TRAKTUS 600 MG ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (10 POŞET) Kullanma Talimatı

TRAKTUS suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. TRAKTUS 1
poşette 3 g somon renkli, karakteristik kokulu, akıcı toz içerir.
TRAKTUS, PET/Al/PET/PE poşetlerde, 10 ve 30 poşet içeren kutularda bulunur.
TRAKTUS etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein
türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
TRAKTUS yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi,
ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda,
bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)
bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin
önlenmesinde kullanılır.
1
TRAKTUS soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam
oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

TRAKTUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Asetilsistein veya TRAKTUS’un bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.
TRAKTUS’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, TRAKTUS’u
kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi
gibi rahatsızlıklarınız var ise,
• Siroz hastası iseniz,
• Sara (epilepsi) hastası iseniz,
TRAKTUS’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• TRAKTUS’u kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn.
kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza
başvurunuz.
2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TRAKTUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRAKTUS’un yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca
bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı TRAKTUS’un balgam söktürücü (mukolitik) etkisini
destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRAKTUS’un anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak
bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, TRAKTUS’u kullanmadan
önce doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRAKTUS’un anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme
döneminde zorunlu olmadıkça TRAKTUS kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip
etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TRAKTUS’un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi
bildirilmemiştir.
TRAKTUS’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRAKTUS her dozunda 10 mg aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak
içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
TRAKTUS içerdiği sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TRAKTUS’un ya da kullanılan diğer ilaçların
etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TRAKTUS kullanmadan önce
mutlaka doktorunuza danışınız.
• Öksürük kesici ilaçlar (TRAKTUS’un bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürük
refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)
• Antibiyotikler (TRAKTUS çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler,
aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı,
gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)
• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)
• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda TRAKTUS için öngörülen doz
aşağıdaki şekildedir:
14 yaş üzerindeki ergenlerde ve yetişkinlerde;
Günde 1 veya 2 defa bir poşet (Günlük 600 mg veya 1200 mg) kullanılır.
14 yaşından küçüklerde:
14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için TRAKTUS’un uygun olan
formlarının kullanılması önerilir.
3
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein kullanılır.
2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg-300 mg asetilsistein kullanılır.
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz)
olarak kullanılır.
• TRAKTUS kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• TRAKTUS doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre
kullanılmamalıdır.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz
önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
• Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUS’u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce
veya sonra almaları gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
TRAKTUS yalnızca ağız yoluyla alınır.
TRAKTUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
1 poşet TRAKTUS su bardağı içerisine boşaltılır.
Üzerine bardağın yarısına kadar (100 mL) içme suyu eklenir.
İlaç karıştırılarak çözünmesi sağlanır.
Tamamen çözünmüş olan dibinde tortu kalmayan çözelti
hazırlandıktan hemen sonra içilir.
Değişik yaş grupları:
4
Çocuklarda kullanımı:
14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için TRAKTUS’un uygun olan
formlarının kullanılması önerilir.
2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve
doktor tarafından uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Günde 1 defa 1 poşet kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
• TRAKTUS daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer
ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. TRAKTUS’u aşağıdaki
durumlarda kullanmayınız bölümü)
• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa TRAKTUS’u kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun
gelişimi takip etmesi önemlidir.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
• Doktorunuz TRAKTUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz, çünkü TRAKTUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye
gitmesine neden olabilir.
Eğer TRAKTUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAKTUS kullandıysanız:
• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.
• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
TRAKTUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi
uygulayabilir.
TRAKTUS’u kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz. TRAKTUS’u almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız.
Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu
zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRAKTUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TRAKTUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
5

Tüm ilaçlar gibi, TRAKTUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRAKTUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp
atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,
terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı,
kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları
kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAKTUS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın
olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar
Seyrek:
• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)
• Ağız içinde iltihap
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide yanması
• İshal
Çok seyrek:
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları
• Ateş
• Kanama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
6
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRAKTUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TRAKTUS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz TRAKTUS’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim Yeri:
NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
81100 Merkez / DÜZCE
Bu kullanma talimatı .................... tarihinde onaylanmıştır.
7