TRABIEM 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. TRABİEM nedir ve ne için kullanılır?
TRABİEM intravenöz infüzyon (toplardamar içine yavaşça zerk) için 1 adet toz içeren flakon
ve 1 adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Etkin madde olarak 100 mg
karmustin içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya yarayan
anti-kanser maddeler grubuna aittir.
TRABİEM, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak veya diğer onaylı anti-kanser
maddelerle belirlenmiş kombinasyon tedavisi (birlikte uygulama) şeklinde palyatif tedavi
(hastaların çektiği acıyı rahatlatma ve önleme amaçlı) olarak kullanılmaktadır:
• Beyin tümörleri (glioblastom, medulloblastoma, astrositom, metastatik beyin tümörleri)
• Multipl myelom (kemik iliğinden kötü huylu tümör geliştirme)
• Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
• Non-Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
Karmustin, lenf sisteminin kötü huylu tümörleri (Hodgkin lenfoma ve non-Hodgkin lenfoma)
için otolog kök hücre nakli (kişiye herhangi bir kan hücresi türünü üreten kan kök hücrelerinin
verildiği bir işlem) yapılmadan önce hazırlık tedavisi olarak da kullanılır.
1/10
ve 1 adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Etkin madde olarak 100 mg
karmustin içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya yarayan
anti-kanser maddeler grubuna aittir.
TRABİEM, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak veya diğer onaylı anti-kanser
maddelerle belirlenmiş kombinasyon tedavisi (birlikte uygulama) şeklinde palyatif tedavi
(hastaların çektiği acıyı rahatlatma ve önleme amaçlı) olarak kullanılmaktadır:
• Beyin tümörleri (glioblastom, medulloblastoma, astrositom, metastatik beyin tümörleri)
• Multipl myelom (kemik iliğinden kötü huylu tümör geliştirme)
• Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
• Non-Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
Karmustin, lenf sisteminin kötü huylu tümörleri (Hodgkin lenfoma ve non-Hodgkin lenfoma)
için otolog kök hücre nakli (kişiye herhangi bir kan hücresi türünü üreten kan kök hücrelerinin
verildiği bir işlem) yapılmadan önce hazırlık tedavisi olarak da kullanılır.
1/10
2. TRABİEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRABİEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Karmustin, diğer nitrözüre adı verilen alkilleyici kanser ilaçlarına veya bu ilacın
herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).
• Kemoterapi sonucunda ya da başka herhangi bir nedenden ötürü düşük trombosit (kanın
pıhtılaşmasından sorumlu kan pulcuğu denen hücre), akyuvar (lökosit, beyaz küre), ya
da alyuvar (eritrosit) sayısına sahipseniz.
• Yüksek derecede böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa.
• Çocuk veya ergen iseniz.
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız.
TRABİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Tümörlere karşı hareket eden diğer ajanlar gibi bu ilacın kullanımına yönelik riskler ve faydalar
dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır.
Bu ilacın en önemli yan etkisi geç dönemde ortaya çıkan kemik iliği baskılanması olduğundan,
doktorunuz bir dozdan sonra en az 6 hafta için haftalık olarak kan sayımınızı izleyecektir.
Önerilen dozajlarda, TRABİEM kürü 6 haftada birden daha fazla sıklıkla verilmemelidir. Dozaj
kan sayımıyla doğrulanacaktır.
Tedaviden önce karaciğer, akciğer ve böbrek fonksiyonunuz test edilecek ve tedavi süresince
düzenli olarak izlenecektir.
TRABİEM kullanımı akciğer hasarına neden olabileceğinden tedaviye başlamadan önce göğüs
bölgesinin röntgen çekimi ve akciğer fonksiyon testleri gerçekleştirilecektir (bkz. Bölüm 4.).
Karmustin ile yüksek doz tedavi (600 mg/m2’ye kadar) yalnızca sonraki kök hücre nakliyle
birlikte verilir. Böyle yüksek bir doz akciğerler, böbrekler, karaciğer, kalp ve gastrointestinal
sistemde toksisitelerin sıklığını ve şiddetini arttırabilir ve aynı zamanda enfeksiyonlara ve
elektrolit dengesizliklerine (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat düzeyleri) zemin
hazırlayabilir.
Karın ağrısı (nötropenik enterokolit) kemoterapi ajanlarıyla tedavi sırasında tedaviyle ilişkili
bir yan etki olarak ortaya çıkabilir.
Birden fazla, eş zamanlı sağlık sorunları olan ve hastalık durumu daha kötü olan hastalar yan
etkiler açısından daha yüksek risk taşırlar. Yaşlı hastalar için bu özellikle önemlidir.
Doktorunuz sizi TRABİEM'in olası akciğer hasarı etkilerinin yanı sıra alerjik reaksiyonlar ve
bunların belirtileri hakkında bilgilendirecektir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, derhal
doktorunuzla iletişime geçmelisiniz (bkz. Bölüm 4.).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/10
TRABİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRABİEM’in yiyecek ve içeceklerle kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRABİEM’i hamilelik sırasında kullanmayınız. Doğmamış bebeğe zarar verebilir. Dolayısıyla,
normal koşullarda bu ilaç hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Hamilelik döneminde
kullanılırsa hasta, doğmamış bebeğe yönelik potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara bu ilaçla tedavi edilirken hamileliği önlemeleri
önerilir.
TRABİEM’le tedavi sırasında erkek hastalar eşlerinin gebe kalmasını önlemek için tedavi
sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay boyunca güvenli bir doğum kontrol yöntemi
uygulamalıdırlar.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRABİEM’i kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Baş dönmesi, bu ilaçla bildirilen
ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilecek bir yan etki olduğundan, araç veya
makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Bu ilaç içerisinde bulunan alkol miktarı
araç ve makine kullanımı kabiliyetinize zarar verebileceğinden herhangi bir makineyi ya da
aracı kullanmadan ya da dikkat gerektiren bir iş yapmadan önce doktorunuzla birlikte kontrol
etmelisiniz.
Bu ilacı 5 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Bu ilacı sadece doktor tarafından önerildiği takdirde kullanınız. Bu ilacı kullanırken doktorunuz
ekstra kontroller yapabilir.
TRABİEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %0,57’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 7,68 g’a kadar,
her dozda 11,32 mL biraya eşdeğer veya 4,72 mL şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
Alkol bağımlılığı, karaciğer hastalığı ve epilepsisi olanlar için zararlı olabilir.
3/10
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
TRABİEM diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini
kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız.
• Fenitoin (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Simetidin (ülser hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Digoksin (kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Melfalan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Bu tıbbi ürün içerisindeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• Karmustin, diğer nitrözüre adı verilen alkilleyici kanser ilaçlarına veya bu ilacın
herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).
• Kemoterapi sonucunda ya da başka herhangi bir nedenden ötürü düşük trombosit (kanın
pıhtılaşmasından sorumlu kan pulcuğu denen hücre), akyuvar (lökosit, beyaz küre), ya
da alyuvar (eritrosit) sayısına sahipseniz.
• Yüksek derecede böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa.
• Çocuk veya ergen iseniz.
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız.
TRABİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Tümörlere karşı hareket eden diğer ajanlar gibi bu ilacın kullanımına yönelik riskler ve faydalar
dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır.
Bu ilacın en önemli yan etkisi geç dönemde ortaya çıkan kemik iliği baskılanması olduğundan,
doktorunuz bir dozdan sonra en az 6 hafta için haftalık olarak kan sayımınızı izleyecektir.
Önerilen dozajlarda, TRABİEM kürü 6 haftada birden daha fazla sıklıkla verilmemelidir. Dozaj
kan sayımıyla doğrulanacaktır.
Tedaviden önce karaciğer, akciğer ve böbrek fonksiyonunuz test edilecek ve tedavi süresince
düzenli olarak izlenecektir.
TRABİEM kullanımı akciğer hasarına neden olabileceğinden tedaviye başlamadan önce göğüs
bölgesinin röntgen çekimi ve akciğer fonksiyon testleri gerçekleştirilecektir (bkz. Bölüm 4.).
Karmustin ile yüksek doz tedavi (600 mg/m2’ye kadar) yalnızca sonraki kök hücre nakliyle
birlikte verilir. Böyle yüksek bir doz akciğerler, böbrekler, karaciğer, kalp ve gastrointestinal
sistemde toksisitelerin sıklığını ve şiddetini arttırabilir ve aynı zamanda enfeksiyonlara ve
elektrolit dengesizliklerine (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat düzeyleri) zemin
hazırlayabilir.
Karın ağrısı (nötropenik enterokolit) kemoterapi ajanlarıyla tedavi sırasında tedaviyle ilişkili
bir yan etki olarak ortaya çıkabilir.
Birden fazla, eş zamanlı sağlık sorunları olan ve hastalık durumu daha kötü olan hastalar yan
etkiler açısından daha yüksek risk taşırlar. Yaşlı hastalar için bu özellikle önemlidir.
Doktorunuz sizi TRABİEM'in olası akciğer hasarı etkilerinin yanı sıra alerjik reaksiyonlar ve
bunların belirtileri hakkında bilgilendirecektir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, derhal
doktorunuzla iletişime geçmelisiniz (bkz. Bölüm 4.).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/10
TRABİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRABİEM’in yiyecek ve içeceklerle kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRABİEM’i hamilelik sırasında kullanmayınız. Doğmamış bebeğe zarar verebilir. Dolayısıyla,
normal koşullarda bu ilaç hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Hamilelik döneminde
kullanılırsa hasta, doğmamış bebeğe yönelik potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara bu ilaçla tedavi edilirken hamileliği önlemeleri
önerilir.
TRABİEM’le tedavi sırasında erkek hastalar eşlerinin gebe kalmasını önlemek için tedavi
sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay boyunca güvenli bir doğum kontrol yöntemi
uygulamalıdırlar.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRABİEM’i kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Baş dönmesi, bu ilaçla bildirilen
ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilecek bir yan etki olduğundan, araç veya
makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Bu ilaç içerisinde bulunan alkol miktarı
araç ve makine kullanımı kabiliyetinize zarar verebileceğinden herhangi bir makineyi ya da
aracı kullanmadan ya da dikkat gerektiren bir iş yapmadan önce doktorunuzla birlikte kontrol
etmelisiniz.
Bu ilacı 5 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Bu ilacı sadece doktor tarafından önerildiği takdirde kullanınız. Bu ilacı kullanırken doktorunuz
ekstra kontroller yapabilir.
TRABİEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %0,57’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 7,68 g’a kadar,
her dozda 11,32 mL biraya eşdeğer veya 4,72 mL şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
Alkol bağımlılığı, karaciğer hastalığı ve epilepsisi olanlar için zararlı olabilir.
3/10
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
TRABİEM diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini
kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız.
• Fenitoin (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Simetidin (ülser hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Digoksin (kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Melfalan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Bu tıbbi ürün içerisindeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRABİEM nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRABİEM anti-kanser ajanların kullanımı konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından
reçete edilmelidir. Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla
verilmektedir.
Dozaj:
Dozaj sizin tıbbi durumunuza, vücut ölçünüze ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak
belirlenir. İlaç genellikle 6 haftada bir ya da doktor tarafından önerildiği şekilde verilir. Daha
önce tedavi görmemiş hastalarda TRABİEM’in tek ajan olarak önerilen dozu 6 haftada bir
toplardamar içine 150-200 mg/m2'dir. Bu tek doz olarak verilebileceği gibi ardışık iki günde
75-100 mg/m2 enjeksiyon olarak ikiye bölünebilir.
Takip eden dozlar, tek başına tedavinin yanı sıra diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon tedavisinin
her ikisinde de ilk doz sonrası kan yanıtınıza göre düzenlenmelidir.
Hematopoetik progenitör hücre naklinden önce diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon
halinde verilen önerilen karmustin dozu intravenöz olarak 300 – 600 mg/m2'dir.
Kemik iliğinizde toksisiteyi önlemek için kan sayımınız sık sık izlenecek ve gerekirse doz
ayarlanacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla verilmektedir.
TRABİEM intravenöz yolla (toplardamar içine) bir ila iki saatlik sürede damla damla zerk
edilecektir. Enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrıdan kaçınmak için infüzyon (yavaşça
toplardamar içine zerk etme) süresi bir saatten daha az olmamalıdır. Enjeksiyon bölgesi
uygulama esnasında izlenecektir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenecektir ve her hasta için farklılık gösterebilir.
4/10
• Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları dikkatli
bir şekilde izlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, yüksek doz karmustin verildiğinde ağız mukozasında iltihaplanma (oral
mukozit) oluşumu daha yüksektir.
Eğer TRABİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Tedaviye başlamadan önce, karaciğer ve böbrek fonksiyonları test edilmeli ve tedavi sırasında
fonksiyon testleri düzenli olarak izlenmelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRABİEM kullandıysanız:
TRABİEM size doktorunuz tarafından uygulanacaktır; dolayısıyla gereğinden fazla alma
olasılığınız yoktur. Aldığınız ilacın dozu konusunda endişelerinizi varsa doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
TRABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TRABİEM’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TRABİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
TRABİEM anti-kanser ajanların kullanımı konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından
reçete edilmelidir. Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla
verilmektedir.
Dozaj:
Dozaj sizin tıbbi durumunuza, vücut ölçünüze ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak
belirlenir. İlaç genellikle 6 haftada bir ya da doktor tarafından önerildiği şekilde verilir. Daha
önce tedavi görmemiş hastalarda TRABİEM’in tek ajan olarak önerilen dozu 6 haftada bir
toplardamar içine 150-200 mg/m2'dir. Bu tek doz olarak verilebileceği gibi ardışık iki günde
75-100 mg/m2 enjeksiyon olarak ikiye bölünebilir.
Takip eden dozlar, tek başına tedavinin yanı sıra diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon tedavisinin
her ikisinde de ilk doz sonrası kan yanıtınıza göre düzenlenmelidir.
Hematopoetik progenitör hücre naklinden önce diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon
halinde verilen önerilen karmustin dozu intravenöz olarak 300 – 600 mg/m2'dir.
Kemik iliğinizde toksisiteyi önlemek için kan sayımınız sık sık izlenecek ve gerekirse doz
ayarlanacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla verilmektedir.
TRABİEM intravenöz yolla (toplardamar içine) bir ila iki saatlik sürede damla damla zerk
edilecektir. Enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrıdan kaçınmak için infüzyon (yavaşça
toplardamar içine zerk etme) süresi bir saatten daha az olmamalıdır. Enjeksiyon bölgesi
uygulama esnasında izlenecektir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenecektir ve her hasta için farklılık gösterebilir.
4/10
• Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları dikkatli
bir şekilde izlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, yüksek doz karmustin verildiğinde ağız mukozasında iltihaplanma (oral
mukozit) oluşumu daha yüksektir.
Eğer TRABİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Tedaviye başlamadan önce, karaciğer ve böbrek fonksiyonları test edilmeli ve tedavi sırasında
fonksiyon testleri düzenli olarak izlenmelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRABİEM kullandıysanız:
TRABİEM size doktorunuz tarafından uygulanacaktır; dolayısıyla gereğinden fazla alma
olasılığınız yoktur. Aldığınız ilacın dozu konusunda endişelerinizi varsa doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
TRABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TRABİEM’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TRABİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRABİEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Ani gelişen hırıltılı solunum
• Solunum güçlüğü
• Göz kapaklarında şişme,
• Yüzde, dudaklarda şişme,
• Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa),
• Bayılma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRABİEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5/10
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla)
Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, fakat 1000 hastada 1'den fazla)
Seyrek (1000 hastada 1'den az, fakat 10000 hastada 1'den fazla)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın
• Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması-Miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan
hücresi azalması)
• Ataksi (istemli kas hareketinde düzensizlik)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Gözde geçici kızarıklık, bulanık görme, retina kanaması (gözün ağ tabakasında
kanamalar)
• Yüksek doz tedavide hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
• Flebit (toplardamar iltihabı)
• Şiddetli bulantı ve kusma (uygulamadan sonra 2-4 saat içinde başlayan ve 4-6 saat devam
eden)
• Deride kullanılırsa deri iltihabı (dermatit)
• Kazara ciltle temas etmesi sonucunda deri veya tırnakların renginde geçici koyulaşma
(hiperpigmentasyon)
Yaygın
• Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler ve kemik iliği displazileri (kemik iliğinin
anormal gelişimi) Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: diş eti kanaması, kemik ağrısı,
ateş, sık enfeksiyonlar, sık veya şiddetli burun kanaması, boyun, önkol, karın veya kasıkta
şişmiş lenf düğümlerine bağlı topaklar, soluk cilt, nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk veya
genel enerji eksikliği
• Anemi (kanda kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma)
• Yüksek doz tedavide ensefalopati (beyin hastalığı)
• Anoreksi (yeme bozukluğu)
• Kabızlık
• İshal
• Ağız ve dudaklarda iltihap
• Yüksek doz tedavide geri dönüşlü karaciğer toksisitesi ( uygulamadan sonra 60 gün içinde
görülebilir). Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilirübin düzeyini yükseltebilir. Bu
artışlar kan testleri ile saptanabilir.
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Cilt kızarıklığı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
Seyrek
• Yüksek doz tedavide veno-oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir
şekilde seyreder). Karaciğerdeki çok küçük damarların tıkandığı durum. Aşağıdaki
belirtiler mümkündür: karında sıvı birikmesi, dalak büyümesi, yemek borusunda şiddetli
kanama, cildin sararması ve göz aklarında sarı renklenme
6/10
• Dokunun skarlı olduğu (interstisyel fibrozis) bir tür akciğer hastalığına bağlı solunum
problemleri (daha düşük dozlarda)
• Böbrek sorunları
• Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
• Gözde optik sinir ve komşu retina iltihabı
• Gastrointestinal sistemde kanama
Çok Seyrek
• Tromboz ile ilişkili damar duvarı iltihabı (tromboflebit)
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar
• Kas ağrısı
• İkincil tümörler (radyasyon veya kemoterapinin neden olduğu kanserler)
• Nöbetler/havaleler (status epileptikus dahil)
• İlacın enjeksiyon yerinden sızmasına bağlı doku hasarı
• Kısırlık
• Karmustinin anne karnındaki bebeğin gelişimini olumsuz etkilediği gösterilmiştir
• Herhangi bir enfeksiyon bulgusu
• Hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı
• Elektrolit dengesindeki bozukluklar (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat
seviyeleri).
• Karın ağrısı (nötropenik enterokolit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Ani gelişen hırıltılı solunum
• Solunum güçlüğü
• Göz kapaklarında şişme,
• Yüzde, dudaklarda şişme,
• Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa),
• Bayılma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRABİEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5/10
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla)
Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, fakat 1000 hastada 1'den fazla)
Seyrek (1000 hastada 1'den az, fakat 10000 hastada 1'den fazla)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın
• Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması-Miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan
hücresi azalması)
• Ataksi (istemli kas hareketinde düzensizlik)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Gözde geçici kızarıklık, bulanık görme, retina kanaması (gözün ağ tabakasında
kanamalar)
• Yüksek doz tedavide hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
• Flebit (toplardamar iltihabı)
• Şiddetli bulantı ve kusma (uygulamadan sonra 2-4 saat içinde başlayan ve 4-6 saat devam
eden)
• Deride kullanılırsa deri iltihabı (dermatit)
• Kazara ciltle temas etmesi sonucunda deri veya tırnakların renginde geçici koyulaşma
(hiperpigmentasyon)
Yaygın
• Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler ve kemik iliği displazileri (kemik iliğinin
anormal gelişimi) Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: diş eti kanaması, kemik ağrısı,
ateş, sık enfeksiyonlar, sık veya şiddetli burun kanaması, boyun, önkol, karın veya kasıkta
şişmiş lenf düğümlerine bağlı topaklar, soluk cilt, nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk veya
genel enerji eksikliği
• Anemi (kanda kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma)
• Yüksek doz tedavide ensefalopati (beyin hastalığı)
• Anoreksi (yeme bozukluğu)
• Kabızlık
• İshal
• Ağız ve dudaklarda iltihap
• Yüksek doz tedavide geri dönüşlü karaciğer toksisitesi ( uygulamadan sonra 60 gün içinde
görülebilir). Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilirübin düzeyini yükseltebilir. Bu
artışlar kan testleri ile saptanabilir.
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Cilt kızarıklığı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
Seyrek
• Yüksek doz tedavide veno-oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir
şekilde seyreder). Karaciğerdeki çok küçük damarların tıkandığı durum. Aşağıdaki
belirtiler mümkündür: karında sıvı birikmesi, dalak büyümesi, yemek borusunda şiddetli
kanama, cildin sararması ve göz aklarında sarı renklenme
6/10
• Dokunun skarlı olduğu (interstisyel fibrozis) bir tür akciğer hastalığına bağlı solunum
problemleri (daha düşük dozlarda)
• Böbrek sorunları
• Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
• Gözde optik sinir ve komşu retina iltihabı
• Gastrointestinal sistemde kanama
Çok Seyrek
• Tromboz ile ilişkili damar duvarı iltihabı (tromboflebit)
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar
• Kas ağrısı
• İkincil tümörler (radyasyon veya kemoterapinin neden olduğu kanserler)
• Nöbetler/havaleler (status epileptikus dahil)
• İlacın enjeksiyon yerinden sızmasına bağlı doku hasarı
• Kısırlık
• Karmustinin anne karnındaki bebeğin gelişimini olumsuz etkilediği gösterilmiştir
• Herhangi bir enfeksiyon bulgusu
• Hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı
• Elektrolit dengesindeki bozukluklar (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat
seviyeleri).
• Karın ağrısı (nötropenik enterokolit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TRABİEM’in saklanması
TRABİEM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonu, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Orijinal ambalajı ışıktan koruyunuz.
Önerildiği gibi sulandırıldıktan sonra, TRABİEM cam flakon içinde buzdolabında (2°C-8°C)
24 saat saklanabilir. Sulandırılmış flakonlar kullanılmadan önce kristal oluşumu açısından
incelenmelidir. Kristaller gözlenirse, flakon çalkalanarak oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden
çözülebilir. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.
Hazırlanmış çözelti cam veya propilen kaplar içerisinde enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorür
çözeltisinde ya da %5 dekstroz çözeltisinde seyreltildikten sonra ışıktan korunmalı ve oda
sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Bu çözeltilerde seyreltilmiş ürün buzdolabında (2°C-
7/10
8°C) 24 saat saklanabilir ve oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ilave bir 3 saat boyunca
stabildir.
Bu ilaç doktorunuz ya da sağlık çalışanı tarafından saklanacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRABİEM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21
Tandoğan/Çankaya-Ankara
Tel : 0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Gebze OSB, 1700. Sk. No:1703
Çayırova/Kocaeli
Bu kullanma talimatı 31/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.
8/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Bu bilgiler, mevcut KÜB'e dayalı olarak hazırlama ve/veya kullanma, geçimsizlikler, ilacın
pozolojisi, doz aşımı veya izleme önlemleri ve laboratuvar incelemelerinin kısa bir
açıklamasıdır.
Liyofilize dozaj formülasyonu koruyucu madde içermez ve çoklu doz flakonu olarak
tasarlanmamıştır. Tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır. Dikkatli kullanılmalı ve tıbbi ürün ile
cilt temasından kaçınılmalıdır. Sulandırma ve diğer seyreltmeler aseptik koşullar altında
yapılmalıdır.
Önerilen saklama koşullarına uyarak, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar
açılmamış flakonun bozunmasını önlemek mümkündür.
TRABİEM’in 27°C veya daha yüksek sıcaklıkta depolanması, Karmustinin düşük bir erime
noktasına (yaklaşık 30,5°C ila 32°C) sahip olması nedeniyle maddenin sıvılaşmasına yol
açabilir. Bozunmanın bir göstergesi flakonun dibinde bir yağ tabakasının ortaya çıkmasıdır. Bu
ilaç daha fazla kullanılmamalıdır. Ürünün yeterince soğutulup soğutulmadığı konusunda emin
değilseniz, hemen kutudaki her bir flakonu incelemelisiniz. Emin olmak için flakonu parlak
ışığa doğru tutun.
İnfüzyon çözeltisi için konsantre tozun her flakonu sulandırma ve seyreltme için aşağıdaki
şekilde hazırlanmalıdır.
Verilen 3 mL steril seyrelticiyle TRABİEM’i çözündürün ve daha sonra 27 mL enjeksiyonluk
steril suyu aseptik olarak etanol çözeltisine ekleyin. Bu çözeltinin her bir mL'si %10 etanol
içinde 3,3 mg TRABİEM içermektedir ve pH'ı 4 ila 6,8’dir.
Önerilen şekilde sulandırma enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorürle ya da enjeksiyonluk %5
glukozla daha fazla seyreltilebilen berrak renksiz bir çözeltiyle sonuçlanır. Sulandırılmış çözelti
intravenöz yolla verilmeli ve bir ila iki saatlik periyotla intravenöz yoldan damla olarak
uygulanmalıdır. TRABİEM’in daha kısa süreli infüzyonu, enjeksiyon bölgesinde yoğun bir ağrı
ve yanmaya yol açabilir.
Soğutucuda saklanan sulandırılmış flakonlar her kullanımdan önce kristal oluşumu açısından
incelenmelidir. Kristal gözlemlenirse, flakonun çalkalanarak oda sıcaklığına ısıtılmasıyla
yeniden çözündürülebilir.
Karmustin’in düşük bir erime noktası vardır (yaklaşık 30,5-32°C ya da 86,9-89,6°F). Bu ilacın
bu sıcaklığa ya da daha üstüne maruziyeti ürünün sıvılaşmasına ve flakonun altında bir yağlı
film görünümüne neden olacaktır. Bu bir bozulma belirtisidir ve flakonlar atılmalıdır.
Önceden hazırlanmış ve buzdolabında tutularak saklanmış flakonlar kristal oluşumu yönünden
incelenmelidir. Eğer kristaller gözlenirse flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden
çözündürülebilir.
Uygulama yöntemi:
Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra intravenöz kullanım içindir.
9/10
Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti, ışıktan korunarak 1-2 saat içinde intravenöz infüzyon
şeklinde hemen uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi bir saatten az olmamalıdır, aksi takdirde
enjekte edilen bölgede yanma ve ağrıya neden olur. Uygulama sırasında enjekte edilen bölge
izlenmelidir. Uygulama, tıbbi ürünün sulandırılmasından/seyreltilmesinden itibaren 3 saat
içinde tamamlanmalıdır.
İnfüzyon uygulaması PVC içermeyen PE infüzyon seti kullanılarak yapılmalıdır.
Antineoplastik ajanların güvenli kullanımı ve imhası için kılavuzlara uyulmalıdır.
10/10
Açılmamış flakonu, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Orijinal ambalajı ışıktan koruyunuz.
Önerildiği gibi sulandırıldıktan sonra, TRABİEM cam flakon içinde buzdolabında (2°C-8°C)
24 saat saklanabilir. Sulandırılmış flakonlar kullanılmadan önce kristal oluşumu açısından
incelenmelidir. Kristaller gözlenirse, flakon çalkalanarak oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden
çözülebilir. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.
Hazırlanmış çözelti cam veya propilen kaplar içerisinde enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorür
çözeltisinde ya da %5 dekstroz çözeltisinde seyreltildikten sonra ışıktan korunmalı ve oda
sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Bu çözeltilerde seyreltilmiş ürün buzdolabında (2°C-
7/10
8°C) 24 saat saklanabilir ve oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ilave bir 3 saat boyunca
stabildir.
Bu ilaç doktorunuz ya da sağlık çalışanı tarafından saklanacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRABİEM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21
Tandoğan/Çankaya-Ankara
Tel : 0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Gebze OSB, 1700. Sk. No:1703
Çayırova/Kocaeli
Bu kullanma talimatı 31/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.
8/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Bu bilgiler, mevcut KÜB'e dayalı olarak hazırlama ve/veya kullanma, geçimsizlikler, ilacın
pozolojisi, doz aşımı veya izleme önlemleri ve laboratuvar incelemelerinin kısa bir
açıklamasıdır.
Liyofilize dozaj formülasyonu koruyucu madde içermez ve çoklu doz flakonu olarak
tasarlanmamıştır. Tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır. Dikkatli kullanılmalı ve tıbbi ürün ile
cilt temasından kaçınılmalıdır. Sulandırma ve diğer seyreltmeler aseptik koşullar altında
yapılmalıdır.
Önerilen saklama koşullarına uyarak, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar
açılmamış flakonun bozunmasını önlemek mümkündür.
TRABİEM’in 27°C veya daha yüksek sıcaklıkta depolanması, Karmustinin düşük bir erime
noktasına (yaklaşık 30,5°C ila 32°C) sahip olması nedeniyle maddenin sıvılaşmasına yol
açabilir. Bozunmanın bir göstergesi flakonun dibinde bir yağ tabakasının ortaya çıkmasıdır. Bu
ilaç daha fazla kullanılmamalıdır. Ürünün yeterince soğutulup soğutulmadığı konusunda emin
değilseniz, hemen kutudaki her bir flakonu incelemelisiniz. Emin olmak için flakonu parlak
ışığa doğru tutun.
İnfüzyon çözeltisi için konsantre tozun her flakonu sulandırma ve seyreltme için aşağıdaki
şekilde hazırlanmalıdır.
Verilen 3 mL steril seyrelticiyle TRABİEM’i çözündürün ve daha sonra 27 mL enjeksiyonluk
steril suyu aseptik olarak etanol çözeltisine ekleyin. Bu çözeltinin her bir mL'si %10 etanol
içinde 3,3 mg TRABİEM içermektedir ve pH'ı 4 ila 6,8’dir.
Önerilen şekilde sulandırma enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorürle ya da enjeksiyonluk %5
glukozla daha fazla seyreltilebilen berrak renksiz bir çözeltiyle sonuçlanır. Sulandırılmış çözelti
intravenöz yolla verilmeli ve bir ila iki saatlik periyotla intravenöz yoldan damla olarak
uygulanmalıdır. TRABİEM’in daha kısa süreli infüzyonu, enjeksiyon bölgesinde yoğun bir ağrı
ve yanmaya yol açabilir.
Soğutucuda saklanan sulandırılmış flakonlar her kullanımdan önce kristal oluşumu açısından
incelenmelidir. Kristal gözlemlenirse, flakonun çalkalanarak oda sıcaklığına ısıtılmasıyla
yeniden çözündürülebilir.
Karmustin’in düşük bir erime noktası vardır (yaklaşık 30,5-32°C ya da 86,9-89,6°F). Bu ilacın
bu sıcaklığa ya da daha üstüne maruziyeti ürünün sıvılaşmasına ve flakonun altında bir yağlı
film görünümüne neden olacaktır. Bu bir bozulma belirtisidir ve flakonlar atılmalıdır.
Önceden hazırlanmış ve buzdolabında tutularak saklanmış flakonlar kristal oluşumu yönünden
incelenmelidir. Eğer kristaller gözlenirse flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılarak yeniden
çözündürülebilir.
Uygulama yöntemi:
Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra intravenöz kullanım içindir.
9/10
Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti, ışıktan korunarak 1-2 saat içinde intravenöz infüzyon
şeklinde hemen uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi bir saatten az olmamalıdır, aksi takdirde
enjekte edilen bölgede yanma ve ağrıya neden olur. Uygulama sırasında enjekte edilen bölge
izlenmelidir. Uygulama, tıbbi ürünün sulandırılmasından/seyreltilmesinden itibaren 3 saat
içinde tamamlanmalıdır.
İnfüzyon uygulaması PVC içermeyen PE infüzyon seti kullanılarak yapılmalıdır.
Antineoplastik ajanların güvenli kullanımı ve imhası için kılavuzlara uyulmalıdır.
10/10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 21.04.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.