’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli/İstanbul
Üretim yeri: Viatris İlaçları Ltd. Şti. Beşiktaş/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
7